Scoreflex TRIO – Scoring-PTCA-Katheter

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 80.
2. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und geben Sie die schriftliche Einverständniserklärung ab.

3. Die Probanden müssen an einer koronaren Herzkrankheit (KHK) mit einem oder zwei Gefäßen leiden und klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, wie z. B. KHK, stabile/instabile Angina pectoris oder stille Ischämie, erfordern eine perkutane Koronarintervention.

   Angiographische Einschlusskriterien

4. Das Subjekt muss De-novo- oder restenotische Läsionen in den natürlichen Koronararterien aufweisen, einschließlich In-Stent-Restenose, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist.
5. Maximal zwei zu behandelnde Läsionen, die sich in zwei Koronararterien befinden, darunter mindestens eine Zielläsion, in bis zu zwei Koronararterien.
6. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung einen Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 1,75 und 4,0 mm aufweisen.
7. Die Zielläsion(en) müssen nach visueller Beurteilung einen Stenosedurchmesser von ≥70 % aufweisen.
8. Die Nicht-Zielläsion muss sich in einer anderen Koronararterie befinden als die Zielläsion. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion (falls vorhanden) muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein und muss gemäß visueller Beurteilung durch den Arzt als klinisch-angiographischer Erfolg gewertet werden.

Ausschlusskriterien:

1. STEMI oder NSTEMI innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienscreening.
2. Ein Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
3. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (LVEF kann bei Bedarf zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, wenn der Wert unbekannt ist)
6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern,
7. Es ist bekannt, dass der Proband allergisch auf die Inhaltsstoffe des Testprodukts reagiert und empfindlich auf Kontrastmittel reagiert.
8. Person mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Geplante oder tatsächliche Behandlung der Zielläsion mit einem nicht zugelassenen Gerät, Atherektomie, Laser, Schneidballon oder Thrombektomie während des Indexverfahrens.
10. Probanden, die an der klinischen Forschung zu anderen Medikamenten und Geräten teilnehmen.

11. Andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Bedingungen für die Teilnahme an dieser Studie.

    Angiographische Ausschlusskriterien

12. Zielläsion nach visueller Beurteilung länger als 30 mm.
13. Extreme Winkelung (90° oder mehr) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
14. Zielläsion innerhalb eines Arterien- oder Vena saphena-Transplantats oder einer Transplantatanastomose
15. Frühere perkutane Eingriffe in Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenästen), die innerhalb von 9 Monaten vor dem Studienverfahren durchgeführt wurden und sich innerhalb von 10 mm von der aktuellen Zielläsion entfernt befanden.
16. Zielläsion, die eine schwere Dissektion vor dem geplanten Einsatz des Prüfgeräts zeigt.
17. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
18. Koronararterienkrampf des Zielgefäßes ohne signifikante Stenose.
19. Zielläsion mit angiographischem Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.
20. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent oder eine Vordilatation eines Seitenzweigs mit einem Durchmesser von >2,0 mm erfordert.

21. Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Transplantats (venös oder arteriell)
    • Linker Hauptstandort
    • Chronischer Totalverschluss
    • Beinhaltet eine Bifurkation (z. B. Bifurkationen, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordern)
    • Die Behandlung wurde nicht als klinischer angiographischer Erfolg gewertet