- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05928871
제왕절개 후 혈액 손실을 줄이기 위한 수술 전 Misoprostol 대비: 무작위 통제 시험
선택적 제왕절개 수술 중 및 수술 후 실혈 감소에 대한 수술 전 대 수술 후 Misoprostol의 효과: 무작위 통제 시험
제왕절개는 전 세계 여성들 사이에서 가장 일반적으로 시행되는 주요 수술입니다. 제왕절개에는 원발성 산후 출혈(PPH)을 포함하여 많은 심각한 합병증이 있습니다. 산후 출혈은 특히 개발도상국에서 산모 사망 및 이환율의 가장 심각한 원인 중 하나이며, 산후 출혈로 인한 산모 사망 건수는 매년 100,000건이 넘는 산모 사망으로 추정됩니다. CS 발생률이 증가하고 있으며 CS 중 평균 혈액 손실(1000mL)은 질분만 중 손실된 양(500mL)의 두 배입니다.
PPH를 감소시키는 가장 성공적인 기술은 분만 3기(AMTSL)의 능동적 관리이며, 옥시토신, 에르고메트린 말산염 및 이들의 조합과 같은 예방적 자궁수축제가 필요하며, 이들은 주사로 투여되어야 합니다.
Misoprostol은 합성 프로스타글란딘(PGE1 유사체)이며 자궁강화 특성을 가지고 있어 옥시토신 사용이 어려운 환경에서 PPH 예방을 위한 대체 전략으로 제안되었습니다. 미소프로스톨은 옥시토신에 비해 경구 투여 가능성과 실온에서의 긴 저장 수명을 포함하여 중요한 이점을 가지고 있습니다. 그 중 개발 도상국에서 PPH의 대체 치료 옵션이 됩니다.
우리는 제왕절개의 수술 실혈에 대한 수술 전 및 수술 후 직장 투여 미소프로스톨의 효과를 비교했습니다. Misoprostol은 수술 후 이환율 감소 및 수혈과 관련된 위험 감소 측면에서 중요한 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
역사 복용:
- 구두 동의.
- 자세한 임상 기록.
- 개인 이력:
이름, 나이, 패리티, 직업, 거주지 및 특수 습관.
- 현재 병력: 질 출혈 또는 혈성 질 분비물의 발병, 과정 및 지속 기간, 자궁 수축의 존재, PROM, IUGR 또는 제왕절개의 징후.
- 산과 이력: 이전 조산 이력, 이전 낙태, 이전 만삭 분만, RH 비호환성, 분만 방식 및 태아 결과.
- 월경력: 임신 전 마지막 3개월 동안 규칙적인 주기를 가졌고 이 기간 동안 피임약을 복용하지 않았으며 날짜가 확실하다면 Naegele의 법칙을 사용하여 임신 주수를 추정합니다.
만기 임신은 임신 37주에서 42주 사이의 출산으로 정의됩니다. 재태 연령은 월경 이력에서 평가하고 임신 초기 스캔에서 태아의 정수리-엉덩이 길이를 측정하여 확인했습니다.
- 과거력: 의학적 장애, 약물 요법 또는 알레르기의 병력 또는 다른 tocolytic 약물 섭취의 병력.
- 가족력 : 유사질환
시험
- 전체 임상 검사(맥박, 체온 및 혈압).
- 혈압, 심박수, 체온, 체질량 지수, 두경부 검사, 양측 하지 검사, 흉부, 심장 및 복부의 기저부 검사를 포함한 일반 검사.
- 국소 임상 검사; 산모 건강 평가, 다음에 대한 산부인과적 복부 검사: 기저부 높이, 태아 상태, 태아 체중 추정 및 이전 수술의 흉터, 자궁 수축이 있는 경우, FHR 청진. 자궁경부의 상태(확장 및 소실)를 감지하기 위해 질 검사를 실시합니다.
- 일상적인 산전 검사(Rh, CBC, HTC, Hb, 응고 프로파일, 공복 및 식후 혈당 및 완전한 소변 분석).
- 초음파 검사: 다음 데이터를 평가하기 위해:
- 임신 적령기
- 태아 생존력
- 태아 발표 및 EFW.
- 태아 선천성 기형의 배제.
- 모든 포함 기준이 있는지 확인합니다.
- 양수 지수를 확인하십시오.
간섭:
제왕절개는 연구 시작 전에 최소 300회의 제왕절개를 수행한 선임 등록 담당관이 수행합니다.
모든 CS는 척추 마취를 사용하여 수행되며 복부는 Pfannenstiel 복부 절개로 들어갑니다. 마취유도 후 1군에 배정된 환자는 도뇨관 삽입 직후와 피부 절개 직전에 직장 미소프로스톨을 투여받게 된다. 참가자는 그룹 2에 배정되어 피부 봉합 직후 직장 미소프로스톨 600μg을 투여받습니다. 모든 여성은 탯줄을 조인 후 천천히 정맥 주사하여 5IU의 옥시토신을 투여받습니다(British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
환자의 멸균 및 타월링 후 경복막 하부 제왕절개의 표준 기술이 채택됩니다. 태반은 제대 견인 및 자궁 압박에 의해 제거됩니다. 자궁은 Ethicon Vicryl 0 봉합사를 사용하여 2개의 레이어에서 연속적으로 잠금 해제된 봉합사에 의해 달성되는 폐쇄 동안 외부화되고 압축됩니다. 복막과 근육은 Vicryl 0 봉합사로, 초는 Vicryl 1 봉합사로 봉합하고, 피부는 프롤린 이중 제로 봉합사를 사용하여 피하 봉합사로 봉합하였다. 실혈 추정은 피부 절개 후 시작되었습니다.
