Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre- és posztoperatív misoprostol a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. augusztus 19. frissítette: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

A preoperatív kontra posztoperatív misoprostol hatása a vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszés alatt és után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A császármetszés a leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozás a nők körében világszerte. A császármetszésnek számos súlyos szövődménye van, beleértve az elsődleges szülés utáni vérzést (PPH). A szülés utáni vérzés az anyai mortalitás és morbiditás egyik legsúlyosabb oka, különösen a fejlődő országokban, és a szülés utáni vérzés miatti anyai halálozások száma a becslések szerint évente meghaladja a 100 000 anyai halálesetet. A CS incidenciája növekszik, és a CS alatti átlagos vérveszteség (1000 ml) kétszerese a hüvelyi szülés során elvesztett mennyiségnek (500 ml).

A PPH csökkentésének legsikeresebb módszere a vajúdás harmadik szakaszának (AMTSL) aktív kezelése, profilaktikus méhtóniás gyógyszereket igényel, például oxitocint, ergometrin-malátot és ezek kombinációit. Ezeket injekció formájában kell beadni.

A misoprostol egy szintetikus prosztaglandin (PGE1 analóg), amely méhtóniás tulajdonságokkal rendelkezik, és alternatív stratégiát javasoltak a PPH megelőzésére olyan körülmények között, ahol az oxitocin használata nem praktikus. Fontos előnyei vannak az oxitocinnal szemben, beleértve az orális adagolás lehetőségét és a hosszú eltarthatóságot szobahőmérsékleten. A misoprostol megfizethető és széles körben beszerezhető, könnyen beadható többféle úton, és jó biztonsági profillal rendelkezik, ha megfelelően adagolják és ellenőrzik. amely a fejlődő országokban a PPH alternatív kezelési lehetőségévé teszi.

Összehasonlítottuk a preoperatív és posztoperatív rektálisan adagolt misoprostol hatását a császármetszés műtéti vérveszteségére. A misoprostol fontos hatással van a posztoperatív morbiditás és a vérátömlesztéssel kapcsolatos kockázatok csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Előzmények felvétele:

  • Szóbeli beleegyezés.
  • Részletes klinikai anamnézis.
  • Személyes előzmények:

Név, életkor, paritás, foglalkozás, tartózkodási hely és különleges szokások.

- Jelenlegi anamnézis: Hüvelyi vérzés vagy véres hüvelyváladék kezdete, lefolyása és időtartama, méhösszehúzódás, PROM, IUGR vagy bármilyen császármetszésre utaló jel.

- Szülészeti anamnézis: korábbi koraszülés, korábbi abortusz, korábbi teljes szülés, RH inkompatibilitás, szülés módja és magzati kimenetele.

- Menstruációs anamnézis: A terhességi kor becsléséhez Naegele-szabály alapján, feltéve, hogy a terhesség előtti utolsó három hónapban rendszeres ciklusa volt, és ebben az időszakban nem szedett fogamzásgátlót, és biztos volt az időpontokban.

Terhesség alatt a terhesség 37. és 42. hete közötti szülés értendő. A terhességi kort a menstruációs anamnézis alapján határozták meg, és az első trimeszterben végzett szkennelés során a magzati korona-far hossza mérésével igazolták.

- Múltbéli anamnézis: Orvosi rendellenességek, gyógyszeres kezelés vagy allergia, vagy egyéb tokolitikus gyógyszerek bevitele a kórelőzményben.

- Családtörténet: Bármilyen hasonló állapot esetén

Vizsgálat

  • Teljes klinikai vizsgálat (pulzus, hőmérséklet és vérnyomás).
  • Általános vizsgálat, beleértve a vérnyomást, pulzusszámot, testhőmérsékletet, testtömegindexet, fej-nyak vizsgálatot, kétoldali alsó végtag vizsgálatot, mellkas-, szív- és hasi vizsgálatot alapszintre.
  • Helyi klinikai vizsgálat; anya egészségi állapotának felmérése, szülészeti hasi vizsgálat: alapszint, magzati megjelenés, magzati súly és korábbi műtétek hegei becslése, méhösszehúzódás, ha van, FHR auskultációja. Hüvelyi vizsgálatot végeznek a méhnyak állapotának kimutatására (tágulás és kiürülés).
  • Szokásos szülés előtti vizsgálatok (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulációs profil, éhomi és étkezés utáni vércukorszint és teljes vizelet elemzés).
  • Ultrahangos vizsgálat: a következő adatok értékelésére:
  • Terhességi kor
  • Magzati életképesség
  • Magzati prezentáció és EFW.
  • A magzati veleszületett rendellenességek kizárása.
  • Annak biztosítása, hogy az összes felvételi feltétel teljesüljön.
  • Ellenőrizze a magzatvíz indexet.

Közbelépés:

A császármetszést vezető anyakönyvvezető végzi, aki legalább 300 császármetszést végzett a vizsgálat megkezdése előtt.

Minden CS spinális érzéstelenítéssel történik, a hasba Pfannenstiel hasi metszés történik. Az érzéstelenítés bevezetése után az 1. csoportba sorolt ​​betegek rektális misoprostolt kapnak közvetlenül a vizelet katéterezése után és a bőrmetszés előtt. A 2. csoportba sorolt ​​résztvevők 600 μg rektális misoprostolt kapnak közvetlenül a bőr lezárása után. minden nő 5 NE oxitocint kap lassan intravénásan a zsinór leszorítása után (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

A páciens sterilizálása és törölközése, majd a transz-peritoneális alsó szegmens császármetszésének standard technikáját alkalmazzák. A méhlepényt köldökzsinór-húzással és méhkompresszióval távolítják el. A méh exteriorizálódik és összenyomódik a zárás során, amit folyamatos, 2 rétegben feloldott varratokkal érnek el, Ethicon Vicryl 0 varrással. A hashártyát és az izmot Vicryl 0 varrat zárja, a hüvelyt Vicryl 1, a bőrt pedig szubkutális varrat zárja le mindkét csoportban prolin dupla nulla varrással. A vérveszteség becslését a bőrmetszés után kezdtük meg.

  • A vászontörülközőket a művelet előtt és után a burkolattal együtt (mg-ban) súlyozzuk egy nagy pontosságú digitális mérleg segítségével, és kiszámítjuk a száraz és az átitatott vászontörülközők súlykülönbségét.
  • A műtét alatti vérveszteséget a következőképpen számítják ki:
  • A szívópalack tartalmának térfogata (ml) (A).
  • A vászontörülközők tömegének különbsége (gm) (B) (az átázott vászontörülközők tömege (gm) - a száraz vászontörülközők tömege (gm)).
  • Magzatvíz térfogata (ml) (C).
  • Tehát vérveszteség működés közben (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
  • A megengedett vérveszteséget minden nő esetében az alaptörvény szerint számították ki.

ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = kezdeti Hct Hf = végső legalacsonyabb elfogadható Hct becsült vértérfogat (EBV) EBV = súly (kg) X átlagos vértérfogat (65-75 ml/kg )

