- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05928871
Misoprostol pré versus pós-operatório na redução da perda de sangue após cesariana: ensaio controlado randomizado
O efeito do misoprostol pré-operatório versus pós-operatório na redução da perda de sangue durante e após a cesariana eletiva: ensaio controlado randomizado
A cesariana é a intervenção cirúrgica mais comum realizada entre as mulheres em todo o mundo. A cesariana tem muitas complicações graves, incluindo hemorragia pós-parto primária (HPP). A hemorragia pós-parto é uma das causas mais graves de mortalidade e morbidade materna, especialmente nos países em desenvolvimento, e estima-se que o número de mortes maternas devido à hemorragia pós-parto exceda 100.000 mortes maternas a cada ano. A incidência de SC está aumentando e a perda média de sangue durante a CS (1.000 mL) é o dobro da quantidade perdida durante o parto vaginal (500 mL) .
A técnica de maior sucesso para diminuir a HPP é o manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto (AMTSL), requer drogas uterotônicas profiláticas como ocitocina, malato de ergometrina e combinações deles , Eles devem ser administrados por injeção.
O misoprostol é uma prostaglandina sintética (análogo da PGE1), com propriedades uterotônicas, e foi proposto como uma estratégia alternativa para a prevenção da HPP em ambientes onde o uso de ocitocina não é conveniente. Tem vantagens importantes sobre a ocitocina, incluindo o potencial para administração oral e um longo prazo de validade à temperatura ambiente. O misoprostol é acessível e amplamente disponível, pode ser facilmente administrado por várias vias e tem um bom perfil de segurança se administrado e monitorado adequadamente, todos o que a torna uma opção alternativa de tratamento da HPP em países em desenvolvimento.
Estávamos comparando o efeito do misoprostol administrado por via retal no pré-operatório e no pós-operatório na perda de sangue operatória na cesariana. O misoprostol tem um efeito importante em termos de redução da morbidade pós-operatória e diminuição dos riscos associados às transfusões de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fazendo história:
- Consentimento verbal.
- História clínica detalhada.
- História pessoal:
Nome, Idade, Paridade, Ocupação, Residência e Hábitos especiais.
- História atual: História de início, curso e duração de sangramento vaginal ou corrimento vaginal sanguinolento, presença de contração uterina, RPM, RCIU ou qualquer indicação de cesariana.
- História obstétrica: história de trabalho de parto prematuro anterior, aborto anterior, partos anteriores a termo, incompatibilidade de RH, tipo de parto e resultado fetal.
- Histórico menstrual: Para estimar a idade gestacional pela regra de Naegele, desde que ela tivesse ciclos regulares nos últimos três meses antes de engravidar e não estivesse tomando pílulas anticoncepcionais durante esse período e tivesse certeza de suas datas.
Gravidez a termo definida como parto entre 37 e 42 semanas de gestação. A idade gestacional foi avaliada a partir da história menstrual e confirmada pela medição do comprimento cabeça-nádega fetal em uma varredura do primeiro trimestre.
- História pregressa: História de distúrbios médicos, terapia medicamentosa ou alergia ou história de ingestão de outras drogas tocolíticas.
- Histórico familiar: Para qualquer condição semelhante
Exame
- Exame clínico completo (pulso, temperatura e pressão arterial).
- Exame geral, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal, índice de massa corporal, exame de cabeça e pescoço, exame bilateral dos membros inferiores, tórax, coração e exame abdominal para nível de fundo.
- Exame clínico local; avaliação da saúde materna, exame abdominal obstétrico para: nível do fundo do útero, apresentação fetal, estimativa do peso fetal e cicatrizes de operações anteriores, contração uterina se presente, ausculta da FCF. O exame vaginal será feito para detectar a condição do colo do útero (dilatação e apagamento).
- Investigações pré-natais de rotina (Rh, hemograma, HTC, Hb, perfil de coagulação, glicemia de jejum e pós-prandial e análise completa de urina).
- Exame ultrassonográfico: para avaliar os seguintes dados:
- Idade gestacional
- Viabilidade fetal
- Apresentação fetal e EFW.
- Exclusão de quaisquer anomalias congênitas fetais.
- Para garantir que todos os critérios de inclusão estejam presentes.
- Verifique o índice de líquido amniótico.
Intervenção:
A cesariana será realizada por um registrador sênior que realizou pelo menos 300 cesarianas antes do início do estudo.
Todos os CS serão realizados com raquianestesia, o abdome é inserido por incisão abdominal Pfannenstiel. Após a indução da anestesia, os pacientes designados para o grupo 1 receberão misoprostol retal imediatamente após o cateterismo urinário e antes da incisão na pele. Os participantes designados para o grupo 2 receberão 600μg de misoprostol retal imediatamente após o fechamento da pele. todas as mulheres receberão 5 UI de ocitocina por via intravenosa lenta após o clampeamento do cordão (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
Após a esterilização e toalhagem da paciente, será adotada a técnica padrão de cesariana transperitoneal do segmento inferior. A placenta será removida por tração do cordão e compressão uterina. O útero será exteriorizado e comprimido durante o fechamento, que será obtido por suturas contínuas desbloqueadas em 2 camadas usando sutura Ethicon Vicryl 0. O peritônio e o músculo são fechados com sutura Vicryl 0 e a bainha é fechada com Vicryl 1, e a pele é fechada por sutura subcutânea com prolina duplo zero em ambos os grupos. A estimativa da perda de sangue foi iniciada após a incisão da pele.
- As toalhas de linho serão pesadas em (mg) com sua capa antes e após a operação em balança digital de alta precisão e será calculada a diferença de peso entre toalhas de linho secas e encharcadas.
- A perda de sangue durante a operação será calculada da seguinte forma:
- Volume do conteúdo da mamadeira (ml) (A).
- Diferença de peso das toalhas de linho (gm) (B) (peso das toalhas de linho encharcadas (gm) - peso das toalhas de linho secas (gm)).
- Volume de líquido amniótico (ml) (C).
- Portanto, perda de sangue durante a operação (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- A perda de sangue admissível foi calculada para todas as mulheres de acordo com a lei subjacente.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = Hct inicial Hf = Hct final mais baixo aceitável Volume sanguíneo estimado (EBV) EBV = peso (kg) X volume sanguíneo médio (65-75 ml/kg)
- Uma enfermeira treinada será responsável pela coleta do curativo colocado na região vulvar durante as primeiras 24 horas após a cirurgia e a diferença de peso será calculada. A perda total de sangue será calculada.
- Alterações na concentração de hemoglobina e no valor do hematócrito serão medidos 24 horas após a cesariana.
- A necessidade de drogas uterotônicas adicionais será dada de acordo com a decisão do consultor assistente ou uma perda de sangue superior a 1000ml intra-operatória.
- Tempo operatório, necessidade de transfusão de sangue e efeitos colaterais do medicamento do estudo, por exemplo náuseas, vômitos e diarréia serão registrados.
- Todos os pacientes receberão anti-inflamatórios não esteróides na forma de (Rheumarene®) 75mg IM (uma ampola) no pós-operatório imediato, depois uma ampola 12 horas após a cirurgia e a necessidade de analgésicos extras será registrada e o grau de dor pós-operatória será ser estimado usando escala visual analógica será feito (3 horas e 24 horas) após a operação.
- O escore de Apgar do feto em 1 e 5 minutos, a necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e óbito neonatal serão avaliados nos dois grupos.
- Os dados foram coletados e tabulados e analisados estatisticamente em computador IBM utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versão 15). O teste qui-quadrado foi usado para comparar variáveis qualitativas entre os grupos e o teste exato de Fisher foi usado em vez do teste qui-quadrado quando a contagem esperada de células é menor que 5. O teste t de Student foi usado para comparar as variáveis quantitativas em dados paramétricos. p valor <0,05 foi definido como significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: waleed M El-khayat, MD
- Número de telefone: 01005135542
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contato:
- Mohammad A Taymour, MD
- Número de telefone: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contato:
- Waleed M Elkhyat
- Número de telefone: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres agendadas para cesariana eletiva não estão em trabalho de parto ativo
- Agendada para cesariana eletiva primária.
- Sem contra-indicações para prostaglandinas.
- Não tem história de coagulopatia.
- Idade entre 18-40 anos.
- Gravidez a termo (GA 37 a 42 semanas).
- Gravidez única.
- IMC 20-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Placenta prévia.
- Hipertensão Materna e Pré-eclâmpsia. .
- Diabetes melito.
- CS anteriores e aquelas com trabalho de parto ativo.
- Útero de miomas múltiplos.
- Gravidez múltipla.
- Útero distendido, por exemplo. polidrâmnio
- Miomectomia prévia, história prévia de HPP.
- Contraindicação à raquianestesia.
- Coagulopatia sanguínea e distúrbios hemorrágicos.
- Anemia materna acentuada (hemoglobina pré-operatória <9 gm/dl).
- Contra-indicações à terapia com prostaglandinas (por exemplo, história de asma brônquica grave ou alergia ao misoprostol.
- Extremo de IMC (<20 ou >30Kg/m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: pré-operatório
60 mulheres: receberão 600 microgramas pré-operatórios de misoprostol (3 comprimidos) por via retal após raquianestesia e cateterismo urinário e placebo pós-operatório (3 comprimidos).
(conforme recomendação de dose da OMS)
|
60 mulheres: receberão 600 microgramas pré-operatórios de misoprostol (3 comprimidos) por via retal após raquianestesia e cateterismo urinário e placebo pós-operatório (3 comprimidos).
(conforme recomendação de dose da OMS)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: pós-operatório
60 mulheres: receberão placebo pré-operatório "3 comprimidos" e 600 microgramas de misoprostol "3 comprimidos" pós-operatórios no centro cirúrgico (conforme recomendação de dose da OMS).
|
60 mulheres: receberão placebo pré-operatório "3 comprimidos" e 600 microgramas de misoprostol "3 comprimidos" pós-operatórios no centro cirúrgico (conforme recomendação de dose da OMS).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa da perda sanguínea intra e pós-operatória.
Prazo: 24 horas
|
calcular a perda total de sangue em guaze e garrafa de sucção
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de drogas uterotônicas extras
Prazo: 24 horas
|
uso de drogas mais uterotônicas como ocitocina e ergometrina
|
24 horas
|
Incidência de hemorragia pós-parto.
Prazo: 24 horas
|
perda de sangue superior a 1000 ml
|
24 horas
|
A incidência de efeitos colaterais, por ex. náuseas, vómitos, diarreia, tremores e dores de cabeça.
Prazo: 24 horas
|
ocorrência de efeito colateral em até 24 horas de pós-operatório
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN2023-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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