Auswirkungen einer Telenovela/Seifenoper auf die HIV-Prävention in Latinas

Ziel 1. Insgesamt 10 Teilnehmer werden für Ziel 1 eingeschrieben (Entwicklung der Website zur Bereitstellung der Intervention, Durchführung eines Website-Usability-Tests und Test der Machbarkeit und Akzeptanz der IA-Intervention (vier Telenovela-Episoden). Bei diesem Teil der Studie handelt es sich nicht um eine randomisierte klinische Studie. Diese Teilnehmer geben Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der Interventionswebsite. Beim Usability-Test werden Ansätze für Rekrutierung, Zulassungskriterien und Aufbewahrungsprotokolle verwendet, wie für das Pilotprojekt „Randomized Clinical Trial“ (RCT) geplant. Wie beim RCT-Pilotprojekt müssen die für den Usability-Test rekrutierten Frauen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Während des Usability-Tests erhalten Latinas: (a) Benutzernamen- und Passwortinformationen sowie einen Link zur Website, (b) eine Online-Orientierung zur Website, (c) alle Abschnitte der Telenovela-Website, einschließlich IA-Telenovela-Episoden, Studienmaßnahmen usw Zugriff auf Empfehlungsinformationen), (d) Erinnerungen an ihre Teilnahme mithilfe eines automatisierten Benachrichtigungssystems auf der Website. Latinas erhalten einen kleinen Anreiz, um sie für ihre Zeit zu entschädigen. Nachdem die Teilnehmer den Usability-Test abgeschlossen haben (ungefähr einen Monat nach der Online-Orientierung), füllen sie die 10-Punkte-System-Usability-Skala aus, die die Benutzerfreundlichkeit digitaler Interventionen misst. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Basierend auf den Antworten von Latinas werden vor dem RCT-Piloten Änderungen an der IA-Website oder den Studienprotokollen vorgenommen. Sollte dies der Fall sein, wird später eine Änderung der Protokolle eingereicht. Einzelheiten zum Usability-Test von IA werden unten beschrieben.

Randomisierte klinische Studie (Ziel 2). Insgesamt werden 142 Teilnehmer eingeschrieben, um Veränderungen im HIV-Präventionsverhalten (Kondomgebrauch, HIV-Tests und Sensibilisierung, Zugang und Nutzung der Präexpositionsprophylaxe [PrEP]) zu untersuchen. Dabei werden 71 Interventions- und 71 Kontroll-Latinas im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 1 [ Einbeziehung Kriterien sind: Latinas im Alter von 18 bis 44 Jahren, die sexuelle Aktivitäten mit einem Mann in den letzten 6 Monaten melden, über einen Internetzugang von jedem Gerät aus verfügen und in North Carolina wohnen. Das Forschungsteam ist zweisprachig und kann Frauen bei Fragen zur Studie unterstützen. Die Studienabläufe werden je nach Wunsch des Teilnehmers auf Englisch und/oder Spanisch durchgeführt. Die Rekrutierung und das Screening werden von einem zweisprachigen Studienpersonal (Englisch und Spanisch) geleitet. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung nach ihrer bevorzugten Sprache gefragt. Alle Studienmaterialien, einschließlich Informations- und Einverständniserklärungen, Fragebögen und Stellenanzeigen, werden übersetzt und stehen auf Spanisch zur Verfügung. Jede direkte Interaktion mit nicht englischsprachigen Teilnehmern erfolgt auf Spanisch.

Die Studie richtet sich an eine Minderheitsbevölkerung in den Vereinigten Staaten, und es werden besondere Anstrengungen unternommen, um die Studie für sie attraktiv zu machen, z. B. durch das Anbieten von Rekrutierungsflyern, Maßnahmen und Einverständniserklärungen in Spanisch und Englisch; überweisende Gesundheitszentren, die bei Bedarf zugänglich sind; und Mitarbeiter des Studienteams, die kulturell sensibel für die Kultur der Latinas sind.

Infección de Amor-Website. Die Website bietet: a) Zugriff auf die vier Interventionsepisoden rund um die Uhr von jedem Ort und jedem Gerätetyp (z. B. Mobiltelefon, Laptop), da sie für Mobilgeräte optimiert ist (alle Episoden sind passwortgeschützt); b) Fragebögen zur Datenerfassung, die über Qualtrics bereitgestellt werden; c) einen Kontaktbereich für den Fall, dass Teilnehmer technische Probleme haben oder das Forschungsteam kontaktieren müssen; und d) einen Abschnitt mit Community-Ressourcen, Diensten und Empfehlungen. Zur Speicherung und zum Austausch von Informationen werden sichere und private Server und Kommunikationskanäle wie OneDrive/Microsoft-Teams genutzt.

