- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928871
Præ versus postoperativ misoprostol til reduktion af blodtab efter kejsersnit: randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af præoperativ versus postoperativ misoprostol til at reducere blodtab under og efter elektivt kejsersnit: Randomiseret kontrolleret forsøg
Kejsersnit er det mest almindelige udførte større kirurgiske indgreb blandt kvinder over hele verden. Kejsersnit har mange alvorlige komplikationer, herunder primær postpartum blødning (PPH). Blødning efter fødslen er en af de mest alvorlige årsager til mødredødelighed og sygelighed, især i udviklingslande, og antallet af mødredødsfald som følge af blødning efter fødslen anslås at overstige 100.000 mødredødsfald hvert år. Forekomsten af CS er stigende, og det gennemsnitlige blodtab under CS (1000 ml) er dobbelt så meget som tabt under vaginal fødsel (500 ml).
Den mest succesrige teknik til at mindske PPH er aktiv styring af den tredje fase af fødsel (AMTSL), kræver profylaktiske utero-toniske lægemidler som oxytocin, ergometrin malat og kombinationer af dem , De skal administreres ved injektion.
Misoprostol er syntetisk prostaglandin (PGE1-analog), med utero-toniske egenskaber, er blevet foreslået som en alternativ strategi til forebyggelse af PPH i omgivelser, hvor brug af oxytocin ikke er praktisk. Det har vigtige fordele i forhold til oxytocin, herunder potentialet for oral administration og en lang holdbarhed ved stuetemperatur. Misoprostol er overkommelig og bredt tilgængelig, kan nemt administreres ad flere veje og har en god sikkerhedsprofil, hvis det administreres og overvåges korrekt, alt af hvilket gør det til en alternativ behandlingsmulighed af PPH i udviklingslande.
Vi sammenlignede effekten af præoperativ og postoperativ rektalt administreret misoprostol på operativt blodtab ved kejsersnit. Misoprostol har en vigtig effekt i form af nedsat postoperativ morbiditet og et fald i risici forbundet med blodtransfusioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historieoptagelse:
- Mundtligt samtykke.
- Detaljeret klinisk historie.
- Personlig historie:
Navn, alder, paritet, beskæftigelse, bopæl og særlige vaner.
- Nuværende anamnese: Anamnese med start, forløb og varighed af vaginal blødning eller blodigt vaginalt udflåd, tilstedeværelse af uteruskontraktion, PROM, IUGR eller enhver indikation for kejsersnit.
- Obstetrisk historie: Anamnese med tidligere præmature fødsel, tidligere abort, tidligere fuldtidsfødsler, RH-inkompatibilitet, fødselsmåde og fosterudfald.
- Menstruationsanamnese: Til estimering af svangerskabsalderen ved hjælp af Naegeles regel, forudsat at hun havde regelmæssige cyklusser i de sidste tre måneder før hun blev gravid og ikke tog p-piller i denne periode, og hun var sikker på sine datoer.
Termisk graviditet defineret som fødsel mellem 37 og 42 ugers graviditet. Gestationsalderen blev vurderet ud fra menstruationshistorien og bekræftet ved måling af føtal krone-rump-længde ved en første-trimester-scanning.
- Tidligere historie: Anamnese med medicinske lidelser, lægemiddelbehandling eller allergi eller historie med indtagelse af andre tokolytiske lægemidler.
- Familiehistorie: For enhver lignende tilstand
Undersøgelse
- Fuld klinisk undersøgelse (puls, temperatur og blodtryk).
- Generel undersøgelse inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur, body mass index, hoved- og halsundersøgelse, bilateral undersøgelse af underekstremiteterne, bryst-, hjerte- og abdominalundersøgelse for fundal niveau.
- Lokal klinisk undersøgelse; vurdering af moderens helbred, obstetrisk abdominal undersøgelse for: fundal niveau, fosterpræsentation, estimering af fostervægt og ar ved tidligere operationer, livmoderkontraktion, hvis tilstede, auskultation af FHR. Vaginal undersøgelse vil blive udført for at påvise tilstanden af livmoderhalsen (udvidelse og udslettelse).
- Rutinemæssige prænatale undersøgelser (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulationsprofil, fastende og postprandialt blodsukker og komplet urinanalyse).
- Ultralydsundersøgelse: for at vurdere følgende data:
- Svangerskabsalder
- Fosterets levedygtighed
- Fosterpræsentation og EFW.
