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Scoreflex TRIO - 스코어링 PTCA 카테터

2024년 8월 23일 업데이트: OrbusNeich

관상 동맥 협착증의 풍선 확장을 위한 Scoreflex TRIO 고압 3선 채점 풍선 카테터의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등성 시험

경피적 관상동맥 중재술 동안 협착성 관상동맥이 있는 피험자에서 Scoreflex TRIO Scoring PTCA 카테터와 Scoreflex NC Scoring PTCA 카테터의 급성 안전성 및 장치 절차적 성공을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 210명의 피험자를 등록할 계획인 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비열등성, 무작위 통제 시험입니다. 등록된 모든 피험자는 시험군(n=105)과 대조군(n=105)에 무작위로 배정됩니다. 시험군과 대조군의 피험자는 각각 Scoreflex TRIO Scoring PTCA 카테터와 Scoreflex NC Scoring PTCA 카테터를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 and≤ 80.
  2. 이 시험에 자원하여 참여하고 서면 동의서를 제공하십시오.

  3. 피험자는 단일 또는 이중 혈관 관상동맥 질환(CAD)이 있어야 하고 CAD, 안정/불안정 협심증 또는 무증상 허혈과 같은 허혈성 심장 질환의 임상적 증거가 있어야 경피적 관상동맥 중재술이 필요합니다.

    혈관 조영 포함 기준

  4. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 스텐트내 재협착증을 포함하여 자연 관상동맥에 새로운 또는 재협착성 병변이 있어야 합니다.
  5. 치료가 필요한 병변은 최대 2개이며 대상 병변을 포함하여 최대 2개의 관상동맥에 위치하며 최대 2개의 관상동맥에 위치합니다.
  6. 표적 병변은 육안 추정에 의해 1.75~4.0mm 사이의 기준 혈관 직경(RVD)을 가져야 합니다.
  7. 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 직경 협착이 70% 이상이어야 합니다.
  8. 비표적 병변은 표적 병변과 다른 관상동맥에 위치해야 합니다. 비표적 병변의 치료(있는 경우)는 표적 병변의 치료 전에 완료되어야 하며 의사가 육안으로 평가할 때 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 스크리닝 7일 이내의 STEMI 또는 NSTEMI.
  2. 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl.
  3. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
  4. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈.
  5. 좌심실 박출률(LVEF) <30%(LVEF는 값을 알 수 없는 경우 인덱스 시술 시, 필요한 경우 얻을 수 있음)
  6. 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 항혈소판제,
  7. 피험자는 시험 제품의 성분에 알레르기가 있고 조영제에 대한 민감성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 알려진 임신이 있거나 수유중인 피험자. 가임 여성은 색인 절차 전 7일 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  9. 승인되지 않은 장치, 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 인덱스 시술 중 혈전절제술을 사용한 계획된 또는 실제 표적 병변 치료.
  10. 다른 약물 및 장치의 임상 연구에 참여하는 피험자.

  11. 연구자가 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 평가한 기타 조건.

    혈관 조영 제외 기준

  12. 시각적 추정에 의해 30mm보다 긴 대상 병변.
  13. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(90º 이상).
  14. 동맥 또는 복재정맥 이식편 또는 이식편 문합 내에 위치한 표적 병변
  15. 연구 절차 전 9개월 이내에 수행되고 현재 표적 병변으로부터 10mm 이내에 위치한 표적 혈관(곁가지 포함)의 병변에 대한 이전 경피 중재술.
  16. 조사 장치의 계획된 배치 이전에 심각한 해부를 나타내는 표적 병변.
  17. 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥 질환.
  18. 상당한 협착이 없는 대상 혈관의 관상 동맥 경련.
  19. 가능성이 있거나 확실한 혈전이 혈관 조영학적으로 존재하는 표적 병변.
  20. 표적 병변은 하나 이상의 스텐트 또는 직경 >2.0mm의 측면 가지의 사전 확장으로 치료가 필요한 분기점을 포함합니다.

  21. 인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
    • 왼쪽 메인 위치
    • 만성 완전 폐색
    • 분기를 포함합니다(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기).
    • 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되지 않는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OrbusNeich Scoreflex TRIO
OrbusNeich Scoreflex TRIO 스코어링 PTCA 카테터
장치: OrbusNeich Scoreflex TRIO
Scoreflex TRIO Scoring PTCA 카테터를 사용하여 피험자의 색인 시술 중에 관상 동맥을 확장하기 위해
활성 비교기: OrbusNeich Scoreflex NC
OrbusNeich Scoreflex NC 스코어링 PTCA 카테터
장치: OrbusNeich Scoreflex NC
Scoreflex NC Scoring PTCA 카테터를 사용하여 피험자의 색인 시술 중에 관상 동맥을 확장하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 절차 성공률
기간: 절차 전후(0일차)

다음으로 구성된 장치 절차 성공:

  • 장치의 성공적인 배송, 팽창, 수축 및 회수
  • 장치와 관련하여 기준선에서 혈관 천공, 흐름 제한 박리(등급 C 이상) 또는 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 감소의 ​​증거 없음
  • 풍선 혈관성형술 후 표적 병변의 잔류 협착 <50%, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차 종료 시 최종 TIMI 흐름 등급 3
절차 전후(0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Scoreflex NC 카테터(QCA로 측정) 사용 후 최소 내강 직경(MLD) 개선.
기간: 절차 전후(0일차)
MLD의 개선은 Scoreflex 사용 후 MLD가 기준선의 MLD보다 큰 것으로 정의됩니다.
절차 전후(0일차)
병원 내 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 퇴원을 통해 종점 측정 예정(24시간 이내 예정)
병원 내 주요 부작용(MACE), 복합: 심장 사망, 심근 경색(MI), 표적 병변 재관류술(TLR), 임상적으로 주도됨.
퇴원을 통해 종점 측정 예정(24시간 이내 예정)
장치 지향 표적 병변 실패(TLF)
기간: 30 일
장치 지향 표적 병변 실패(TLF)는 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(i-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
30 일
환자 중심 복합 종점
기간: 30 일
환자 중심 복합 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI 또는 모든 혈관재생이 포함됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrbusNeich

협력자

CCRC Medtech (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Bo Ge, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFT-2022-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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