Scoreflex TRIO - Catéter de puntuación PTCA

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 80.
2. Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo y proporcione el consentimiento informado por escrito.

3. Los sujetos deben tener una enfermedad arterial coronaria (CAD) de un solo vaso o de dos vasos y evidencia clínica de cardiopatía isquémica, como CAD, angina estable/inestable o isquemia silenciosa, necesitan una intervención coronaria percutánea.

   Criterios de inclusión angiográficos

4. El sujeto debe tener lesiones de novo o restenóticas en las arterias coronarias nativas, incluida la restenosis en el stent adecuada para la intervención coronaria percutánea.
5. Un máximo de dos lesiones que necesitaran ser tratadas y que se localicen en dos arterias coronarias, incluyendo al menos una lesión diana, en hasta dos arterias coronarias.
6. La lesión diana debe tener un diámetro de vaso de referencia (RVD) entre 1,75 y 4,0 mm según estimación visual.
7. Las lesiones diana deben tener un diámetro de estenosis de ≥70 % según la estimación visual.
8. La lesión no diana debe estar ubicada en una arteria coronaria diferente de la lesión diana. El tratamiento de la lesión no diana, si la hubiera, debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana y debe considerarse un éxito angiográfico clínico según la evaluación visual realizada por el médico.

Criterio de exclusión:

1. STEMI o NSTEMI dentro de los 7 días posteriores a la selección del estudio.
2. Un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
3. Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
4. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 6 meses.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 % (FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor, si es necesario)
6. Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetarios,
7. Se sabe que el sujeto es alérgico a los ingredientes del producto de prueba y la sensibilidad a los medios de contraste.
8. Sujeto con embarazo conocido o está amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
9. Tratamiento planificado o real de la lesión objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía, láser, globo de corte o trombectomía durante el procedimiento índice.
10. Sujetos que participan en investigaciones clínicas de otros medicamentos y dispositivos.

11. Otras condiciones evaluadas por el investigador como inapropiadas para participar en este ensayo.

    Criterios de exclusión angiográficos

12. Lesión diana de más de 30 mm por estimación visual.
13. Angulación extrema (90º o mayor) proximal a o dentro de la lesión objetivo.
14. Lesión diana ubicada dentro de un injerto arterial o de vena safena o anastomosis de injerto
15. Intervención percutánea previa de lesiones en un vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) realizada dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento del estudio y ubicada dentro de los 10 mm de la lesión objetivo actual.
16. Lesión diana que demuestra una disección grave antes del despliegue planificado del dispositivo en investigación.
17. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección.
18. Espasmo de la arteria coronaria del vaso objetivo en ausencia de una estenosis significativa.
19. Lesión en diana con presencia angiográfica de trombo probable o definitivo.
20. La lesión diana implica una bifurcación que requiere tratamiento con más de un stent o dilatación previa de una rama lateral >2,0 mm de diámetro.

21. La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
    • Ubicación principal izquierda
    • Oclusión total crónica
    • Implica una bifurcación (por ejemplo, bifurcaciones que requieren tratamiento con más de 1 stent)
    • Tratamiento no considerado un éxito angiográfico clínico