Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre kontra postoperativ misoprostol för att minska blodförlust efter kejsarsnitt: randomiserad kontrollerad prövning

19 augusti 2023 uppdaterad av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Effekten av preoperativ kontra postoperativ misoprostol för att minska blodförlusten under och efter elektivt kejsarsnitt: randomiserat kontrollerat försök

Kejsarsnitt är det vanligaste utförda större kirurgiska ingreppet bland kvinnor över hela världen. Kejsarsnitt har många allvarliga komplikationer, inklusive primär postpartumblödning (PPH). Postpartumblödning är en av de allvarligaste orsakerna till mödradödlighet och morbiditet, särskilt i utvecklingsländer, och antalet mödradödsfall på grund av postpartumblödning beräknas överstiga 100 000 mödradödsfall varje år. Incidensen av CS ökar och den genomsnittliga blodförlusten under CS (1000 mL) är dubbelt så stor som den förlorade mängden under vaginal förlossning (500 mL).

Den mest framgångsrika tekniken för att minska PPH är aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen (AMTSL), kräver profylaktiska uterotoniska läkemedel som oxytocin, ergometrinmalat och kombinationer av dem , De måste administreras genom injektion.

Misoprostol är syntetiskt prostaglandin (PGE1-analog), med uterotoniska egenskaper, har föreslagits som en alternativ strategi för att förebygga PPH i miljöer där användning av oxytocin inte är praktisk. Det har viktiga fördelar jämfört med oxytocin, inklusive potentialen för oral administrering och lång hållbarhet vid rumstemperatur. Misoprostol är prisvärt och allmänt tillgängligt, kan enkelt administreras via flera vägar och har en bra säkerhetsprofil om det administreras och övervakas på rätt sätt, allt vilket gör det till ett alternativt behandlingsalternativ för PPH i utvecklingsländer.

Vi jämförde effekten av preoperativ och postoperativ rektalt administrerad misoprostol på operativ blodförlust vid kejsarsnitt. Misoprostol har en viktig effekt i form av minskad postoperativ sjuklighet och minskade risker förknippade med blodtransfusioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Historik:

  • Muntligt samtycke.
  • Detaljerad klinisk historia.
  • Personlig historia:

Namn, ålder, paritet, yrke, bosättning och särskilda vanor.

- Nuvarande historia: Historik om debut, förlopp och varaktighet av vaginal blödning eller blodiga flytningar, förekomst av livmoderkontraktion, PROM, IUGR eller någon indikation för kejsarsnitt.

- Obstetrisk historia: Historik av tidigare prematur förlossning, tidigare abort, tidigare fullgångna förlossningar, RH-inkompatibilitet, förlossningssätt och fosterutfall.

- Menstruationsanamnes: För uppskattning av graviditetsålder med Naegeles regel, förutsatt att hon hade regelbundna cykler under de senaste tre månaderna innan hon blev gravid och inte tog p-piller under denna period och att hon var säker på sina datum.

Termisk graviditet definieras som förlossning mellan 37 och 42 veckors graviditet. Gestationsåldern utvärderades från menstruationshistoriken och bekräftades genom mätning av fostrets krona-rumplängd vid en första trimesterskanning.

- Tidigare historia: Historik av medicinska störningar, läkemedelsbehandling eller allergi eller historia av intag av andra tokolytiska läkemedel.

- Familjehistoria: För liknande tillstånd

Undersökning

  • Fullständig klinisk undersökning (puls, temperatur och blodtryck).
  • Allmän undersökning inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur, body mass index, huvud- och halsundersökning, bilateral undersökning av underbenen, bröst-, hjärt- och bukundersökning för fundal nivå.
  • Lokal klinisk undersökning; bedömning av moderns hälsa, obstetrisk bukundersökning för: fundalnivå, fosterpresentation, uppskattning av fostervikt och ärr från tidigare operationer, livmodersammandragning i förekommande fall, auskultation av FHR. Vaginal undersökning kommer att göras för att upptäcka livmoderhalsens tillstånd (utvidgning och utplåning).
  • Rutinmässiga prenatala undersökningar (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulationsprofil, faste och postprandialt blodsocker och fullständig urinanalys).
  • Ultraljudsundersökning: för att bedöma följande data:
  • Gestationsålder
  • Fostrets livskraft
  • Fosterpresentation och EFW.
  • Uteslutning av eventuella medfödda anomalier hos fostret.
  • För att säkerställa att alla inkluderingskriterier finns.
  • Kontrollera fostervattenindex.

Intervention:

Kejsarsnitt kommer att göras av en senior registrator som utförde minst 300 kejsarsnitt innan studiens början.

All CS kommer att utföras med spinalbedövning, buken kommer in genom Pfannenstiel buksnitt. Efter induktion av anestesi kommer patienter som tillhör grupp 1 att få rektal misoprostol omedelbart efter urinkateterisering och före hudsnitt. Deltagarna tilldelas grupp 2 kommer att få 600μg rektal misoprostol omedelbart efter att huden stängts. alla kvinnor kommer att få 5 IE oxytocin genom långsam intravenös efter fastspänning (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

Sterilisering och handduk av patienten, sedan kommer standardtekniken för transperitonealt kejsarsnitt i det nedre segmentet att användas. Placentan kommer att avlägsnas genom dragning av navelsträngen och livmoderkompression. Livmodern kommer att exteriöriseras och komprimeras under tillslutningen, vilket kommer att uppnås genom kontinuerliga olåsta suturer i 2 lager med Ethicon Vicryl 0-sutur. Peritoneum och muskel stängs av Vicryl 0-sutur och Höljet stängs av Vicryl 1, och huden stängs med subkutisk sutur med prolin-dubbelnollsutur i båda grupperna. Uppskattning av blodförlust påbörjades efter hudsnitt.

  • Linnehanddukarna kommer att vägas i (mg) med täcket före och efter operationen med hjälp av en mycket exakt digital balans och viktskillnaden mellan torra och blötlagda linnehanddukar kommer att beräknas.
  • Blodförlust under operationen kommer att beräknas enligt följande:
  • Volym av innehållet i sugflaskan (ml) (A).
  • Skillnad i vikt för linnehanddukar (gm) (B) (vikt av blötlagda linnehanddukar (gm) - vikt av torra linnehanddukar (gm)).
  • Fostervattenvolym (ml) (C).
  • Så blodförlust under operation (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
  • Tillåten blodförlust beräknades för alla kvinnor enligt den bakomliggande lagen.

ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = initial Hct Hf = slutligt lägsta acceptabla Hct Uppskattad blodvolym (EBV) EBV = vikt (kg) X genomsnittlig blodvolym (65-75 ml/kg )

  • En utbildad sjuksköterska kommer att ansvara för insamling av sårförband placerat i vulvalområdet under de första 24 timmarna efter operationen och skillnaden i vikt kommer att beräknas. Den totala blodförlusten kommer att beräknas.
  • Förändringar i hemoglobinkoncentration och hematokritvärde kommer att mätas 24 timmar efter kejsarsnittet.
  • Behovet av ytterligare uterotoniska läkemedel kommer att ges enligt läkarens beslut eller en blodförlust på mer än 1000 ml intraoperativt.
  • Operationstid, behov av blodtransfusion och biverkningar av studieläkemedel t.ex. illamående, kräkningar, diarré kommer att registreras.
  • Alla patienter kommer att få icke-steroida antiinflammatoriska preparat i form av (Rheumarene®) 75 mg IM (en ampull) omedelbart postoperativt sedan en ampull 12 timmar efter operationen och behovet av extra smärtstillande medel kommer att registreras och graden av postoperativ smärta kommer att registreras. beräknas med hjälp av visuell analog skala kommer att göras (3 timmar och 24 timmar) efter operationen.
  • Fostrets Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter, behovet av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och neonatal död kommer att bedömas i de två grupperna.
  • Data samlades in och tabellerades och analyserades statistiskt av IBM-dator med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS version 15). Chi-kvadrattest användes för att jämföra kvalitativa variabler mellan grupper och Fisher exakt test användes istället för Chisquare test när det förväntade cellantalet är mindre än 5. Student t-test användes för att jämföra de kvantitativa variablerna i parametriska data. p-värdet <0,05 var inställt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor bokade för elektivt kejsarsnitt som inte är i aktiv förlossning
  • Schemalagd för primärt elektivt kejsarsnitt.
  • Inga kontraindikationer mot prostaglandiner.
  • Har ingen historia av koagulopati.
  • Ålder mellan 18-40 år.
  • Heltidsgraviditeter (GA 37 till 42 veckor).
  • Singelgraviditeter.
  • BMI 20-30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Placenta previa.
  • Maternell hypertoni och havandeskapsförgiftning. .
  • Diabetes mellitus.
  • Tidigare CS och de med aktiv förlossning.
  • Multipel fibroid livmoder.
  • Flera graviditeter.
  • Överutspänd livmoder t.ex. polyhydramnios
  • Tidigare myomektomi, tidigare historia av PPH.
  • Kontraindikation för spinalbedövning.
  • Blodkoagulopati och blödningsstörning.
  • Markerad maternell anemi (preoperativ hemoglobin <9 gm/dl).
  • Kontraindikationer för prostaglandinbehandling (t. historia av svår bronkialastma eller allergi mot misoprostol.
  • Extremt BMI (<20 eller >30Kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: preop
60 kvinnor: får preoperativt 600 mikrogram misoprostol (3 tabletter) rektalt efter spinalbedövning och urinkateterisering och postoperativ placebo (3 tabletter). (enligt WHO:s dosrekommendation)
60 kvinnor: får preoperativt 600 mikrogram misoprostol (3 tabletter) rektalt efter spinalbedövning och urinkateterisering och postoperativ placebo (3 tabletter). (enligt WHO:s dosrekommendation)
Andra namn:
  • Misotac
Aktiv komparator: efter operationen
60 kvinnor: kommer att få preoperativ placebo "3 tabletter" och postoperativa 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operationssalar (enligt WHO dosrekommendation).
60 kvinnor: kommer att få preoperativ placebo "3 tabletter" och postoperativa 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operationssalar (enligt WHO dosrekommendation).
Andra namn:
  • misotac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av intraoperativ och postoperativ blodförlust.
Tidsram: 24 timmar
beräkna total blodförlust i guaze och sugflaska
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av extra uterotoniska läkemedel
Tidsram: 24 timmar
användning av mer uterotoniska läkemedel som oxytocin och ergometrin
24 timmar
Förekomst av postpartumblödning.
Tidsram: 24 timmar
blodförlust mer än 1000 ml
24 timmar
Förekomsten av biverkningar t.ex. illamående, kräkningar, diarré, frossa och huvudvärk.
Tidsram: 24 timmar
förekomst av biverkningar inom 24 timmar efter operationen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera