Scoreflex TRIO - Catetere PTCA con punteggio

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e≤ 80.
2. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto.

3. I soggetti devono avere una coronaropatia (CAD) a vaso singolo o doppio e evidenza clinica di cardiopatia ischemica, come CAD, angina stabile/instabile o ischemia silente, necessitano di intervento coronarico percutaneo.

   Criteri di inclusione angiografica

4. - Il soggetto deve avere lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native, inclusa la restenosi nello stent adatta per intervento coronarico percutaneo.
5. Un massimo di due lesioni che dovevano essere trattate e si trovano in due arterie coronarie, inclusa almeno una lesione bersaglio, in un massimo di due arterie coronarie.
6. La lesione target deve avere un diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 1,75 e 4,0 mm mediante stima visiva.
7. Le lesioni target devono avere una stenosi del diametro ≥70% secondo la stima visiva.
8. La lesione non bersaglio deve trovarsi in un'arteria coronarica diversa dalla lesione bersaglio. Il trattamento della lesione non bersaglio, se presente, deve essere completato prima del trattamento della lesione bersaglio e deve essere considerato un successo clinico angiografico come valutato visivamente dal medico.

Criteri di esclusione:

1. STEMI o NSTEMI entro 7 giorni dallo screening dello studio.
2. Un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
3. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
4. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 6 mesi.
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indicizzazione se il valore è sconosciuto, se necessario)
6. Soggetto con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, farmaci antipiastrinici,
7. Il soggetto è noto per essere allergico agli ingredienti del prodotto in esame e per la sensibilità ai mezzi di contrasto.
8. Soggetto con gravidanza nota o che sta allattando. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni prima della procedura indice.
9. Trattamento pianificato o effettivo della lesione bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia, laser, palloncino da taglio o trombectomia durante la procedura indice.
10. Soggetti che partecipano alla ricerca clinica di altri farmaci e dispositivi.

11. Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come inappropriate per partecipare a questo studio.

    Criteri di esclusione angiografica

12. Lesione bersaglio più lunga di 30 mm mediante stima visiva.
13. Angolazione estrema (90º o superiore) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
14. Lesione target situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o di un'anastomosi dell'innesto
15. Precedente intervento percutaneo di lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) condotto entro 9 mesi prima della procedura dello studio e localizzato entro 10 mm dall'attuale lesione bersaglio.
16. Lesione target che dimostri una dissezione grave prima del dispiegamento pianificato del dispositivo sperimentale.
17. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta.
18. Spasmo dell'arteria coronaria del vaso bersaglio in assenza di una stenosi significativa.
19. Lesione target con presenza angiografica di probabile o definito trombo.
20. La lesione target comporta una biforcazione che richiede il trattamento con più di uno stent o predilatazione di un ramo laterale > 2,0 mm di diametro.

21. La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
    • Sede principale sinistra
    • Occlusione totale cronica
    • Coinvolge una biforcazione (ad esempio, biforcazioni che richiedono il trattamento con più di 1 stent)
    • Trattamento non considerato un successo angiografico clinico