Vliv telenovely/mýdlové opery na prevenci HIV v Latinské Americe

Cíl 1. Do cíle 1 (vytvoření webové stránky pro poskytování intervencí, provedení testu použitelnosti webových stránek a testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence IA (čtyři epizody telenovely) bude zapsáno celkem 10 účastníků). Tato část studie není randomizovanou klinickou studií. Tito účastníci budou poskytovat zpětnou vazbu o použitelnosti intervenčních webových stránek. Testování použitelnosti bude využívat přístupy pro nábor, kritéria způsobilosti a protokoly pro uchování, jak je plánováno pro pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT). Stejně jako u pilotního projektu RCT podepíší ženy přijaté pro testování použitelnosti před účastí formulář souhlasu. Během testování použitelnosti obdrží Latinas: (a) informace o uživatelském jménu a hesle a odkaz na webovou stránku, (b) online orientaci na webovou stránku, (c) všechny sekce webu telenovely včetně epizod IA telenovely, studijních opatření a přístup k informacím o doporučení), d) připomenutí jejich účasti pomocí automatického oznamovacího systému na webových stránkách. Latinas dostanou malou pobídku, aby jim kompenzoval jejich čas. Poté, co účastníci dokončí test použitelnosti (přibližně měsíc po online orientaci), vyplní 10položkovou stupnici použitelnosti systému, která měří použitelnost digitálních intervencí. Položky jsou hodnoceny na 5-položkové Likertově stupnici (silně nesouhlasím až silně souhlasím). Na základě odpovědí Latinas budou provedeny změny na webových stránkách IA nebo v protokolech studie před pilotním projektem RCT. V takovém případě bude dodatek k protokolům předložen později. Podrobnosti o testování použitelnosti IA jsou popsány níže.

Randomizovaná klinická studie (cíl 2). Celkem 142 účastníků bude zapsáno, aby prozkoumali změny v chování prevence HIV (používání kondomů; testování na HIV; povědomí, přístup a použití preexpoziční profylaxe [PrEP]) porovnáním 71 intervencí a 71 kontrolních Latina od výchozího stavu (čas 1 [ T1], 0 měsíců) do postaktivní intervence (čas 2 [T2], 1 měsíc) a do šestiměsíčního sledování, období bez kontaktu se zaměstnanci studie (čas 3 [T3, 7 měsíců]) Zařazení Kritéria jsou: Latinové ve věku 18–44 let, kteří hlásí sexuální aktivitu s mužem za posledních 6 měsíců, mají přístup k internetu z jakéhokoli zařízení a bydlí v Severní Americe. Výzkumný tým je dvojjazyčný a bude schopen ženám pomoci, pokud budou mít otázky ohledně studie. Studijní procedury budou probíhat v angličtině a/nebo španělštině dle preferencí účastníka. Nábor a screening bude veden dvojjazyčným (anglickým a španělským) studijním personálem. Účastníci budou v době náboru dotázáni na preferovaný jazyk. Všechny studijní materiály, včetně informací a formulářů souhlasu, dotazníků a náborových inzerátů, budou přeloženy a dostupné ve španělštině. Jakákoli přímá interakce s neanglicky mluvícími účastníky bude k dispozici ve španělštině.

Studie se zaměřuje na menšinovou populaci ve Spojených státech a bude vyvinuto zvláštní úsilí, aby pro ně byla studie atraktivní, jako je nabídka náborových letáků, opatření a formulářů souhlasu ve španělštině a angličtině; doporučující zdravotní střediska, která jsou v případě potřeby dostupná; a zaměstnanci studijního týmu, kteří jsou kulturně citliví na kulturu Latinas.

Web Infección de Amor. Webové stránky budou poskytovat: a) přístup ke čtyřem epizodám zásahu 24/7 z jakéhokoli místa nebo typu zařízení (např. mobilní telefon, notebook), protože budou optimalizovány pro mobily (všechny epizody jsou chráněny heslem); b) dotazníky pro sběr dat zavedené prostřednictvím Qualtrics; c) kontaktní sekci v případě, že mají účastníci technické problémy nebo potřebují kontaktovat výzkumný tým; a d) část s komunitními zdroji, službami a doporučeními. K ukládání a výměně informací budou využívány zabezpečené a soukromé servery a komunikační kanály, jako jsou týmy OneDrive/Microsoft.

