Scoreflex TRIO - Cathéter ACTP à score

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 et ≤ 80.
2. Portez-vous volontaire pour participer à cet essai et fournissez le consentement éclairé écrit.

3. Les sujets doivent avoir une maladie coronarienne (CAD) à un ou deux vaisseaux et des signes cliniques de cardiopathie ischémique, tels que CAD, angor stable / instable ou ischémie silencieuse, nécessitent une intervention coronarienne percutanée.

   Critères d'inclusion angiographiques

4. Le sujet doit avoir des lésions de novo ou resténotiques dans les artères coronaires natives, y compris une resténose intra-stent adaptée à une intervention coronarienne percutanée.
5. Un maximum de deux lésions qui devaient être traitées et elles sont situées dans deux artères coronaires, dont au moins une lésion cible, dans jusqu'à deux artères coronaires.
6. La lésion cible doit avoir un diamètre de vaisseau de référence (RVD) compris entre 1,75 et 4,0 mm par estimation visuelle.
7. La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle.
8. La lésion non cible doit être située dans une artère coronaire différente de la lésion cible. Le traitement de la lésion non cible, le cas échéant, doit être terminé avant le traitement de la lésion cible et doit être considéré comme un succès angiographique clinique tel qu'évalué visuellement par le médecin.

Critère d'exclusion:

1. STEMI ou NSTEMI dans les 7 jours suivant le dépistage de l'étude.
2. Un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
3. Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
4. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 6 derniers mois.
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % (la FEVG peut être obtenue au moment de la procédure d'index si la valeur est inconnue, si nécessaire)
6. Sujet présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la bivalirudine, les antiagrégants plaquettaires,
7. Le sujet est connu pour être allergique aux ingrédients du produit testé et sensible aux produits de contraste.
8. Sujet avec grossesse connue ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 7 jours précédant la procédure index.
9. Traitement prévu ou réel de la lésion cible avec un appareil non approuvé, athérectomie, laser, ballonnet coupant ou thrombectomie pendant la procédure d'index.
10. Sujets qui participent à la recherche clinique d'autres médicaments et dispositifs.

11. Autres conditions évaluées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai.

    Critères d'exclusion angiographiques

12. Lésion cible de plus de 30 mm par estimation visuelle.
13. Angulation extrême (90º ou plus) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
14. Lésion cible située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou une anastomose de greffe
15. Intervention percutanée antérieure de lésions dans un vaisseau cible (y compris les branches latérales) réalisée dans les 9 mois précédant la procédure d'étude et située à moins de 10 mm de la lésion cible actuelle.
16. Lésion cible démontrant une dissection sévère avant le déploiement prévu du dispositif expérimental.
17. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée.
18. Spasme de l'artère coronaire du vaisseau cible en l'absence de sténose significative.
19. Lésion cible avec présence angiographique d'un thrombus probable ou certain.
20. La lésion cible implique une bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent ou une pré-dilatation d'une branche latérale > 2,0 mm de diamètre.

21. La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

    • Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
    • Emplacement principal de gauche
    • Occlusion totale chronique
    • Implique une bifurcation (par exemple, des bifurcations nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
    • Traitement non considéré comme un succès angiographique clinique