Scoreflex TRIO - Bodovací PTCA katetr

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 80.
2. Dobrovolně se zúčastněte tohoto hodnocení a poskytněte písemný informovaný souhlas.

3. Subjekty musí mít onemocnění koronární arterie s jednou nebo dvěma cévami (CAD) a klinický průkaz ischemické choroby srdeční, jako je CAD, stabilní/nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie, potřebují perkutánní koronární intervenci.

   Angiografická inkluzní kritéria

4. Subjekt musí mít de novo nebo restenotické léze v nativních koronárních arteriích, včetně restenózy ve stentu vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
5. Maximálně dvě léze, které bylo třeba ošetřit, a nacházejí se ve dvou koronárních tepnách, včetně alespoň jedné cílové léze, až ve dvou koronárních tepnách.
6. Cílová léze musí mít průměr referenční cévy (RVD) mezi 1,75 a 4,0 mm podle vizuálního odhadu.
7. Cílová léze(y) musí mít průměr stenózy ≥70 % podle vizuálního odhadu.
8. Necílová léze musí být umístěna v jiné koronární tepně než cílová léze. Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze a musí být považována za klinický angiografický úspěch, jak vizuálně zhodnotí lékař.

Kritéria vyloučení:

1. STEMI nebo NSTEMI do 7 dnů od screeningu studie.
2. Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
3. Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců.
4. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6 měsíců.
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá, je-li to nutné)
6. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, bivalirudin, protidestičkové léky,
7. Je známo, že subjekt je alergický na složky testovaného produktu a je citlivý na kontrastní látky.
8. Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
9. Plánovaná nebo skutečná léčba cílové léze neschváleným zařízením, aterektomie, laser, řezací balónek nebo trombektomie během indexové procedury.
10. Subjekty, které se účastní klinického výzkumu jiných léků a zařízení.

11. Jiné podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast v této studii.

    Angiografická vylučovací kritéria

12. Cílová léze delší než 30 mm vizuálním odhadem.
13. Extrémní zaúhlení (90º nebo větší) proximálně od cílové léze nebo v ní.
14. Cílová léze lokalizovaná uvnitř arteriálního nebo safénového štěpu nebo anastomózy štěpu
15. Předchozí perkutánní intervence lézí v cílové cévě (včetně bočních větví) provedená během 9 měsíců před procedurou studie a lokalizovaná do 10 mm od aktuální cílové léze.
16. Cílová léze prokazující závažnou disekci před plánovaným nasazením zkoumaného zařízení.
17. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny.
18. Spazmus koronární tepny cílové cévy při absenci významné stenózy.
19. Cílová léze s angiografickou přítomností pravděpodobného nebo definitivního trombu.
20. Cílová léze zahrnuje bifurkaci vyžadující léčbu více než jedním stentem nebo pre-dilataci postranní větve o průměru >2,0 mm.

21. Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
    • Hlavní místo vlevo
    • Chronická totální okluze
    • Zahrnuje bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem)
    • Léčba se nepovažuje za klinický angiografický úspěch