Intervenční webová stránka bude přístupná účastníkům studie v angličtině a španělštině. Účastníci intervence budou mít přístup k epizodám telenovel, které jsou k dispozici ve španělštině nebo angličtině, v upřednostňovaný čas a místo pomocí webové stránky přístupné z jakéhokoli zařízení, protože bude optimalizovaná pro mobily. Každý týden bude k dispozici nová epizoda IA. Ženy budou instruovány, aby během týdne sledovaly epizodu tolikrát, kolikrát chtějí, ale po prvním zhlédnutí musí odpovědět na průzkum sledování po epizodě. Také budou moci epizody kdykoli pozastavit nebo zastavit, pokud si z jakéhokoli důvodu potřebují dát pauzu nebo přestat sledovat. Ženám bude doporučeno, aby epizody sledovaly samy. Předchozí epizody zůstanou dostupné i po vydání nové epizody. Každá epizoda má úvod, který představuje postavy a poté obsah telenovely.

Účastníci obdrží upomínky o dokončení průzkumů. Kromě toho budou každý týden zaslána až tři upomínky (např. telefon, e-mail) účastníkům, kteří nepřistoupili k epizodě v určitém období okna a nevyplnili průzkum po epizodě, nebo pokud účastník nemá přístup na web v jednom týden. Pokud žena nedokončí epizodu do jednoho týdne nebo se do jednoho týdne nedostane na webovou stránku, výzkumný tým kontaktuje účastnici (např. e-maily, hovory nebo textové zprávy) na její preferovaný e-mail nebo telefon. Výzkumný tým s ní prodiskutuje veškeré překážky její účasti, jak sledovat zmeškanou epizodu a pokračovat v následujících epizodách. Ženy budou moci epizody kdykoli pozastavit nebo zastavit, pokud to budou potřebovat. Předchozí epizody zůstanou dostupné i po vydání nové epizody, pokud si je ženy budou chtít prohlédnout.

Nábor a registrace. Vyšetřovatelé zapíší 60-64 Latinas za čtvrtletí (5-6 za týden). V případě potřeby může být lhůta pro zápis prodloužena a v případě problémů se zápisem účastníků bude požádáno o radu od zdravotních oddělení a Dr. Barringtona. Standardizovaný formulář způsobilosti bude použit k posouzení, zda Latina splňují kritéria pro zařazení (např. věk, přístup k internetu), která budou k dispozici v Qualtrics.

Základní průzkum. Pokud potenciální účastníci splní kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby se zúčastnili hodinové schůzky s členem výzkumného týmu, aby podepsali informovaný souhlas, dokončili základní průzkum a získali informace o používání webových stránek telenovely. Poté, co účastníci dokončí průzkum, budou randomizováni členem výzkumného týmu do intervenční nebo kontrolní skupiny. Výzkumný tým náhodně zařadí účastníky do intervenčních a kontrolních skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky s využitím blokování účastníků k zajištění rovnováhy mezi skupinami ve vztahu k charakteristikám účastníka (např. přítomnost zneužívání návykových látek [SA], násilí ze strany intimního partnera [ IPV] nebo deprese) a účastníci budou o svém skupinovém úkolu informováni telefonicky. Člen výzkumného týmu vysvětlí následující aktivity, které musí splnit podle skupiny, do které bude přidělen. Pokud budou randomizováni do kontrolní skupiny, bude orientace na webovou stránku odložena, dokud nedokončí 7měsíční po základním průzkumu. Průzkum bude dostupný v Qualtrics a přístup k němu budou mít pouze členové výzkumného týmu.

Intervenční skupina: 71 Latinas uvidí čtyři epizody intervence Infección de Amor (IA, Love Infection), jednu týdně. Účastníci obdrží e-mail na preferovanou e-mailovou adresu s heslem pro přístup k epizodě na webových stránkách IA.

Každou 10minutovou epizodu lze sledovat více než jednou během týdne a představuje situaci se značným rizikem HIV a způsoby, jak se postavy vyhýbaly riziku (např. použití kondomu) nebo konfrontovaly následky špatných praktik (např. infekce HIV). Týdenní časový rámec pro každou epizodu je nutný k poskytnutí času na přezkoumání a zamyšlení nad obsahem IA a na úpravu preventivního chování HIV. Latinas to také umožní získat informace a podporu od týmu a v případě potřeby doporučení. Tento časový rámec byl účinný pro zlepšení chování v předchozích studiích.

Po každé epizodě účastníci vyplní průzkum (sami o sobě) na Qualtrics. Tento průzkum po epizodě zahrnuje otázky týkající se mechanismů působení telenovely (self-efficacy, narativní zapojení a emocionální elicitace).

Kontrolní skupina: Kontrolní skupina 71 Latina na seznamu čekatelů obdrží IA stejným způsobem jako intervenční skupina po dokončení sběru dat T3. Latinas bude informován při náboru tohoto skupinového stavu a randomizaci studie. Během čekací doby budou účastníci každý měsíc vyzváni, aby podpořili účast a v případě potřeby se obrátili na služby.

Následné průzkumy. Účastníci odpoví na průzkum (jeden měsíc po výchozím stavu) a vyplní další průzkum (sami) 7 měsíců po výchozím stavu. Účastníci vyplní tyto průzkumy (1 měsíc a 7 měsíců po výchozím stavu) sami. Účastníci mohou požádat o pomoc při vyplňování těchto průzkumů (online pomocí zoomu nebo tváří v tvář, pokud je to potřeba). Schůzky se zoomem nebudou zaznamenávány, pokud jsou průzkumy prováděny pomocí zoomu.

Postupy pro udržení menšin a potenciální výzvy. Pro každou epizodu videa budou mít účastníci týdenní okno ke sledování a obdrží upomínky pomocí automatického oznamovacího systému od Qualtrics, když se blíží konec okna sledování. Web bude sledovat, zda účastníci sledují celou epizodu. Na konci každé epizody budou uvedeny informace o prevenci HIV a v případě potřeby odkaz na sekci technické podpory a doporučení. Další strategie uchovávání budou zahrnovat: 1) častou aktualizaci kontaktních informací; 2) vyžádání kontaktních údajů alespoň dvou přátel nebo příbuzných; 3) kontaktování ženy e-mailem nebo mobilním telefonem (pro kontaktování bude vyžadováno povolení v informovaném souhlasu); 4) poskytování kompenzace za jejich čas, používání internetu a dopravu; a 5) zprávy automatického oznamovacího systému pro zvláštní příležitosti (např. svátky). Výzkumní pracovníci budou flexibilní při plánování zápisu a schůzek se sběrem dat. Opotřebení bude sledováno v obou podmínkách. Budou prodiskutovány potenciální problémy s Latiny a komunitními centry a v případě potřeby bude ustaven komunitní poradní výbor tří Latinoameričanů stejného věku jako ti, kteří se účastní studie, aby je požádali o radu. Účastníci obdrží odměnu za účast ve studii.

Věrnost zásahu. Bude použito zpracování pěti kategorií NIH Fidelity Framework. Pro návrh studie byl formulován teoretický model; Latináci v intervenčních i čekatelských kontrolních skupinách obdrží stejnou telenovelovou intervenci v různých časech. Rovněž bude vytvořen optimální protokol, který zajistí, že zásah bude plně funkční.

Proměnné a jejich měření. Opatření budou k dispozici ve španělštině a angličtině; v předchozích studiích s latiny prokázaly vynikající spolehlivost a validitu a jsou psány na úrovni čtení 4. třídy. Byla přidána opatření dostupná ve španělštině a angličtině, která jsou součástí sady nástrojů PhenX doporučené NIDA, včetně: a) sociodemografických informací (např. příjem, bytová situace); b) dotazníky v každém časovém bodě hodnotící výsledky chování HIV a moderátory chování při prevenci HIV; c) průzkumy po epizodě IA měřící mechanismy účinku.

Veškerý studijní personál bude dospělý, bilingvní a absolvuje školení v lidských předmětech a 3–5denní školení o studijních postupech a jejich specifických funkcích ve studii (např. přístup na webové stránky, používání Qualtrics a Microsoft Excel).