- 정밀한 디지털 저울을 사용하여 작업 전후에 커버와 함께 리넨 타월의 무게(mg)를 측정하고 마른 리넨 타월과 적신 리넨 타월의 무게 차이를 계산합니다.
- 수술 중 혈액 손실은 다음과 같이 계산됩니다.
- 흡인병 내용물의 부피(ml)(A).
- 리넨 타월의 무게 차이(gm) (B) (적신 리넨 타월의 무게(gm) - 마른 리넨 타월의 무게(gm)).
- 양수 부피(ml)(C).
- 따라서 수술 중 실혈량(ml) = (A + B) - C(Lapaire et al., 2006).
- 허용 가능한 출혈량은 기본 법률에 따라 모든 여성에 대해 계산되었습니다.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = 초기 Hct Hf = 허용 가능한 최종 최저 Hct 예상 혈액량(EBV) EBV = 체중(kg) X 평균 혈액량(65-75 ml/kg )
- 숙련된 간호사가 수술 후 처음 24시간 동안 외음부에 배치된 상처 드레싱 수집을 담당하고 무게 차이를 계산합니다. 전체 혈액 손실이 계산됩니다.
- 헤모글로빈 농도 및 헤마토크리트 값의 변화는 제왕절개 후 24시간 후에 측정됩니다.
- 추가 자궁강장제의 필요성은 상담원의 결정 또는 수술 중 1000ml 이상의 출혈에 따라 주어집니다.
- 수술 시간, 수혈의 필요성 및 연구 약물의 부작용 예. 메스꺼움, 구토, 설사가 기록됩니다.
- 모든 환자는 수술 직후 (Rheumarene®) 75mg IM(앰플 1개) 형태의 비스테로이드성 소염제를 투여받고 수술 후 12시간 후에 1앰플을 투여받게 되며 추가 진통제의 필요성을 기록하고 수술 후 통증의 정도를 평가합니다. 시각적 아날로그 척도를 이용한 추정은 수술 후(3시간 및 24시간) 수행됩니다.
- 1분 및 5분 태아의 아프가 점수, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원의 필요성 및 신생아 사망이 두 그룹에서 평가됩니다.
- 데이터는 통계 패키지 for the Social Sciences(SPSS 버전 15)를 사용하여 IBM 컴퓨터에 의해 수집 및 표로 작성되고 통계적으로 분석되었습니다. 그룹 간 질적 변수를 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용하였고, 예상 세포수가 5개 미만일 때 카이제곱 검정 대신 피셔 정확 검정을 사용하였다. 파라메트릭 데이터의 양적 변수를 비교하기 위해 스튜던트 t-검정을 사용하였다. p 값 <0.05가 유의하게 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: waleed M El-khayat, MD
- 전화번호: 01005135542
- 이메일: waleed_elkhyat@yahoo.com
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
연락하다:
- Mohammad A Taymour, MD
- 전화번호: 01555761995
- 이메일: Mohammadtaymour@gmail.com
-
연락하다:
- Waleed M Elkhyat
- 전화번호: 01005135542
- 이메일: Waleed_elkhyat@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진통이 아닌 선택적 제왕절개를 위해 예약된 여성
- 1차 선택적 제왕 절개가 예정되어 있습니다.
- 프로스타글란딘에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 응고 병증의 병력이 없습니다.
- 18-40세 사이.
- 만기 임신(GA 37~42주).
- 싱글톤 임신.
- BMI 20~30kg/m2
제외 기준:
- 태반 전치.
- 산모 고혈압 및 전자간증. .
- 진성 당뇨병.
- 이전 CS 및 활동 중인 분만.
- 다발성 섬유종 자궁.
- 다태임신.
- 과장된 자궁 예. 다한증
- 이전 근종절제술, 이전 PPH 병력.
- 척추 마취에 대한 금기.
- 혈액 응고 장애 및 출혈 장애.
- 현저한 산모 빈혈(수술 전 헤모글로빈 <9 gm/dl).
- 프로스타글란딘 요법에 대한 금기(예: 심한 기관지 천식 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력.
- 극단적인 BMI(<20 또는 >30Kg/m2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 준비
60명의 여성: 척수 마취 및 요로 카테터 삽입 후 직장에서 수술 전 600마이크로그램의 미소프로스톨(정제 3정)과 수술 후 위약(정제 3정)을 투여받습니다.
(WHO 용량 권장량에 따름)
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60명의 여성: 척수 마취 및 요로 카테터 삽입 후 직장에서 수술 전 600마이크로그램의 미소프로스톨(정제 3정)과 수술 후 위약(정제 3정)을 투여받습니다.
(WHO 용량 권장량에 따름)
다른 이름들:
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활성 비교기: 사후
60명의 여성: 수술 전 위약 "3정"과 수술 후 600마이크로그램의 미소프로스톨 "3정"을 수술실에서 받습니다(WHO 용량 권장량에 따름).
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60명의 여성: 수술 전 위약 "3정"과 수술 후 600마이크로그램의 미소프로스톨 "3정"을 수술실에서 받습니다(WHO 용량 권장량에 따름).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 및 수술 후 혈액 손실의 추정.
기간: 24 시간
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거즈와 석션 병의 총 출혈량 계산
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 자궁강장제 필요
기간: 24 시간
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옥시토신 및 에르고메트린과 같은 더 많은 자궁수축 약물 사용
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24 시간
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산후 출혈의 발생률.
기간: 24 시간
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1000ml 이상의 출혈
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24 시간
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부작용의 발생 예. 메스꺼움, 구토, 설사, 떨림 및 두통.
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 이내 부작용 발생
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed A Taymour, MD, Cairo university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미소프로스톨 200mcg정에 대한 임상 시험
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort완전한
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