Scoreflex TRIO - pisteytys PTCA-katetri

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
2. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.

3. Koehenkilöillä on oltava yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotauti (CAD) ja kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, kuten CAD, stabiili/epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia, he tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota.

   Angiografiset inkluusiokriteerit

4. Tutkittavalla on oltava de novo tai restenoottinen leesio (leesioita) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mukaan lukien perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon soveltuva in-stentin restenoosi.
5. Korkeintaan kaksi hoidettavaa vauriota, jotka sijaitsevat kahdessa sepelvaltimossa, mukaan lukien vähintään yksi kohdeleesio, enintään kahdessa sepelvaltimossa.
6. Kohdevaurion vertailusuonen halkaisijan (RVD) on oltava 1,75–4,0 mm visuaalisesti arvioituna.
7. Kohdevaurion (leesioiden) läpimitan ahtauman on oltava ≥70 % visuaalisesti arvioituna.
8. Ei-kohdeleesion tulee sijaita eri sepelvaltimossa kuin kohdeleesio. Mahdollisen muun kuin kohdeleesion hoito on saatava päätökseen ennen kohdeleesion hoitoa, ja sen on katsottava onnistuneen kliinisen angiografian perusteella lääkärin visuaalisesti arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. STEMI tai NSTEMI 7 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta.
2. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
3. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta, tarvittaessa)
6. Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, verihiutaleiden vastaisille lääkkeille,
7. Kohteen tiedetään olevan allerginen testituotteen aineosille ja herkkyyden varjoaineille.
8. Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
9. Suunniteltu tai todellinen kohdeleesion hoito hyväksymättömällä laitteella, aterektomia, laser, leikkauspallo tai trombektomia indeksitoimenpiteen aikana.
10. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden ja laitteiden kliiniseen tutkimukseen.

11. Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

12. Kohdeleesio, joka on pidempi kuin 30 mm visuaalisen arvion mukaan.
13. Äärimmäiset kulmaukset (90º tai suurempi) kohdeleesion proksimaalisesti tai sisällä.
14. Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai siirteen anastomoosissa
15. Aiempi leesioiden perkutaaninen interventio kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat), joka tehtiin 9 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä ja joka sijaitsee 10 mm:n etäisyydellä nykyisestä kohdevauriosta.
16. Kohdeleesio, joka osoittaa vakavan dissektion ennen tutkimuslaitteen suunniteltua käyttöönottoa.
17. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti.
18. Kohdeverisuonen sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
19. Kohdeleesio, jossa on todennäköinen tai selvä veritulppa angiografisesti.
20. Kohdeleesio sisältää haarautuman, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä tai halkaisijaltaan > 2,0 mm:n sivuhaaran esilaajenemista.

21. Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
    • Vasen pääsijainti
    • Krooninen täydellinen tukos
    • Sisältää haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
    • Hoitoa ei pidetty kliinisen angiografisen onnistumisena