- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05928871
Pre- versus postoperatieve misoprostol bij het verminderen van bloedverlies na een keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van preoperatieve versus postoperatieve misoprostol bij het verminderen van bloedverlies tijdens en na een electieve keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Keizersnede is de meest uitgevoerde grote chirurgische ingreep bij vrouwen over de hele wereld. Keizersnede heeft veel ernstige complicaties, waaronder primaire postpartumbloeding (PPH). Postpartumbloeding is een van de ernstigste oorzaken van moedersterfte en -morbiditeit, vooral in ontwikkelingslanden, en het aantal moedersterfte als gevolg van postpartumbloeding wordt geschat op meer dan 100.000 moedersterfte per jaar. De incidentie van CS neemt toe en het gemiddelde bloedverlies tijdens CS (1000 ml) is het dubbele van de hoeveelheid verloren tijdens vaginale bevalling (500 ml).
De meest succesvolle techniek voor het verlagen van PPH is actief beheer van de derde fase van de bevalling (AMTSL), vereist profylactische utero-tonische medicijnen zoals oxytocine, ergometrine-malaat en combinaties daarvan. Ze moeten worden toegediend via injectie.
Misoprostol, een synthetisch prostaglandine (PGE1-analoog), met utero-tonische eigenschappen, is voorgesteld als een alternatieve strategie voor de preventie van PPH in omgevingen waar het gebruik van oxytocine niet handig is. Het heeft belangrijke voordelen ten opzichte van oxytocine, waaronder het potentieel voor orale toediening en een lange houdbaarheid bij kamertemperatuur. Misoprostol is betaalbaar en overal verkrijgbaar, kan gemakkelijk via meerdere routes worden toegediend en heeft een goed veiligheidsprofiel als het op de juiste manier wordt toegediend en gecontroleerd. waarvan het een alternatieve behandelingsoptie van PPH in ontwikkelingslanden maakt.
We vergeleken het effect van preoperatieve en postoperatieve rectaal toegediende misoprostol op operatief bloedverlies bij een keizersnede. Misoprostol heeft een belangrijk effect in termen van verminderde postoperatieve morbiditeit en een vermindering van de risico's verbonden aan bloedtransfusies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiedenis nemen:
- Mondelinge toestemming.
- Gedetailleerde klinische geschiedenis.
- Persoonlijke geschiedenis:
Naam, leeftijd, pariteit, beroep, woonplaats en speciale gewoonten.
- Huidige geschiedenis: Geschiedenis van het begin, verloop en de duur van vaginale bloedingen of bloederige vaginale afscheiding, aanwezigheid van samentrekking van de baarmoeder, PROM, IUGR of enige indicatie voor een keizersnede.
- Verloskundige voorgeschiedenis: voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte, eerdere abortus, eerdere voldragen bevallingen, RH-incompatibiliteit, wijze van bevalling en foetale uitkomst.
- Menstruatiegeschiedenis: voor het schatten van de zwangerschapsduur met behulp van de regel van Naegele, op voorwaarde dat ze de laatste drie maanden voordat ze zwanger werd een regelmatige cyclus had en tijdens deze periode geen anticonceptiepillen gebruikte en zeker was van haar dates.
Voldragen zwangerschap gedefinieerd als bevalling tussen 37 en 42 weken zwangerschap. De zwangerschapsduur werd beoordeeld aan de hand van de menstruatiegeschiedenis en bevestigd door meting van de lengte van de kruin-stuit van de foetus bij een scan in het eerste trimester.
- Voorgeschiedenis: geschiedenis van medische aandoeningen, medicamenteuze behandeling of allergie of geschiedenis van inname van andere tocolytica.
- Familiegeschiedenis: voor elke vergelijkbare aandoening
Inspectie
- Volledig klinisch onderzoek (pols, temperatuur en bloeddruk).
- Algemeen onderzoek inclusief bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, body mass index, hoofd- en nekonderzoek, bilateraal onderzoek van de onderste ledematen, borst-, hart- en buikonderzoek voor fundusniveau.
