Scoreflex TRIO - Scoring PTCA-katheter

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80.
2. Meld u aan om deel te nemen aan dit onderzoek en geef de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

3. Proefpersonen moeten een coronaire hartziekte (CAD) in één of twee vaten hebben en klinisch bewijs van ischemische hartziekte, zoals CAD, stabiele/instabiele angina pectoris of stille ischemie, hebben percutane coronaire interventie nodig.

   Angiografische opnamecriteria

4. Proefpersoon moet de novo of restenotische laesie(s) in inheemse kransslagaders hebben, inclusief in-stent restenose die geschikt is voor percutane coronaire interventie.
5. Maximaal twee laesies die behandeld moesten worden en ze zijn gelokaliseerd in twee kransslagaders, waaronder ten minste één doellaesie, in maximaal twee kransslagaders.
6. Doellaesie moet een referentiebloedvatdiameter (RVD) tussen 1,75 en 4,0 mm hebben volgens visuele schatting.
7. Doellaesie(s) moeten een stenosediameter hebben van ≥70% volgens visuele schatting.
8. De niet-doellaesie moet zich in een andere kransslagader bevinden dan de doellaesie. Eventuele behandeling van niet-doellaesie moet zijn voltooid voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie en moet worden beschouwd als een klinisch angiografisch succes zoals visueel beoordeeld door de arts.

Uitsluitingscriteria:

1. STEMI of NSTEMI binnen 7 dagen na studiescreening.
2. Een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
3. Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
4. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 6 maanden.
5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is, indien nodig)
6. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers,
7. Het is bekend dat de proefpersoon allergisch is voor de ingrediënten van het testproduct en de gevoeligheid voor contrastmiddelen.
8. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
9. Geplande of daadwerkelijke behandeling van de doellaesie met een niet-goedgekeurd hulpmiddel, atherectomie, laser, snijballon of trombectomie tijdens de indexprocedure.
10. Proefpersonen die deelnemen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen en apparaten.

11. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongepast zijn beoordeeld om aan dit onderzoek deel te nemen.

    Angiografische uitsluitingscriteria

12. Doel laesie langer dan 30 mm door visuele schatting.
13. Extreme angulatie (90º of groter) proximaal van of binnen de doellaesie.
14. Doellaesie gelegen in een arterieel of vena saphena-transplantaat of transplantaatanastomose
15. Eerdere percutane interventie van laesies in een doelvat (inclusief zijtakken) uitgevoerd binnen 9 maanden vóór de onderzoeksprocedure en binnen 10 mm van de huidige doellaesie.
16. Doellaesie die ernstige dissectie vertoont voorafgaand aan de geplande inzet van het onderzoeksapparaat.
17. Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening.
18. Kranspasme van het doelvat bij afwezigheid van een significante stenose.
19. Doellaesie met angiografische aanwezigheid van waarschijnlijke of duidelijke trombus.
20. Doellaesie betreft een bifurcatie die behandeling met meer dan één stent of pre-dilatatie van een zijtak >2,0 mm in diameter vereist.

21. Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel)
    • Linker hoofdlocatie
    • Chronische totale occlusie
    • Betreft een bifurcatie (bijv. bifurcaties waarvoor behandeling met meer dan 1 stent nodig is)
    • Behandeling wordt niet beschouwd als een klinisch angiografisch succes