Impacto de uma novela/novela na prevenção do HIV em latinas

Objetivo 1. Um total de 10 participantes serão inscritos para o objetivo 1 (desenvolver o site de entrega da intervenção, realizar um teste de usabilidade do site e testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção IA (quatro episódios de telenovela). Esta parte do estudo não é um ensaio clínico randomizado. Esses participantes fornecerão feedback sobre a usabilidade do site da intervenção. O teste de usabilidade usará abordagens para recrutamento, critérios de elegibilidade e protocolos de retenção, conforme planejado para o piloto do Ensaio Clínico Randomizado (RCT). Assim como no piloto do RCT, as mulheres recrutadas para o teste de usabilidade assinarão um formulário de consentimento antes de participar. Durante o teste de usabilidade, as latinas receberão: (a) informações de nome de usuário e senha e um link para o site, (b) uma orientação on-line para o site, (c) todas as seções do site da novela, incluindo episódios de novela IA, medidas de estudo e acesso a informações de referência), (d) lembretes sobre sua participação usando um sistema de notificação automatizado no site. As latinas receberão um pequeno incentivo para compensá-las pelo seu tempo. Depois que os participantes concluírem o teste de usabilidade (aproximadamente um mês após a orientação online), eles preencherão a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens que mede a usabilidade da intervenção digital. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 itens (discordo totalmente a concordo totalmente). Com base nas respostas das latinas, serão feitas alterações no site do IA ou nos protocolos do estudo antes do piloto do RCT. Se for o caso, uma alteração aos protocolos será apresentada posteriormente. Detalhes do Teste de Usabilidade de IA são descritos abaixo.

Ensaio Clínico Randomizado (Objetivo 2). Um total de 142 participantes será inscrito para examinar a mudança nos comportamentos de prevenção do HIV (uso de preservativos; teste de HIV; e conscientização, acesso e uso da profilaxia pré-exposição [PrEP]) comparando 71 intervenções e 71 latinas de controle desde a linha de base (Tempo 1 [ T1], 0 meses) até a intervenção pós-ativa (Tempo 2 [T2], 1 mês) e até seis meses de acompanhamento, um período sem contato da equipe do estudo (Tempo 3 [T3, 7 meses]) Inclusão os critérios são: Latinas de 18 a 44 anos que relatam atividade sexual com um homem nos últimos 6 meses, têm acesso à Internet de qualquer dispositivo e residem na Carolina do Norte. A equipe de pesquisa é bilíngue e poderá atender as mulheres caso tenham dúvidas sobre o estudo. Os procedimentos do estudo serão conduzidos em inglês e/ou espanhol de acordo com a preferência do participante. O recrutamento e a triagem serão conduzidos por uma equipe de estudo bilíngue (inglês e espanhol). Os participantes serão questionados sobre o idioma de sua preferência no momento do recrutamento. Todos os materiais do estudo, incluindo informações e formulários de consentimento, questionários e anúncios de recrutamento, serão traduzidos e disponibilizados em espanhol. Qualquer interação direta com participantes que não falam inglês estará disponível em espanhol.

O estudo está direcionado a uma população minoritária nos Estados Unidos, e esforços especiais serão feitos para tornar o estudo atraente para eles, como oferecer folhetos de recrutamento, medidas e formulários de consentimento em espanhol e inglês; centros de saúde de referência acessíveis, se necessário; e estudar o pessoal da equipe que é culturalmente sensível à cultura das latinas.

Site Infecção de Amor. O site fornecerá: a) acesso aos quatro episódios de intervenção 24 horas por dia, 7 dias por semana, de qualquer local ou tipo de dispositivo (por exemplo, celular, laptop), pois será otimizado para dispositivos móveis (todos os episódios são protegidos por senha); b) questionários para coleta de dados implantados via Qualtrics; c) uma seção de contato caso os participantes tenham problemas técnicos ou precisem entrar em contato com a equipe de pesquisa; e d) uma seção com recursos comunitários, serviços e encaminhamentos. Serão utilizados servidores e canais de comunicação seguros e privados, como equipes OneDrive/Microsoft, para armazenar e trocar informações.

O site da intervenção estará acessível aos participantes do estudo em inglês e espanhol. Os participantes da intervenção terão acesso aos episódios da telenovela, disponíveis em espanhol ou inglês, no horário e local de sua preferência, por meio de um site acessível em qualquer dispositivo, já que será otimizado para dispositivos móveis. Um novo episódio de IA estará disponível a cada semana. As mulheres serão instruídas a assistir a um episódio quantas vezes quiserem durante a semana, mas elas precisam responder a uma pesquisa pós-visualização do episódio após assisti-lo pela primeira vez. Além disso, eles poderão pausar ou interromper os episódios a qualquer momento se precisarem fazer uma pausa ou parar de assistir por qualquer motivo. As mulheres serão aconselhadas a assistir aos episódios sozinhas. Os episódios anteriores permanecerão disponíveis após o lançamento de um novo episódio. Cada episódio tem uma abertura que apresenta os personagens e depois o conteúdo da novela.

Os participantes receberão lembretes sobre a conclusão das pesquisas. Além disso, até três lembretes (por exemplo, telefone, e-mail) serão enviados a cada semana para os participantes que não acessaram um episódio em um período de janela específico e concluíram a pesquisa pós-episódio ou se o participante não tiver acesso ao site em um semana. Se uma mulher não completar o episódio em uma semana ou não acessar o site em uma semana, a equipe de pesquisa entrará em contato com a participante (por exemplo, e-mails, ligações ou mensagens de texto) para seu e-mail ou telefone preferido. A equipe de pesquisa discutirá com ela quaisquer impedimentos à sua participação, como assistir ao episódio perdido e retomar com os episódios seguintes. As mulheres poderão pausar ou interromper os episódios a qualquer momento, se necessário. Os episódios anteriores permanecerão disponíveis após o lançamento de um novo episódio, se as mulheres desejarem revisá-los.

Recrutamento e inscrição. Os investigadores irão inscrever 60-64 latinas por trimestre (5-6 por semana). Se necessário, o cronograma de inscrição pode ser estendido e conselhos dos departamentos de saúde e do Dr. Barrington serão solicitados se houver problemas na inscrição de participantes. Um formulário de elegibilidade padronizado será usado para avaliar se as latinas atendem aos critérios de inclusão (por exemplo, idade, acesso à internet) que estarão disponíveis no Qualtrics.

Estudo de base. Se os potenciais participantes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão convidados a participar de uma reunião de uma hora com um membro da equipe de pesquisa para assinar o consentimento informado, preencher uma pesquisa de linha de base e receber uma orientação sobre o uso do site da novela. Depois que os participantes concluírem a pesquisa, eles serão randomizados por um membro da equipe de pesquisa para o grupo de intervenção ou controle. A equipe de pesquisa randomizará os participantes para os grupos de intervenção e controle por meio de uma tabela de randomização gerada por computador, usando o bloqueio de participantes para garantir um equilíbrio entre os grupos em relação às características dos participantes (por exemplo, presença de abuso de substâncias [SA], violência por parceiro íntimo [ IPV], ou depressão), e os participantes serão informados de sua designação de grupo por telefone. O membro da equipe de pesquisa explicará as seguintes atividades que devem realizar de acordo com o grupo que será designado. Se eles forem randomizados para o grupo de controle, a orientação para o site será adiada até que concluam a pesquisa inicial de 7 meses. A pesquisa estará disponível na Qualtrics e somente os membros da equipe de pesquisa terão acesso à pesquisa.

Grupo de intervenção: 71 latinas assistirão a quatro episódios de intervenção de Infección de Amor (IA, Infecção do Amor), um por semana. Os participantes receberão um e-mail em seu endereço de e-mail preferencial com uma senha para acessar o episódio no site do IA.

