Scoreflex TRIO - Cewnik do PTCA z nacięciem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80.
2. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i wyraź pisemną świadomą zgodę.

3. Pacjenci muszą mieć jedno lub dwunaczyniową chorobę wieńcową (CAD) i kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, takie jak CAD, stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub nieme niedokrwienie, wymagają przezskórnej interwencji wieńcowej.

   Kryteria włączenia angiograficznego

4. Pacjent musi mieć zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych, w tym restenozę w stencie odpowiednią do przezskórnej interwencji wieńcowej.
5. Maksymalnie dwie zmiany, które wymagały leczenia i są zlokalizowane w dwóch tętnicach wieńcowych, w tym co najmniej jedna zmiana docelowa, w maksymalnie dwóch tętnicach wieńcowych.
6. Docelowa zmiana musi mieć referencyjną średnicę naczynia (RVD) między 1,75 a 4,0 mm na podstawie oceny wzrokowej.
7. Docelowa zmiana(y) musi mieć zwężenie średnicy ≥70% według oceny wzrokowej.
8. Zmiana niedocelowa musi znajdować się w innej tętnicy wieńcowej niż zmiana docelowa. Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i musi zostać uznane za kliniczny sukces angiograficzny na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

1. STEMI lub NSTEMI w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
3. Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% (w razie potrzeby LVEF można oznaczyć w czasie zabiegu indeksacji, jeśli wartość jest nieznana)
6. Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych,
7. Wiadomo, że podmiot jest uczulony na składniki produktu testowego i jest wrażliwy na środki kontrastowe.
8. Podmiot ze stwierdzoną ciążą lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
9. Planowane lub rzeczywiste leczenie zmiany docelowej za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, aterektomii, lasera, balonu tnącego lub trombektomii podczas zabiegu indeksowania.
10. Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków i urządzeń.

11. Inne warunki ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

12. Docelowa zmiana dłuższa niż 30 mm na podstawie oceny wizualnej.
13. Skrajne kątowanie (90º lub większe) w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany.
14. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub zespolenia przeszczepu
15. Wcześniejsza przezskórna interwencja zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzień bocznych) przeprowadzona w ciągu 9 miesięcy przed badaniem i zlokalizowana w odległości 10 mm od aktualnej zmiany docelowej.
16. Docelowa zmiana wykazująca poważne rozwarstwienie przed planowanym zastosowaniem badanego urządzenia.
17. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej.
18. Skurcz tętnicy wieńcowej naczynia docelowego przy braku istotnego zwężenia.
19. Docelowa zmiana z angiograficzną obecnością prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.
20. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie wymagające leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu lub wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej o średnicy >2,0 mm.

21. Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Lewa główna lokacja
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Obejmuje bifurkację (np. bifurkacje wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
    • Leczenie nie zostało uznane za kliniczny sukces angiograficzny