Virkningen af ​​en Telenovela/Sæbeopera til HIV-forebyggelse i Latinas

Mål 1. I alt 10 deltagere vil blive tilmeldt mål 1 (Udvikle interventionsleveringswebstedet, udfør en websitebrugbarhedstest og test gennemførligheden og acceptablen af ​​IA-interventionen (fire telenovela-episoder). Denne del af undersøgelsen er ikke et randomiseret klinisk forsøg. Disse deltagere vil give feedback om anvendeligheden af ​​interventionswebstedet. Usability-testning vil bruge tilgange til rekruttering, berettigelseskriterier og fastholdelsesprotokoller som planlagt for det randomiserede kliniske forsøg (RCT). Som med RCT-piloten, vil kvinder, der er rekrutteret til usability-testen, underskrive en samtykkeerklæring, før de deltager. Under usability-testning vil Latinas modtage: (a) brugernavn og adgangskodeoplysninger og et link til webstedet, (b) en onlineorientering til webstedet, (c) alle telenovelas webstedssektioner, herunder IA-telovela-episoder, undersøgelsesforanstaltninger og adgang til henvisningsoplysninger), (d) påmindelser om deres deltagelse ved hjælp af et automatiseret notifikationssystem på hjemmesiden. Latinas vil modtage et lille incitament til at kompensere dem for deres tid. Efter at deltagerne har gennemført usability-testen (ca. en måned efter online-orienteringen), vil de gennemføre den 10-elementer System Usability Scale, der måler digital interventions anvendelighed. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig til meget enig). Baseret på Latinas' svar vil ændringer til IA's hjemmeside eller undersøgelsesprotokoller blive foretaget før RCT-piloten. Hvis dette er tilfældet, vil der senere blive fremsat en ændring af protokollerne. Detaljer om Usability Testing af IA er beskrevet nedenfor.

Randomiseret klinisk forsøg (formål 2). I alt 142 deltagere vil blive tilmeldt for at undersøge ændringer i HIV-forebyggende adfærd (kondombrug; HIV-testning og Pre-exposure Prophylaxis [PrEP] bevidsthed, adgang og brug) ved at sammenligne 71 interventions- og 71 kontrol-latinas fra baseline (tid 1 [ T1], 0 måneder) til postaktiv intervention (Tid 2 [T2], 1 måned) og til seks måneders opfølgning, en periode uden kontakt fra undersøgelsespersonalet (Tid 3 [T3, 7 måneder]) Inklusion kriterier er: Latinas i alderen 18-44 år, der rapporterer seksuel aktivitet med en mand inden for de sidste 6 måneder, har internetadgang fra enhver enhed og bor i NC. Forskerholdet er tosproget og vil kunne hjælpe kvinder, hvis de har spørgsmål til undersøgelsen. Studieprocedurer vil blive udført på engelsk og/eller spansk alt efter deltagerens præference. Rekruttering og screening vil blive ledet af et tosproget (engelsk og spansk) studiepersonale. Deltagerne vil blive spurgt om deres foretrukne sprog på tidspunktet for rekruttering. Alt studiemateriale, inklusive informations- og samtykkeformularer, spørgeskemaer og rekrutteringsannoncer, vil blive oversat og tilgængeligt på spansk. Enhver direkte interaktion med ikke-engelsktalende deltagere vil være tilgængelig på spansk.

Undersøgelsen er rettet mod en minoritetsbefolkning i USA, og der vil blive gjort en særlig indsats for at gøre studiet attraktivt for dem, såsom at tilbyde rekrutteringsflyers, foranstaltninger og samtykkeerklæringer på spansk og engelsk; henvisningssundhedscentre, der er tilgængelige for, hvis det er nødvendigt; og studieteampersonale, der er kulturelt følsomme over for Latinas' kultur.

Infección de Amor hjemmeside. Hjemmesiden vil give: a) adgang til de fire interventionsepisoder 24/7 fra enhver placering eller type enhed (f.eks. mobiltelefon, bærbar computer), da den vil være mobiloptimeret (alle episoder er beskyttet med adgangskode); b) spørgeskemaer til dataindsamling udsendt via Qualtrics; c) en kontaktsektion i tilfælde af, at deltagerne har tekniske problemer eller har behov for at kontakte forskerholdet; og d) en sektion med samfundsressourcer, tjenester og henvisninger. Sikre og private servere og kommunikationskanaler vil blive brugt som OneDrive/Microsoft-teams til at gemme og udveksle information.

Interventionswebstedet vil være tilgængeligt for undersøgelsesdeltagere på engelsk og spansk. Interventionsdeltagerne vil få adgang til telenovela-episoder, tilgængelige på spansk eller engelsk, på deres foretrukne tidspunkt og sted ved hjælp af et websted, der er tilgængeligt via enhver enhed, da det vil være mobiloptimeret. En ny episode af IA vil være tilgængelig hver uge. Kvinder vil blive bedt om at se et afsnit så mange gange, de vil i løbet af ugen, men de skal besvare en undersøgelse efter at have set det første gang. De vil også være i stand til at pause eller stoppe episoderne til enhver tid, hvis de har brug for at tage en pause eller stoppe med at se af en eller anden grund. Kvinder vil blive rådet til at se episoderne alene. Tidligere afsnit forbliver tilgængelige, efter at et nyt afsnit er udgivet. Hver episode har en åbning, der introducerer karaktererne og derefter indholdet af telenovelaen.

Deltagerne vil modtage påmindelser om gennemførelse af undersøgelserne. Derudover vil der blive sendt op til tre påmindelser (f.eks. telefon, e-mail) hver uge til deltagere, der ikke har tilgået en episode i en bestemt periode og gennemført undersøgelsen efter episoden, eller hvis deltageren ikke har adgang til hjemmesiden i én. uge. Hvis en kvinde ikke gennemfører episoden på en uge eller ikke får adgang til hjemmesiden i løbet af en uge, vil forskerholdet kontakte deltageren (f.eks. e-mails, opkald eller tekstbeskeder) til hendes foretrukne e-mail eller telefon. Forskerholdet vil diskutere med hende eventuelle hindringer for hendes deltagelse, hvordan man kan se den mistede episode og genoptage med de følgende episoder. Kvinder vil til enhver tid være i stand til at pause eller stoppe episoderne, hvis de har brug for det. Tidligere episoder vil forblive tilgængelige efter en ny episode er udgivet, hvis kvinder gerne vil anmelde dem.

Rekruttering og tilmelding. Efterforskerne vil tilmelde 60-64 Latinas pr. kvartal (5-6 pr. uge). Hvis det er nødvendigt, kan tilmeldingsfristen forlænges, og der vil blive anmodet om råd fra sundhedsafdelinger og Dr. Barrington, hvis der er problemer med at tilmelde deltagere. En standardiseret berettigelsesformular vil blive brugt til at vurdere, om Latinas opfylder inklusionskriterier (f.eks. alder, internetadgang), som vil være tilgængelige i Qualtrics.

Baseline undersøgelse. Hvis potentielle deltagere opfylder inklusionskriterierne, vil de blive bedt om at deltage i et en times møde med et medlem af forskerholdet for at underskrive det informerede samtykke, udfylde en basisundersøgelse og modtage en orientering om brugen af ​​telenovelas hjemmeside. Efter at deltagerne har gennemført undersøgelsen, vil de blive randomiseret af et medlem af forskerholdet til interventions- eller kontrolgruppen. Forskerholdet vil randomisere deltagere til interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel, ved hjælp af blokering af deltagere for at sikre en balance mellem grupper i forhold til deltagerens karakteristika (f.eks. tilstedeværelse af stofmisbrug [SA], vold i nære relationer [ IPV], eller depression), og deltagerne vil blive informeret om deres gruppeopgave via telefon. Forskerteammedlemmet vil forklare følgende aktiviteter, de skal udføre i henhold til den gruppe, de vil blive tildelt. Hvis de er randomiseret til kontrolgruppen, vil orienteringen til hjemmesiden blive forsinket, indtil de gennemfører den 7-måneders post-baseline-undersøgelse. Undersøgelsen vil være tilgængelig i Qualtrics, og kun medlemmerne af forskerholdet vil have adgang til undersøgelsen.

Interventionsgruppe: 71 Latinas vil se fire Infección de Amor (IA, Love Infection) interventionsepisoder, én om ugen. Deltagerne vil modtage en e-mail til deres foretrukne e-mailadresse med en adgangskode for at få adgang til episoden på IA's hjemmeside.

Hver 10-minutters episode kan ses mere end én gang i løbet af ugen og præsenterer en situation med bemærkelsesværdig HIV-risiko og måder, hvorpå karaktererne undgik risiko (f.eks. kondombrug) eller konfronterede konsekvenserne af dårlig praksis (f.eks. HIV-infektion). En uges tidsramme for hver episode er nødvendig for at give tid til at gennemgå og reflektere over IA's indhold og ændre HIV-forebyggende adfærd. Det vil også give Latinas mulighed for at få information og støtte fra teamet og henvisning, hvis det er nødvendigt. Denne tidsramme var effektiv til at forbedre adfærd i tidligere undersøgelser.

Efter hver episode vil deltagerne udfylde en undersøgelse (på egen hånd) om Qualtrics. Denne post-episodeundersøgelse indeholder spørgsmål om telenovelaens virkningsmekanismer (selveffektivitet, narrativt engagement og følelsesmæssig fremkaldelse).

Kontrolgruppe: En kontrolgruppe på venteliste på 71 latinoer vil modtage IA på samme måde som interventionsgruppen efter at have gennemført T3-dataindsamling. Latinas vil blive informeret ved rekruttering af denne gruppetilstand og undersøgelsens randomisering. I ventetiden vil deltagerne blive ringet op på månedsbasis for at opmuntre til deltagelse og henvise til tjenester, hvis det er nødvendigt.

Opfølgende undersøgelser. Deltagerne vil besvare en (en måned efter baseline) undersøgelse og udfylde en anden undersøgelse (på egen hånd) 7 måneder efter baseline. Deltagerne vil gennemføre disse undersøgelser (1 måned og 7 måneder efter baseline) på egen hånd. Deltagerne kan anmode om hjælp til at gennemføre disse undersøgelser (online ved hjælp af zoom eller ansigt til ansigt, hvis det er nødvendigt). Zoommøder vil ikke blive optaget, hvis undersøgelserne udføres ved hjælp af zoom.

Procedurer for fastholdelse af minoriteter og potentielle udfordringer. For hver videoepisode vil deltagerne have et vindue på en uge til at se og vil modtage påmindelser ved hjælp af et automatisk meddelelsessystem fra Qualtrics, når slutningen af ​​visningsvinduet nærmer sig. Hjemmesiden sporer, om deltagerne ser hele episoden. Oplysninger om HIV-forebyggelse vil blive givet i slutningen af ​​hver episode og et link til teknisk support og henvisningssektioner, hvis det er nødvendigt. Andre fastholdelsesstrategier vil omfatte: 1) hyppig opdatering af kontaktoplysninger; 2) anmode om kontaktoplysninger på mindst to venner eller slægtninge; 3) at kontakte kvinden via e-mail eller mobiltelefon (tilladelse i det informerede samtykke vil blive anmodet om at kontakte dem); 4) at yde kompensation for deres tid, internetbrug og transport; og 5) automatiserede meddelelsessystemmeddelelser til særlige lejligheder (f.eks. helligdage). Forskerne vil være fleksible med hensyn til at planlægge tilmelding og dataindsamlingsaftaler. Nedslidning vil blive overvåget under begge forhold. Potentielle problemer med latinoer og samfundscentre vil blive diskuteret, og hvis det er nødvendigt, vil der blive etableret et rådgivende råd bestående af tre latinaere på samme alder som dem, der deltager i undersøgelsen, for at bede om deres råd. Deltagerne vil modtage en kompensation for deres deltagelse i undersøgelsen.

Interventionens troskab. NIH's fem-kategoris behandling Fidelity Framework vil blive brugt. Til studiedesign blev den teoretiske model formuleret; Latinas i både interventions- og ventelistekontrolgrupper vil modtage den samme telenovela-intervention på forskellige tidspunkter. Der vil også blive udarbejdet en optimal protokol for at sikre, at interventionen er fuldt operationaliseret.

Variabler og deres måling. Foranstaltningerne vil være tilgængelige på spansk og engelsk; i tidligere studier med latinoer viste de fremragende reliabilitet og validitet og er skrevet på 4. klasses læseniveau. Tilgængelige foranstaltninger på spansk og engelsk, som er en del af PhenX-værktøjssættet anbefalet af NIDA, blev tilføjet, herunder: a) sociodemografiske oplysninger (f.eks. indkomst, boligsituation); b) spørgeskemaer på hvert tidspunkt, der vurderer HIV-adfærdsmæssige resultater og moderatorer af HIV-forebyggende adfærd; c) post-IA episodeundersøgelser, der måler virkningsmekanismerne.

Alt studiepersonale vil være voksent, tosproget og vil modtage undervisning i menneskelige emner og en 3-5 dages træning om studieprocedurer og deres specifikke funktioner i studiet (f.eks. hjemmesideadgang, brug af Qualtrics og Microsoft excel).