Scoreflex TRIO - Pontuação de Cateter PTCA

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 80.
2. Seja voluntário para participar deste estudo e forneça o consentimento informado por escrito.

3. Os indivíduos devem ter doença arterial coronariana (DAC) de vaso único ou duplo e evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, como DAC, angina estável/instável ou isquemia silenciosa, precisam de intervenção coronária percutânea.

   Critérios de inclusão angiográfica

4. O sujeito deve ter lesão(ões) de novo ou restenótica em artérias coronárias nativas, incluindo reestenose intra-stent adequada para intervenção coronária percutânea.
5. No máximo duas lesões que precisassem ser tratadas e estivessem localizadas em duas artérias coronárias, incluindo pelo menos uma lesão-alvo, em até duas artérias coronárias.
6. A lesão-alvo deve ter um diâmetro de referência do vaso (RVD) entre 1,75 e 4,0 mm por estimativa visual.
7. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ter um diâmetro de estenose de ≥70% por estimativa visual.
8. A lesão não-alvo deve estar localizada em artéria coronária diferente da lesão-alvo. O tratamento da lesão não-alvo, se houver, deve ser concluído antes do tratamento da lesão-alvo e deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico conforme avaliado visualmente pelo médico.

Critério de exclusão:

1. STEMI ou NSTEMI dentro de 7 dias da triagem do estudo.
2. Um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
3. Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
4. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 6 meses.
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido, se necessário)
6. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetários,
7. O sujeito é conhecido por ser alérgico aos ingredientes do produto de teste e à sensibilidade ao meio de contraste.
8. Indivíduo com gravidez conhecida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
9. Tratamento planejado ou real da lesão-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia, laser, balão de corte ou trombectomia durante o procedimento inicial.
10. Indivíduos que estão participando de pesquisas clínicas de outros medicamentos e dispositivos.

11. Outras condições avaliadas pelo investigador como inadequadas para participar deste estudo.

    Critérios de Exclusão Angiográfica

12. Lesão-alvo com mais de 30 mm por estimativa visual.
13. Angulação extrema (90º ou maior) proximal ou dentro da lesão-alvo.
14. Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou anastomose de enxerto
15. Intervenção percutânea prévia de lesões em um vaso-alvo (incluindo ramos laterais) realizada dentro de 9 meses antes do procedimento do estudo e localizada a 10 mm da lesão-alvo atual.
16. Lesão-alvo demonstrando dissecção grave antes da implantação planejada do dispositivo de investigação.
17. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida.
18. Espasmo da artéria coronária do vaso alvo na ausência de estenose significativa.
19. Lesão-alvo com presença angiográfica de trombo provável ou definitivo.
20. A lesão-alvo envolve uma bifurcação que requer tratamento com mais de um stent ou pré-dilatação de um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro.

21. A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
    • Local principal esquerdo
    • Oclusão crônica total
    • Envolve uma bifurcação (por exemplo, bifurcações que requerem tratamento com mais de 1 stent)
    • Tratamento não considerado um sucesso clínico angiográfico