Scoreflex TRIO - Pontozó PTCA katéter

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év.
2. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és adja meg az írásos beleegyezését.

3. Az alanyoknak egy- vagy kéteres koszorúér-betegségben (CAD) kell rendelkezniük, és az ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka, mint például a CAD, a stabil/instabil angina vagy a csendes ischaemia, perkután koszorúér-beavatkozásra van szükségük.

   Az angiográfiás befogadási kritériumok

4. Az alanynak de novo vagy restenotikus lézió(k)nak kell lennie a natív koszorúerekben, beleértve a perkután koszorúér beavatkozásra alkalmas in-stent resztenózist.
5. Legfeljebb két lézió, amelyet kellett kezelni, és ezek két koszorúérben találhatók, beleértve legalább egy célléziót, legfeljebb két koszorúérben.
6. A céllézió referencia érátmérőjének (RVD) vizuális becslés szerint 1,75 és 4,0 mm között kell lennie.
7. A céllézió(k) átmérőjű szűkülete vizuális becslés szerint ≥70%.
8. A nem célléziónak a Target léziótól eltérő koszorúérben kell elhelyezkednie. A nem céllézió kezelését, ha van ilyen, be kell fejezni a céllézió kezelése előtt, és az orvos által vizuálisan értékelt klinikai angiográfiás sikeresnek kell tekinteni.

Kizárási kritériumok:

1. STEMI vagy NSTEMI a vizsgálati szűrést követő 7 napon belül.
2. A szérum kreatinin szintje > 2,0 mg/dl az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
3. Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban.
4. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az elmúlt 6 hónapban.
5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% (ha szükséges, az indexeljárás során LVEF-t kaphatunk, ha az érték ismeretlen)
6. Az aszpirinre, heparinra, bivalirudinra, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat esetén,
7. Az alanyról ismert, hogy allergiás a vizsgált termék összetevőire, és érzékeny a kontrasztanyagra.
8. Ismert terhes vagy szoptató alany. A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexelés előtti 7 napon belül.
9. Tervezett vagy tényleges célléziókezelés nem jóváhagyott eszközzel, atherectomia, lézer, vágóballon vagy thrombectomia az indexeljárás során.
10. Olyan alanyok, akik más gyógyszerek és eszközök klinikai kutatásában vesznek részt.

11. A vizsgálatban való részvételhez a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt egyéb feltételek.

    Angiográfiás kizárási kritériumok

12. Vizuális becslés szerint 30 mm-nél hosszabb céllézió.
13. Extrém szögelés (90º vagy nagyobb) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
14. Céllézió artériás vagy saphena véna graftban vagy graft anasztomózisban
15. A célérben (beleértve az oldalágakat) a léziók korábbi perkután beavatkozása a vizsgálati eljárást megelőző 9 hónapon belül, és az aktuális célléziótól 10 mm-en belül található.
16. Súlyos disszekciót mutató céllézió a vizsgálóeszköz tervezett bevetése előtt.
17. Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség.
18. A cél ér koszorúér görcse jelentős szűkület hiányában.
19. Céllézió valószínű vagy határozott trombus angiográfiás jelenlétével.
20. A céllézió olyan bifurkációt jelent, amely egynél több sztenttel vagy egy 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalág előtágításával jár.

21. Az indexeljárás során kezelendő nem céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    • Bypass graftban található (vénás vagy artériás)
    • Bal fő hely
    • Krónikus teljes elzáródás
    • Bifurkációt foglal magában (például olyan elágazásokat, amelyeknél több mint 1 stenttel kell kezelni)
    • A kezelés nem tekinthető sikeresnek klinikai angiográfiában