- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928871
Pre kontra postoperativ misoprostol för att minska blodförlust efter kejsarsnitt: randomiserad kontrollerad prövning
Effekten av preoperativ kontra postoperativ misoprostol för att minska blodförlusten under och efter elektivt kejsarsnitt: randomiserat kontrollerat försök
Kejsarsnitt är det vanligaste utförda större kirurgiska ingreppet bland kvinnor över hela världen. Kejsarsnitt har många allvarliga komplikationer, inklusive primär postpartumblödning (PPH). Postpartumblödning är en av de allvarligaste orsakerna till mödradödlighet och morbiditet, särskilt i utvecklingsländer, och antalet mödradödsfall på grund av postpartumblödning beräknas överstiga 100 000 mödradödsfall varje år. Incidensen av CS ökar och den genomsnittliga blodförlusten under CS (1000 mL) är dubbelt så stor som den förlorade mängden under vaginal förlossning (500 mL).
Den mest framgångsrika tekniken för att minska PPH är aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen (AMTSL), kräver profylaktiska uterotoniska läkemedel som oxytocin, ergometrinmalat och kombinationer av dem , De måste administreras genom injektion.
Misoprostol är syntetiskt prostaglandin (PGE1-analog), med uterotoniska egenskaper, har föreslagits som en alternativ strategi för att förebygga PPH i miljöer där användning av oxytocin inte är praktisk. Det har viktiga fördelar jämfört med oxytocin, inklusive potentialen för oral administrering och lång hållbarhet vid rumstemperatur. Misoprostol är prisvärt och allmänt tillgängligt, kan enkelt administreras via flera vägar och har en bra säkerhetsprofil om det administreras och övervakas på rätt sätt, allt vilket gör det till ett alternativt behandlingsalternativ för PPH i utvecklingsländer.
Vi jämförde effekten av preoperativ och postoperativ rektalt administrerad misoprostol på operativ blodförlust vid kejsarsnitt. Misoprostol har en viktig effekt i form av minskad postoperativ sjuklighet och minskade risker förknippade med blodtransfusioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik:
- Muntligt samtycke.
- Detaljerad klinisk historia.
- Personlig historia:
Namn, ålder, paritet, yrke, bosättning och särskilda vanor.
- Nuvarande historia: Historik om debut, förlopp och varaktighet av vaginal blödning eller blodiga flytningar, förekomst av livmoderkontraktion, PROM, IUGR eller någon indikation för kejsarsnitt.
- Obstetrisk historia: Historik av tidigare prematur förlossning, tidigare abort, tidigare fullgångna förlossningar, RH-inkompatibilitet, förlossningssätt och fosterutfall.
- Menstruationsanamnes: För uppskattning av graviditetsålder med Naegeles regel, förutsatt att hon hade regelbundna cykler under de senaste tre månaderna innan hon blev gravid och inte tog p-piller under denna period och att hon var säker på sina datum.
Termisk graviditet definieras som förlossning mellan 37 och 42 veckors graviditet. Gestationsåldern utvärderades från menstruationshistoriken och bekräftades genom mätning av fostrets krona-rumplängd vid en första trimesterskanning.
- Tidigare historia: Historik av medicinska störningar, läkemedelsbehandling eller allergi eller historia av intag av andra tokolytiska läkemedel.
- Familjehistoria: För liknande tillstånd
Undersökning
- Fullständig klinisk undersökning (puls, temperatur och blodtryck).
- Allmän undersökning inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur, body mass index, huvud- och halsundersökning, bilateral undersökning av underbenen, bröst-, hjärt- och bukundersökning för fundal nivå.
- Lokal klinisk undersökning; bedömning av moderns hälsa, obstetrisk bukundersökning för: fundalnivå, fosterpresentation, uppskattning av fostervikt och ärr från tidigare operationer, livmodersammandragning i förekommande fall, auskultation av FHR. Vaginal undersökning kommer att göras för att upptäcka livmoderhalsens tillstånd (utvidgning och utplåning).
- Rutinmässiga prenatala undersökningar (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulationsprofil, faste och postprandialt blodsocker och fullständig urinanalys).
- Ultraljudsundersökning: för att bedöma följande data:
- Gestationsålder
- Fostrets livskraft
- Fosterpresentation och EFW.
- Uteslutning av eventuella medfödda anomalier hos fostret.
- För att säkerställa att alla inkluderingskriterier finns.
- Kontrollera fostervattenindex.
Intervention:
Kejsarsnitt kommer att göras av en senior registrator som utförde minst 300 kejsarsnitt innan studiens början.
All CS kommer att utföras med spinalbedövning, buken kommer in genom Pfannenstiel buksnitt. Efter induktion av anestesi kommer patienter som tillhör grupp 1 att få rektal misoprostol omedelbart efter urinkateterisering och före hudsnitt. Deltagarna tilldelas grupp 2 kommer att få 600μg rektal misoprostol omedelbart efter att huden stängts. alla kvinnor kommer att få 5 IE oxytocin genom långsam intravenös efter fastspänning (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
Sterilisering och handduk av patienten, sedan kommer standardtekniken för transperitonealt kejsarsnitt i det nedre segmentet att användas. Placentan kommer att avlägsnas genom dragning av navelsträngen och livmoderkompression. Livmodern kommer att exteriöriseras och komprimeras under tillslutningen, vilket kommer att uppnås genom kontinuerliga olåsta suturer i 2 lager med Ethicon Vicryl 0-sutur. Peritoneum och muskel stängs av Vicryl 0-sutur och Höljet stängs av Vicryl 1, och huden stängs med subkutisk sutur med prolin-dubbelnollsutur i båda grupperna. Uppskattning av blodförlust påbörjades efter hudsnitt.
