Impacto de una telenovela/novela para la prevención del VIH en latinas

Objetivo 1. Se inscribirá un total de 10 participantes para el objetivo 1 (Desarrollar el sitio web de entrega de la intervención, realizar una prueba de usabilidad del sitio web y probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención IA (cuatro episodios de telenovela). Esta parte del estudio no es un ensayo clínico aleatorizado. Estos participantes proporcionarán comentarios sobre la usabilidad del sitio web de la intervención. Las pruebas de usabilidad utilizarán enfoques para el reclutamiento, los criterios de elegibilidad y los protocolos de retención según lo planeado para el piloto del ensayo clínico aleatorizado (RCT). Al igual que con el piloto RCT, las mujeres reclutadas para las pruebas de usabilidad firmarán un formulario de consentimiento antes de participar. Durante las pruebas de usabilidad, las latinas recibirán: (a) información de nombre de usuario y contraseña, y un enlace al sitio web, (b) una orientación en línea para el sitio web, (c) todas las secciones del sitio web de telenovelas, incluidos los episodios de telenovelas IA, medidas de estudio y acceso a información de referencia), (d) recordatorios sobre su participación utilizando un sistema de notificación automatizado en el sitio web. Las latinas recibirán un pequeño incentivo para compensarlas por su tiempo. Después de que los participantes completen la prueba de usabilidad (aproximadamente un mes después de la orientación en línea), completarán la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems que mide la usabilidad de la intervención digital. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 ítems (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo). Según las respuestas de las latinas, se realizarán cambios en el sitio web de IA o en los protocolos del estudio antes del piloto RCT. Si este es el caso, se presentará una enmienda a los protocolos más adelante. Los detalles de las pruebas de usabilidad de IA se describen a continuación.

Ensayo clínico aleatorizado (Objetivo 2). Se inscribirá un total de 142 participantes para examinar el cambio en los comportamientos de prevención del VIH (uso de condones, pruebas de VIH y conocimiento, acceso y uso de la profilaxis previa a la exposición [PrEP]) comparando 71 latinas de intervención y 71 de control desde el inicio (Tiempo 1 [ T1], 0 meses) a la intervención post-activa (Tiempo 2 [T2], 1 mes), y a seis meses de seguimiento, período sin contacto del personal del estudio (Tiempo 3 [T3, 7 meses]) Inclusión Los criterios son: Latinas de 18 a 44 años que reportan actividad sexual con un hombre en los últimos 6 meses, tienen acceso a Internet desde cualquier dispositivo y residen en Carolina del Norte. El equipo de investigación es bilingüe y podrá ayudar a las mujeres si tienen preguntas sobre el estudio. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en inglés y/o español según la preferencia del participante. El reclutamiento y la selección estarán a cargo de un personal de estudio bilingüe (inglés y español). Se preguntará a los participantes cuál es su idioma de preferencia en el momento de la contratación. Todos los materiales del estudio, incluidos los formularios de información y consentimiento, los cuestionarios y los anuncios de reclutamiento, estarán traducidos y disponibles en español. Cualquier interacción directa con participantes que no hablen inglés estará disponible en español.

El estudio está dirigido a una población minoritaria en los Estados Unidos, y se harán esfuerzos especiales para que el estudio sea atractivo para ellos, como ofrecer volantes de reclutamiento, medidas y formularios de consentimiento en español e inglés; centros de salud de referencia que sean accesibles, si es necesario; y personal del equipo de estudio que es culturalmente sensible a la cultura de las latinas.

Web de Infección de Amor. El sitio web brindará: a) acceso a los cuatro episodios de intervención las 24 horas del día, los 7 días de la semana desde cualquier ubicación o tipo de dispositivo (p. ej., teléfono celular, computadora portátil) ya que estará optimizado para dispositivos móviles (todos los episodios están protegidos con contraseña); b) cuestionarios para la recopilación de datos implementados a través de Qualtrics; c) una sección de contacto en caso de que los participantes tengan problemas técnicos o necesiten contactar con el equipo de investigación; yd) una sección con recursos comunitarios, servicios y referencias. Se utilizarán servidores y canales de comunicación seguros y privados, como equipos OneDrive/Microsoft, para almacenar e intercambiar información.

El sitio web de intervención estará disponible para los participantes del estudio en inglés y español. Los participantes de la intervención accederán a episodios de telenovelas, disponibles en español o inglés, en el momento y lugar de su preferencia a través de un sitio web accesible a través de cualquier dispositivo, ya que estará optimizado para dispositivos móviles. Un nuevo episodio de IA estará disponible cada semana. A las mujeres se les indicará que vean un episodio tantas veces como quieran durante la semana, pero deben responder una encuesta posterior a la visualización del episodio después de verlo por primera vez. Además, podrán pausar o detener los episodios en cualquier momento si necesitan tomar un descanso o dejar de verlos por cualquier motivo. Se recomendará a las mujeres que vean los episodios solas. Los episodios anteriores permanecerán disponibles después de que se publique un nuevo episodio. Cada episodio tiene una apertura que presenta a los personajes y luego el contenido de la telenovela.

Los participantes recibirán recordatorios sobre la finalización de las encuestas. Además, se enviarán hasta tres recordatorios (por ejemplo, teléfono, correo electrónico) cada semana a los participantes que no accedieron a un episodio en un período de tiempo específico y completaron la encuesta posterior al episodio o si el participante no tiene acceso al sitio web en uno semana. Si una mujer no completa el episodio en una semana o no accede al sitio web en una semana, el equipo de investigación se comunicará con la participante (por ejemplo, correos electrónicos, llamadas o mensajes de texto) a su correo electrónico o teléfono preferido. El equipo de investigación discutirá con ella cualquier impedimento para su participación, cómo ver el episodio perdido y reanudará con los siguientes episodios. Las mujeres podrán pausar o detener los episodios en cualquier momento si lo necesitan. Los episodios anteriores permanecerán disponibles después de que se publique un nuevo episodio si las mujeres desean revisarlos.

Reclutamiento e inscripción. Los investigadores inscribirán de 60 a 64 latinas por trimestre (5 a 6 por semana). Si es necesario, el cronograma de inscripción se puede extender y se solicitará el asesoramiento de los departamentos de salud y del Dr. Barrington si hay problemas para inscribir a los participantes. Se utilizará un formulario de elegibilidad estandarizado para evaluar si las latinas cumplen con los criterios de inclusión (p. ej., edad, acceso a Internet) que estará disponible en Qualtrics.

Estudio de referencia. Si los posibles participantes cumplen con los criterios de inclusión, se les solicitará asistir a una reunión de una hora con un miembro del equipo de investigación para firmar el consentimiento informado, completar una encuesta de línea de base y recibir una orientación sobre el uso del sitio web de la telenovela. Después de que los participantes completen la encuesta, un miembro del equipo de investigación los asignará aleatoriamente al grupo de intervención o de control. El equipo de investigación asignará aleatoriamente a los participantes a los grupos de intervención y de control mediante una tabla de aleatorización generada por computadora, utilizando el bloqueo de participantes para garantizar un equilibrio entre los grupos en relación con las características de los participantes (por ejemplo, presencia de abuso de sustancias [SA], violencia de pareja íntima [ IPV], o depresión), y los participantes serán informados de su asignación de grupo por teléfono. El miembro del equipo de investigación explicará las siguientes actividades que debe realizar de acuerdo con el grupo que se le asignará. Si se asignan al azar al grupo de control, la orientación al sitio web se retrasará hasta que completen la encuesta posterior a la línea de base de 7 meses. La encuesta estará disponible en Qualtrics y solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a la encuesta.

Grupo de intervención: 71 latinas verán cuatro episodios de intervención de Infección de Amor (IA, Love Infection), uno por semana. Los participantes recibirán un correo electrónico a su dirección de correo electrónico preferida con una contraseña para acceder al episodio en el sitio web de IA.

Cada episodio de 10 minutos se puede ver más de una vez durante la semana y presenta una situación con un riesgo notable de VIH y formas en que los personajes evitaron el riesgo (por ejemplo, el uso de condones) o enfrentaron las consecuencias de las malas prácticas (por ejemplo, la infección por el VIH). El marco de tiempo de una semana para cada episodio es necesario para brindar tiempo para revisar y reflexionar sobre el contenido de IA y modificar los comportamientos de prevención del VIH. También permitirá a las latinas obtener información y apoyo del equipo y referencias si es necesario. Este marco de tiempo fue efectivo para mejorar los comportamientos en estudios previos.

Después de cada episodio, los participantes completarán una encuesta (por su cuenta) en Qualtrics. Esta encuesta posterior al episodio incluye preguntas sobre los mecanismos de acción de la telenovela (autoeficacia, compromiso narrativo y provocación emocional).

Grupo de control: Un grupo de control en lista de espera de 71 latinas recibirá IA de la misma manera que el grupo de intervención después de completar la recopilación de datos T3. Las latinas serán informadas en el momento del reclutamiento de esta condición de grupo y la aleatorización del estudio. Durante el tiempo de espera, se llamará a los participantes mensualmente para fomentar la participación y derivar a los servicios si es necesario.

Encuestas de seguimiento. Los participantes responderán una encuesta (un mes después de la línea de base) y completarán otra encuesta (por su cuenta) 7 meses después de la línea de base. Los participantes completarán estas encuestas (1 mes y 7 meses después de la línea de base) por su cuenta. Los participantes pueden solicitar ayuda para completar estas encuestas (en línea usando zoom o cara a cara si es necesario). Las reuniones de Zoom no se grabarán si las encuestas se realizan con Zoom.

Procedimientos para la Retención de Minorías y Desafíos Potenciales. Para cada episodio de video, los participantes tendrán una ventana de una semana para ver y recibirán recordatorios utilizando un sistema de notificación automatizado de Qualtrics cuando se acerque el final de la ventana de visualización. El sitio web rastreará si los participantes ven el episodio completo. Se proporcionará información sobre la prevención del VIH al final de cada episodio y un enlace a las secciones de soporte técnico y referencias si es necesario. Otras estrategias de retención incluirán: 1) actualizar la información de contacto con frecuencia; 2) solicitar información de contacto de al menos dos amigos o familiares; 3) contactar a la mujer por correo electrónico o celular (se solicitará permiso en el consentimiento informado para contactarla); 4) proporcionar una compensación por su tiempo, uso de Internet y transporte; y 5) mensajes del sistema de notificación automatizado para ocasiones especiales (por ejemplo, días festivos). Los investigadores serán flexibles en la programación de citas de inscripción y recopilación de datos. La deserción será monitoreada en ambas condiciones. Se discutirán los problemas potenciales con las latinas y los centros comunitarios y, si es necesario, se establecerá una junta asesora comunitaria de tres latinas de la misma edad que las participantes en el estudio para pedir su consejo. Los participantes recibirán una compensación por su participación en el estudio.

Fidelidad de la Intervención. Se utilizará el marco de fidelidad de tratamiento de cinco categorías de NIH. Para el diseño del estudio se articuló el modelo teórico; Las latinas tanto en los grupos de intervención como en los de control en lista de espera recibirán la misma intervención de telenovela en diferentes momentos. También se creará un protocolo óptimo para garantizar que la intervención esté completamente operativa.

Variables y su medida. Las medidas estarán disponibles en español e inglés; en estudios previos con latinas, demostraron una confiabilidad y validez excelentes y están escritos en un nivel de lectura de cuarto grado. Se agregaron medidas disponibles en español e inglés que forman parte del kit de herramientas PhenX recomendadas por el NIDA, que incluyen: a) información sociodemográfica (por ejemplo, ingresos, situación de vivienda); b) cuestionarios en cada momento que evalúen los resultados conductuales del VIH y moderadores de los comportamientos de prevención del VIH; c) encuestas post-episodio IA midiendo los mecanismos de acción.

Todo el personal del estudio será adulto, bilingüe y recibirá capacitación en seres humanos y una capacitación de 3 a 5 días sobre los procedimientos del estudio y sus funciones específicas en el estudio (p. ej., acceso al sitio web, uso de Qualtrics y Microsoft Excel).