- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928871
Pre- és posztoperatív misoprostol a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A preoperatív kontra posztoperatív misoprostol hatása a vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszés alatt és után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A császármetszés a leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozás a nők körében világszerte. A császármetszésnek számos súlyos szövődménye van, beleértve az elsődleges szülés utáni vérzést (PPH). A szülés utáni vérzés az anyai mortalitás és morbiditás egyik legsúlyosabb oka, különösen a fejlődő országokban, és a szülés utáni vérzés miatti anyai halálozások száma a becslések szerint évente meghaladja a 100 000 anyai halálesetet. A CS incidenciája növekszik, és a CS alatti átlagos vérveszteség (1000 ml) kétszerese a hüvelyi szülés során elvesztett mennyiségnek (500 ml).
A PPH csökkentésének legsikeresebb módszere a vajúdás harmadik szakaszának (AMTSL) aktív kezelése, profilaktikus méhtóniás gyógyszereket igényel, például oxitocint, ergometrin-malátot és ezek kombinációit. Ezeket injekció formájában kell beadni.
A misoprostol egy szintetikus prosztaglandin (PGE1 analóg), amely méhtóniás tulajdonságokkal rendelkezik, és alternatív stratégiát javasoltak a PPH megelőzésére olyan körülmények között, ahol az oxitocin használata nem praktikus. Fontos előnyei vannak az oxitocinnal szemben, beleértve az orális adagolás lehetőségét és a hosszú eltarthatóságot szobahőmérsékleten. A misoprostol megfizethető és széles körben beszerezhető, könnyen beadható többféle úton, és jó biztonsági profillal rendelkezik, ha megfelelően adagolják és ellenőrzik. amely a fejlődő országokban a PPH alternatív kezelési lehetőségévé teszi.
Összehasonlítottuk a preoperatív és posztoperatív rektálisan adagolt misoprostol hatását a császármetszés műtéti vérveszteségére. A misoprostol fontos hatással van a posztoperatív morbiditás és a vérátömlesztéssel kapcsolatos kockázatok csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzmények felvétele:
- Szóbeli beleegyezés.
- Részletes klinikai anamnézis.
- Személyes előzmények:
Név, életkor, paritás, foglalkozás, tartózkodási hely és különleges szokások.
- Jelenlegi anamnézis: Hüvelyi vérzés vagy véres hüvelyváladék kezdete, lefolyása és időtartama, méhösszehúzódás, PROM, IUGR vagy bármilyen császármetszésre utaló jel.
- Szülészeti anamnézis: korábbi koraszülés, korábbi abortusz, korábbi teljes szülés, RH inkompatibilitás, szülés módja és magzati kimenetele.
- Menstruációs anamnézis: A terhességi kor becsléséhez Naegele-szabály alapján, feltéve, hogy a terhesség előtti utolsó három hónapban rendszeres ciklusa volt, és ebben az időszakban nem szedett fogamzásgátlót, és biztos volt az időpontokban.
Terhesség alatt a terhesség 37. és 42. hete közötti szülés értendő. A terhességi kort a menstruációs anamnézis alapján határozták meg, és az első trimeszterben végzett szkennelés során a magzati korona-far hossza mérésével igazolták.
- Múltbéli anamnézis: Orvosi rendellenességek, gyógyszeres kezelés vagy allergia, vagy egyéb tokolitikus gyógyszerek bevitele a kórelőzményben.
- Családtörténet: Bármilyen hasonló állapot esetén
Vizsgálat
- Teljes klinikai vizsgálat (pulzus, hőmérséklet és vérnyomás).
- Általános vizsgálat, beleértve a vérnyomást, pulzusszámot, testhőmérsékletet, testtömegindexet, fej-nyak vizsgálatot, kétoldali alsó végtag vizsgálatot, mellkas-, szív- és hasi vizsgálatot alapszintre.
- Helyi klinikai vizsgálat; anya egészségi állapotának felmérése, szülészeti hasi vizsgálat: alapszint, magzati megjelenés, magzati súly és korábbi műtétek hegei becslése, méhösszehúzódás, ha van, FHR auskultációja. Hüvelyi vizsgálatot végeznek a méhnyak állapotának kimutatására (tágulás és kiürülés).
- Szokásos szülés előtti vizsgálatok (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulációs profil, éhomi és étkezés utáni vércukorszint és teljes vizelet elemzés).
- Ultrahangos vizsgálat: a következő adatok értékelésére:
- Terhességi kor
- Magzati életképesség
- Magzati prezentáció és EFW.