Cada episódio de 10 minutos pode ser assistido mais de uma vez durante a semana e apresenta uma situação com notável risco de HIV e maneiras pelas quais os personagens evitaram o risco (por exemplo, uso de preservativo) ou enfrentaram as consequências de más práticas (por exemplo, infecção pelo HIV). O prazo de uma semana para cada episódio é necessário para fornecer tempo para revisar e refletir sobre o conteúdo do IA e modificar os comportamentos de prevenção do HIV. Também permitirá que as latinas obtenham informações e suporte da equipe e encaminhamento, se necessário. Este intervalo de tempo foi eficaz para melhorar os comportamentos em estudos anteriores.

Após cada episódio, os participantes responderão a uma pesquisa (por conta própria) na Qualtrics. Essa pesquisa pós-episódio inclui questões sobre os mecanismos de ação da novela (autoeficácia, engajamento narrativo e elicitação emocional).

Grupo de controle: um grupo de controle em lista de espera de 71 latinas receberá IA da mesma maneira que o grupo de intervenção após concluir a coleta de dados T3. As latinas serão informadas no recrutamento desta condição de grupo e na randomização do estudo. Durante o tempo de espera, os participantes serão chamados mensalmente para estimular a participação e encaminhar para os serviços, se necessário.

Pesquisas de acompanhamento. Os participantes responderão a uma pesquisa (um mês após a linha de base) e completarão outra pesquisa (por conta própria) 7 meses após a linha de base. Os participantes completarão essas pesquisas (1 mês e 7 meses após a linha de base) por conta própria. Os participantes podem solicitar ajuda para preencher essas pesquisas (online usando zoom ou face a face, se necessário). As reuniões de zoom não serão gravadas se as pesquisas forem realizadas usando o zoom.

Procedimentos para Retenção de Minorias e Potenciais Desafios. Para cada episódio de vídeo, os participantes terão uma janela de uma semana para assistir e receberão lembretes usando um sistema de notificação automatizado da Qualtrics quando o fim da janela de exibição estiver se aproximando. O site rastreará se os participantes assistirem ao episódio inteiro. Informações sobre a prevenção do HIV serão fornecidas no final de cada episódio e um link para as seções de suporte técnico e encaminhamentos, se necessário. Outras estratégias de retenção incluirão: 1) atualização frequente das informações de contato; 2) solicitar informações de contato de pelo menos dois amigos ou parentes; 3) entrar em contato com a mulher por e-mail ou telefone celular (será solicitada autorização no consentimento informado para contatá-los); 4) compensação pelo tempo, uso da internet e transporte; e 5) mensagens do sistema de notificação automatizada para ocasiões especiais (por exemplo, feriados). Os pesquisadores serão flexíveis no agendamento de horários de inscrição e coleta de dados. O atrito será monitorado em ambas as condições. Problemas potenciais com latinas e centros comunitários serão discutidos e, se necessário, será estabelecido um conselho consultivo comunitário de três latinas da mesma idade que as participantes do estudo para pedir seus conselhos. Os participantes receberão uma compensação por sua participação no estudo.

Fidelidade da Intervenção. O tratamento de cinco categorias do NIH Fidelity Framework será usado. Para o desenho do estudo, articulou-se o modelo teórico; As latinas nos grupos de intervenção e de controle em lista de espera receberão a mesma intervenção de telenovela em momentos diferentes. Também será criado um protocolo ideal para garantir que a intervenção seja totalmente operacionalizada.

Variáveis ​​e sua medição. As medidas estarão disponíveis em espanhol e inglês; em estudos anteriores com latinas, eles demonstraram excelente confiabilidade e validade e são escritos no nível de leitura da 4ª série. Foram adicionadas medidas disponíveis em espanhol e inglês que fazem parte do toolkit PhenX recomendado pelo NIDA, incluindo: a) informações sociodemográficas (por exemplo, renda, situação de moradia); b) questionários em cada momento avaliando os resultados comportamentais do HIV e os moderadores dos comportamentos de prevenção do HIV; c) pesquisas pós-episódio de IA medindo os mecanismos de ação.

Todo o pessoal do estudo será adulto, bilíngue e receberá treinamento em seres humanos e um treinamento de 3 a 5 dias sobre os procedimentos do estudo e suas funções específicas no estudo (por exemplo, acesso ao site, uso de Qualtrics e Microsoft Excel).