电视剧/肥皂剧对拉丁裔艾滋病毒预防的影响

目标1。 目标 1（开发干预实施网站，进行网站可用性测试，并测试 IA 干预的可行性和可接受性（四集电视剧）将总共招募 10 名参与者。 这部分研究不是随机临床试验。 这些参与者将提供有关干预网站可用性的反馈。 可用性测试将使用随机临床试验 (RCT) 试点计划中的招募方法、资格标准和保留协议。 与 RCT 试点一样，招募参加可用性测试的女性将在参与前签署同意书。 在可用性测试期间，拉丁裔将收到：(a) 用户名​​和密码信息以及网站链接，(b) 网站在线简介，(c) 所有电视剧网站部分，包括 IA 电视剧剧集、学习措施和访问推荐信息），(d) 使用网站上的自动通知系统提醒他们的参与。 拉丁裔将获得小额奖励以补偿他们的时间。 参与者完成可用性测试后（大约在在线培训后一个月），他们将完成包含 10 项的系统可用性量表，用于衡量数字干预的可用性。 项目按照 5 项李克特量表进行评分（强烈不同意到强烈同意）。 根据拉丁裔的回应，将在 RCT 试点之前对 IA 网站或研究方案进行更改。 如果是这种情况，稍后将提交协议修正案。 IA 可用性测试的详细信息如下所述。

随机临床试验（目标 2）。 总共 142 名参与者将被纳入检查 HIV 预防行为的变化（安全套的使用；HIV 检测；以及暴露前预防 [PrEP] 的认识、获取和使用），比较 71 名干预措施和 71 名对照拉丁美洲人与基线（时间 1 [ T1]，0 个月）到积极干预后（时间 2 [T2]，1 个月），以及六个月随访，研究人员没有接触的一段时间（时间 3 [T3，7 个月]）标准是：年龄 18-44 岁的拉丁美洲人，报告在过去 6 个月内与男性有性行为，可以通过任何设备访问互联网，并且居住在北卡罗来纳州。 研究团队是双语的，如果女性对这项研究有疑问，他们将能够为她们提供帮助。 学习程序将根据参与者的喜好以英语和/或西班牙语进行。 招募和筛选将由双语（英语和西班牙语）研究人员领导。 在招募时，参与者将被询问他们的首选语言。 所有研究材料，包括信息和同意书、调查问卷和招聘广告，都将翻译成西班牙语并提供。 与非英语参与者的任何直接互动都将以西班牙语进行。

该研究针对的是美国的少数族裔，我们将做出特别努力以使该研究对他们有吸引力，例如提供西班牙语和英语的招募传单、措施和同意书；如有需要，可前往转诊医疗中心；对拉丁裔文化敏感的研究团队人员。

Infección de Amor 网站。 该网站将提供： a) 从任何位置或任何类型的设备（例如手机、笔记本电脑）24/7 访问四个干预剧集，因为它将针对移动设备进行优化（所有剧集均受密码保护）； b) 通过 Qualtrics 部署的数据收集调查问卷； c) 联系部分，以防参与者遇到技术问题或需要联系研究团队； d) 包含社区资源、服务和推荐的部分。 将使用安全且私有的服务器和通信渠道（例如 OneDrive/Microsoft 团队）来存储和交换信息。

研究参与者可以使用英语和西班牙语访问干预网站。 干预参与者将在他们喜欢的时间和地点使用可通过任何设备访问的网站访问西班牙语或英语的电视剧集，因为该网站将针对移动设备进行优化。 每周都会推出一集新的 IA。 女性将被要求在一周内随意观看某一集，但她们需要在第一次观看后回答观看后的调查。 此外，如果他们因任何原因需要休息或停止观看，他们可以随时暂停或停止剧集。 建议女性单独观看剧集。 新剧集发布后，之前的剧集将仍然可用。 每集都有一个开头介绍角色，然后介绍电视剧的内容。

参与者将收到有关完成调查的提醒。 此外，对于在特定窗口期内未访问过某一集并完成集后调查的参与者，或者如果参与者在某一时段内未访问过该网站，每周最多会发送 3 次提醒（例如电话、电子邮件）。星期。 如果一名女性在一周内没有完成这一集，或者在一周内没有访问该网站，研究团队将通过她首选的电子邮件或电话联系参与者（例如，电子邮件、电话或短信）。 研究团队将与她讨论参与的任何障碍、如何观看错过的剧集以及如何继续观看后续剧集。 如果需要，女性可以随时暂停或停止剧集。 如果女性愿意回顾之前的剧集，则在新剧集发布后仍可观看。

招聘和招生。 调查人员每季度将招募 60-64 名拉丁裔（每周 5-6 名）。 如果需要，可以延长注册时间，如果注册参与者出现问题，将请求卫生部门和 Barrington 博士的建议。 将使用标准化资格表来评估拉丁裔是否符合 Qualtrics 中提供的纳入标准（例如年龄、互联网接入）。

基线调查。 如果潜在参与者符合纳入标准，他们将被要求参加与研究团队成员举行的一小时会议，签署知情同意书，完成基线调查并接受有关 telenovela 网站使用的指导。 参与者完成调查后，研究团队的成员将把他们随机分配到干预组或对照组。 研究小组将通过计算机生成的随机表将参与者随机分为干预组和对照组，利用参与者分组来确保各组之间与参与者特征相关的平衡（例如，存在药物滥用 [SA]、亲密伴侣暴力 [ IPV]，或抑郁症），参与者将通过电话得知他们的小组分配。 研究团队成员将根据他们将被分配的小组解释他们必须完成的以下活动。 如果他们被随机分配到对照组，网站的介绍将被推迟，直到他们完成 7 个月的基线后调查。 该调查将在 Qualtrics 中提供，只有研究团队的成员才能访问该调查。

干预组：71 名拉丁裔将观看四集 Infección de Amor（IA，爱情感染）干预剧集，每周一集。 参与者的首选电子邮件地址将收到一封电子邮件，其中包含用于访问 IA 网站上的剧集的密码。

每集 10 分钟的剧集可以在一周内多次观看，呈现出具有显着 HIV 风险的情况以及角色避免风险（例如使用安全套）或面临不良做法后果（例如 HIV 感染）的方法。 每集需要一周的时间框架，以便提供时间来审查和反思 IA 的内容并修改艾滋病毒预防行为。 它还将允许拉丁裔从团队获得信息和支持，并在需要时进行推荐。 在之前的研究中，这个时间框架对于改善行为是有效的。

每集结束后，参与者将（自行）完成一项关于 Qualtrics 的调查。 这项剧集后调查包括有关电视剧作用机制的问题（自我效能、叙事参与和情感引发）。

对照组：由 71 名拉丁裔组成的等待名单对照组将在完成 T3 数据收集后以与干预组相同的方式接受 IA。 拉丁裔将在招募该群体的情况和研究随机化时被告知。 在等待期间，我们将每月给参与者打电话，以鼓励他们参与并在需要时参考服务。

后续调查。 参与者将回答一项（基线后一个月）调查，并在基线后 7 个月（自行）完成另一项调查。 参与者将自行完成这些调查（基线后 1 个月和 7 个月）。 参与者可以请求帮助来完成这些调查（如果需要，可以使用 Zoom 在线或面对面）。 如果使用 Zoom 进行调查，则不会记录 Zoom 会议。

少数保留程序和潜在挑战。 对于每一集视频，参与者将有一周的观看时间，并且当观看时间即将结束时，将使用 Qualtrics 的自动通知系统收到提醒。 该网站将跟踪参与者是否观看了整集。 有关艾滋病毒预防的信息将在每集结束时提供，并在需要时提供技术支持和转介部分的链接。 其他保留策略包括：1）经常更新联系信息； 2) 索取至少两名朋友或亲戚的联系方式； 3）通过电子邮件或手机联系女性（联系时需征得知情同意书的许可）； 4）为他们的时间、互联网使用和交通提供补偿； 5) 特殊场合（例如节假日）的自动通知系统消息。 研究人员将灵活安排注册和数据收集预约。 在这两种情况下都将监测磨损情况。 将讨论拉丁裔和社区中心的潜在问题，如果需要，将成立一个由三名与参与研究的人年龄相同的拉丁裔组成的社区咨询委员会，以征求他们的建议。 参与者将因参与研究而获得报酬。

干预的保真度。 将使用 NIH 五类治疗保真框架。 对于研究设计，阐明了理论模型；干预组和等候名单对照组中的拉丁裔将在不同时间接受相同的电视剧干预。 此外，还将制定最佳方案以确保干预措施得到全面实施。

变量及其测量。 这些措施将以西班牙语和英语提供；在之前针对拉丁裔的研究中，它们表现出了出色的可靠性和有效性，并且是按照四年级的阅读水平编写的。 添加了 NIDA 建议的 PhenX 工具包中可用的西班牙语和英语测量值，包括： a) 社会人口统计信息（例如收入、住房状况）； b) 每个时间点的问卷调查，评估艾滋病毒行为结果和艾滋病毒预防行为的调节因素； c) IA 事件后调查，衡量作用机制。

所有研究人员都将是成人、双语，并将接受人类受试者培训以及有关研究程序及其在研究中的特定功能（例如网站访问、Qualtrics 和 Microsoft Excel）的 3-5 天培训。