- Lokaal klinisch onderzoek; beoordeling van de gezondheid van de moeder, verloskundig abdominaal onderzoek voor: fundusniveau, foetale presentatie, schatten van het gewicht van de foetus en littekens van eerdere operaties, baarmoedercontractie indien aanwezig, auscultatie van FHR. Vaginaal onderzoek zal worden gedaan om de conditie van de baarmoederhals te detecteren (dilatatie en vervaging).
- Routine prenatale onderzoeken (Rh, CBC, HTC, Hb, stollingsprofiel, nuchtere en postprandiale bloedsuiker en volledige urine-analyse).
- Echografisch onderzoek : om de volgende gegevens te beoordelen:
- Zwangerschapsleeftijd
- Foetale levensvatbaarheid
- Foetale presentatie en EFW.
- Uitsluiting van eventuele foetale aangeboren afwijkingen.
- Om ervoor te zorgen dat alle inclusiecriteria aanwezig zijn.
- Vruchtwaterindex controleren.
Interventie:
Een keizersnede zal worden uitgevoerd door een senior registrar die ten minste 300 keizersneden heeft uitgevoerd vóór de start van het onderzoek.
Alle CS zal worden uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie, de buik wordt ingevoerd via een Pfannenstiel-abdominale incisie. Na inductie van de anesthesie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in groep 1 rectale misoprostol onmiddellijk na urinekatheterisatie en vóór huidincisie. Deelnemers die zijn ingedeeld in groep 2 krijgen direct na het sluiten van de huid 600 μg rectale misoprostol. alle vrouwen zullen 5 IE oxytocine krijgen via langzame intraveneuze toediening na het afklemmen van de navelstreng (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
Sterilisatie en afdrogen van de patiënt, waarna de standaardtechniek van trans-peritoneale keizersnede van het onderste segment zal worden toegepast. De placenta zal worden verwijderd door navelstrengtractie en uteriene compressie. De baarmoeder wordt tijdens de sluiting naar buiten gebracht en samengedrukt, wat wordt bereikt door continu ontgrendelde hechtingen in 2 lagen met behulp van Ethicon Vicryl 0-hechtdraad. Het peritoneum en de spier worden gesloten door Vicryl 0-hechting en de huls wordt gesloten door Vicryl 1, en de huid wordt gesloten door subcutische hechting met behulp van proline dubbele nul-hechting in beide groepen. Schatting van het bloedverlies werd gestart na huidincisie.
- De linnen handdoeken worden voor en na de operatie gewogen in (mg) met hoes met behulp van een zeer nauwkeurige digitale weegschaal en het verschil in gewicht tussen droge en geweekte linnen handdoeken wordt berekend.
- Bloedverlies tijdens de operatie wordt als volgt berekend:
- Inhoud van de zuigfles (ml) (A).
- Verschil in gewicht linnen handdoeken (gm) (B) (gewicht geweekte linnen handdoeken (gm) - gewicht droge linnen handdoeken (gm)).
- Vruchtwatervolume (ml) (C).
- Dus bloedverlies tijdens operatie (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- Het toegestane bloedverlies werd voor alle vrouwen berekend volgens de onderliggende wet.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = initiële Hct Hf = uiteindelijk laagst aanvaardbare Hct Geschat bloedvolume (EBV) EBV = gewicht (kg) X gemiddeld bloedvolume (65-75 ml/kg )
- Een getrainde verpleegkundige is verantwoordelijk voor het verzamelen van wondverband dat in de vulvale zone is geplaatst gedurende de eerste 24 uur na de operatie en het verschil in gewicht zal worden berekend. Het totale bloedverlies wordt berekend.
- Veranderingen in hemoglobineconcentratie en hematocrietwaarde worden 24 uur na de keizersnede gemeten.
- De behoefte aan aanvullende utero-tonische medicijnen zal worden gegeven volgens de beslissing van de begeleidende consulent of een bloedverlies van meer dan 1000 ml intra-operatief.
- Operatietijd, behoefte aan bloedtransfusie en bijwerkingen van studiegeneesmiddel b.v. misselijkheid, braken, diarree worden geregistreerd.