- Udelukkelse af eventuelle føtale medfødte anomalier.
- For at sikre, at alle inklusionskriterierne er til stede.
- Tjek fostervandsindeks.
Intervention:
Kejsersnit vil blive foretaget af en seniorregistrator, som har udført mindst 300 kejsersnit inden undersøgelsens start.
Al CS vil blive udført ved hjælp af spinal anæstesi, abdomen kommer ind ved Pfannenstiel abdominal incision. Efter induktion af anæstesi vil patienter, der er tilknyttet gruppe 1, modtage rektal misoprostol umiddelbart efter urinkateterisering og før hudincision. Deltagerne tildeles gruppe 2 vil modtage 600μg rektal misoprostol umiddelbart efter hudlukning. alle kvinder vil blive modtaget 5 IE oxytocin ved langsom intravenøs efterspænding (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
Sterilisering og håndklæde af patienten, derefter vil standardteknikken med trans-peritoneal kejsersnit i det nedre segment blive vedtaget. Placenta vil blive fjernet ved træk i navlen og livmoderkompression. Livmoderen vil blive eksterioriseret og komprimeret under lukning, hvilket vil blive opnået ved kontinuerlige ulåste suturer i 2 lag ved hjælp af Ethicon Vicryl 0 sutur. Bughinden og musklen lukkes med Vicryl 0 sutur og Skeden lukkes af Vicryl 1, og huden lukkes med subkutisk sutur ved hjælp af prolin dobbelt nul sutur i begge grupper. Estimering af blodtab blev startet efter hudsnit.
- Linnedhåndklæderne vil blive vægtet i (mg) med dets betræk før og efter operationen ved hjælp af en meget nøjagtig digital balance, og vægtforskellen mellem tørre og gennemblødte linnedhåndklæder vil blive beregnet.
- Blodtab under operationen vil blive beregnet som følger:
- Volumen af indholdet af sugeflasken (ml) (A).
- Forskel i vægt af linned håndklæder (gm) (B) (vægt af gennemblødte linned håndklæder (gm) - vægt af tørre linned håndklæder (gm)).
- Fostervandvolumen (ml) (C).
- Så blodtab under operation (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- Tilladeligt blodtab blev beregnet for alle kvinder i henhold til den underliggende lov.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = initial Hct Hf = endelig laveste acceptable Hct Estimated Blood Volume (EBV) EBV = vægt (kg) X gennemsnitlig blodvolumen (65-75 ml/kg )
- En uddannet sygeplejerske vil være ansvarlig for opsamling af sårbandage placeret i vulvalområdet i løbet af de første 24 timer efter operationen, og vægtforskellen vil blive beregnet. Det samlede blodtab vil blive beregnet.
- Ændringer i hæmoglobinkoncentration og hæmatokritværdi vil blive målt 24 timer efter kejsersnittet.
- Behovet for yderligere uterotoniske lægemidler vil blive givet i henhold til den ledsagende konsulents beslutning eller et blodtab på mere end 1000 ml intraoperativt.
- Operationstid, behov for blodtransfusion og bivirkninger af undersøgelsesmiddel f.eks. kvalme, opkastning, diarré vil blive registreret.
- Alle patienter vil modtage non-steroidt antiinflammatorisk præparat i form af (Rheumarene®) 75 mg IM (en ampul) umiddelbart postoperativt derefter en ampul 12 timer postoperativt, og behovet for ekstra analgetika vil blive registreret, og graden af postoperativ smerte vil estimeres ved hjælp af visuel analog skala vil blive udført (3 timer og 24 timer) efter operationen.
- Fosterets Apgar-score efter 1 og 5 minutter, behovet for neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse og neonatal død vil blive vurderet i de to grupper.
- Data blev indsamlet og tabuleret og statistisk analyseret af IBM computer ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS version 15). Chi-square test blev brugt til at sammenligne kvalitative variabler mellem grupper og Fisher eksakte test blev brugt i stedet for Chisquare test, når det forventede celleantal er mindre end 5. Student t-test blev brugt til at sammenligne de kvantitative variable i parametriske data. p-værdi <0,05 blev sat signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: waleed M El-khayat, MD
- Telefonnummer: 01005135542
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekruttering
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Kontakt:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonnummer: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Kontakt:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonnummer: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder booket til elektivt kejsersnit, der ikke er i aktiv fødsel
- Planlagt til primært elektivt kejsersnit.
