Scoreflex TRIO - Scoring PTCA kateter

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 80.
2. Meld dig frivilligt til at deltage i dette forsøg og giv det skriftlige informerede samtykke.

3. Forsøgspersoner skal have en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesygdom (CAD), og kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, såsom CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskæmi, skal have perkutan koronar intervention.

   Angiografiske inklusionskriterier

4. Forsøgspersonen skal have de novo eller restenotiske læsioner i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose, der er egnet til perkutan koronar intervention.
5. Højst to læsioner, der skulle behandles, og de er lokaliseret i to kranspulsårer, inklusive mindst én mållæsion, i op til to kranspulsårer.
6. Mållæsion skal have en referencekardiameter (RVD) mellem 1,75 og 4,0 mm ved visuel estimering.
7. Mållæsion(er) skal have en diameterstenose på ≥70 % ved visuel estimering.
8. Ikke-mållæsionen skal være lokaliseret i en anden kranspulsåre end Target-læsionen. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for at være en klinisk angiografisk succes, visuelt vurderet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI eller NSTEMI inden for 7 dage efter undersøgelsesscreening.
2. Et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
3. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
4. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder.
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt, om nødvendigt)
6. Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythæmmende medicin,
7. Personen er kendt for at være allergisk over for ingredienserne i testproduktet og følsomheden over for kontrastmidler.
8. Person med kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
9. Planlagt eller faktisk mållæsionsbehandling med en ikke-godkendt enhed, aterektomi, laser, skærende ballon eller trombektomi under indeksproceduren.
10. Forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning af andre lægemidler og udstyr.

11. Andre forhold vurderet af investigator som upassende til at deltage i dette forsøg.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

12. Mållæsion længere end 30 mm ved visuel vurdering.
13. Ekstrem vinkling (90º eller mere) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
14. Mållæsion lokaliseret i en arteriel eller saphenøs venegraft eller graft-anastomose
15. Tidligere perkutan intervention af læsioner i et målkar (inklusive sidegrene) udført inden for 9 måneder før undersøgelsesproceduren og placeret inden for 10 mm fra den aktuelle mållæsion.
16. Mållæsion, der demonstrerer alvorlig dissektion forud for planlagt anvendelse af undersøgelsesudstyret.
17. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.
18. Koronararterie spasmer i målkarret i fravær af en signifikant stenose.
19. Mållæsion med angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.
20. Mållæsion involverer en bifurkation, der kræver behandling med mere end én stent eller prædilatation af en sidegren >2,0 mm i diameter.

21. Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion
    • Indebærer en bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Behandlingen anses ikke for at være en klinisk angiografisk succes