- Alle patiënten zullen een niet-steroïde anti-inflammatoir preparaat krijgen in de vorm van (Rheumarene®) 75 mg i.m. (één ampul) onmiddellijk na de operatie, daarna één ampul 12 uur na de operatie en de behoefte aan extra analgetica zal worden geregistreerd en de mate van postoperatieve pijn zal worden geregistreerd. worden geschat met behulp van visuele analoge schaal zal worden gedaan (3 uur en 24 uur) na de operatie.
- De Apgar-score van de foetus na 1 en 5 minuten, de noodzaak van opname op de neonatale intensive care (NICU) en neonatale sterfte zullen in de twee groepen worden beoordeeld.
- Gegevens werden verzameld en getabelleerd en statistisch geanalyseerd door een IBM-computer met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versie 15). Chi-kwadraat-test werd gebruikt om kwalitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken en Fisher exact-test werd gebruikt in plaats van Chisquare-test wanneer het verwachte aantal cellen minder dan 5 is. Student t-test werd gebruikt om de kwantitatieve variabelen in parametrische gegevens te vergelijken. p-waarde <0,05 was significant ingesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: waleed M El-khayat, MD
- Telefoonnummer: 01005135542
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contact:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefoonnummer: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contact:
- Waleed M Elkhyat
- Telefoonnummer: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen geboekt voor electieve keizersnede niet in actieve arbeid
- Gepland voor primaire electieve keizersnede.
- Er zijn geen contra-indicaties voor prostaglandinen.
- Heb geen voorgeschiedenis van coagulopathie.
- Leeftijd tussen 18-40 jaar.
- Voldragen zwangerschappen (GA 37 tot 42 weken).
- Eenling zwangerschappen.
- BMI 20-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Placenta praevia.
- Maternale hypertensie en pre-eclampsie. .
- Suikerziekte.
- Vorige CS en mensen met actieve arbeid.
- Meerdere Fibroid baarmoeder.
- Meerdere zwangerschappen.
- Opgezette baarmoeder bijv. polyhydramnio's
- Eerdere myomectomie, eerdere geschiedenis van PPH.
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
- Bloedcoagulopathie en bloedingsstoornis.
- Duidelijke maternale anemie (preoperatieve hemoglobine <9 gm/dl).
- Contra-indicaties voor behandeling met prostaglandine (bijv. voorgeschiedenis van ernstige bronchiale astma of allergie voor misoprostol.
- Extreme BMI (<20 of >30Kg/m2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: preoperatief
60 vrouwen: krijgen preoperatief 600 microgram misoprostol (3 tabletten) rectaal na spinale anesthesie en urinekatheterisatie en postoperatief placebo (3 tabletten).
(volgens de dosisaanbeveling van de WHO)
|
60 vrouwen: krijgen preoperatief 600 microgram misoprostol (3 tabletten) rectaal na spinale anesthesie en urinekatheterisatie en postoperatief placebo (3 tabletten).
(volgens de dosisaanbeveling van de WHO)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: achteraf
60 vrouwen: krijgen preoperatief een placebo "3 tabletten" en postoperatief 600 microgram misoprostol "3 tabletten" in de operatiekamer (volgens de dosisaanbeveling van de WHO).
|
60 vrouwen: krijgen preoperatief een placebo "3 tabletten" en postoperatief 600 microgram misoprostol "3 tabletten" in de operatiekamer (volgens de dosisaanbeveling van de WHO).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van intraoperatief en postoperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: 24 uur
|
bereken het totale bloedverlies in guaze en zuigfles
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan extra utero-tonische medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
gebruik van meer uterotone geneesmiddelen zoals oxytocine en ergometrine
|
24 uur
|
|
Incidentie van postpartum bloeding.
Tijdsspanne: 24 uur
|
bloedverlies meer dan 1000 ml
|
24 uur
|
|
De incidentie van bijwerkingen b.v. misselijkheid, braken, diarree, rillingen en hoofdpijn.
Tijdsspanne: 24 uur
|
optreden van een bijwerking binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN2023-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .