Impact van een Telenovela / Soap Opera voor hiv-preventie in Latinas

Doel 1. In totaal zullen 10 deelnemers worden ingeschreven voor doel 1 (Ontwikkelen van de website voor het leveren van interventies, uitvoeren van een bruikbaarheidstest voor de website en testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de IA-interventie (vier telenovela-afleveringen). Dit deel van de studie is geen gerandomiseerde klinische studie. Deze deelnemers zullen feedback geven over de bruikbaarheid van de interventiewebsite. Bruikbaarheidstests zullen benaderingen gebruiken voor werving, geschiktheidscriteria en retentieprotocollen zoals gepland voor de Randomized Clinical Trial (RCT) pilot. Net als bij de RCT-pilot zullen vrouwen die worden aangeworven voor de bruikbaarheidstest een toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze deelnemen. Tijdens het testen van de bruikbaarheid ontvangt Latinas: (a) gebruikersnaam- en wachtwoordinformatie en een link naar de website, (b) een online oriëntatie op de website, (c) alle secties van de telenovela-website, inclusief IA telenovela-afleveringen, studiemaatregelen, en toegang tot verwijzingsinformatie), (d) herinneringen over hun deelname met behulp van een geautomatiseerd meldingssysteem op de website. Latinas krijgen een kleine vergoeding om hun tijd te compenseren. Nadat deelnemers de usability-test hebben voltooid (ongeveer een maand na de online oriëntatie), zullen ze de 10-item System Usability Scale invullen die de bruikbaarheid van digitale interventie meet. Items worden gescoord op een 5-item Likert-schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). Op basis van de reacties van Latinas zullen wijzigingen in de IA-website of onderzoeksprotocollen worden aangebracht vóór de RCT-pilot. Indien dit het geval is, zal later een wijziging van de protocollen worden ingediend. Details van de bruikbaarheidstest van IA worden hieronder beschreven.

Gerandomiseerde klinische proef (doel 2). In totaal zullen 142 deelnemers worden ingeschreven om verandering in hiv-preventiegedrag (condoomgebruik; hiv-testen; en pre-exposure profylaxe [PrEP] bewustzijn, toegang en gebruik) te onderzoeken, waarbij 71 interventie- en 71 controle-Latinas vanaf baseline worden vergeleken (tijd 1 [ T1], 0 maanden) tot postactieve interventie (Tijd 2 [T2], 1 maand), en tot zes maanden follow-up, een periode zonder contact van het onderzoekspersoneel (Tijd 3 [T3, 7 maanden]) criteria zijn: Latinas van 18-44 jaar die seksuele activiteit met een man rapporteren in de afgelopen 6 maanden, internettoegang hebben vanaf elk apparaat en in NC wonen. Het onderzoeksteam is tweetalig en kan vrouwen helpen als ze vragen hebben over het onderzoek. De studieprocedures worden uitgevoerd in het Engels en/of Spaans, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Werving en screening zullen worden geleid door een tweetalig (Engels en Spaans) studiepersoneel. Bij de werving wordt de deelnemers gevraagd naar hun voorkeurstaal. Al het studiemateriaal, inclusief informatie- en toestemmingsformulieren, vragenlijsten en wervingsadvertenties, zal worden vertaald en beschikbaar zijn in het Spaans. Elke directe interactie met niet-Engelssprekende deelnemers is beschikbaar in het Spaans.

Het onderzoek is gericht op een minderheidsbevolking in de Verenigde Staten en er zullen speciale inspanningen worden geleverd om het onderzoek voor hen aantrekkelijk te maken, zoals het aanbieden van wervingsfolders, maatregelen en toestemmingsformulieren in het Spaans en Engels; verwijzende gezondheidscentra die toegankelijk zijn voor, indien nodig; en studieteampersoneel dat cultureel gevoelig is voor de Latinas-cultuur.

Infección de Amor-website. De website biedt: a) 24/7 toegang tot de vier interventie-afleveringen vanaf elke locatie of elk type apparaat (bijv. mobiele telefoon, laptop), aangezien deze geoptimaliseerd is voor mobiele apparaten (alle afleveringen zijn beveiligd met een wachtwoord); b) vragenlijsten voor gegevensverzameling ingezet via Qualtrics; c) een contactgedeelte voor het geval deelnemers technische problemen hebben of contact moeten opnemen met het onderzoeksteam; en d) een sectie met gemeenschapsmiddelen, diensten en verwijzingen. Er zal gebruik worden gemaakt van beveiligde en private servers en communicatiekanalen zoals OneDrive/Microsoft-teams om informatie op te slaan en uit te wisselen.

De interventiewebsite zal toegankelijk zijn voor studiedeelnemers in het Engels en Spaans. De deelnemers aan de interventie hebben toegang tot telenovela-afleveringen, beschikbaar in het Spaans of Engels, op de tijd en plaats van hun voorkeur via een website die toegankelijk is via elk apparaat, aangezien deze geoptimaliseerd is voor mobiel. Elke week komt er een nieuwe aflevering van IA beschikbaar. Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om een ​​aflevering zo vaak als ze willen tijdens de week te bekijken, maar ze moeten na het bekijken van afleveringen een enquête beantwoorden nadat ze deze voor de eerste keer hebben bekeken. Ze kunnen de afleveringen ook op elk moment pauzeren of stoppen als ze een pauze moeten nemen of om welke reden dan ook moeten stoppen met kijken. Vrouwen wordt geadviseerd de afleveringen alleen te bekijken. Eerdere afleveringen blijven beschikbaar nadat een nieuwe aflevering is uitgebracht. Elke aflevering heeft een opening die de personages en vervolgens de inhoud van de telenovela introduceert.

Deelnemers ontvangen herinneringen over het invullen van de enquêtes. Daarnaast worden er elke week maximaal drie herinneringen (bijv. telefoon, e-mail) verzonden naar deelnemers die geen toegang hebben gehad tot een aflevering in een specifieke periode en de enquête na de aflevering niet hebben ingevuld of als de deelnemer niet in één keer toegang heeft tot de website. week. Als een vrouw de aflevering niet binnen een week voltooit of de website niet binnen een week bezoekt, neemt het onderzoeksteam contact op met de deelnemer (bijv. Het onderzoeksteam zal eventuele belemmeringen voor haar deelname met haar bespreken, hoe ze de gemiste aflevering kunnen bekijken en doorgaan met de volgende afleveringen. Vrouwen kunnen de afleveringen op elk moment pauzeren of stoppen als ze dat nodig hebben. Eerdere afleveringen blijven beschikbaar nadat een nieuwe aflevering is uitgebracht, als vrouwen deze willen beoordelen.

Werving en inschrijving. De onderzoekers zullen 60-64 Latinas per kwartaal inschrijven (5-6 per week). Indien nodig kan de inschrijvingstijdlijn worden verlengd en advies van gezondheidsafdelingen en Dr. Barrington zal worden gevraagd als er problemen zijn met het inschrijven van deelnemers. Er zal een gestandaardiseerd geschiktheidsformulier worden gebruikt om te beoordelen of Latinas voldoen aan de opnamecriteria (bijvoorbeeld leeftijd, internettoegang) die beschikbaar zullen zijn in Qualtrics.

Nulmeting. Als potentiële deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, wordt hen gevraagd om deel te nemen aan een vergadering van een uur met een lid van het onderzoeksteam om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, een basisenquête in te vullen en een oriëntatie te ontvangen over het gebruik van de telenovela-website. Nadat deelnemers de enquête hebben ingevuld, worden ze door een lid van het onderzoeksteam gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Het onderzoeksteam zal de deelnemers randomiseren in de interventie- en controlegroepen door middel van een door de computer gegenereerde randomisatietabel, waarbij deelnemers worden geblokkeerd om een ​​evenwicht tussen groepen te waarborgen in relatie tot de kenmerken van de deelnemer (bijv. aanwezigheid van middelenmisbruik [SA], geweld van intieme partners [ IPV], of depressie), en deelnemers worden telefonisch op de hoogte gebracht van hun groepsopdracht. Het lid van het onderzoeksteam zal de volgende activiteiten uitleggen die ze moeten voltooien volgens de groep die ze toegewezen krijgen. Als ze worden gerandomiseerd naar de controlegroep, wordt de oriëntatie op de website uitgesteld totdat ze de 7 maanden na baseline-enquête hebben voltooid. De enquête zal beschikbaar zijn in Qualtrics en alleen de leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de enquête.

Interventiegroep: 71 Latinas zullen vier interventie-afleveringen van Infección de Amor (IA, Love Infection) bekijken, één per week. Deelnemers ontvangen een e-mail op het e-mailadres van hun voorkeur met een wachtwoord om toegang te krijgen tot de aflevering op de website van de IA.

Elke aflevering van 10 minuten kan meer dan eens per week worden bekeken en presenteert een situatie met een opmerkelijk hiv-risico en manieren waarop de personages risico's vermeden (bijvoorbeeld condoomgebruik) of de gevolgen van slechte praktijken onder ogen zagen (bijvoorbeeld hiv-infectie). Het tijdsbestek van een week voor elke aflevering is nodig om tijd te geven om de inhoud van IA te bekijken en erover na te denken en om hiv-preventiegedrag aan te passen. Het stelt Latinas ook in staat om informatie en ondersteuning van het team te krijgen en indien nodig door te verwijzen. Dit tijdsbestek was effectief om het gedrag in eerdere onderzoeken te verbeteren.

Na elke aflevering vullen deelnemers (zelf) een enquête in op Qualtrics. Deze enquête na de aflevering bevat vragen over de werkingsmechanismen van de telenovela (zelfeffectiviteit, verhalende betrokkenheid en emotionele opwinding).

Controlegroep: een op de wachtlijst geplaatste controlegroep van 71 Latinas zal IA op dezelfde manier ontvangen als de interventiegroep na het voltooien van de T3-gegevensverzameling. Latinas zal bij werving op de hoogte worden gebracht van deze groepsvoorwaarde en de randomisatie van de studie. Tijdens de wachttijd worden deelnemers maandelijks gebeld om deelname aan te moedigen en indien nodig door te verwijzen naar diensten.

Vervolgonderzoeken. Deelnemers zullen een enquête invullen (een maand na de baseline) en 7 maanden na de baseline nog een enquête invullen (zelf). Deelnemers vullen deze enquêtes (1 maand en 7 maanden na baseline) zelfstandig in. Deelnemers kunnen hulp vragen bij het invullen van deze enquêtes (online via zoom of face-to-face indien nodig). Zoom-vergaderingen worden niet opgenomen als de enquêtes met behulp van zoom worden uitgevoerd.

Procedures voor behoud van minderheden en mogelijke uitdagingen. Voor elke video-aflevering hebben deelnemers een weekvenster om te bekijken en ontvangen ze herinneringen via een geautomatiseerd meldingssysteem van Qualtrics wanneer het einde van het kijkvenster nadert. De website houdt bij of deelnemers de hele aflevering hebben bekeken. Aan het einde van elke aflevering wordt informatie over hiv-preventie verstrekt en indien nodig een link naar de secties voor technische ondersteuning en verwijzingen. Andere retentiestrategieën zijn: 1) regelmatig bijwerken van contactgegevens; 2) contactgegevens opvragen van ten minste twee vrienden of familieleden; 3) contact opnemen met de vrouw via e-mail of mobiele telefoon (toestemming in de geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd om contact met hen op te nemen); 4) compensatie bieden voor hun tijd, internetgebruik en vervoer; en 5) berichten van het geautomatiseerde meldingssysteem voor speciale gelegenheden (bijv. feestdagen). De onderzoekers zullen flexibel zijn in het plannen van inschrijvingen en dataverzamelingsafspraken. Attritie zal in beide omstandigheden worden gecontroleerd. Potentiële problemen met Latinas en gemeenschapscentra zullen worden besproken, en indien nodig zal een gemeenschapsadviesraad worden opgericht van drie Latinas van dezelfde leeftijd als degenen die aan het onderzoek deelnemen om hun advies te vragen. Deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek.

Trouw van de interventie. Het Fidelity Framework met vijf categorieën van de NIH zal worden gebruikt. Voor het ontwerp van de studie werd het theoretische model gearticuleerd; Latinas in zowel interventie- als wachtlijstcontrolegroepen zullen dezelfde telenovela-interventie op verschillende tijdstippen ontvangen. Ook zal een optimaal protocol worden opgesteld om ervoor te zorgen dat de interventie volledig geoperationaliseerd wordt.

Variabelen en hun meting. De maatregelen zullen beschikbaar zijn in het Spaans en Engels; in eerdere onderzoeken met Latinas toonden ze een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit en zijn ze geschreven op leesniveau van de 4e klas. Maatregelen beschikbaar in het Spaans en Engels die deel uitmaken van de PhenX-toolkit aanbevolen door de NIDA werden toegevoegd, waaronder: a) sociodemografische informatie (bijv. inkomen, woonsituatie); b) vragenlijsten op elk tijdstip die de uitkomsten van hiv-gedrag beoordelen en moderators van hiv-preventiegedrag; c) post-IA-episode-enquêtes die de werkingsmechanismen meten.

Al het studiepersoneel is volwassen, tweetalig en krijgt training in menselijke proefpersonen en een training van 3-5 dagen over studieprocedures en hun specifieke functies in de studie (bijv. toegang tot websites, gebruik van Qualtrics en Microsoft Excel).