- Linnehanddukarna kommer att vägas i (mg) med täcket före och efter operationen med hjälp av en mycket exakt digital balans och viktskillnaden mellan torra och blötlagda linnehanddukar kommer att beräknas.
- Blodförlust under operationen kommer att beräknas enligt följande:
- Volym av innehållet i sugflaskan (ml) (A).
- Skillnad i vikt för linnehanddukar (gm) (B) (vikt av blötlagda linnehanddukar (gm) - vikt av torra linnehanddukar (gm)).
- Fostervattenvolym (ml) (C).
- Så blodförlust under operation (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- Tillåten blodförlust beräknades för alla kvinnor enligt den bakomliggande lagen.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = initial Hct Hf = slutligt lägsta acceptabla Hct Uppskattad blodvolym (EBV) EBV = vikt (kg) X genomsnittlig blodvolym (65-75 ml/kg )
- En utbildad sjuksköterska kommer att ansvara för insamling av sårförband placerat i vulvalområdet under de första 24 timmarna efter operationen och skillnaden i vikt kommer att beräknas. Den totala blodförlusten kommer att beräknas.
- Förändringar i hemoglobinkoncentration och hematokritvärde kommer att mätas 24 timmar efter kejsarsnittet.
- Behovet av ytterligare uterotoniska läkemedel kommer att ges enligt läkarens beslut eller en blodförlust på mer än 1000 ml intraoperativt.
- Operationstid, behov av blodtransfusion och biverkningar av studieläkemedel t.ex. illamående, kräkningar, diarré kommer att registreras.
- Alla patienter kommer att få icke-steroida antiinflammatoriska preparat i form av (Rheumarene®) 75 mg IM (en ampull) omedelbart postoperativt sedan en ampull 12 timmar efter operationen och behovet av extra smärtstillande medel kommer att registreras och graden av postoperativ smärta kommer att registreras. beräknas med hjälp av visuell analog skala kommer att göras (3 timmar och 24 timmar) efter operationen.
- Fostrets Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter, behovet av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och neonatal död kommer att bedömas i de två grupperna.
- Data samlades in och tabellerades och analyserades statistiskt av IBM-dator med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS version 15). Chi-kvadrattest användes för att jämföra kvalitativa variabler mellan grupper och Fisher exakt test användes istället för Chisquare test när det förväntade cellantalet är mindre än 5. Student t-test användes för att jämföra de kvantitativa variablerna i parametriska data. p-värdet <0,05 var inställt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: waleed M El-khayat, MD
- Telefonnummer: 01005135542
- E-post: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Kontakt:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonnummer: 01555761995
- E-post: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Kontakt:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonnummer: 01005135542
- E-post: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor bokade för elektivt kejsarsnitt som inte är i aktiv förlossning
- Schemalagd för primärt elektivt kejsarsnitt.
- Inga kontraindikationer mot prostaglandiner.
- Har ingen historia av koagulopati.
- Ålder mellan 18-40 år.
- Heltidsgraviditeter (GA 37 till 42 veckor).
- Singelgraviditeter.
- BMI 20-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Placenta previa.
- Maternell hypertoni och havandeskapsförgiftning. .
- Diabetes mellitus.
- Tidigare CS och de med aktiv förlossning.
- Multipel fibroid livmoder.
- Flera graviditeter.
- Överutspänd livmoder t.ex. polyhydramnios
- Tidigare myomektomi, tidigare historia av PPH.
- Kontraindikation för spinalbedövning.
- Blodkoagulopati och blödningsstörning.
- Markerad maternell anemi (preoperativ hemoglobin <9 gm/dl).
- Kontraindikationer för prostaglandinbehandling (t. historia av svår bronkialastma eller allergi mot misoprostol.
- Extremt BMI (<20 eller >30Kg/m2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preop
60 kvinnor: får preoperativt 600 mikrogram misoprostol (3 tabletter) rektalt efter spinalbedövning och urinkateterisering och postoperativ placebo (3 tabletter).
(enligt WHO:s dosrekommendation)
|
60 kvinnor: får preoperativt 600 mikrogram misoprostol (3 tabletter) rektalt efter spinalbedövning och urinkateterisering och postoperativ placebo (3 tabletter).
(enligt WHO:s dosrekommendation)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: efter operationen
60 kvinnor: kommer att få preoperativ placebo "3 tabletter" och postoperativa 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operationssalar (enligt WHO dosrekommendation).
|
60 kvinnor: kommer att få preoperativ placebo "3 tabletter" och postoperativa 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operationssalar (enligt WHO dosrekommendation).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av intraoperativ och postoperativ blodförlust.
Tidsram: 24 timmar
|
beräkna total blodförlust i guaze och sugflaska
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av extra uterotoniska läkemedel
Tidsram: 24 timmar
|
användning av mer uterotoniska läkemedel som oxytocin och ergometrin
|
24 timmar
|
|
Förekomst av postpartumblödning.
Tidsram: 24 timmar
|
blodförlust mer än 1000 ml
|
24 timmar
|
|
Förekomsten av biverkningar t.ex. illamående, kräkningar, diarré, frossa och huvudvärk.
Tidsram: 24 timmar
|
förekomst av biverkningar inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN2023-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .