- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05928871
Ennen leikkauksen jälkeistä misoprostolia verenhukan vähentämisessä keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Preoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen misoprostolin vaikutus verenhukan vähentämiseen elektiivisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keisarinleikkaus on yleisin tehty suuri kirurginen toimenpide naisten keskuudessa kaikkialla maailmassa. Keisarinleikkauksella on monia vakavia komplikaatioita, mukaan lukien primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH). Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on yksi vakavimmista äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä erityisesti kehitysmaissa, ja synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvien äitiyskuolemien määrän arvioidaan ylittävän 100 000 äitiyskuolemaa vuosittain. CS:n ilmaantuvuus lisääntyy ja keskimääräinen verenhukka CS:n aikana (1000 ml) on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml).
Menestynein tekniikka PPH:n alentamiseksi on synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivinen hallinta (AMTSL), joka vaatii ennaltaehkäiseviä kohtua tonisoivia lääkkeitä, kuten oksitosiinia, ergometriinimalaattia ja niiden yhdistelmiä. Ne on annettava injektiona.
Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini (PGE1-analogi), jolla on kohtua tonisoivia ominaisuuksia, ja sitä on ehdotettu vaihtoehtoiseksi strategiaksi PPH:n ehkäisyyn olosuhteissa, joissa oksitosiinin käyttö ei ole kätevää. Sillä on tärkeitä etuja oksitosiiniin verrattuna, mukaan lukien potentiaali oraaliseen antoon ja pitkä säilyvyysaika huoneenlämmössä. Misoprostoli on edullinen ja laajalti saatavilla, se voidaan antaa helposti useita eri reittejä pitkin, ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili, jos sitä annetaan ja valvotaan oikein. mikä tekee siitä vaihtoehtoisen PPH:n hoitovaihtoehdon kehitysmaissa.
Vertailimme ennen leikkausta ja sen jälkeen peräsuolen kautta annetun misoprostolin vaikutusta leikkaukseen keisarinleikkauksen yhteydessä. Misoprostolilla on tärkeä vaikutus leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja verensiirtoihin liittyvien riskien vähenemisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historian keruu:
- Suullinen suostumus.
- Yksityiskohtainen kliininen historia.
- Henkilökohtainen historia:
Nimi, ikä, pariteetti, ammatti, asuinpaikka ja erityiset tavat.
- Nykyinen historia: Emättimen verenvuodon tai verisen emättimen vuodon alkaminen, kulku ja kesto, kohdun supistukset, PROM, IUGR tai mikä tahansa viittaus keisarinleikkaukseen.
- Synnytyshistoria: Aikaisempi ennenaikainen synnytys, aiempi abortti, aikaisemmat täysiaikaiset synnytykset, RH-yhteensopimattomuus, synnytystapa ja sikiön lopputulos.
- Kuukautiskiertohistoria: Raskausiän arvioimiseen Naegelen sääntöä käyttäen edellyttäen, että hänellä oli säännölliset kierrot viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen raskautta, eikä hän käyttänyt ehkäisypillereitä tänä aikana ja hän oli varma päivämäärästään.
Termiraskaus määritellään synnytykseksi 37–42 raskausviikolla. Raskausikä arvioitiin kuukautishistoriasta ja vahvistettiin mittaamalla sikiön kruunun ja lantion pituus ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksessa.
- Aiempi historia: Aiemmat lääketieteelliset häiriöt, lääkehoito tai allergia tai muiden tokolyyttisten lääkkeiden nauttiminen.
- Sukuhistoria: Kaikki vastaavat sairaudet
Tutkimus
- Täydellinen kliininen tutkimus (pulssi, lämpötila ja verenpaine).
- Yleistutkimus sisältäen verenpaineen, sykkeen, kehon lämpötilan, painoindeksin, pään ja niskatutkimuksen, molemminpuolisen alaraajan tutkimuksen, rintakehän, sydämen ja vatsan vatsatutkimuksen pohjatasolle.
- Paikallinen kliininen tutkimus; äidin terveydentilan arviointi, synnytysvatsan vatsan tutkimus: pohjataso, sikiön esillepano, sikiön painon ja aikaisempien leikkausten arpien arvioiminen, kohdun supistukset, jos niitä on, FHR-kuuntelu. Emätintutkimus tehdään kohdunkaulan tilan havaitsemiseksi (laajeneminen ja häivytys).
- Rutiininomaiset synnytystä edeltävät tutkimukset (Rh, CBC, HTC, Hb, hyytymisprofiili, paasto- ja aterianjälkeinen verensokeri ja täydellinen virtsan analyysi).
- Ultraäänitutkimus: seuraavien tietojen arvioimiseksi:
- Raskausaika
- Sikiön elinkelpoisuus
- Sikiön esittely ja EFW.
- Kaikkien sikiön synnynnäisten epämuodostumien poissulkeminen.
- Sen varmistamiseksi, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
- Tarkista lapsivesiindeksi.
Interventio:
Keisarinleikkauksen tekee vanhempi rekisterinpitäjä, joka teki vähintään 300 keisarileikkausta ennen tutkimuksen alkamista.
Kaikki CS suoritetaan spinaalipuudutuksessa, vatsaan viedään Pfannenstiel-vatsaviillolla. Anestesian induktion jälkeen ryhmään 1 luokitellut potilaat saavat peräsuolen misoprostolia välittömästi virtsakatetroin ja ennen ihon viiltoa. Ryhmään 2 kuuluvat osallistujat saavat 600 μg peräsuolen misoprostolia välittömästi ihon sulkemisen jälkeen. kaikki naiset saavat 5 IU oksitosiinia hitaasti suonensisäisesti napanuoran kiinnityksen jälkeen (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
Potilas steriloidaan ja pyyhitään pyyhkeellä, minkä jälkeen käytetään transperitoneaalisen alaosan keisarileikkauksen standarditekniikkaa. Istukka poistetaan napanuoran vedolla ja kohdun puristamalla. Kohtu ulkoistetaan ja puristetaan sulkemisen aikana, mikä saavutetaan jatkuvilla lukitsemattomilla ompeleilla kahdessa kerroksessa käyttäen Ethicon Vicryl 0 -ompeleita. Peritoneum ja lihas suljetaan Vicryl 0 -ompeleella ja vaippa suljetaan Vicryl 1:llä ja iho suljetaan ihonalaisella ompeleella käyttämällä proliinin kaksoisnolla-ompeleita molemmissa ryhmissä. Verenhukan arviointi aloitettiin ihon viillon jälkeen.
- Pellavapyyhkeet painotetaan (mg) kannella ennen ja jälkeen toimenpiteen erittäin tarkalla digitaalisella vaakalla ja kuivien ja liotettujen pellavapyyhkeiden painoero lasketaan.
- Verenmenetys leikkauksen aikana lasketaan seuraavasti:
- Imupullon sisällön tilavuus (ml) (A).
- Pellavapyyhkeiden painoero (gm) (B) (kastettujen pellavapyyhkeiden paino (gm) - kuivien pellavapyyhkeiden paino (gm)).
- Lapsiveden tilavuus (ml) (C).
- Joten verenhukka leikkauksen aikana (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- Sallittu verenhukka laskettiin kaikille naisille taustalla olevan lain mukaan.
ABL = EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = alkuperäinen Hct Hf = lopullinen pienin hyväksyttävä Hct arvioitu veritilavuus (EBV) EBV = paino (kg) X keskimääräinen veren tilavuus (65-75 ml/kg )
- Koulutettu sairaanhoitaja vastaa vulvaalialueelle asetettujen haavasidosten keräämisestä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja painoerot lasketaan. Kokonaisverenmenetys lasketaan.
- Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa ja hematokriittiarvossa mitataan 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
- Kohdun tonisoivan lisälääkkeen tarve määräytyy konsultin päätöksen tai leikkauksen aikana yli 1000 ml:n verenhukan mukaan.
- Leikkausaika, verensiirron tarve ja tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli kirjataan.
- Kaikki potilaat saavat ei-steroidista tulehduskipuvalmistetta (Rheumarene®) 75 mg IM (yksi ampulli) välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten yhden ampullin 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja ylimääräisten kipulääkkeiden tarve kirjataan ja leikkauksen jälkeisen kivun aste Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla tehdään (3 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen.
- Sikiön Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottotarve ja vastasyntyneiden kuolema arvioidaan kahdessa ryhmässä.