  • A műtét utáni első 24 órában képzett nővér lesz felelős a szeméremtestre helyezett sebkötöző összegyűjtéséért, és a súlykülönbséget kiszámítják. A teljes vérveszteséget kiszámítják.
  • A hemoglobin-koncentráció és a hematokrit érték változásait a császármetszés után 24 órával mérik.
  • A további uterotonizáló gyógyszerek szükségességét a konzultáns döntése alapján, vagy 1000 ml-t meghaladó vérveszteség esetén adják be műtét közben.
  • A műtéti idő, a vérátömlesztés szükségessége és a vizsgálati gyógyszer mellékhatásai pl. hányinger, hányás, hasmenés kerül rögzítésre.
  • Minden beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményt kap (Rheumarene®) 75 mg IM (egy ampulla) formájában közvetlenül a műtét után, majd egy ampulla 12 órával a műtét után, és rögzítik a plusz fájdalomcsillapítók szükségességét és a műtét utáni fájdalom mértékét. vizuális analóg skálával becsülni kell (3 óra és 24 óra) a műtét után.
  • A két csoportban értékelik a magzat Apgar-pontszámát 1 és 5 percnél, az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel szükségességét és az újszülöttkori halálozást.
  • Az adatokat IBM számítógéppel gyűjtötték össze, táblázatosították és statisztikailag elemezték a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 15-ös verzió) használatával. Khi-négyzet próbát használtunk a csoportok közötti kvalitatív változók összehasonlítására, és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk Chisquare-teszt helyett, ha a várt sejtszám 5-nél kisebb. Student t-próbát használtunk a paraméteres adatok kvantitatív változóinak összehasonlítására. p érték <0,05 volt szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható császármetszésre előjegyzett nők, akik nem aktív vajúdásban vannak
  • Elsődleges, elektív császármetszésre tervezett.
  • A prosztaglandinoknak nincs ellenjavallata.
  • Nincs kórtörténetében koagulopátia.
  • 18-40 év közötti életkor.
  • Teljes időtartamú terhesség (GA 37-42 hét).
  • Egyedülálló terhességek.
  • BMI 20-30 kg/ m2

Kizárási kritériumok:

  • Elölfekvő méhlepény.
  • Anyai hipertónia és preeclampsia. .
  • Diabetes mellitus.
  • Korábbi CS és aktív munkaerővel rendelkezők.
  • Több fibroid méh.
  • Többszörös terhesség.
  • Túltágult méh pl. polihidramnion
  • Korábbi myomectomia, korábbi PPH kórtörténet.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
  • Véralvadás és vérzési rendellenesség.
  • Jelentős anyai vérszegénység (preoperatív hemoglobin <9 gm/dl).
  • A prosztaglandin terápia ellenjavallatai (pl. súlyos bronchiális asztma vagy misoprostol allergia a kórtörténetben.
  • A BMI extrém értéke (<20 vagy >30 kg/m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: preop
60 nő: műtét előtt 600 mikrogramm misoprostolt (3 tabletta) kap rektálisan spinális érzéstelenítés és húgyúti katéterezés, valamint posztoperatív placebo (3 tabletta) után. (a WHO adagolási ajánlása szerint)
60 nő: műtét előtt 600 mikrogramm misoprostolt (3 tabletta) kap rektálisan spinális érzéstelenítés és húgyúti katéterezés, valamint posztoperatív placebo (3 tabletta) után. (a WHO adagolási ajánlása szerint)
Más nevek:
  • Misotac
Aktív összehasonlító: postop
60 nő: preoperatív placebo "3 tablettát" és posztoperatív 600 mikrogramm misoprostol "3 tablettát" kap a műtőben (a WHO adagolási ajánlása szerint).
60 nő: preoperatív placebo "3 tablettát" és posztoperatív 600 mikrogramm misoprostol "3 tablettát" kap a műtőben (a WHO adagolási ajánlása szerint).
Más nevek:
  • misotac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség becslése.
Időkeret: 24 óra
kiszámítja a teljes vérveszteséget a guaze-ban és a szívópalackban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extra méhtónusos gyógyszerekre van szükség
Időkeret: 24 óra
uterotonikusabb gyógyszerek, például oxitocin és ergometrin alkalmazása
24 óra
A szülés utáni vérzés előfordulása.
Időkeret: 24 óra
vérveszteség több mint 1000 ml
24 óra
A mellékhatások előfordulása pl. hányinger, hányás, hasmenés, hidegrázás és fejfájás.
Időkeret: 24 óra
mellékhatások megjelenése a műtét utáni 24 órán belül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol allergia

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol 200mcg Tab

3
Iratkozz fel