Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- versus postoperatieve misoprostol bij het verminderen van bloedverlies na een keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde studie

19 augustus 2023 bijgewerkt door: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Het effect van preoperatieve versus postoperatieve misoprostol bij het verminderen van bloedverlies tijdens en na een electieve keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Keizersnede is de meest uitgevoerde grote chirurgische ingreep bij vrouwen over de hele wereld. Keizersnede heeft veel ernstige complicaties, waaronder primaire postpartumbloeding (PPH). Postpartumbloeding is een van de ernstigste oorzaken van moedersterfte en -morbiditeit, vooral in ontwikkelingslanden, en het aantal moedersterfte als gevolg van postpartumbloeding wordt geschat op meer dan 100.000 moedersterfte per jaar. De incidentie van CS neemt toe en het gemiddelde bloedverlies tijdens CS (1000 ml) is het dubbele van de hoeveelheid verloren tijdens vaginale bevalling (500 ml).

De meest succesvolle techniek voor het verlagen van PPH is actief beheer van de derde fase van de bevalling (AMTSL), vereist profylactische utero-tonische medicijnen zoals oxytocine, ergometrine-malaat en combinaties daarvan. Ze moeten worden toegediend via injectie.

Misoprostol, een synthetisch prostaglandine (PGE1-analoog), met utero-tonische eigenschappen, is voorgesteld als een alternatieve strategie voor de preventie van PPH in omgevingen waar het gebruik van oxytocine niet handig is. Het heeft belangrijke voordelen ten opzichte van oxytocine, waaronder het potentieel voor orale toediening en een lange houdbaarheid bij kamertemperatuur. Misoprostol is betaalbaar en overal verkrijgbaar, kan gemakkelijk via meerdere routes worden toegediend en heeft een goed veiligheidsprofiel als het op de juiste manier wordt toegediend en gecontroleerd. waarvan het een alternatieve behandelingsoptie van PPH in ontwikkelingslanden maakt.

We vergeleken het effect van preoperatieve en postoperatieve rectaal toegediende misoprostol op operatief bloedverlies bij een keizersnede. Misoprostol heeft een belangrijk effect in termen van verminderde postoperatieve morbiditeit en een vermindering van de risico's verbonden aan bloedtransfusies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geschiedenis nemen:

  • Mondelinge toestemming.
  • Gedetailleerde klinische geschiedenis.
  • Persoonlijke geschiedenis:

Naam, leeftijd, pariteit, beroep, woonplaats en speciale gewoonten.

- Huidige geschiedenis: Geschiedenis van het begin, verloop en de duur van vaginale bloedingen of bloederige vaginale afscheiding, aanwezigheid van samentrekking van de baarmoeder, PROM, IUGR of enige indicatie voor een keizersnede.

- Verloskundige voorgeschiedenis: voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte, eerdere abortus, eerdere voldragen bevallingen, RH-incompatibiliteit, wijze van bevalling en foetale uitkomst.

- Menstruatiegeschiedenis: voor het schatten van de zwangerschapsduur met behulp van de regel van Naegele, op voorwaarde dat ze de laatste drie maanden voordat ze zwanger werd een regelmatige cyclus had en tijdens deze periode geen anticonceptiepillen gebruikte en zeker was van haar dates.

Voldragen zwangerschap gedefinieerd als bevalling tussen 37 en 42 weken zwangerschap. De zwangerschapsduur werd beoordeeld aan de hand van de menstruatiegeschiedenis en bevestigd door meting van de lengte van de kruin-stuit van de foetus bij een scan in het eerste trimester.

- Voorgeschiedenis: geschiedenis van medische aandoeningen, medicamenteuze behandeling of allergie of geschiedenis van inname van andere tocolytica.

