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Prä- und postoperatives Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts nach einem Kaiserschnitt: Randomisierte kontrollierte Studie

19. August 2023 aktualisiert von: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Die Wirkung von präoperativem versus postoperativem Misoprostol bei der Reduzierung des Blutverlusts während und nach einem elektiven Kaiserschnitt: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Kaiserschnitt ist der am häufigsten durchgeführte größere chirurgische Eingriff bei Frauen auf der ganzen Welt. Der Kaiserschnitt bringt viele schwerwiegende Komplikationen mit sich, darunter auch die primäre postpartale Blutung (PPH). Wochenbettblutungen sind eine der schwerwiegendsten Ursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität, insbesondere in Entwicklungsländern, und die Zahl der mütterlichen Todesfälle aufgrund von Wochenbettblutungen wird auf über 100.000 Mütter pro Jahr geschätzt. Die Inzidenz von CS nimmt zu und der durchschnittliche Blutverlust während CS (1000 ml) ist doppelt so hoch wie der Blutverlust bei vaginaler Entbindung (500 ml).

Die erfolgreichste Technik zur Senkung der PPH ist die aktive Behandlung des dritten Stadiums der Wehen (AMTSL). Dazu sind prophylaktische uterotonische Medikamente wie Oxytocin, Ergometrinmalat und Kombinationen davon erforderlich. Sie müssen durch Injektion verabreicht werden.

Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin (PGE1-Analogon) mit uterotonischen Eigenschaften und wurde als alternative Strategie zur Vorbeugung von PPH in Situationen vorgeschlagen, in denen der Einsatz von Oxytocin nicht sinnvoll ist. Es hat wichtige Vorteile gegenüber Oxytocin, einschließlich der Möglichkeit einer oralen Verabreichung und einer langen Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Misoprostol ist erschwinglich und weit verbreitet, kann leicht auf mehreren Wegen verabreicht werden und weist bei ordnungsgemäßer Verabreichung und Überwachung ein gutes Sicherheitsprofil auf Dies macht es zu einer alternativen Behandlungsoption für PPH in Entwicklungsländern.

Wir verglichen die Wirkung von präoperativem und postoperativem rektal verabreichtem Misoprostol auf den operativen Blutverlust beim Kaiserschnitt. Misoprostol hat eine wichtige Wirkung im Hinblick auf eine verringerte postoperative Morbidität und eine Verringerung der mit Bluttransfusionen verbundenen Risiken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anamnese:

  • Mündliche Zustimmung.
  • Detaillierte klinische Anamnese.
  • Persönliche Geschichte:

Name, Alter, Parität, Beruf, Wohnsitz und besondere Gewohnheiten.

- Aktuelle Anamnese: Anamnese des Beginns, Verlaufs und der Dauer von Vaginalblutungen oder blutigem Vaginalausfluss, Vorliegen einer Uteruskontraktion, PROM, IUGR oder jeglicher Indikation für einen Kaiserschnitt.

- Geburtsgeschichte: Vorgeschichte früherer Frühgeburten, früherer Abtreibungen, früherer Vollzeitgeburten, RH-Inkompatibilität, Art der Entbindung und fetales Ergebnis.

- Menstruationsanamnese: Zur Schätzung des Gestationsalters anhand der Naegele-Regel, vorausgesetzt, dass sie in den letzten drei Monaten vor ihrer Schwangerschaft regelmäßige Zyklen hatte, in diesem Zeitraum keine Antibabypille einnahm und sich ihrer Daten sicher war.

Als termingerechte Schwangerschaft gilt die Entbindung zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche. Das Gestationsalter wurde anhand der Menstruationsgeschichte ermittelt und durch Messung der Scheitel-Steiß-Länge des Fötus bei einem Scan im ersten Trimester bestätigt.

- Vorgeschichte: Vorgeschichte medizinischer Störungen, medikamentöser Therapie oder Allergie oder Vorgeschichte der Einnahme anderer tokolytischer Medikamente.

- Familienanamnese: Für ähnliche Erkrankungen

Untersuchung

  • Vollständige klinische Untersuchung (Puls, Temperatur und Blutdruck).
  • Allgemeine Untersuchung einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Body-Mass-Index, Kopf-Hals-Untersuchung, bilaterale Untersuchung der unteren Gliedmaßen, Brust-, Herz- und Bauchuntersuchung auf Fundusebene.
  • Lokale klinische Untersuchung; Beurteilung der mütterlichen Gesundheit, geburtshilfliche Bauchuntersuchung auf: Fundushöhe, Darstellung des Fötus, Schätzung des Fötusgewichts und der Narben früherer Operationen, Uteruskontraktion, falls vorhanden, Auskultation der FHR. Es wird eine vaginale Untersuchung durchgeführt, um den Zustand des Gebärmutterhalses (Erweiterung und Ausdünnung) festzustellen.
  • Routinemäßige vorgeburtliche Untersuchungen (Rh, CBC, HTC, Hb, Gerinnungsprofil, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker sowie vollständige Urinanalyse).
  • Ultraschalluntersuchung: zur Beurteilung der folgenden Daten:
  • Gestationsalter
  • Lebensfähigkeit des Fötus
  • Fetale Präsentation und EFW.
  • Ausschluss jeglicher fetaler angeborener Anomalien.
  • Um sicherzustellen, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind.
  • Überprüfen Sie den Fruchtwasserindex.

Intervention:

Der Kaiserschnitt wird von einem Oberarzt durchgeführt, der vor Beginn der Studie mindestens 300 Kaiserschnitte durchgeführt hat.

Alle CS werden unter Spinalanästhesie durchgeführt, der Bauch wird durch einen Pfannenstiel-Bauchschnitt betreten. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten Patienten der Gruppe 1 unmittelbar nach der Harnkatheterisierung und vor dem Hautschnitt rektales Misoprostol. Teilnehmer werden der Gruppe 2 zugeordnet und erhalten unmittelbar nach dem Hautverschluss 600 μg rektales Misoprostol. Alle Frauen erhalten nach der Nabelschnurklemme langsam intravenös 5 IE Oxytocin (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

Nach Sterilisation und Abtrocknen des Patienten wird die Standardtechnik des transperitonealen Kaiserschnitts im unteren Segment angewendet. Die Plazenta wird durch Nabelschnurzug und Uteruskompression entfernt. Der Uterus wird während des Verschlusses nach außen geführt und komprimiert, was durch kontinuierliche, unverschlossene Nähte in 2 Schichten unter Verwendung von Ethicon Vicryl 0-Nahtmaterial erreicht wird. Das Peritoneum und der Muskel werden durch Vicryl 0-Naht verschlossen. Die Hülle wird durch Vicryl 1 verschlossen, und die Haut wird durch subkutane Naht mit Prolin-Doppelnullnaht in beiden Gruppen verschlossen. Nach der Hautinzision wurde mit der Schätzung des Blutverlusts begonnen.

  • Die Leinenhandtücher werden mit ihrem Bezug vor und nach der Operation mit einer hochpräzisen digitalen Waage in (mg) gewogen und der Gewichtsunterschied zwischen trockenen und durchnässten Leinenhandtüchern berechnet.
  • Der Blutverlust während der Operation wird wie folgt berechnet:
  • Volumen des Inhalts der Saugflasche (ml) (A).
  • Gewichtsunterschied zwischen Leinenhandtüchern (gm) (B) (Gewicht eingeweichter Leinenhandtücher (gm) - Gewicht trockener Leinenhandtücher (gm)).
  • Fruchtwasservolumen (ml) (C).
  • Also Blutverlust während der Operation (ml) = (A + B) – C (Lapaire et al., 2006).
  • Der zulässige Blutverlust wurde für alle Frauen gemäß dem zugrunde liegenden Gesetz berechnet.

ABL = EBV x (Hi – Hf) Hi Hi = anfänglicher Hct Hf = endgültiger niedrigster akzeptabler Hct Geschätztes Blutvolumen (EBV) EBV = Gewicht (kg) x durchschnittliches Blutvolumen (65–75 ml/kg)

  • Eine ausgebildete Krankenschwester ist für die Sammlung des Wundverbandes verantwortlich, der in den ersten 24 Stunden nach der Operation im Vulvabereich platziert wird, und der Gewichtsunterschied wird berechnet. Der Gesamtblutverlust wird berechnet.
  • Änderungen der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwerts werden 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessen.
  • Der Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Medikamenten wird entsprechend der Entscheidung des behandelnden Arztes oder bei einem intraoperativen Blutverlust von mehr als 1000 ml ermittelt.
  • Operationszeit, Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Nebenwirkungen des Studienmedikaments, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall werden aufgezeichnet.
  • Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Präparat in Form von (Rheumarene®) 75 mg IM (eine Ampulle) und dann 12 Stunden nach der Operation eine Ampulle. Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika wird erfasst und der Grad der postoperativen Schmerzen wird erfasst Die Schätzung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (3 Stunden und 24 Stunden) nach der Operation.
  • Der Apgar-Score des Fötus nach 1 und 5 Minuten, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) und der Tod des Neugeborenen werden in den beiden Gruppen beurteilt.
  • Die Daten wurden von einem IBM-Computer unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Version 15) gesammelt, tabellarisch dargestellt und statistisch analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um qualitative Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen, und der exakte Fisher-Test wurde anstelle des Chi-Quadrat-Tests verwendet, wenn die erwartete Zellzahl weniger als 5 beträgt. Der Student-T-Test wurde verwendet, um die quantitativen Variablen in parametrischen Daten zu vergleichen. p-Wert <0,05 wurde als signifikant festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für einen freiwilligen Kaiserschnitt gebucht wurden und sich nicht in aktiven Wehen befinden
  • Geplant für den primären Wahlkaiserschnitt.
  • Keine Kontraindikationen für Prostaglandine.
  • Keine Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Vollzeitschwangerschaften (GA 37 bis 42 Wochen).
  • Einlingsschwangerschaften.
  • BMI 20-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Plazenta praevia.
  • Mütterlicher Bluthochdruck und Präeklampsie. .
  • Diabetes Mellitus.
  • Frühere CS und solche mit aktiven Wehen.
  • Multiples Uterusmyom.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Überdehnter Uterus, z. Polyhydramnion
  • Vorherige Myomektomie, Vorgeschichte von PPH.
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie.
  • Blutkoagulopathie und Blutgerinnungsstörung.
  • Ausgeprägte mütterliche Anämie (präoperatives Hämoglobin <9 g/dl).
  • Kontraindikationen für eine Prostaglandintherapie (z.B. Vorgeschichte von schwerem Asthma bronchiale oder Allergie gegen Misoprostol.
  • Extremer BMI (<20 oder >30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: preop
60 Frauen: erhalten präoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol (3 Tabletten) rektal nach Spinalanästhesie und Harnkatheterisierung sowie postoperativ Placebo (3 Tabletten). (gemäß WHO-Dosisempfehlung)
60 Frauen: erhalten präoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol (3 Tabletten) rektal nach Spinalanästhesie und Harnkatheterisierung sowie postoperativ Placebo (3 Tabletten). (gemäß WHO-Dosisempfehlung)
Andere Namen:
  • Misotakt
Aktiver Komparator: postop
60 Frauen: erhalten präoperativ ein Placebo „3 Tabletten“ und postoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol „3 Tabletten“ im Operationssaal (gemäß WHO-Dosisempfehlung).
60 Frauen: erhalten präoperativ ein Placebo „3 Tabletten“ und postoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol „3 Tabletten“ im Operationssaal (gemäß WHO-Dosisempfehlung).
Andere Namen:
  • misotak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts.
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnen Sie den gesamten Blutverlust in Gaze und Saugflasche
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung weiterer Uterotonika wie Oxytocin und Ergometrin
24 Stunden
Häufigkeit postpartaler Blutungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutverlust mehr als 1000 ml
24 Stunden
Das Auftreten von Nebenwirkungen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Frösteln und Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten einer Nebenwirkung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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