- A magzati veleszületett rendellenességek kizárása.
- Annak biztosítása, hogy az összes felvételi feltétel teljesüljön.
- Ellenőrizze a magzatvíz indexet.
Közbelépés:
A császármetszést vezető anyakönyvvezető végzi, aki legalább 300 császármetszést végzett a vizsgálat megkezdése előtt.
Minden CS spinális érzéstelenítéssel történik, a hasba Pfannenstiel hasi metszés történik. Az érzéstelenítés bevezetése után az 1. csoportba sorolt betegek rektális misoprostolt kapnak közvetlenül a vizelet katéterezése után és a bőrmetszés előtt. A 2. csoportba sorolt résztvevők 600 μg rektális misoprostolt kapnak közvetlenül a bőr lezárása után. minden nő 5 NE oxitocint kap lassan intravénásan a zsinór leszorítása után (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
A páciens sterilizálása és törölközése, majd a transz-peritoneális alsó szegmens császármetszésének standard technikáját alkalmazzák. A méhlepényt köldökzsinór-húzással és méhkompresszióval távolítják el. A méh exteriorizálódik és összenyomódik a zárás során, amit folyamatos, 2 rétegben feloldott varratokkal érnek el, Ethicon Vicryl 0 varrással. A hashártyát és az izmot Vicryl 0 varrat zárja, a hüvelyt Vicryl 1, a bőrt pedig szubkutális varrat zárja le mindkét csoportban prolin dupla nulla varrással. A vérveszteség becslését a bőrmetszés után kezdtük meg.
- A vászontörülközőket a művelet előtt és után a burkolattal együtt (mg-ban) súlyozzuk egy nagy pontosságú digitális mérleg segítségével, és kiszámítjuk a száraz és az átitatott vászontörülközők súlykülönbségét.
- A műtét alatti vérveszteséget a következőképpen számítják ki:
- A szívópalack tartalmának térfogata (ml) (A).
- A vászontörülközők tömegének különbsége (gm) (B) (az átázott vászontörülközők tömege (gm) - a száraz vászontörülközők tömege (gm)).
- Magzatvíz térfogata (ml) (C).
- Tehát vérveszteség működés közben (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- A megengedett vérveszteséget minden nő esetében az alaptörvény szerint számították ki.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = kezdeti Hct Hf = végső legalacsonyabb elfogadható Hct becsült vértérfogat (EBV) EBV = súly (kg) X átlagos vértérfogat (65-75 ml/kg )
- A műtét utáni első 24 órában képzett nővér lesz felelős a szeméremtestre helyezett sebkötöző összegyűjtéséért, és a súlykülönbséget kiszámítják. A teljes vérveszteséget kiszámítják.
- A hemoglobin-koncentráció és a hematokrit érték változásait a császármetszés után 24 órával mérik.
- A további uterotonizáló gyógyszerek szükségességét a konzultáns döntése alapján, vagy 1000 ml-t meghaladó vérveszteség esetén adják be műtét közben.
- A műtéti idő, a vérátömlesztés szükségessége és a vizsgálati gyógyszer mellékhatásai pl. hányinger, hányás, hasmenés kerül rögzítésre.
- Minden beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményt kap (Rheumarene®) 75 mg IM (egy ampulla) formájában közvetlenül a műtét után, majd egy ampulla 12 órával a műtét után, és rögzítik a plusz fájdalomcsillapítók szükségességét és a műtét utáni fájdalom mértékét. vizuális analóg skálával becsülni kell (3 óra és 24 óra) a műtét után.
- A két csoportban értékelik a magzat Apgar-pontszámát 1 és 5 percnél, az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel szükségességét és az újszülöttkori halálozást.
- Az adatokat IBM számítógéppel gyűjtötték össze, táblázatosították és statisztikailag elemezték a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 15-ös verzió) használatával. Khi-négyzet próbát használtunk a csoportok közötti kvalitatív változók összehasonlítására, és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk Chisquare-teszt helyett, ha a várt sejtszám 5-nél kisebb. Student t-próbát használtunk a paraméteres adatok kvantitatív változóinak összehasonlítására. p érték <0,05 volt szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: waleed M El-khayat, MD
- Telefonszám: 01005135542
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonszám: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonszám: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható császármetszésre előjegyzett nők, akik nem aktív vajúdásban vannak
- Elsődleges, elektív császármetszésre tervezett.
- A prosztaglandinoknak nincs ellenjavallata.
- Nincs kórtörténetében koagulopátia.
- 18-40 év közötti életkor.
