Scoreflex TRIO - 评分 PTCA 导管
2024年8月23日 更新者：OrbusNeich
一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验，旨在评估 Scoreflex TRIO 高压三线评分球囊导管用于冠状动脉狭窄球囊扩张的有效性和安全性
旨在评估在经皮冠状动脉介入治疗期间冠状动脉狭窄受试者中 Scoreflex TRIO 评分 PTCA 导管与 Scoreflex NC 评分 PTCA 导管的急性安全性和装置手术成功率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照试验，计划招募 210 名受试者。
所有入组的受试者将被随机分配到测试组（n=105）和对照组（n=105）。
测试组和对照组的受试者将分别接受 Scoreflex TRIO Scoring PTCA 导管和 Scoreflex NC Scoring PTCA 导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、中国
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 自愿参加本试验并提供书面知情同意书。
受试者必须患有单支或双支冠状动脉疾病（CAD）以及缺血性心脏病的临床证据，如CAD、稳定/不稳定心绞痛或无症状缺血，需要经皮冠状动脉介入治疗。
血管造影纳入标准
- 受试者的自体冠状动脉必须有新发或再狭窄病变，包括适合经皮冠状动脉介入治疗的支架内再狭窄。
- 最多有两个需要治疗的病变，并且它们位于两个冠状动脉中，其中至少一个目标病变位于最多两个冠状动脉中。
- 通过目视估计，目标病变的参考血管直径 (RVD) 必须在 1.75 至 4.0 毫米之间。
- 通过目视估计，目标病变的直径狭窄必须≥70%。
- 非目标病变必须位于与目标病变不同的冠状动脉中。 非目标病变的治疗（如果有）必须在目标病变的治疗之前完成，并且必须被视为由医生目视评估的临床血管造影成功。
排除标准：
- 研究筛选后 7 天内的 STEMI 或 NSTEMI。
- 初次手术前 7 天内血清肌酐水平 > 2.0 mg/dl。
- 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
- 过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
- 左心室射血分数 (LVEF) <30%（如果需要，如果该值未知，可在索引手术时获得 LVEF）
- 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、抗血小板药物过敏或有禁忌症的受试者，
- 已知受试者对测试产品的成分过敏以及对造影剂敏感。
- 已知受试者已怀孕或正在哺乳。 有生育能力的女性应在初次手术前 7 天内进行妊娠试验阴性记录并记录在案。
- 在索引手术期间使用未经批准的设备、斑块切除术、激光、切割球囊或血栓切除术进行计划或实际的目标病变治疗。
- 正在参加其他药物、器械临床研究的受试者。
研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
血管造影排除标准
- 通过目测估计目标病灶长度超过 30 毫米。
- 接近目标病变或在目标病变内的极端角度（90° 或更大）。
- 位于动脉或隐静脉移植物或移植物吻合内的目标病变
- 先前在研究程序前 9 个月内对目标血管（包括侧支）病灶进行过经皮介入治疗，且距离当前目标病灶 10 毫米以内。
- 在计划部署研究设备之前，目标病变表现出严重的解剖。
- 未受保护的左主干冠状动脉疾病。
- 在没有明显狭窄的情况下，目标血管的冠状动脉痉挛。
- 血管造影显示目标病变可能或明确存在血栓。
- 目标病变涉及分叉，需要使用多个支架进行治疗或预扩张直径 >2.0 mm 的侧枝。
在索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：
- 位于旁路移植物内（静脉或动脉）
- 左侧主要位置
- 慢性完全闭塞
- 涉及分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉）
- 治疗不被视为临床血管造影成功
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OrbusNeich Scoreflex TRIO
OrbusNeich Scoreflex TRIO 评分 PTCA 导管
|
在受试者的索引手术期间使用 Scoreflex TRIO 评分 PTCA 导管扩张冠状动脉
|
|
有源比较器：OrbusNeich Scoreflex NC
OrbusNeich Scoreflex NC 评分 PTCA 导管
|
在受试者索引手术期间使用 Scoreflex NC 评分 PTCA 导管扩张冠状动脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备手术成功率
大体时间：围手术期（第 0 天）
|
设备程序成功包括以下内容：
|
围手术期（第 0 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Scoreflex NC 导管后最小管腔直径 (MLD) 得到改善（通过 QCA 测量）。
大体时间：围手术期（第 0 天）
|
MLD 的改善定义为使用 Scoreflex 后的 MLD 大于基线的 MLD。
|
围手术期（第 0 天）
|
|
院内重大不良心脏事件 (MACE)
大体时间：终点将通过出院进行测量（预计在 24 小时内）
|
院内主要不良心脏事件 (MACE)，由临床驱动的心脏死亡、心肌梗塞 (MI)、目标病变血运重建 (TLR) 组成。
|
终点将通过出院进行测量（预计在 24 小时内）
|
|
面向设备的目标病变失败（TLF）
大体时间：30天
|
设备导向的靶病变失败（TLF）被定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）和缺血驱动的靶病变血运重建（i-TLR）的复合体。
|
30天
|
|
以患者为导向的复合终点
大体时间：30天
|
以患者为导向的复合终点包括全因死亡、所有心梗或任何血运重建。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.