Die Interventionswebsite wird für Studienteilnehmer auf Englisch und Spanisch zugänglich sein. Die Interventionsteilnehmer können zu ihrer bevorzugten Zeit und an ihrem bevorzugten Ort auf Telenovela-Episoden zugreifen, die auf Spanisch oder Englisch verfügbar sind, und zwar über eine Website, die über jedes Gerät zugänglich ist, da sie für Mobilgeräte optimiert ist. Jede Woche wird eine neue Folge von IA verfügbar sein. Frauen werden angewiesen, eine Folge im Laufe der Woche so oft anzusehen, wie sie möchten. Sie müssen jedoch nach dem ersten Ansehen der Folge an einer Umfrage nach dem Ansehen der Folge teilnehmen. Außerdem können sie die Episoden jederzeit pausieren oder stoppen, wenn sie aus irgendeinem Grund eine Pause einlegen oder die Wiedergabe beenden müssen. Frauen wird empfohlen, die Folgen alleine anzusehen. Frühere Episoden bleiben auch nach der Veröffentlichung einer neuen Episode verfügbar. Jede Episode hat eine Eröffnung, in der die Charaktere und dann der Inhalt der Telenovela vorgestellt werden.

Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen über den Abschluss der Umfragen. Darüber hinaus werden jede Woche bis zu drei Erinnerungen (z. B. Telefon, E-Mail) an Teilnehmer gesendet, die in einem bestimmten Zeitfenster nicht auf eine Episode zugegriffen und die Umfrage nach der Episode nicht abgeschlossen haben, oder wenn der Teilnehmer in einem bestimmten Zeitraum keinen Zugriff auf die Website hat Woche. Wenn eine Frau die Episode nicht innerhalb einer Woche abschließt oder nicht innerhalb einer Woche auf die Website zugreift, kontaktiert das Forschungsteam die Teilnehmerin (z. B. per E-Mail, Anruf oder Textnachricht) an ihre bevorzugte E-Mail-Adresse oder Telefonnummer. Das Forschungsteam wird mit ihr alle Hindernisse besprechen, die ihrer Teilnahme im Wege stehen, wie sie die verpasste Folge ansehen kann und mit den folgenden Folgen fortfahren. Frauen können die Episoden bei Bedarf jederzeit unterbrechen oder beenden. Frühere Episoden bleiben auch nach der Veröffentlichung einer neuen Episode verfügbar, wenn Frauen sie rezensieren möchten.

Rekrutierung und Einschreibung. Die Ermittler werden 60–64 Latinas pro Quartal einschreiben (5–6 pro Woche). Bei Bedarf kann der Anmeldezeitraum verlängert werden und bei Problemen bei der Anmeldung von Teilnehmern wird der Rat der Gesundheitsbehörden und von Dr. Barrington eingeholt. Mithilfe eines standardisierten Zulassungsformulars wird beurteilt, ob Latinas die in Qualtrics verfügbaren Einschlusskriterien (z. B. Alter, Internetzugang) erfüllen.

Grundlagenerhebung. Wenn potenzielle Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie gebeten, an einem einstündigen Treffen mit einem Mitglied des Forschungsteams teilzunehmen, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an einer Basisumfrage teilzunehmen und eine Orientierung über die Nutzung der Telenovela-Website zu erhalten. Nachdem die Teilnehmer die Umfrage abgeschlossen haben, werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zuordnen und dabei Teilnehmer blockieren, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen in Bezug auf die Merkmale der Teilnehmer sicherzustellen (z. B. Vorhandensein von Drogenmissbrauch [SA], Gewalt in der Partnerschaft [ IPV] oder Depression) und die Teilnehmer werden telefonisch über ihre Gruppenzuordnung informiert. Das Mitglied des Forschungsteams erklärt die folgenden Aktivitäten, die es entsprechend der Gruppe, der es zugewiesen wird, durchführen muss. Wenn sie der Kontrollgruppe zugeteilt werden, verzögert sich die Orientierung auf der Website, bis sie die 7-monatige Post-Baseline-Umfrage abgeschlossen haben. Die Umfrage wird in Qualtrics verfügbar sein und nur die Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die Umfrage.

Interventionsgruppe: 71 Latinas werden vier Interventionsepisoden von Infección de Amor (IA, Liebesinfektion) sehen, eine pro Woche. Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail an ihre bevorzugte E-Mail-Adresse mit einem Passwort für den Zugriff auf die Episode auf der Website der IA.

Jede 10-minütige Episode kann mehr als einmal in der Woche angesehen werden und stellt eine Situation mit erheblichem HIV-Risiko dar und zeigt, wie die Charaktere Risiken vermieden haben (z. B. Kondomgebrauch) oder mit den Folgen schlechter Praktiken (z. B. HIV-Infektion) konfrontiert wurden. Der einwöchige Zeitrahmen für jede Episode ist erforderlich, um Zeit für die Überprüfung und Reflexion des Inhalts der Folgenabschätzung sowie für die Änderung des HIV-Präventionsverhaltens zu haben. Dadurch können Latinas auch Informationen und Unterstützung vom Team erhalten und bei Bedarf eine Empfehlung erhalten. Dieser Zeitrahmen war wirksam, um das Verhalten in früheren Studien zu verbessern.

Nach jeder Episode füllen die Teilnehmer (selbst) eine Umfrage auf Qualtrics aus. Diese Post-Episoden-Umfrage beinhaltet Fragen zu den Wirkmechanismen der Telenovela (Selbstwirksamkeit, narratives Engagement und emotionale Auslösung).

Kontrollgruppe: Eine auf der Warteliste stehende Kontrollgruppe von 71 Latinas erhält IA auf die gleiche Weise wie die Interventionsgruppe nach Abschluss der T3-Datenerfassung. Latinas werden bei der Rekrutierung über diese Gruppenbedingung und die Studienrandomisierung informiert. Während der Wartezeit werden die Teilnehmer monatlich angerufen, um sie zur Teilnahme zu ermutigen und bei Bedarf auf Dienste hinzuweisen.

Folgebefragungen. Die Teilnehmer beantworten eine Umfrage (einen Monat nach Studienbeginn) und füllen 7 Monate nach Studienbeginn eine weitere Umfrage (auf eigene Faust) aus. Die Teilnehmer füllen diese Umfragen (1 Monat und 7 Monate nach Studienbeginn) selbstständig aus. Teilnehmer können Hilfe beim Ausfüllen dieser Umfragen anfordern (online per Zoom oder bei Bedarf persönlich). Zoom-Meetings werden nicht aufgezeichnet, wenn die Umfragen per Zoom durchgeführt werden.

Verfahren zur Minderheitenbindung und potenzielle Herausforderungen. Für jede Videoepisode haben die Teilnehmer ein einwöchiges Zeitfenster zum Ansehen und erhalten über ein automatisiertes Benachrichtigungssystem von Qualtrics Erinnerungen, wenn das Ende des Betrachtungsfensters naht. Die Website wird verfolgen, ob die Teilnehmer die gesamte Folge ansehen. Am Ende jeder Episode finden Sie Informationen zur HIV-Prävention sowie bei Bedarf einen Link zu den Abschnitten „Technischer Support“ und „Empfehlungen“. Zu den weiteren Aufbewahrungsstrategien gehören: 1) die regelmäßige Aktualisierung der Kontaktinformationen; 2) Anfordern von Kontaktinformationen von mindestens zwei Freunden oder Verwandten; 3) Kontaktaufnahme mit der Frau per E-Mail oder Mobiltelefon (für die Kontaktaufnahme wird die Erlaubnis in der Einverständniserklärung eingeholt); 4) Bereitstellung einer Entschädigung für ihre Zeit, Internetnutzung und Transport; und 5) automatisierte Benachrichtigungssystemnachrichten für besondere Anlässe (z. B. Feiertage). Die Forscher werden bei der Planung von Einschreibungs- und Datenerfassungsterminen flexibel sein. Die Abnutzung wird unter beiden Bedingungen überwacht. Potenzielle Probleme mit Latinas und Gemeindezentren werden besprochen, und bei Bedarf wird ein Gemeindebeirat aus drei Latinas im gleichen Alter wie die an der Studie teilnehmenden Personen eingerichtet, der sie um Rat bittet. Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme an der Studie eine Vergütung.

Treue der Intervention. Es wird das Fünf-Kategorien-Behandlungs-Fidelity-Framework des NIH verwendet. Für das Studiendesign wurde das theoretische Modell formuliert; Latinas sowohl in der Interventions- als auch in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten zu unterschiedlichen Zeiten dieselbe Telenovela-Intervention. Außerdem wird ein optimales Protokoll erstellt, um sicherzustellen, dass die Intervention vollständig durchführbar ist.

Variablen und ihre Messung. Die Maßnahmen werden auf Spanisch und Englisch verfügbar sein; In früheren Studien mit Latinas zeigten sie eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit und sind auf dem Leseniveau der 4. Klasse verfasst. Es wurden auf Spanisch und Englisch verfügbare Maßnahmen hinzugefügt, die Teil des von der NIDA empfohlenen PhenX-Toolkits sind, darunter: a) soziodemografische Informationen (z. B. Einkommen, Wohnsituation); b) Fragebögen zu jedem Zeitpunkt zur Bewertung der HIV-Verhaltensergebnisse und Moderatoren des HIV-Präventionsverhaltens; c) Post-IA-Episodenumfragen zur Messung der Wirkmechanismen.

Das gesamte Studienpersonal ist erwachsen, zweisprachig und erhält eine Schulung an menschlichen Probanden sowie eine drei- bis fünftägige Schulung zu Studienabläufen und ihren spezifischen Funktionen in der Studie (z. B. Website-Zugriff, Verwendung von Qualtrics und Microsoft Excel).