- Ingen kontraindikationer for prostaglandiner.
- Har ingen historie med koagulopati.
- Alder mellem 18-40 år.
- Fuldtidsgraviditeter (GA 37 til 42 uger).
- Singleton graviditeter.
- BMI 20-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa.
- Maternel hypertension og præeklampsi. .
- Diabetes mellitus.
- Tidligere CS og dem med aktiv arbejdskraft.
- Multipel fibroid livmoder.
- Flere graviditeter.
- Overudspilet livmoder f.eks. polyhydramnios
- Tidligere myomektomi, tidligere historie med PPH.
- Kontraindikation til spinal anæstesi.
- Blodkoagulopati og blødningsforstyrrelse.
- Udtalt maternel anæmi (præoperativ hæmoglobin <9 gm/dl).
- Kontraindikationer til prostaglandinbehandling (f. historie med svær bronkial astma eller allergi over for misoprostol.
- Ekstrem BMI (<20 eller >30 kg/m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preop
60 kvinder: får præoperativt 600 mikrogram misoprostol (3 tabletter) rektalt efter spinalbedøvelse og urinkateterisering og postoperativ placebo (3 tabletter).
(i henhold til WHO dosisanbefaling)
|
60 kvinder: får præoperativt 600 mikrogram misoprostol (3 tabletter) rektalt efter spinalbedøvelse og urinkateterisering og postoperativ placebo (3 tabletter).
(i henhold til WHO dosisanbefaling)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: postop
60 kvinder: vil modtage præoperativ placebo "3 tabletter" og postoperativ 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operationsstuen (i henhold til WHO dosisanbefaling).
|
60 kvinder: vil modtage præoperativ placebo "3 tabletter" og postoperativ 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operationsstuen (i henhold til WHO dosisanbefaling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af intraoperativt og postoperativt blodtab.
Tidsramme: 24 timer
|
beregne totalt blodtab i guaze og sugeflaske
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ekstra utero-toniske lægemidler
Tidsramme: 24 timer
|
brug af mere uterotoniske lægemidler som oxytocin og ergometrin
|
24 timer
|
|
Forekomst af postpartum blødning.
Tidsramme: 24 timer
|
blodtab mere end 1000 ml
|
24 timer
|
|
Forekomsten af bivirkninger f.eks. kvalme, opkastning, diarré, kulderystelser og hovedpine.
Tidsramme: 24 timer
|
forekomst af bivirkning inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN2023-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostolallergi
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanRekrutteringInduktion af fødsel med misoprostolPakistan
-
Mansoura UniversityAfsluttetProstaglandin E2 "Misoprostol" forudgående abdominal myomektomi
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtAbort, andet trimester | Misoprostol | Graviditets trimester, andet | KatetreEgypten
-
Makerere UniversityKarolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMisoprostol | Ufuldstændig abort | Intrauterin præventionUganda
-
Rajavithi HospitalAfsluttetMisoprostol, blodtab, myomektomiThailand
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTrukket tilbageMisoprostol | Narkotikainduceret abortFrankrig
-
IpasUniversity of Health Science, Phnom Penh, CambodiaAfsluttetMisoprostol | Induceret abort | Abort i første trimester | MifepristonCambodja, Ghana
-
Islamabad Medical and Dental CollegeAfsluttetAbort | MisoprostolPakistan
-
Madigan Army Medical CenterAfsluttetGraviditet | Abortfremkaldende midler, ikke-steroide | Abort, ufuldstændig | MisoprostolForenede Stater
Kliniske forsøg med Misoprostol 200mcg Tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteAfsluttetLivmoderhalsen; ÅbenBrasilien
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutteringBeholdte produkter fra konceptionenIsrael
-
Rajavithi HospitalAfsluttetInfertilitet, kvinde | Kroniske bækkensmerter | Unormal livmoderblødningThailand
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIndledning af arbejdskraft | Transvaginal ultralyd: Cervikal glidende tegnEgypten
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetIndledning af arbejdskraftKasakhstan
-
Cairo UniversityRekrutteringMyom; livmoderEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Benha UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Unormal livmoderblødning | Ar nicheEgypten
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Australien, Tyskland, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Canada, Chile, Peru, Filippinerne, Sydafrika, Thailand, Mexico, Israel, Ukraine, New Zealand, Kroatien