- Teljes időtartamú terhesség (GA 37-42 hét).
- Egyedülálló terhességek.
- BMI 20-30 kg/ m2
Kizárási kritériumok:
- Elölfekvő méhlepény.
- Anyai hipertónia és preeclampsia. .
- Diabetes mellitus.
- Korábbi CS és aktív munkaerővel rendelkezők.
- Több fibroid méh.
- Többszörös terhesség.
- Túltágult méh pl. polihidramnion
- Korábbi myomectomia, korábbi PPH kórtörténet.
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
- Véralvadás és vérzési rendellenesség.
- Jelentős anyai vérszegénység (preoperatív hemoglobin <9 gm/dl).
- A prosztaglandin terápia ellenjavallatai (pl. súlyos bronchiális asztma vagy misoprostol allergia a kórtörténetben.
- A BMI extrém értéke (<20 vagy >30 kg/m2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: preop
60 nő: műtét előtt 600 mikrogramm misoprostolt (3 tabletta) kap rektálisan spinális érzéstelenítés és húgyúti katéterezés, valamint posztoperatív placebo (3 tabletta) után.
(a WHO adagolási ajánlása szerint)
|
60 nő: műtét előtt 600 mikrogramm misoprostolt (3 tabletta) kap rektálisan spinális érzéstelenítés és húgyúti katéterezés, valamint posztoperatív placebo (3 tabletta) után.
(a WHO adagolási ajánlása szerint)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: postop
60 nő: preoperatív placebo "3 tablettát" és posztoperatív 600 mikrogramm misoprostol "3 tablettát" kap a műtőben (a WHO adagolási ajánlása szerint).
|
60 nő: preoperatív placebo "3 tablettát" és posztoperatív 600 mikrogramm misoprostol "3 tablettát" kap a műtőben (a WHO adagolási ajánlása szerint).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség becslése.
Időkeret: 24 óra
|
kiszámítja a teljes vérveszteséget a guaze-ban és a szívópalackban
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extra méhtónusos gyógyszerekre van szükség
Időkeret: 24 óra
|
uterotonikusabb gyógyszerek, például oxitocin és ergometrin alkalmazása
|
24 óra
|
A szülés utáni vérzés előfordulása.
Időkeret: 24 óra
|
vérveszteség több mint 1000 ml
|
24 óra
|
A mellékhatások előfordulása pl. hányinger, hányás, hasmenés, hidegrázás és fejfájás.
Időkeret: 24 óra
|
mellékhatások megjelenése a műtét utáni 24 órán belül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN2023-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol allergia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásTerhesség | Munkaerő | Misoprostol | Nulliparous
-
Mansoura UniversityBefejezveProsztaglandin E2 "Misoprostol" Előzetes hasi myomectomia
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlenAbortusz, második trimeszter | Misoprostol | Terhesség trimesztere, második | KatéterekEgyiptom
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Rajavithi HospitalBefejezveMisoprostol, vérveszteség, myomectomiaThaiföld
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVisszavontMisoprostol | Kábítószer okozta abortuszFranciaország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenA hüvelyi Ph és a hüvelyi misoprostol savasodása hatásának értékelése a trimeszter közepén végzett abortusz előidézésében.Egyesült Államok
-
Makerere UniversityKarolinska InstitutetMég nincs toborzásMisoprostol | Befejezetlen abortusz | Méhen belüli fogamzásgátlásUganda
-
IpasUniversity of Health Science, Phnom Penh, CambodiaBefejezveMisoprostol | Indukált abortusz | Abortusz első trimeszterében | MifepristoneKambodzsa, Ghána
-
Cairo UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Vérvesztés, sebészeti | Misoprostol | TranexámsavEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol 200mcg Tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteBefejezveMéhnyak; Nyisd kiBrazília
-
Rajavithi HospitalBefejezveMeddőség, nő | Krónikus kismedencei fájdalom | Rendellenes méhvérzésThaiföld
-
Assuta Ashdod HospitalToborzásMegtartott fogantatási termékekIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktív, nem toborzóA munka beindítása | Transzvaginális ultrahang: Nyaki csúszó jelEgyiptom
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktív, nem toborzóA munka beindításaKazahsztán
-
Cairo UniversityToborzás
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Ausztrália, Németország, Orosz Föderáció, Bulgária, Kanada, Chile, Peru, Fülöp-szigetek, Dél-Afrika, Thaiföld, Mexikó, Izrael, Ukrajna, Új Zéland, Horvátország
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityMég nincs toborzás