Scoreflex TRIO - Scoring PTCA Catheter

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80.
2. Anmäl dig frivilligt att delta i denna prövning och ge det skriftliga informerade samtycket.

3. Försökspersonerna måste ha en enkel- eller dubbelkärl kranskärlssjukdom (CAD) och kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, såsom CAD, stabil/instabil angina eller tyst ischemi, behöver perkutan kranskärlsintervention.

   Angiografiska inklusionskriterier

4. Försökspersonen måste ha de novo eller restenotiska lesioner i naturliga kransartärer, inklusive in-stent-restenos som är lämplig för perkutan kranskärlsintervention.
5. Högst två lesioner som behövde behandlas och de är lokaliserade i två kranskärl, inklusive minst en målskada, i upp till två kranskärl.
6. Målskadan måste ha en referenskärldiameter (RVD) mellan 1,75 och 4,0 mm vid visuell uppskattning.
7. Målskadan(er) måste ha en diameterstenos på ≥70 % vid visuell uppskattning.
8. Den icke-målskada ska lokaliseras i en annan kransartär än målskadan. Behandling av icke-målskada, om någon, måste slutföras före behandling av målskada och måste anses vara en klinisk angiografisk framgång, visuellt bedömd av läkaren.

Exklusions kriterier:

1. STEMI eller NSTEMI inom 7 dagar efter studiescreening.
2. En serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl inom 7 dagar före indexproceduren.
3. Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna.
4. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 6 månaderna.
5. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (LVEF kan erhållas vid tidpunkten för indexproceduren om värdet är okänt, om nödvändigt)
6. Personer med känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythämmande medicin,
7. Personen är känd för att vara allergisk mot ingredienserna i testprodukten och känsligheten för kontrastmedel.
8. Försöksperson med känd graviditet eller ammar. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren.
9. Planerad eller faktisk mållesionsbehandling med en ej godkänd apparat, aterektomi, laser, skärande ballong eller trombektomi under indexproceduren.
10. Försökspersoner som deltar i klinisk forskning av andra läkemedel och apparater.

11. Andra förhållanden som utredaren bedömde som olämpliga för att delta i denna rättegång.

    Angiografiska uteslutningskriterier

12. Målskadan längre än 30 mm genom visuell uppskattning.
13. Extrem vinkling (90º eller mer) proximalt till eller inom målskadan.
14. Målskada lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenös ventransplantat eller graftanastomos
15. Tidigare perkutan intervention av lesioner i ett målkärl (inklusive sidogrenar) utfört inom 9 månader före studieproceduren och lokaliserat inom 10 mm från den aktuella mållesionen.
16. Målskada som visar allvarlig dissektion före planerad utplacering av undersökningsanordningen.
17. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom.
18. Kranskärl i kranskärlet i frånvaro av signifikant stenos.
19. Målskada med angiografisk närvaro av trolig eller bestämd tromb.
20. Målskada involverar en bifurkation som kräver behandling med mer än en stent eller fördilatation av en sidogren >2,0 mm i diameter.

21. Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:

    • Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt)
    • Vänster huvudplats
    • Kronisk total ocklusion
    • Innebär en bifurkation (t.ex. bifurkationer som kräver behandling med mer än 1 stent)
    • Behandlingen ansågs inte vara en klinisk angiografisk framgång