Scoreflex TRIO - スコアリング PTCA カテーテル
2024年8月23日 更新者：OrbusNeich
冠動脈狭窄症のバルーン拡張に対する Scoreflex TRIO 高圧トライワイヤスコアリングバルーンカテーテルの有効性と安全性を評価する前向き多施設ランダム化対照非劣性試験
経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈狭窄のある被験者における Scoreflex TRIO スコアリング PTCA カテーテルと Scoreflex NC スコアリング PTCA カテーテルの急性安全性とデバイス手技の成功を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、非盲検、非劣性、ランダム化比較試験であり、210 人の被験者の登録が計画されています。
登録されたすべての被験者は、テスト グループ (n=105) と対照グループ (n=105) にランダムに割り当てられます。
試験グループと対照グループの被験者には、それぞれ Scoreflex TRIO スコアリング PTCA カテーテルと Scoreflex NC スコアリング PTCA カテーテルが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- この治験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
被験者は単血管冠動脈疾患（CAD）または二重血管冠動脈疾患（CAD）を患っている必要があり、CAD、安定/不安定狭心症または無症候性虚血などの虚血性心疾患の臨床的証拠がある場合は、経皮的冠動脈介入が必要です。
血管造影の包含基準
- 被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適したステント内再狭窄を含む、自然冠動脈に新規または再狭窄病変を有している必要があります。
- 治療が必要な病変は最大 2 つで、それらの病変は 2 つの冠動脈にあり、最大 2 つの冠動脈に少なくとも 1 つの標的病変が含まれます。
- 標的病変は、視覚的に推定して 1.75 ～ 4.0 mm の基準血管直径 (RVD) を持たなければなりません。
- 標的病変は、視覚的に推定して直径 70% 以上の狭窄を持たなければなりません。
- 非標的病変は、標的病変とは異なる冠動脈に位置する必要があります。 非標的病変がある場合、その治療は標的病変の治療前に完了しなければならず、医師の視覚的評価により臨床血管造影の成功とみなされなければなりません。
除外基準:
- 研究スクリーニングから7日以内のSTEMIまたはNSTEMI。
- インデックス処置前の7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg/dl。
- 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）が発生した。
- 過去6か月以内に活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸（GI）出血がある。
- 左心室駆出率（LVEF）<30%（LVEFは、値が不明な場合、必要に応じてインデックス手順の時点で取得できます）
- アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、抗血小板薬に対する過敏症または禁忌が知られている被験者、
- 被験者は試験製品の成分に対してアレルギーがあり、造影剤に対して過敏であることが知られています。
- 妊娠が判明している、または授乳中の被験者。 妊娠の可能性のある女性は、インデックス手順の 7 日以内に妊娠検査で陰性であることが文書化されている必要があります。
- インデックス処置中の未承認の機器、アテレクトミー、レーザー、カッティングバルーン、または血栓除去術を使用した計画的または実際の標的病変治療。
- 他の医薬品や機器の臨床研究に参加している被験者。
研究者によって、この試験に参加するには不適切であると評価されたその他の症状。
血管造影の除外基準
- 目視による30mm以上の病変を対象とする。
- 標的病変の近位または内部での極端な角形成（90°以上）。
- 動脈または伏在静脈のグラフトまたはグラフト吻合部内に位置する標的病変
- -研究手順の前9か月以内に実施され、現在の標的病変から10 mm以内に位置する標的血管（側枝を含む）内の病変への以前の経皮的介入。
- 計画された治験機器の展開前に重度の解剖を示す標的病変。
- 保護されていない左主冠動脈疾患。
- 重大な狭窄がない場合の、標的血管の冠状動脈けいれん。
- 血管造影上、血栓の可能性または明確な存在を伴う標的病変。
- 標的病変には、複数のステントによる治療または直径 > 2.0 mm の側枝の事前拡張を必要とする分岐が含まれます。
インデックス処置中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たします。
- バイパスグラフト（静脈または動脈）内に位置する
- 左のメインロケーション
- 慢性完全閉塞
- 分岐を伴う（例、複数のステントによる治療が必要な分岐）
- 治療が臨床的血管造影の成功とはみなされなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OrbusNeich スコアフレックス TRIO
OrbusNeich Scoreflex TRIO スコアリング PTCA カテーテル
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Scoreflex TRIO スコアリング PTCA カテーテルを使用して被験者のインデックス処置中に冠動脈を拡張するため
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アクティブコンパレータ：OrbusNeich スコアフレックス NC
OrbusNeich Scoreflex NC スコアリング PTCA カテーテル
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Scoreflex NC スコアリング PTCA カテーテルを使用して被験者のインデックス処置中に冠動脈を拡張するため
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの手順の成功率
時間枠：手術周辺（0日目）
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デバイスの手順の成功には次の内容が含まれます。
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手術周辺（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Scoreflex NC カテーテルの使用後の最小ルーメン直径 (MLD) の改善 (QCA によって測定)。
時間枠：手術周辺（0日目）
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MLD の改善は、Scoreflex 使用後の MLD がベースラインの MLD よりも大きいと定義されます。
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手術周辺（0日目）
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院内の重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：エンドポイントは退院までに測定されます (24 時間以内に測定されると予想されます)。
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院内の重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）を組み合わせたもので、臨床的に推進されます。
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エンドポイントは退院までに測定されます (24 時間以内に測定されると予想されます)。
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デバイス指向の標的病変障害 (TLF)
時間枠：30日
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デバイス指向の標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建 (i-TLR) の複合体として定義されます。
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30日
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠：30日
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患者指向の複合エンドポイントには、全死因死亡、すべての MI、または任意の血行再建が含まれます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OrbusNeich スコアフレックス TRIOの臨床試験
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OrbusNeichClinLogix. LLC完了
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Odense University Hospital積極的、募集していない心筋梗塞 | 心筋虚血 | 心臓疾患 | 心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患 | 動脈閉塞性疾患 | 安定狭心症 | 冠動脈狭窄症 | 動脈のアテローム性動脈硬化症デンマーク
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Biotech Healthcare Holding Gmbh募集
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OrbusNeichIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Silesian School of MedicineMinistry of Science and Higher Education, Poland完了
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada終了しました