Scoreflex TRIO - Катетер для подсчета PTCA

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет.
2. Примите добровольное участие в этом испытании и предоставьте письменное информированное согласие.

3. Субъекты должны иметь одно- или двухсосудистое заболевание коронарной артерии (ИБС) и клинические признаки ишемической болезни сердца, такие как ИБС, стабильная/нестабильная стенокардия или немая ишемия, нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве.

   Ангиографические критерии включения

4. Субъект должен иметь de novo или рестенозное поражение (я) нативных коронарных артерий, включая рестеноз в стенте, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства.
5. Максимум два поражения, которые необходимо лечить, и они расположены в двух коронарных артериях, включая по крайней мере одно целевое поражение, до двух коронарных артерий.
6. Целевое поражение должно иметь контрольный диаметр сосуда (RVD) от 1,75 до 4,0 мм по визуальной оценке.
7. Целевое поражение(я) должно иметь диаметр стеноза ≥70% по визуальной оценке.
8. Нецелевое поражение должно располагаться в коронарной артерии, отличной от целевого поражения. Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения и должно считаться успешным с клинической ангиографией по визуальной оценке врачом.

Критерий исключения:

1. ИМпST или NSTEMI в течение 7 дней после скрининга исследования.
2. Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации.
3. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
4. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время индексной процедуры, если значение неизвестно, если это необходимо)
6. Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам,
7. Известно, что у субъекта аллергия на ингредиенты тестируемого продукта и чувствительность к контрастным веществам.
8. Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
9. Запланированное или фактическое лечение целевого поражения с помощью неутвержденного устройства, атерэктомии, лазера, разрезающего баллона или тромбэктомии во время индексной процедуры.
10. Субъекты, участвующие в клинических исследованиях других лекарств и устройств.

11. Другие условия, оцененные исследователем как неприемлемые для участия в этом испытании.

    Ангиографические критерии исключения

12. Целевое поражение длиной более 30 мм по визуальной оценке.
13. Экстремальный угол (90º или больше) проксимальнее или внутри целевого поражения.
14. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного трансплантата или анастомоза с трансплантатом
15. Предшествующее чрескожное вмешательство на поражении целевого сосуда (включая боковые ветви), проведенное в течение 9 месяцев до процедуры исследования и расположенное в пределах 10 мм от текущего целевого поражения.
16. Целевое поражение, демонстрирующее серьезное расслоение до запланированного развертывания исследуемого устройства.
17. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии.
18. Коронарный спазм целевого сосуда при отсутствии значительного стеноза.
19. Целевое поражение с ангиографическим наличием вероятного или определенного тромба.
20. Целевое поражение включает в себя бифуркацию, требующую лечения более чем одним стентом или предварительную дилатацию боковой ветви >2,0 мм в диаметре.

21. Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

    • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
    • Левая основная локация
    • Хроническая тотальная окклюзия
    • Включает бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
    • Лечение не считается успешным с точки зрения клинической ангиографии