- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05928871
Prä- und postoperatives Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts nach einem Kaiserschnitt: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkung von präoperativem versus postoperativem Misoprostol bei der Reduzierung des Blutverlusts während und nach einem elektiven Kaiserschnitt: Randomisierte kontrollierte Studie
Der Kaiserschnitt ist der am häufigsten durchgeführte größere chirurgische Eingriff bei Frauen auf der ganzen Welt. Der Kaiserschnitt bringt viele schwerwiegende Komplikationen mit sich, darunter auch die primäre postpartale Blutung (PPH). Wochenbettblutungen sind eine der schwerwiegendsten Ursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität, insbesondere in Entwicklungsländern, und die Zahl der mütterlichen Todesfälle aufgrund von Wochenbettblutungen wird auf über 100.000 Mütter pro Jahr geschätzt. Die Inzidenz von CS nimmt zu und der durchschnittliche Blutverlust während CS (1000 ml) ist doppelt so hoch wie der Blutverlust bei vaginaler Entbindung (500 ml).
Die erfolgreichste Technik zur Senkung der PPH ist die aktive Behandlung des dritten Stadiums der Wehen (AMTSL). Dazu sind prophylaktische uterotonische Medikamente wie Oxytocin, Ergometrinmalat und Kombinationen davon erforderlich. Sie müssen durch Injektion verabreicht werden.
Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin (PGE1-Analogon) mit uterotonischen Eigenschaften und wurde als alternative Strategie zur Vorbeugung von PPH in Situationen vorgeschlagen, in denen der Einsatz von Oxytocin nicht sinnvoll ist. Es hat wichtige Vorteile gegenüber Oxytocin, einschließlich der Möglichkeit einer oralen Verabreichung und einer langen Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Misoprostol ist erschwinglich und weit verbreitet, kann leicht auf mehreren Wegen verabreicht werden und weist bei ordnungsgemäßer Verabreichung und Überwachung ein gutes Sicherheitsprofil auf Dies macht es zu einer alternativen Behandlungsoption für PPH in Entwicklungsländern.
Wir verglichen die Wirkung von präoperativem und postoperativem rektal verabreichtem Misoprostol auf den operativen Blutverlust beim Kaiserschnitt. Misoprostol hat eine wichtige Wirkung im Hinblick auf eine verringerte postoperative Morbidität und eine Verringerung der mit Bluttransfusionen verbundenen Risiken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anamnese:
- Mündliche Zustimmung.
- Detaillierte klinische Anamnese.
- Persönliche Geschichte:
Name, Alter, Parität, Beruf, Wohnsitz und besondere Gewohnheiten.
- Aktuelle Anamnese: Anamnese des Beginns, Verlaufs und der Dauer von Vaginalblutungen oder blutigem Vaginalausfluss, Vorliegen einer Uteruskontraktion, PROM, IUGR oder jeglicher Indikation für einen Kaiserschnitt.
- Geburtsgeschichte: Vorgeschichte früherer Frühgeburten, früherer Abtreibungen, früherer Vollzeitgeburten, RH-Inkompatibilität, Art der Entbindung und fetales Ergebnis.
- Menstruationsanamnese: Zur Schätzung des Gestationsalters anhand der Naegele-Regel, vorausgesetzt, dass sie in den letzten drei Monaten vor ihrer Schwangerschaft regelmäßige Zyklen hatte, in diesem Zeitraum keine Antibabypille einnahm und sich ihrer Daten sicher war.
Als termingerechte Schwangerschaft gilt die Entbindung zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche. Das Gestationsalter wurde anhand der Menstruationsgeschichte ermittelt und durch Messung der Scheitel-Steiß-Länge des Fötus bei einem Scan im ersten Trimester bestätigt.
- Vorgeschichte: Vorgeschichte medizinischer Störungen, medikamentöser Therapie oder Allergie oder Vorgeschichte der Einnahme anderer tokolytischer Medikamente.
- Familienanamnese: Für ähnliche Erkrankungen
Untersuchung
- Vollständige klinische Untersuchung (Puls, Temperatur und Blutdruck).
- Allgemeine Untersuchung einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Body-Mass-Index, Kopf-Hals-Untersuchung, bilaterale Untersuchung der unteren Gliedmaßen, Brust-, Herz- und Bauchuntersuchung auf Fundusebene.
- Lokale klinische Untersuchung; Beurteilung der mütterlichen Gesundheit, geburtshilfliche Bauchuntersuchung auf: Fundushöhe, Darstellung des Fötus, Schätzung des Fötusgewichts und der Narben früherer Operationen, Uteruskontraktion, falls vorhanden, Auskultation der FHR. Es wird eine vaginale Untersuchung durchgeführt, um den Zustand des Gebärmutterhalses (Erweiterung und Ausdünnung) festzustellen.
- Routinemäßige vorgeburtliche Untersuchungen (Rh, CBC, HTC, Hb, Gerinnungsprofil, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker sowie vollständige Urinanalyse).
- Ultraschalluntersuchung: zur Beurteilung der folgenden Daten:
- Gestationsalter
- Lebensfähigkeit des Fötus
- Fetale Präsentation und EFW.
- Ausschluss jeglicher fetaler angeborener Anomalien.
- Um sicherzustellen, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind.
- Überprüfen Sie den Fruchtwasserindex.
Intervention:
Der Kaiserschnitt wird von einem Oberarzt durchgeführt, der vor Beginn der Studie mindestens 300 Kaiserschnitte durchgeführt hat.
Alle CS werden unter Spinalanästhesie durchgeführt, der Bauch wird durch einen Pfannenstiel-Bauchschnitt betreten. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten Patienten der Gruppe 1 unmittelbar nach der Harnkatheterisierung und vor dem Hautschnitt rektales Misoprostol. Teilnehmer werden der Gruppe 2 zugeordnet und erhalten unmittelbar nach dem Hautverschluss 600 μg rektales Misoprostol. Alle Frauen erhalten nach der Nabelschnurklemme langsam intravenös 5 IE Oxytocin (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
Nach Sterilisation und Abtrocknen des Patienten wird die Standardtechnik des transperitonealen Kaiserschnitts im unteren Segment angewendet. Die Plazenta wird durch Nabelschnurzug und Uteruskompression entfernt. Der Uterus wird während des Verschlusses nach außen geführt und komprimiert, was durch kontinuierliche, unverschlossene Nähte in 2 Schichten unter Verwendung von Ethicon Vicryl 0-Nahtmaterial erreicht wird. Das Peritoneum und der Muskel werden durch Vicryl 0-Naht verschlossen. Die Hülle wird durch Vicryl 1 verschlossen, und die Haut wird durch subkutane Naht mit Prolin-Doppelnullnaht in beiden Gruppen verschlossen. Nach der Hautinzision wurde mit der Schätzung des Blutverlusts begonnen.
- Die Leinenhandtücher werden mit ihrem Bezug vor und nach der Operation mit einer hochpräzisen digitalen Waage in (mg) gewogen und der Gewichtsunterschied zwischen trockenen und durchnässten Leinenhandtüchern berechnet.
- Der Blutverlust während der Operation wird wie folgt berechnet:
- Volumen des Inhalts der Saugflasche (ml) (A).
- Gewichtsunterschied zwischen Leinenhandtüchern (gm) (B) (Gewicht eingeweichter Leinenhandtücher (gm) - Gewicht trockener Leinenhandtücher (gm)).
- Fruchtwasservolumen (ml) (C).
- Also Blutverlust während der Operation (ml) = (A + B) – C (Lapaire et al., 2006).
- Der zulässige Blutverlust wurde für alle Frauen gemäß dem zugrunde liegenden Gesetz berechnet.
ABL = EBV x (Hi – Hf) Hi Hi = anfänglicher Hct Hf = endgültiger niedrigster akzeptabler Hct Geschätztes Blutvolumen (EBV) EBV = Gewicht (kg) x durchschnittliches Blutvolumen (65–75 ml/kg)
- Eine ausgebildete Krankenschwester ist für die Sammlung des Wundverbandes verantwortlich, der in den ersten 24 Stunden nach der Operation im Vulvabereich platziert wird, und der Gewichtsunterschied wird berechnet. Der Gesamtblutverlust wird berechnet.
- Änderungen der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwerts werden 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessen.
- Der Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Medikamenten wird entsprechend der Entscheidung des behandelnden Arztes oder bei einem intraoperativen Blutverlust von mehr als 1000 ml ermittelt.
- Operationszeit, Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Nebenwirkungen des Studienmedikaments, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall werden aufgezeichnet.
- Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Präparat in Form von (Rheumarene®) 75 mg IM (eine Ampulle) und dann 12 Stunden nach der Operation eine Ampulle. Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika wird erfasst und der Grad der postoperativen Schmerzen wird erfasst Die Schätzung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (3 Stunden und 24 Stunden) nach der Operation.
- Der Apgar-Score des Fötus nach 1 und 5 Minuten, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) und der Tod des Neugeborenen werden in den beiden Gruppen beurteilt.
- Die Daten wurden von einem IBM-Computer unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Version 15) gesammelt, tabellarisch dargestellt und statistisch analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um qualitative Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen, und der exakte Fisher-Test wurde anstelle des Chi-Quadrat-Tests verwendet, wenn die erwartete Zellzahl weniger als 5 beträgt. Der Student-T-Test wurde verwendet, um die quantitativen Variablen in parametrischen Daten zu vergleichen. p-Wert <0,05 wurde als signifikant festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: waleed M El-khayat, MD
- Telefonnummer: 01005135542
- E-Mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Kontakt:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonnummer: 01555761995
- E-Mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Kontakt:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonnummer: 01005135542
- E-Mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die für einen freiwilligen Kaiserschnitt gebucht wurden und sich nicht in aktiven Wehen befinden
- Geplant für den primären Wahlkaiserschnitt.
- Keine Kontraindikationen für Prostaglandine.
- Keine Koagulopathie in der Vorgeschichte.
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Vollzeitschwangerschaften (GA 37 bis 42 Wochen).
- Einlingsschwangerschaften.
- BMI 20-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Plazenta praevia.
- Mütterlicher Bluthochdruck und Präeklampsie. .
- Diabetes Mellitus.
- Frühere CS und solche mit aktiven Wehen.
- Multiples Uterusmyom.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Überdehnter Uterus, z. Polyhydramnion
- Vorherige Myomektomie, Vorgeschichte von PPH.
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie.
- Blutkoagulopathie und Blutgerinnungsstörung.
- Ausgeprägte mütterliche Anämie (präoperatives Hämoglobin <9 g/dl).
- Kontraindikationen für eine Prostaglandintherapie (z.B. Vorgeschichte von schwerem Asthma bronchiale oder Allergie gegen Misoprostol.
- Extremer BMI (<20 oder >30 kg/m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: preop
60 Frauen: erhalten präoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol (3 Tabletten) rektal nach Spinalanästhesie und Harnkatheterisierung sowie postoperativ Placebo (3 Tabletten).
(gemäß WHO-Dosisempfehlung)
|
60 Frauen: erhalten präoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol (3 Tabletten) rektal nach Spinalanästhesie und Harnkatheterisierung sowie postoperativ Placebo (3 Tabletten).
(gemäß WHO-Dosisempfehlung)
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: postop
60 Frauen: erhalten präoperativ ein Placebo „3 Tabletten“ und postoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol „3 Tabletten“ im Operationssaal (gemäß WHO-Dosisempfehlung).
|
60 Frauen: erhalten präoperativ ein Placebo „3 Tabletten“ und postoperativ 600 Mikrogramm Misoprostol „3 Tabletten“ im Operationssaal (gemäß WHO-Dosisempfehlung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Berechnen Sie den gesamten Blutverlust in Gaze und Saugflasche
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verwendung weiterer Uterotonika wie Oxytocin und Ergometrin
|
24 Stunden
|
|
Häufigkeit postpartaler Blutungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutverlust mehr als 1000 ml
|
24 Stunden
|
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Frösteln und Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auftreten einer Nebenwirkung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AN2023-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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