- Familiegeschiedenis: voor elke vergelijkbare aandoening

Inspectie

  • Volledig klinisch onderzoek (pols, temperatuur en bloeddruk).
  • Algemeen onderzoek inclusief bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, body mass index, hoofd- en nekonderzoek, bilateraal onderzoek van de onderste ledematen, borst-, hart- en buikonderzoek voor fundusniveau.
  • Lokaal klinisch onderzoek; beoordeling van de gezondheid van de moeder, verloskundig abdominaal onderzoek voor: fundusniveau, foetale presentatie, schatten van het gewicht van de foetus en littekens van eerdere operaties, baarmoedercontractie indien aanwezig, auscultatie van FHR. Vaginaal onderzoek zal worden gedaan om de conditie van de baarmoederhals te detecteren (dilatatie en vervaging).
  • Routine prenatale onderzoeken (Rh, CBC, HTC, Hb, stollingsprofiel, nuchtere en postprandiale bloedsuiker en volledige urine-analyse).
  • Echografisch onderzoek : om de volgende gegevens te beoordelen:
  • Zwangerschapsleeftijd
  • Foetale levensvatbaarheid
  • Foetale presentatie en EFW.
  • Uitsluiting van eventuele foetale aangeboren afwijkingen.
  • Om ervoor te zorgen dat alle inclusiecriteria aanwezig zijn.
  • Vruchtwaterindex controleren.

Interventie:

Een keizersnede zal worden uitgevoerd door een senior registrar die ten minste 300 keizersneden heeft uitgevoerd vóór de start van het onderzoek.

Alle CS zal worden uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie, de buik wordt ingevoerd via een Pfannenstiel-abdominale incisie. Na inductie van de anesthesie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in groep 1 rectale misoprostol onmiddellijk na urinekatheterisatie en vóór huidincisie. Deelnemers die zijn ingedeeld in groep 2 krijgen direct na het sluiten van de huid 600 μg rectale misoprostol. alle vrouwen zullen 5 IE oxytocine krijgen via langzame intraveneuze toediening na het afklemmen van de navelstreng (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

Sterilisatie en afdrogen van de patiënt, waarna de standaardtechniek van trans-peritoneale keizersnede van het onderste segment zal worden toegepast. De placenta zal worden verwijderd door navelstrengtractie en uteriene compressie. De baarmoeder wordt tijdens de sluiting naar buiten gebracht en samengedrukt, wat wordt bereikt door continu ontgrendelde hechtingen in 2 lagen met behulp van Ethicon Vicryl 0-hechtdraad. Het peritoneum en de spier worden gesloten door Vicryl 0-hechting en de huls wordt gesloten door Vicryl 1, en de huid wordt gesloten door subcutische hechting met behulp van proline dubbele nul-hechting in beide groepen. Schatting van het bloedverlies werd gestart na huidincisie.

  • De linnen handdoeken worden voor en na de operatie gewogen in (mg) met hoes met behulp van een zeer nauwkeurige digitale weegschaal en het verschil in gewicht tussen droge en geweekte linnen handdoeken wordt berekend.
  • Bloedverlies tijdens de operatie wordt als volgt berekend:
  • Inhoud van de zuigfles (ml) (A).
  • Verschil in gewicht linnen handdoeken (gm) (B) (gewicht geweekte linnen handdoeken (gm) - gewicht droge linnen handdoeken (gm)).
  • Vruchtwatervolume (ml) (C).
  • Dus bloedverlies tijdens operatie (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
  • Het toegestane bloedverlies werd voor alle vrouwen berekend volgens de onderliggende wet.

ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = initiële Hct Hf = uiteindelijk laagst aanvaardbare Hct Geschat bloedvolume (EBV) EBV = gewicht (kg) X gemiddeld bloedvolume (65-75 ml/kg )

