Effekten av en telenovela/såpa för att förebygga hiv i Latinas

Mål 1. Totalt 10 deltagare kommer att registreras för mål 1 (Utveckla webbplatsen för interventionsleveransen, genomföra ett användbarhetstest för webbplatsen och testa genomförbarheten och acceptansen av IA-interventionen (fyra telenovelaavsnitt). Denna del av studien är inte en randomiserad klinisk prövning. Dessa deltagare kommer att ge feedback om användbarheten av interventionswebbplatsen. Användbarhetstester kommer att använda metoder för rekrytering, behörighetskriterier och retentionsprotokoll som planerat för piloten Randomized Clinical Trial (RCT). Precis som med RCT-piloten kommer kvinnor som rekryterats för användbarhetstestet att underteckna ett samtyckesformulär innan de deltar. Under användbarhetstestning kommer Latinas att få: (a) användarnamn och lösenordsinformation, och en länk till webbplatsen, (b) en onlineorientering till webbplatsen, (c) alla telenovelas webbplatssektioner inklusive IA telenovela-avsnitt, studieåtgärder och tillgång till hänvisningsinformation), (d) påminnelser om deras deltagande med hjälp av ett automatiskt meddelandesystem på webbplatsen. Latinas kommer att få ett litet incitament för att kompensera dem för sin tid. Efter att deltagarna har slutfört användbarhetstestet (ungefär en månad efter onlineorienteringen) kommer de att slutföra den 10-delade System Usability Scale som mäter användbarheten av digital intervention. Objekten poängsätts på en Likert-skala med 5 punkter (håller helt med eller håller helt med). Baserat på Latinas svar kommer ändringar av IA:s webbplats eller studieprotokoll att göras innan RCT-piloten. Om så är fallet kommer en ändring av protokollen att lämnas in senare. Detaljer om användbarhetstestningen av IA beskrivs nedan.

Randomiserad klinisk prövning (Mål 2). Totalt 142 deltagare kommer att registreras för att undersöka förändringar i hiv-förebyggande beteenden (kondomanvändning, hiv-testning och medvetenhet om, tillgång och användning före exponeringsprofylax [PrEP]) och jämföra 71 interventioner och 71 kontrolllatinos från baslinjen (tid 1 [). T1], 0 månader) till postaktiv intervention (Tid 2 [T2], 1 månad) och till sex månaders uppföljning, en period utan kontakt från studiepersonalen (Tid 3 [T3, 7 månader]) Inklusion kriterierna är: Latinas i åldrarna 18-44 år som rapporterar sexuell aktivitet med en man under de senaste 6 månaderna, har tillgång till internet från vilken enhet som helst och bor i NC. Forskargruppen är tvåspråkig och kommer att kunna hjälpa kvinnor om de har frågor om studien. Studieprocedurer kommer att genomföras på engelska och/eller spanska enligt deltagarens önskemål. Rekrytering och screening kommer att ledas av en tvåspråkig (engelska och spanska) studiepersonal. Deltagarna kommer att tillfrågas vilket språk de föredrar vid tidpunkten för rekryteringen. Allt studiematerial, inklusive informations- och samtyckesformulär, frågeformulär och rekryteringsannonser, kommer att översättas och tillgängligt på spanska. All direkt interaktion med icke-engelsktalande deltagare kommer att vara tillgänglig på spanska.

Studien riktar sig till en minoritetsbefolkning i USA, och särskilda ansträngningar kommer att göras för att göra studien attraktiv för dem, såsom att erbjuda rekryteringsflygblad, åtgärder och samtyckesformulär på spanska och engelska; remissvårdscentraler som är tillgängliga för vid behov; och studera teampersonal som är kulturellt känsliga för Latinas kultur.

Infección de Amor webbplats. Webbplatsen kommer att ge: a) åtkomst till de fyra interventionsavsnitten 24/7 från valfri plats eller typ av enhet (t.ex. mobiltelefon, bärbar dator) eftersom den kommer att vara mobiloptimerad (alla avsnitt är lösenordsskyddade); b) frågeformulär för datainsamling som distribueras via Qualtrics; c) en kontaktsektion om deltagare har tekniska problem eller behöver kontakta forskargruppen; och d) en sektion med samhällsresurser, tjänster och remisser. Säkra och privata servrar och kommunikationskanaler kommer att användas såsom OneDrive/Microsoft-team för att lagra och utbyta information.

Interventionswebbplatsen kommer att vara tillgänglig för studiedeltagare på engelska och spanska. Interventionsdeltagarna kommer att få tillgång till telenovela-avsnitt, tillgängliga på spanska eller engelska, på deras föredragna tid och plats med hjälp av en webbplats som är tillgänglig via vilken enhet som helst eftersom den kommer att vara mobiloptimerad. Ett nytt avsnitt av IA kommer att finnas tillgängligt varje vecka. Kvinnor kommer att instrueras att se ett avsnitt så många gånger de vill under veckan, men de måste svara på en enkät efter att de har sett avsnittet efter att ha sett det första gången. De kommer också att kunna pausa eller stoppa avsnitten när som helst om de behöver ta en paus eller sluta titta av någon anledning. Kvinnor kommer att rekommenderas att se avsnitten ensamma. Tidigare avsnitt kommer att förbli tillgängliga efter att ett nytt avsnitt har släppts. Varje avsnitt har en öppning som introducerar karaktärerna och sedan innehållet i telenovelan.

Deltagarna kommer att få påminnelser om slutförandet av undersökningarna. Dessutom kommer upp till tre påminnelser (t.ex. telefon, e-post) att skickas varje vecka till deltagare som inte har kommit åt ett avsnitt under en viss period och slutfört enkäten efter avsnittet eller om deltagaren inte har tillgång till webbplatsen i en vecka. Om en kvinna inte slutför avsnittet på en vecka eller inte kommer åt webbplatsen på en vecka, kommer forskargruppen att kontakta deltagaren (t.ex. e-post, samtal eller textmeddelanden) till hennes föredragna e-post eller telefon. Forskargruppen kommer att diskutera med henne eventuella hinder för hennes deltagande, hur man kan se det missade avsnittet och fortsätta med följande avsnitt. Kvinnor kommer att kunna pausa eller stoppa avsnitten när som helst om de behöver det. Tidigare avsnitt kommer att förbli tillgängliga efter att ett nytt avsnitt har släppts om kvinnor skulle vilja recensera dem.

Rekrytering och registrering. Utredarna kommer att registrera 60-64 Latinas per kvartal (5-6 per vecka). Om det behövs kan tidsplanen för registreringen förlängas och råd från hälsoavdelningarna och Dr Barrington kommer att begäras om det finns problem med att registrera deltagare. Ett standardiserat behörighetsformulär kommer att användas för att bedöma om Latinas uppfyller inkluderingskriterier (t.ex. ålder, internetåtkomst) som kommer att vara tillgängliga i Qualtrics.

Baslinjeundersökning. Om potentiella deltagare uppfyller inklusionskriterierna kommer de att bli ombedda att delta i ett entimmesmöte med en medlem av forskargruppen för att underteckna det informerade samtycket, fylla i en baslinjeundersökning och få en orientering om användningen av telenovelas webbplats. Efter att deltagarna har slutfört undersökningen kommer de att randomiseras av en medlem av forskargruppen till interventions- eller kontrollgruppen. Forskargruppen kommer att randomisera deltagarna till interventions- och kontrollgrupperna genom en datorgenererad randomiseringstabell, med hjälp av blockering av deltagare för att säkerställa en balans mellan grupper i förhållande till deltagarens egenskaper (t.ex. förekomst av missbruk [SA], våld i nära relationer [ IPV], eller depression), och deltagarna kommer att informeras om sin gruppuppgift per telefon. Forskargruppsmedlemmen kommer att förklara följande aktiviteter som de måste genomföra enligt den grupp de kommer att tilldelas. Om de randomiseras till kontrollgruppen kommer orienteringen till webbplatsen att fördröjas tills de slutför 7-månadersundersökningen efter baslinjen. Undersökningen kommer att finnas tillgänglig i Qualtrics och endast medlemmarna i forskargruppen kommer att ha tillgång till undersökningen.

Interventionsgrupp: 71 Latinas kommer att se fyra Infección de Amor (IA, Love Infection) interventionsavsnitt, en per vecka. Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande till sin föredragna e-postadress med ett lösenord för att komma åt avsnittet på IA:s webbplats.

Varje 10-minutersavsnitt kan ses mer än en gång under veckan och presenterar en situation med anmärkningsvärd hiv-risk och hur karaktärerna undvek risker (t.ex. kondomanvändning) eller konfronterade konsekvenserna av dålig praxis (t.ex. hiv-infektion). En veckas tidsram för varje avsnitt behövs för att ge tid att granska och reflektera över IA:s innehåll och modifiera hiv-förebyggande beteenden. Det kommer också att tillåta Latinas att få information och stöd från teamet och remiss vid behov. Denna tidsram var effektiv för att förbättra beteenden i tidigare studier.

Efter varje avsnitt kommer deltagarna att fylla i en undersökning (på egen hand) om Qualtrics. Den här undersökningen efter avsnittet innehåller frågor om telenovelans verkningsmekanismer (själveffektivitet, narrativt engagemang och känslomässig framkallning).

Kontrollgrupp: En väntelistad kontrollgrupp på 71 Latinas kommer att få IA på samma sätt som interventionsgruppen efter att ha slutfört T3-datainsamling. Latinas kommer att informeras vid rekryteringen av detta grupptillstånd och randomiseringen av studien. Under väntetiden kommer deltagarna att bli uppringda månadsvis för att uppmuntra till deltagande och hänvisa till tjänster vid behov.

Uppföljande undersökningar. Deltagarna kommer att svara på en enkät (en månad efter baslinjen) och fylla i ytterligare en enkät (på egen hand) 7 månader efter baslinjen. Deltagarna kommer att fylla i dessa undersökningar (1 månad och 7 månader efter baslinjen) på egen hand. Deltagare kan begära hjälp att fylla i dessa undersökningar (online med zoom eller ansikte mot ansikte om det behövs). Zoommöten kommer inte att spelas in om undersökningarna görs med zoom.

Rutiner för kvarhållande av minoriteter och potentiella utmaningar. För varje videoavsnitt kommer deltagarna att ha ett fönster på en vecka att se och kommer att få påminnelser med hjälp av ett automatiskt aviseringssystem från Qualtrics när slutet av visningsfönstret närmar sig. Webbplatsen kommer att spåra om deltagarna ser hela avsnittet. Information om hiv-prevention kommer att tillhandahållas i slutet av varje avsnitt och en länk till teknisk support och hänvisningssektioner om det behövs. Andra bevarandestrategier inkluderar: 1) uppdatering av kontaktinformation ofta; 2) begära kontaktinformation för minst två vänner eller släktingar; 3) kontakta kvinnan via e-post eller mobiltelefon (tillstånd i det informerade samtycket kommer att begäras för att kontakta dem); 4) ge ersättning för deras tid, internetanvändning och transport; och 5) automatiska meddelandesystemmeddelanden för speciella tillfällen (t.ex. helgdagar). Forskarna kommer att vara flexibla när det gäller att schemalägga anmälningar och möten för datainsamling. Utslitning kommer att övervakas under båda förhållanden. Potentiella frågor med latinos och samhällscentra kommer att diskuteras, och vid behov kommer en rådgivande nämnd bestående av tre latinoer i samma ålder som de som deltar i studien att inrätta för att be om deras råd. Deltagarna får en ersättning för sitt deltagande i studien.

Interventionens trohet. NIH:s femkategorier för behandling Fidelity Framework kommer att användas. För studiedesign artikulerades den teoretiska modellen; Latinas i både interventions- och väntelistade kontrollgrupper kommer att få samma telenovela-intervention vid olika tidpunkter. Ett optimalt protokoll kommer också att skapas för att säkerställa att interventionen är helt operationaliserad.

Variabler och deras mätning. Åtgärderna kommer att finnas tillgängliga på spanska och engelska; i tidigare studier med Latinas visade de utmärkt tillförlitlighet och validitet och är skrivna på läsnivå i fjärde klass. Åtgärder tillgängliga på spanska och engelska som är en del av PhenX-verktygslådan som rekommenderas av NIDA lades till, inklusive: a) sociodemografisk information (t.ex. inkomst, bostadssituation); b) frågeformulär vid varje tidpunkt som bedömer hiv-beteenderesultat och moderatorer för hiv-förebyggande beteenden; c) undersökningar av episoder efter IA som mäter verkningsmekanismerna.

All studiepersonal kommer att vara vuxen, tvåspråkig och kommer att få utbildning i mänskliga ämnen och en 3-5 dagars utbildning om studieprocedurer och deras specifika funktioner i studien (t.ex. webbplatsåtkomst, användning av Qualtrics och Microsoft Excel).