Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkauksen jälkeistä misoprostolia verenhukan vähentämisessä keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

lauantai 19. elokuuta 2023 päivittänyt: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Preoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen misoprostolin vaikutus verenhukan vähentämiseen elektiivisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keisarinleikkaus on yleisin tehty suuri kirurginen toimenpide naisten keskuudessa kaikkialla maailmassa. Keisarinleikkauksella on monia vakavia komplikaatioita, mukaan lukien primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH). Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on yksi vakavimmista äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä erityisesti kehitysmaissa, ja synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvien äitiyskuolemien määrän arvioidaan ylittävän 100 000 äitiyskuolemaa vuosittain. CS:n ilmaantuvuus lisääntyy ja keskimääräinen verenhukka CS:n aikana (1000 ml) on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml).

Menestynein tekniikka PPH:n alentamiseksi on synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivinen hallinta (AMTSL), joka vaatii ennaltaehkäiseviä kohtua tonisoivia lääkkeitä, kuten oksitosiinia, ergometriinimalaattia ja niiden yhdistelmiä. Ne on annettava injektiona.

Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini (PGE1-analogi), jolla on kohtua tonisoivia ominaisuuksia, ja sitä on ehdotettu vaihtoehtoiseksi strategiaksi PPH:n ehkäisyyn olosuhteissa, joissa oksitosiinin käyttö ei ole kätevää. Sillä on tärkeitä etuja oksitosiiniin verrattuna, mukaan lukien potentiaali oraaliseen antoon ja pitkä säilyvyysaika huoneenlämmössä. Misoprostoli on edullinen ja laajalti saatavilla, se voidaan antaa helposti useita eri reittejä pitkin, ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili, jos sitä annetaan ja valvotaan oikein. mikä tekee siitä vaihtoehtoisen PPH:n hoitovaihtoehdon kehitysmaissa.

Vertailimme ennen leikkausta ja sen jälkeen peräsuolen kautta annetun misoprostolin vaikutusta leikkaukseen keisarinleikkauksen yhteydessä. Misoprostolilla on tärkeä vaikutus leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja verensiirtoihin liittyvien riskien vähenemisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Historian keruu:

  • Suullinen suostumus.
  • Yksityiskohtainen kliininen historia.
  • Henkilökohtainen historia:

Nimi, ikä, pariteetti, ammatti, asuinpaikka ja erityiset tavat.

- Nykyinen historia: Emättimen verenvuodon tai verisen emättimen vuodon alkaminen, kulku ja kesto, kohdun supistukset, PROM, IUGR tai mikä tahansa viittaus keisarinleikkaukseen.

- Synnytyshistoria: Aikaisempi ennenaikainen synnytys, aiempi abortti, aikaisemmat täysiaikaiset synnytykset, RH-yhteensopimattomuus, synnytystapa ja sikiön lopputulos.

- Kuukautiskiertohistoria: Raskausiän arvioimiseen Naegelen sääntöä käyttäen edellyttäen, että hänellä oli säännölliset kierrot viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen raskautta, eikä hän käyttänyt ehkäisypillereitä tänä aikana ja hän oli varma päivämäärästään.

Termiraskaus määritellään synnytykseksi 37–42 raskausviikolla. Raskausikä arvioitiin kuukautishistoriasta ja vahvistettiin mittaamalla sikiön kruunun ja lantion pituus ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksessa.

- Aiempi historia: Aiemmat lääketieteelliset häiriöt, lääkehoito tai allergia tai muiden tokolyyttisten lääkkeiden nauttiminen.