- Tiedot kerättiin ja taulukoitiin ja analysoitiin tilastollisesti IBM-tietokoneella käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS-versio 15). Kvalitatiivisten muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä käytettiin Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin Chisquare-testin sijaan, kun odotettu solumäärä on alle 5. Parametritiedon kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä. p-arvo <0,05 asetettiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: waleed M El-khayat, MD
- Puhelinnumero: 01005135542
- Sähköposti: waleed_elkhyat@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad A Taymour, MD
- Puhelinnumero: 01555761995
- Sähköposti: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Waleed M Elkhyat
- Puhelinnumero: 01005135542
- Sähköposti: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen keisarileikkaukseen varatut naiset eivät ole aktiivisessa synnytyksessä
- Suunniteltu ensisijaiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
- Prostaglandiineilla ei ole vasta-aiheita.
- Sinulla ei ole koagulopatian historiaa.
- Ikäraja 18-40 vuotta.
- Täysiaikaiset raskaudet (GA 37-42 viikkoa).
- Yksittäiset raskaudet.
- BMI 20-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta previa.
- Äidin verenpainetauti ja preeklampsia. .
- Diabetes mellitus.
- Aiempi CS ja ne, joilla on aktiivinen työvoima.
- Usein kohdun fibroidi.
- Useita raskauksia.
- Ylilaajentunut kohtu esim. polyhydramnionit
- Edellinen myomektomia, aiempi PPH-historia.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
- Veren hyytymishäiriö ja verenvuotohäiriö.
- Merkittävä äidin anemia (Preoperatiivinen hemoglobiini <9 gm/dl).
- Prostaglandiinihoidon vasta-aiheet (esim. vaikea keuhkoastma tai allergia misoprostolille.
- BMI:n ääriarvo (<20 tai >30 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: preop
60 naista: saavat preoperatiivisesti 600 mikrogrammaa misoprostolia (3 tablettia) peräsuolen kautta spinaalipuudutuksen ja virtsakatetrosoinnin ja leikkauksen jälkeisen lumelääkkeen (3 tablettia) jälkeen.
(WHO:n annossuosituksen mukaan)
|
60 naista: saavat preoperatiivisesti 600 mikrogrammaa misoprostolia (3 tablettia) peräsuolen kautta spinaalipuudutuksen ja virtsakatetrosoinnin ja leikkauksen jälkeisen lumelääkkeen (3 tablettia) jälkeen.
(WHO:n annossuosituksen mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen
60 naista: saavat ennen leikkausta lumelääkettä "3 tablettia" ja leikkauksen jälkeen 600 mikrogrammaa misoprostolia "3 tablettia" leikkaussalissa (WHO:n annossuosituksen mukaan).
|
60 naista: saavat ennen leikkausta lumelääkettä "3 tablettia" ja leikkauksen jälkeen 600 mikrogrammaa misoprostolia "3 tablettia" leikkaussalissa (WHO:n annossuosituksen mukaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenhukan arvio.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
laske koko verenhukkaa guazessa ja imupullossa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisten kohtua vahvistavien lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
uterotonisempien lääkkeiden, kuten oksitosiinin ja ergometriinin, käyttö
|
24 tuntia
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verenhukka yli 1000 ml
|
24 tuntia
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vilunväristykset ja päänsärky.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sivuvaikutuksen ilmaantuminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN2023-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli-allergia
-
Mansoura UniversityValmisProstaglandiini E2 "Misoprostol" Aiempi vatsan myomektomia
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli 200mcg Tab
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Australia, Saksa, Venäjän federaatio, Bulgaria, Kanada, Chile, Peru, Filippiinit, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Meksiko, Israel, Ukraina, Uusi Seelanti, Kroatia
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
Northwestern UniversityRekrytointiFibroidit, Kohtu | Hysteroskopia / menetelmät | NestepuutosYhdysvallat
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteValmisKohdunkaula; AvataBrasilia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisKeskenmeno ensimmäisen raskauskolmanneksen aikanaBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisMyomektomia; Kirurginen verenhukkaYhdysvallat
-
Rajavithi HospitalValmisLapsettomuus, nainen | Krooninen lantion kipu | Epänormaali kohdun verenvuotoThaimaa
-
Assuta Ashdod HospitalRekrytointiSäilytetyt suunnittelutuotteetIsrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTyön johtaminen | Transvaginaalinen ultraääni: Kohdunkaulan liukuva merkkiEgypti
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisTyön johtaminenKazakstan