  • Een getrainde verpleegkundige is verantwoordelijk voor het verzamelen van wondverband dat in de vulvale zone is geplaatst gedurende de eerste 24 uur na de operatie en het verschil in gewicht zal worden berekend. Het totale bloedverlies wordt berekend.
  • Veranderingen in hemoglobineconcentratie en hematocrietwaarde worden 24 uur na de keizersnede gemeten.
  • De behoefte aan aanvullende utero-tonische medicijnen zal worden gegeven volgens de beslissing van de begeleidende consulent of een bloedverlies van meer dan 1000 ml intra-operatief.
  • Operatietijd, behoefte aan bloedtransfusie en bijwerkingen van studiegeneesmiddel b.v. misselijkheid, braken, diarree worden geregistreerd.
  • Alle patiënten zullen een niet-steroïde anti-inflammatoir preparaat krijgen in de vorm van (Rheumarene®) 75 mg i.m. (één ampul) onmiddellijk na de operatie, daarna één ampul 12 uur na de operatie en de behoefte aan extra analgetica zal worden geregistreerd en de mate van postoperatieve pijn zal worden geregistreerd. worden geschat met behulp van visuele analoge schaal zal worden gedaan (3 uur en 24 uur) na de operatie.
  • De Apgar-score van de foetus na 1 en 5 minuten, de noodzaak van opname op de neonatale intensive care (NICU) en neonatale sterfte zullen in de twee groepen worden beoordeeld.
  • Gegevens werden verzameld en getabelleerd en statistisch geanalyseerd door een IBM-computer met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versie 15). Chi-kwadraat-test werd gebruikt om kwalitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken en Fisher exact-test werd gebruikt in plaats van Chisquare-test wanneer het verwachte aantal cellen minder dan 5 is. Student t-test werd gebruikt om de kwantitatieve variabelen in parametrische gegevens te vergelijken. p-waarde <0,05 was significant ingesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen geboekt voor electieve keizersnede niet in actieve arbeid
  • Gepland voor primaire electieve keizersnede.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor prostaglandinen.
  • Heb geen voorgeschiedenis van coagulopathie.
  • Leeftijd tussen 18-40 jaar.
  • Voldragen zwangerschappen (GA 37 tot 42 weken).
  • Eenling zwangerschappen.
  • BMI 20-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Placenta praevia.
  • Maternale hypertensie en pre-eclampsie. .
  • Suikerziekte.
  • Vorige CS en mensen met actieve arbeid.
  • Meerdere Fibroid baarmoeder.
  • Meerdere zwangerschappen.
  • Opgezette baarmoeder bijv. polyhydramnio's
  • Eerdere myomectomie, eerdere geschiedenis van PPH.
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • Bloedcoagulopathie en bloedingsstoornis.
  • Duidelijke maternale anemie (preoperatieve hemoglobine <9 gm/dl).
  • Contra-indicaties voor behandeling met prostaglandine (bijv. voorgeschiedenis van ernstige bronchiale astma of allergie voor misoprostol.
  • Extreme BMI (<20 of >30Kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: preoperatief
60 vrouwen: krijgen preoperatief 600 microgram misoprostol (3 tabletten) rectaal na spinale anesthesie en urinekatheterisatie en postoperatief placebo (3 tabletten). (volgens de dosisaanbeveling van de WHO)
60 vrouwen: krijgen preoperatief 600 microgram misoprostol (3 tabletten) rectaal na spinale anesthesie en urinekatheterisatie en postoperatief placebo (3 tabletten). (volgens de dosisaanbeveling van de WHO)
Andere namen:
  • Misotac
Actieve vergelijker: achteraf
60 vrouwen: krijgen preoperatief een placebo "3 tabletten" en postoperatief 600 microgram misoprostol "3 tabletten" in de operatiekamer (volgens de dosisaanbeveling van de WHO).
60 vrouwen: krijgen preoperatief een placebo "3 tabletten" en postoperatief 600 microgram misoprostol "3 tabletten" in de operatiekamer (volgens de dosisaanbeveling van de WHO).
Andere namen:
  • misotac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van intraoperatief en postoperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: 24 uur
bereken het totale bloedverlies in guaze en zuigfles
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra utero-tonische medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
gebruik van meer uterotone geneesmiddelen zoals oxytocine en ergometrine
24 uur
Incidentie van postpartum bloeding.
Tijdsspanne: 24 uur
bloedverlies meer dan 1000 ml
24 uur
De incidentie van bijwerkingen b.v. misselijkheid, braken, diarree, rillingen en hoofdpijn.
Tijdsspanne: 24 uur
optreden van een bijwerking binnen 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren