ラテン系アメリカ人における HIV 予防に対するテレビ小説/メロドラマの影響

目標1. 合計 10 人の参加者が目的 1 (介入配信 Web サイトの開発、Web サイトのユーザビリティ テストの実施、IA 介入の実現可能性と受容性のテスト (テレノベラ エピソード 4 つ)) に登録されます。 研究のこの部分はランダム化臨床試験ではありません。 これらの参加者は、介入 Web サイトの使いやすさについてフィードバックを提供します。 ユーザビリティ テストでは、ランダム化臨床試験 (RCT) パイロットで計画されているように、採用、適格性基準、および保持プロトコルのアプローチが使用されます。 RCT パイロットと同様に、ユーザビリティ テストに採用された女性は、参加前に同意書に署名します。 ユーザビリティ テスト中に、ラテン系女性は、(a) ユーザー名とパスワードの情報、および Web サイトへのリンク、(b) Web サイトへのオンライン オリエンテーション、(c) IA テレノベラのエピソード、学習対策、および紹介情報へのアクセス）、(d) ウェブサイト上の自動通知システムを使用した参加に関するリマインダー。 ラテン系女性は、自分の時間を補うために少額のインセンティブを受け取ります。 参加者はユーザビリティ テストを完了した後 (オンライン オリエンテーションの約 1 か月後)、デジタル介入のユーザビリティを測定する 10 項目のシステム ユーザビリティ スケールを完了します。 項目は 5 項目のリッカート スケールでスコア付けされます (非常に同意しない、または強く同意する)。 ラティーナの回答に基づいて、IA ウェブサイトまたは研究プロトコルの変更は、RCT パイロットの前に行われます。 この場合、プロトコルの修正は後で提出されます。 IAのユーザビリティテストの詳細は以下で説明します。

ランダム化臨床試験 (目的 2)。 合計 142 人の参加者が登録され、HIV 予防行動 (コンドームの使用、HIV 検査、および暴露前予防 [PrEP] の認識、アクセス、使用) の変化を調査するために、介入 71 名と対照ラテン系 71 名をベースライン (時間 1 [ T1]、0 か月）から積極的介入後（期間 2 [T2]、1 か月）、および 6 か月の追跡調査まで、研究スタッフからの連絡がない期間（期間 3 [T3]、7 か月）基準は次のとおりです。過去 6 か月以内に男性との性的行為を報告し、あらゆるデバイスからインターネットにアクセスでき、ノースカロライナ州に居住している 18 ～ 44 歳のラテン系アメリカ人。 研究チームはバイリンガルであり、女性が研究について質問がある場合にはサポートすることができます。 学習手続きは参加者の希望に応じて英語および/またはスペイン語で行われます。 採用と選考はバイリンガル（英語とスペイン語）の学習担当者が主導します。 参加者は募集時に希望言語を尋ねられます。 情報と同意書、アンケート、求人広告を含むすべての学習資料はスペイン語に翻訳され、利用可能になります。 英語を話さない参加者との直接のやり取りはスペイン語で行われます。

この研究は米国の少数民族を対象としており、スペイン語と英語で募集チラシ、対策書、同意書を提供するなど、研究が彼らにとって魅力的なものとなるよう特別な努力が払われる予定である。必要に応じてアクセスできる紹介医療センター。そして、ラテン系の文化に文化的に敏感な研究チームのスタッフ。

インフェクシオン・デ・アモールのウェブサイト。 この Web サイトは以下を提供します。 a) モバイルに最適化されているため (すべてのエピソードはパスワードで保護されています)、任意の場所または種類のデバイス (携帯電話、ラップトップなど) から 4 つの介入エピソードに 24 時間年中無休でアクセスできます。 b) クアルトリクス経由で導入されたデータ収集のためのアンケート。 c) 参加者に技術的な問題が発生した場合、または研究チームに連絡する必要がある場合の問い合わせセクション。 d) コミュニティのリソース、サービス、紹介を含むセクション。 情報の保存と交換には、OneDrive/Microsoft チームなどの安全なプライベート サーバーと通信チャネルが使用されます。

研究参加者は介入ウェブサイトに英語とスペイン語でアクセスできます。 介入参加者は、モバイルに最適化されているため、どのデバイスからでもアクセスできる Web サイトを使用して、スペイン語または英語で視聴可能なテレノベラのエピソードに、好きな時間と場所でアクセスできます。 IA の新しいエピソードは毎週利用可能になります。 女性は週に好きなだけエピソードを視聴するよう指示されるが、初回視聴後にエピソード視聴後のアンケートに答える必要がある。 また、何らかの理由で休憩したり視聴を中止したりする必要がある場合には、いつでもエピソードを一時停止または停止することができます。 女性は一人でエピソードを視聴することをお勧めします。 新しいエピソードがリリースされた後も、以前のエピソードは引き続き利用できます。 各エピソードには、登場人物を紹介するオープニングがあり、その後テレノベラの内容が紹介されます。

参加者には、アンケートの完了に関する通知が届きます。 さらに、特定の期間内にエピソードにアクセスしておらず、エピソード後のアンケートに回答していない参加者、または参加者が一度に Web サイトにアクセスしていない場合、毎週最大 3 件のリマインダー (電話、電子メールなど) が送信されます。週。 女性が 1 週間以内にエピソードを完了しなかった場合、または 1 週間以内にウェブサイトにアクセスしなかった場合、研究チームは参加者に希望する電子メールまたは電話に連絡 (電子メール、電話、またはテキスト メッセージなど) します。 研究チームは彼女の参加に対する障害、見逃したエピソードを視聴する方法、そして次のエピソードから再開する方法について彼女と話し合う予定です。 女性は必要に応じていつでもエピソードを一時停止または停止できます。 女性が見直したい場合は、新しいエピソードがリリースされた後も、以前のエピソードを引き続き利用できます。

採用と登録。 調査員は四半期ごとに 60 ～ 64 人のラテン系アメリカ人 (週に 5 ～ 6 人) を登録します。 必要に応じて、登録スケジュールを延長することができ、参加者の登録に問題がある場合には保健部門とバリントン医師からのアドバイスが求められます。 標準化された資格フォームは、ラテン系アメリカ人がクアルトリクスで利用できる参加基準 (年齢、インターネット アクセスなど) を満たしているかどうかを評価するために使用されます。

ベースライン調査。 参加候補者が参加基準を満たしている場合、研究チームのメンバーとの 1 時間の会議に出席してインフォームドコンセントに署名し、ベースライン調査に回答し、テレノベラ Web サイトの使用に関するオリエンテーションを受けることが求められます。 参加者が調査を完了すると、研究チームのメンバーによって介入グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 研究チームは、参加者の特徴（例：薬物乱用[SA]の存在、親密なパートナーによる暴力[ IPV]、またはうつ病）、参加者には電話でグループ割り当てが通知されます。 研究チームのメンバーは、割り当てられるグループに応じて、完了する必要がある以下のアクティビティについて説明します。 彼らが対照グループにランダムに割り当てられた場合、Web サイトへのオリエンテーションは、7 か月後のベースライン調査が完了するまで延期されます。 調査はクアルトリクスで利用可能となり、調査チームのメンバーのみが調査にアクセスできます。

介入グループ: 71 人のラテン系アメリカ人が、週に 1 回ずつ、4 つの Infección de Amor (IA、Love Infection) 介入エピソードを視聴します。 参加者には、IA の Web サイト上のエピソードにアクセスするためのパスワードが記載された電子メールが、希望の電子メール アドレスに送信されます。

各 10 分間のエピソードは週に複数回視聴でき、顕著な HIV リスクのある状況と、登場人物がリスクを回避した方法 (例: コンドームの使用)、または不適切な習慣の結果 (例: HIV 感染) に直面した方法が示されます。 各エピソードの 1 週間の期間は、IA の内容を見直して熟考し、HIV 予防行動を修正する時間を確保するために必要です。 また、ラテン系女子がチームから情報やサポートを得ることができ、必要に応じて紹介も受けられるようになります。 この時間枠は、以前の研究における行動を改善するのに効果的でした。

各エピソードの後、参加者はクアルトリクスに関するアンケートに（自分で）回答します。 このエピソード後のアンケートには、テレノベラの作用メカニズム (自己効力感、物語への関与、感情の喚起) に関する質問が含まれています。

対照群: 71 人のラテン系女性からなる待機リストの対照群は、T3 データ収集完了後に介入群と同じ方法で IA を受けます。 ラテン系女性には、このグループ条件と研究のランダム化の募集時に通知されます。 待機時間中、参加者は毎月呼び出され、参加を促し、必要に応じてサービスを紹介します。

追跡調査。 参加者は（ベースラインから 1 か月後に）アンケートに回答し、ベースラインから 7 か月後に（自分で）別のアンケートに回答します。 参加者はこれらの調査（ベースラインから 1 か月後および 7 か月後）を自分で完了します。 参加者は、これらのアンケートに回答するための支援をリクエストできます (Zoom を使用したオンライン、または必要に応じて対面)。 アンケートがZoomを使用して実施された場合、Zoomミーティングは記録されません。

少数派の保持と潜在的な異議申し立てのための手順。 各ビデオ エピソードについて、参加者には 1 週間の視聴期間が与えられ、視聴期間の終了が近づくと、クアルトリクスからの自動通知システムを使用してリマインダーが届きます。 ウェブサイトでは、参加者がエピソード全体を視聴したかどうかを追跡します。 HIV 予防に関する情報は各エピソードの最後に提供され、必要に応じてテクニカル サポートおよび紹介セクションへのリンクが提供されます。 その他の保持戦略には次のようなものがあります。 1) 連絡先情報を頻繁に更新する。 2) 少なくとも 2 人の友人または親戚の連絡先情報を要求する。 3）女性へのメールまたは携帯電話での連絡（連絡にはインフォームド・コンセントの許可が必要となります）。 4) 時間、インターネットの使用、交通費に対する補償を提供する。 5) 特別な日（休日など）の自動通知システムメッセージ。 研究者は、登録とデータ収集の予約を柔軟にスケジュールします。 消耗は両方の条件で監視されます。 ラテン系アメリカ人とコミュニティセンターに関する潜在的な問題について議論され、必要に応じて、研究に参加している人々と同じ年齢のラテン系女性3人からなるコミュニティ諮問委員会が設立され、アドバイスを求めることになる。 参加者は研究への参加に対して報酬を受け取ります。

介入の忠実度。 NIH の 5 カテゴリーの治療忠実度フレームワークが使用されます。 研究デザインのために、理論モデルが明確化されました。介入群と待機リストの対照群の両方に属するラテン系アメリカ人は、異なる時期に同じテレノベラ介入を受けることになる。 また、介入が完全に実施されることを保証するために、最適なプロトコルが作成されます。

変数とその測定値。 この措置はスペイン語と英語で利用可能になります。ラテン系アメリカ人を対象とした以前の研究では、優れた信頼性と妥当性が実証されており、小学 4 年生の読解レベルで書かれています。 NIDA が推奨する PhenX ツールキットの一部であり、スペイン語と英語で利用可能な次のような尺度が追加されました。 a) 社会人口統計情報 (収入、住宅事情など)。 b) HIV 行動の結果と HIV 予防行動の調節者を評価する各時点のアンケート。 c) 作用機序を測定する IA エピソード後の調査。

すべての研究担当者は成人でバイリンガルであり、人間を対象としたトレーニングと、研究手順と研究における特定の機能 (Web サイトへのアクセス、クアルトリクス、Microsoft Excel など) に関する 3 ～ 5 日間のトレーニングを受けます。