- Sukuhistoria: Kaikki vastaavat sairaudet

Tutkimus

  • Täydellinen kliininen tutkimus (pulssi, lämpötila ja verenpaine).
  • Yleistutkimus sisältäen verenpaineen, sykkeen, kehon lämpötilan, painoindeksin, pään ja niskatutkimuksen, molemminpuolisen alaraajan tutkimuksen, rintakehän, sydämen ja vatsan vatsatutkimuksen pohjatasolle.
  • Paikallinen kliininen tutkimus; äidin terveydentilan arviointi, synnytysvatsan vatsan tutkimus: pohjataso, sikiön esillepano, sikiön painon ja aikaisempien leikkausten arpien arvioiminen, kohdun supistukset, jos niitä on, FHR-kuuntelu. Emätintutkimus tehdään kohdunkaulan tilan havaitsemiseksi (laajeneminen ja häivytys).
  • Rutiininomaiset synnytystä edeltävät tutkimukset (Rh, CBC, HTC, Hb, hyytymisprofiili, paasto- ja aterianjälkeinen verensokeri ja täydellinen virtsan analyysi).
  • Ultraäänitutkimus: seuraavien tietojen arvioimiseksi:
  • Raskausaika
  • Sikiön elinkelpoisuus
  • Sikiön esittely ja EFW.
  • Kaikkien sikiön synnynnäisten epämuodostumien poissulkeminen.
  • Sen varmistamiseksi, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
  • Tarkista lapsivesiindeksi.

Interventio:

Keisarinleikkauksen tekee vanhempi rekisterinpitäjä, joka teki vähintään 300 keisarileikkausta ennen tutkimuksen alkamista.

Kaikki CS suoritetaan spinaalipuudutuksessa, vatsaan viedään Pfannenstiel-vatsaviillolla. Anestesian induktion jälkeen ryhmään 1 luokitellut potilaat saavat peräsuolen misoprostolia välittömästi virtsakatetroin ja ennen ihon viiltoa. Ryhmään 2 kuuluvat osallistujat saavat 600 μg peräsuolen misoprostolia välittömästi ihon sulkemisen jälkeen. kaikki naiset saavat 5 IU oksitosiinia hitaasti suonensisäisesti napanuoran kiinnityksen jälkeen (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

Potilas steriloidaan ja pyyhitään pyyhkeellä, minkä jälkeen käytetään transperitoneaalisen alaosan keisarileikkauksen standarditekniikkaa. Istukka poistetaan napanuoran vedolla ja kohdun puristamalla. Kohtu ulkoistetaan ja puristetaan sulkemisen aikana, mikä saavutetaan jatkuvilla lukitsemattomilla ompeleilla kahdessa kerroksessa käyttäen Ethicon Vicryl 0 -ompeleita. Peritoneum ja lihas suljetaan Vicryl 0 -ompeleella ja vaippa suljetaan Vicryl 1:llä ja iho suljetaan ihonalaisella ompeleella käyttämällä proliinin kaksoisnolla-ompeleita molemmissa ryhmissä. Verenhukan arviointi aloitettiin ihon viillon jälkeen.

  • Pellavapyyhkeet painotetaan (mg) kannella ennen ja jälkeen toimenpiteen erittäin tarkalla digitaalisella vaakalla ja kuivien ja liotettujen pellavapyyhkeiden painoero lasketaan.
  • Verenmenetys leikkauksen aikana lasketaan seuraavasti:
  • Imupullon sisällön tilavuus (ml) (A).
  • Pellavapyyhkeiden painoero (gm) (B) (kastettujen pellavapyyhkeiden paino (gm) - kuivien pellavapyyhkeiden paino (gm)).
  • Lapsiveden tilavuus (ml) (C).
  • Joten verenhukka leikkauksen aikana (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
  • Sallittu verenhukka laskettiin kaikille naisille taustalla olevan lain mukaan.

ABL = EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = alkuperäinen Hct Hf = lopullinen pienin hyväksyttävä Hct arvioitu veritilavuus (EBV) EBV = paino (kg) X keskimääräinen veren tilavuus (65-75 ml/kg )

  • Koulutettu sairaanhoitaja vastaa vulvaalialueelle asetettujen haavasidosten keräämisestä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja painoerot lasketaan. Kokonaisverenmenetys lasketaan.
  • Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa ja hematokriittiarvossa mitataan 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
  • Kohdun tonisoivan lisälääkkeen tarve määräytyy konsultin päätöksen tai leikkauksen aikana yli 1000 ml:n verenhukan mukaan.
  • Leikkausaika, verensiirron tarve ja tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli kirjataan.
  • Kaikki potilaat saavat ei-steroidista tulehduskipuvalmistetta (Rheumarene®) 75 mg IM (yksi ampulli) välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten yhden ampullin 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja ylimääräisten kipulääkkeiden tarve kirjataan ja leikkauksen jälkeisen kivun aste Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla tehdään (3 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen.
  • Sikiön Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottotarve ja vastasyntyneiden kuolema arvioidaan kahdessa ryhmässä.
  • Tiedot kerättiin ja taulukoitiin ja analysoitiin tilastollisesti IBM-tietokoneella käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS-versio 15). Kvalitatiivisten muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä käytettiin Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin Chisquare-testin sijaan, kun odotettu solumäärä on alle 5. Parametritiedon kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä. p-arvo <0,05 asetettiin merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen keisarileikkaukseen varatut naiset eivät ole aktiivisessa synnytyksessä
  • Suunniteltu ensisijaiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
  • Prostaglandiineilla ei ole vasta-aiheita.
  • Sinulla ei ole koagulopatian historiaa.
  • Ikäraja 18-40 vuotta.
  • Täysiaikaiset raskaudet (GA 37-42 viikkoa).
  • Yksittäiset raskaudet.
  • BMI 20-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Placenta previa.
  • Äidin verenpainetauti ja preeklampsia. .
  • Diabetes mellitus.
  • Aiempi CS ja ne, joilla on aktiivinen työvoima.
  • Usein kohdun fibroidi.
  • Useita raskauksia.
  • Ylilaajentunut kohtu esim. polyhydramnionit
  • Edellinen myomektomia, aiempi PPH-historia.
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
  • Veren hyytymishäiriö ja verenvuotohäiriö.
  • Merkittävä äidin anemia (Preoperatiivinen hemoglobiini <9 gm/dl).
  • Prostaglandiinihoidon vasta-aiheet (esim. vaikea keuhkoastma tai allergia misoprostolille.
  • BMI:n ääriarvo (<20 tai >30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: preop
60 naista: saavat preoperatiivisesti 600 mikrogrammaa misoprostolia (3 tablettia) peräsuolen kautta spinaalipuudutuksen ja virtsakatetrosoinnin ja leikkauksen jälkeisen lumelääkkeen (3 tablettia) jälkeen. (WHO:n annossuosituksen mukaan)
60 naista: saavat preoperatiivisesti 600 mikrogrammaa misoprostolia (3 tablettia) peräsuolen kautta spinaalipuudutuksen ja virtsakatetrosoinnin ja leikkauksen jälkeisen lumelääkkeen (3 tablettia) jälkeen. (WHO:n annossuosituksen mukaan)
Muut nimet:
  • Misotac
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen
60 naista: saavat ennen leikkausta lumelääkettä "3 tablettia" ja leikkauksen jälkeen 600 mikrogrammaa misoprostolia "3 tablettia" leikkaussalissa (WHO:n annossuosituksen mukaan).
60 naista: saavat ennen leikkausta lumelääkettä "3 tablettia" ja leikkauksen jälkeen 600 mikrogrammaa misoprostolia "3 tablettia" leikkaussalissa (WHO:n annossuosituksen mukaan).
Muut nimet:
  • misotac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenhukan arvio.
Aikaikkuna: 24 tuntia
laske koko verenhukkaa guazessa ja imupullossa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisten kohtua vahvistavien lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
uterotonisempien lääkkeiden, kuten oksitosiinin ja ergometriinin, käyttö
24 tuntia
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
verenhukka yli 1000 ml
24 tuntia
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vilunväristykset ja päänsärky.
Aikaikkuna: 24 tuntia
sivuvaikutuksen ilmaantuminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli-allergia

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli 200mcg Tab

Tilaa