Effekten av en Telenovela / Såpeopera for HIV-forebygging i Latinas

Mål 1. Totalt 10 deltakere vil bli registrert for mål 1 (Utvikle nettstedet for levering av intervensjon, utfør en brukervennlighetstest for nettstedet og test gjennomførbarheten og akseptabiliteten av IA-intervensjonen (fire telenovela-episoder). Denne delen av studien er ikke en randomisert klinisk studie. Disse deltakerne vil gi tilbakemelding om brukervennligheten til intervensjonsnettstedet. Brukbarhetstesting vil bruke tilnærminger for rekruttering, kvalifikasjonskriterier og oppbevaringsprotokoller som planlagt for piloten til randomisert klinisk studie (RCT). Som med RCT-piloten, vil kvinner som rekrutteres til brukervennlighetstestingen signere et samtykkeskjema før de deltar. Under brukertesting vil Latinas motta: (a) brukernavn og passordinformasjon, og en lenke til nettstedet, (b) en online orientering til nettstedet, (c) alle delene av telenovela-nettstedet, inkludert IA-telenovela-episoder, studietiltak og tilgang til henvisningsinformasjon), (d) påminnelser om deres deltakelse ved hjelp av et automatisert varslingssystem på nettstedet. Latinas vil motta et lite insentiv for å kompensere dem for tiden deres. Etter at deltakerne har fullført brukervennlighetstesten (omtrent en måned etter online-orienteringen), vil de fullføre den 10-elementers System Usability Scale som måler brukbarheten av digital intervensjon. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig). Basert på Latinas' svar, vil endringer på IA-nettstedet eller studieprotokollene bli gjort før RCT-piloten. Dersom dette er tilfelle, vil en endring av protokollene bli fremmet senere. Detaljer om brukervennlighetstesting av IA er beskrevet nedenfor.

Randomisert klinisk utprøving (mål 2). Totalt 142 deltakere vil bli registrert for å undersøke endring i HIV-forebyggende atferd (kondombruk; HIV-testing; og Pre-exposure Prophylaxis [PrEP] bevissthet, tilgang og bruk) og sammenligne 71 intervensjons- og 71 kontrolllatinoer fra baseline (tid 1 [ T1], 0 måneder) til postaktiv intervensjon (Tid 2 [T2], 1 måned), og til seks måneders oppfølging, en periode uten kontakt fra studiepersonalet (Tid 3 [T3, 7 måneder]) Inkludering Kriteriene er: Latinas i alderen 18-44 år som rapporterer seksuell aktivitet med en mann de siste 6 månedene, har internettilgang fra hvilken som helst enhet og er bosatt i NC. Forskerteamet er tospråklig og vil kunne bistå kvinner dersom de har spørsmål om studien. Studieprosedyrer vil bli utført på engelsk og/eller spansk i henhold til deltakerens preferanser. Rekruttering og screening vil bli ledet av et tospråklig (engelsk og spansk) studiepersonell. Deltakerne vil bli spurt om hvilket språk de foretrekker ved rekruttering. Alt studiemateriell, inkludert informasjons- og samtykkeskjemaer, spørreskjemaer og rekrutteringsannonser, vil bli oversatt og tilgjengelig på spansk. All direkte interaksjon med ikke-engelsktalende deltakere vil være tilgjengelig på spansk.

Studien retter seg mot en minoritetsbefolkning i USA, og det vil bli gjort en spesiell innsats for å gjøre studiet attraktivt for dem, som å tilby rekrutteringsflyer, tiltak og samtykkeskjemaer på spansk og engelsk; henvisning helsestasjoner som er tilgjengelig for, om nødvendig; og studieteampersonell som er kulturelt følsomme for Latinas' kultur.

Infección de Amor nettsted. Nettstedet vil gi: a) tilgang til de fire intervensjonsepisodene 24/7 fra en hvilken som helst plassering eller type enhet (f.eks. mobiltelefon, bærbar PC) siden den vil være mobiloptimalisert (alle episodene er passordbeskyttet); b) spørreskjemaer for datainnsamling distribuert via Qualtrics; c) en kontaktseksjon i tilfelle deltakere har tekniske problemer eller trenger å kontakte forskningsteamet; og d) en seksjon med fellesskapsressurser, tjenester og henvisninger. Sikre og private servere og kommunikasjonskanaler vil bli brukt som OneDrive/Microsoft-team for å lagre og utveksle informasjon.

Intervensjonsnettstedet vil være tilgjengelig for studiedeltakere på engelsk og spansk. Intervensjonsdeltakerne vil få tilgang til telenovela-episoder, tilgjengelig på spansk eller engelsk, på deres foretrukne tidspunkt og sted ved å bruke et nettsted som er tilgjengelig via en hvilken som helst enhet siden den vil være mobiloptimalisert. En ny episode av IA vil være tilgjengelig hver uke. Kvinner vil bli bedt om å se en episode så mange ganger de vil i løpet av uken, men de må svare på en undersøkelse etter at de har sett den første gang. De vil også kunne pause eller stoppe episodene når som helst hvis de trenger å ta en pause eller slutte å se av en eller annen grunn. Kvinner vil bli bedt om å se episodene alene. Tidligere episoder vil forbli tilgjengelige etter at en ny episode er utgitt. Hver episode har en åpning som introduserer karakterene og deretter innholdet i telenovelaen.

Deltakerne vil motta påminnelser om gjennomføring av undersøkelsene. I tillegg vil opptil tre påminnelser (f.eks. telefon, e-post) sendes hver uke til deltakere som ikke har fått tilgang til en episode i en bestemt periode og fullført undersøkelsen etter episoden, eller hvis deltakeren ikke har tilgang til nettstedet i ett. uke. Hvis en kvinne ikke fullfører episoden på én uke eller ikke får tilgang til nettstedet på én uke, vil forskerteamet kontakte deltakeren (f.eks. e-poster, anrop eller tekstmeldinger) til hennes foretrukne e-post eller telefon. Forskerteamet vil diskutere med henne eventuelle hindringer for hennes deltakelse, hvordan du kan se den tapte episoden, og fortsette med de følgende episodene. Kvinner vil når som helst kunne pause eller stoppe episodene hvis de trenger det. Tidligere episoder vil forbli tilgjengelige etter at en ny episode er utgitt hvis kvinner ønsker å anmelde dem.

Rekruttering og påmelding. Etterforskerne vil registrere 60-64 Latinas per kvartal (5-6 per uke). Ved behov kan påmeldingstidslinjen utvides og råd fra helseavdelinger og Dr. Barrington vil bli bedt om hvis det er problemer med å melde deltakere. Et standardisert kvalifikasjonsskjema vil bli brukt for å vurdere om Latinas oppfyller inkluderingskriterier (f.eks. alder, internettilgang) som vil være tilgjengelig i Qualtrics.

Grunnlinjeundersøkelse. Hvis potensielle deltakere oppfyller inkluderingskriteriene, vil de bli bedt om å delta på et en times møte med et medlem av forskerteamet for å signere det informerte samtykket, fullføre en grunnundersøkelse og få en orientering om bruken av telenovelas nettsted. Etter at deltakerne har fullført undersøkelsen, vil de bli randomisert av et medlem av forskningsteamet til intervensjons- eller kontrollgruppen. Forskerteamet vil randomisere deltakere til intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell, ved å bruke blokkering av deltakere for å sikre en balanse mellom gruppene i forhold til deltakerens egenskaper (f.eks. tilstedeværelse av rusmisbruk [SA], vold i intim partnerskap [ IPV], eller depresjon), og deltakerne vil bli informert om gruppeoppgaven deres på telefon. Forskerteammedlemmet vil forklare følgende aktiviteter de må fullføre i henhold til gruppen de vil bli tildelt. Hvis de er randomisert til kontrollgruppen, vil orienteringen til nettstedet bli forsinket til de fullfører 7-måneders undersøkelsen etter baseline. Undersøkelsen vil være tilgjengelig i Qualtrics og kun medlemmene av forskerteamet vil ha tilgang til undersøkelsen.

Intervensjonsgruppe: 71 Latinas vil se fire Infección de Amor (IA, Love Infection) intervensjonsepisoder, én per uke. Deltakerne vil motta en e-post til sin foretrukne e-postadresse med et passord for å få tilgang til episoden på IAs nettside.

Hver 10-minutters episode kan sees mer enn én gang i løpet av uken og presenterer en situasjon med betydelig HIV-risiko og måter karakterene unngikk risiko (f.eks. kondombruk) eller konfronterte konsekvensene av dårlig praksis (f.eks. HIV-infeksjon). En ukes tidsramme for hver episode er nødvendig for å gi tid til å gjennomgå og reflektere over IAs innhold og modifisere HIV-forebyggende atferd. Det vil også tillate Latinas å få informasjon og støtte fra teamet og henvisning om nødvendig. Denne tidsrammen var effektiv for å forbedre atferd i tidligere studier.

Etter hver episode vil deltakerne fullføre en spørreundersøkelse (på egen hånd) om Qualtrics. Denne postepisodeundersøkelsen inkluderer spørsmål om virkningsmekanismene til telenovela (selveffektivitet, narrativt engasjement og emosjonell fremkalling).

Kontrollgruppe: En kontrollgruppe på venteliste på 71 Latinas vil motta IA på samme måte som intervensjonsgruppen etter fullført T3-datainnsamling. Latinas vil bli informert om denne gruppetilstanden og randomiseringen av studien ved rekruttering. I ventetiden vil deltakerne bli oppringt månedlig for å oppmuntre til deltakelse og henvise til tjenester ved behov.

Oppfølgingsundersøkelser. Deltakerne vil svare på en (en måned etter baseline) undersøkelse, og fullføre en ny undersøkelse (på egen hånd) 7 måneder etter baseline. Deltakerne vil fullføre disse undersøkelsene (1 måned og 7 måneder etter baseline) på egenhånd. Deltakere kan be om hjelp til å fullføre disse undersøkelsene (online ved hjelp av zoom eller ansikt til ansikt om nødvendig). Zoommøter vil ikke bli tatt opp hvis undersøkelsene gjennomføres med zoom.

Prosedyrer for oppbevaring av minoriteter og potensielle utfordringer. For hver videoepisode vil deltakerne ha et vindu på én uke å se og vil motta påminnelser ved hjelp av et automatisert varslingssystem fra Qualtrics når slutten av visningsvinduet nærmer seg. Nettstedet vil spore om deltakerne ser hele episoden. Informasjon om HIV-forebygging vil bli gitt på slutten av hver episode og en lenke til teknisk støtte og henvisningsseksjoner om nødvendig. Andre oppbevaringsstrategier vil inkludere: 1) oppdatering av kontaktinformasjon ofte; 2) be om kontaktinformasjon til minst to venner eller slektninger; 3) kontakte kvinnen via e-post eller mobiltelefon (tillatelse i det informerte samtykket vil bli bedt om å kontakte dem); 4) gi kompensasjon for deres tid, internettbruk og transport; og 5) automatiske meldingssystemmeldinger for spesielle anledninger (f.eks. ferier). Forskerne vil være fleksible når det gjelder å planlegge påmelding og datainnsamlingsavtaler. Slitasje vil bli overvåket under begge forhold. Potensielle problemer med latinoer og samfunnshus vil bli diskutert, og om nødvendig vil det opprettes et rådgivende råd for tre latinoer på samme alder som de som deltar i studien for å be om råd. Deltakerne vil motta en kompensasjon for sin deltakelse i studien.

Intervensjonens troskap. Fidelity Framework fra NIH vil bli brukt i fem kategorier. For studiedesign ble den teoretiske modellen artikulert; Latinas i både intervensjons- og ventelistekontrollgrupper vil motta den samme telenovela-intervensjonen til forskjellige tider. Det vil også bli laget en optimal protokoll for å sikre at intervensjonen er fullt operasjonalisert.

Variabler og deres måling. Tiltakene vil være tilgjengelige på spansk og engelsk; i tidligere studier med Latinas viste de utmerket reliabilitet og validitet og er skrevet på 4. klasses lesenivå. Tiltak tilgjengelig på spansk og engelsk som er en del av PhenX-verktøysettet anbefalt av NIDA ble lagt til, inkludert: a) sosiodemografisk informasjon (f.eks. inntekt, boligsituasjon); b) spørreskjemaer på hvert tidspunkt som vurderer HIV-atferdsresultater og moderatorer for HIV-forebyggende atferd; c) post-IA episodeundersøkelser som måler virkningsmekanismene.

Alt studiepersonell vil være voksent, tospråklig og vil motta opplæring i menneskelige emner og en 3-5 dagers opplæring om studieprosedyrer og deres spesifikke funksjoner i studiet (f.eks. nettsidetilgang, bruk av Qualtrics og Microsoft excel).