Egy telenovela/szappanopera hatása a HIV-megelőzésre latin nyelven

1. cél. Összesen 10 résztvevőt neveznek be az 1. célhoz (a beavatkozási webhely fejlesztése, a webhely használhatósági tesztjének elvégzése, valamint az IA-beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése (négy telenovela epizód). A vizsgálat ezen része nem randomizált klinikai vizsgálat. Ezek a résztvevők visszajelzést adnak a beavatkozási weboldal használhatóságáról. A használhatóság tesztelése a toborzás, a jogosultsági kritériumok és a megőrzési protokollok megközelítését fogja használni, ahogy azt a véletlenszerű klinikai vizsgálat (RCT) kísérleti projektben tervezték. Az RCT pilothoz hasonlóan a használhatósági tesztre toborzott nők részvételük előtt aláírják a beleegyezési űrlapot. A használhatósági tesztelés során a Latinas megkapja: (a) felhasználónév- és jelszóinformációkat, valamint linket a webhelyre, (b) online tájékozódást a webhelyhez, (c) a telenovela webhely összes szakaszát, beleértve az IA telenovela epizódjait, tanulmányi intézkedéseket és az ajánlási információkhoz való hozzáférés), (d) a részvételre vonatkozó emlékeztetők a weboldalon található automatizált értesítési rendszer segítségével. A latinok egy kis ösztönzést kapnak, hogy kompenzálják az idejüket. Miután a résztvevők kitöltötték a használhatósági tesztet (körülbelül egy hónappal az online tájékozódás után), kitöltik a 10 tételből álló rendszerhasználati skálát, amely a digitális beavatkozás használhatóságát méri. A tételek értékelése egy 5-tételes Likert-skálán történik (egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek). A Latinas válaszai alapján az IA weboldalán vagy a vizsgálati protokollokban módosításokat hajtanak végre az RCT pilot előtt. Ha ez megtörténik, a jegyzőkönyvek módosítását később nyújtják be. Az IA használhatósági tesztelésének részletei az alábbiakban találhatók.

Randomizált klinikai vizsgálat (2. cél). Összesen 142 résztvevő vesz részt a HIV prevenciós magatartásában (óvszerhasználat, HIV-szűrés; és az expozíció előtti profilaxis [PrEP] tudatosságának, hozzáférésének és használatának) történő változás vizsgálatára, 71 beavatkozás és 71 kontroll latin összehasonlítása az alapvonaltól (1. idő). T1], 0 hónap) a posztaktív beavatkozásig (2. idő [T2], 1 hónap) és hat hónapos utánkövetésig, olyan időszakig, amikor nem érintkezik a vizsgálati személyzettel (3. idő [T3, 7 hónap]). A kritériumok a következők: 18-44 év közötti latinok, akik az elmúlt 6 hónapban szexuális tevékenységről számoltak be egy férfival, bármilyen eszközről internet-hozzáféréssel rendelkeznek, és NC-ben élnek. A kutatócsoport kétnyelvű, és segítséget tud nyújtani a nőknek, ha kérdéseik vannak a vizsgálattal kapcsolatban. A tanulmányi eljárások angol és/vagy spanyol nyelven zajlanak a résztvevő preferenciái szerint. A toborzást és a szűrést kétnyelvű (angol és spanyol) tanuló személyzet fogja vezetni. A résztvevőktől a toborzáskor megkérdezik, hogy melyik nyelvet választják. Minden tananyagot, beleértve a tájékoztatási és beleegyezési űrlapokat, a kérdőíveket és a toborzási hirdetéseket, lefordítják és spanyol nyelven is elérhetővé teszik. A nem angolul beszélő résztvevőkkel minden közvetlen interakció spanyol nyelven érhető el.

A tanulmány az Egyesült Államok kisebbségi lakosságát célozza meg, és különös erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy számukra vonzóvá tegyék a tanulmányt, például toborzási szórólapokat, intézkedéseket és beleegyezési űrlapokat kínálnak spanyol és angol nyelven; beutaló egészségügyi központok, amelyek szükség esetén elérhetők; és tanulmányozza azokat a csapatokat, akik kulturálisan érzékenyek a latinok kultúrájára.

Infección de Amor weboldal. A weboldal a következőket biztosítja: a) a négy beavatkozási epizód a hét minden napján, 24 órában, bármely helyről vagy eszköztípusról (pl. mobiltelefon, laptop) hozzáférést biztosít, mivel mobilra optimalizált lesz (minden epizód jelszóval védett); b) kérdőívek az adatgyűjtéshez a Qualtricson keresztül; c) kapcsolattartó rész arra az esetre, ha a résztvevőknek technikai problémái vannak, vagy fel kell venniük a kapcsolatot a kutatócsoporttal; és d) egy rész közösségi erőforrásokkal, szolgáltatásokkal és ajánlásokkal. Biztonságos és privát szervereket és kommunikációs csatornákat, például OneDrive/Microsoft csapatokat használnak az információk tárolására és cseréjére.

Az intervenciós weboldal angol és spanyol nyelven lesz elérhető a vizsgálat résztvevői számára. A beavatkozás résztvevői a spanyol vagy angol nyelven elérhető telenovellák epizódjaihoz férhetnek hozzá a tetszőleges időpontban és helyen, bármilyen eszközről elérhető weboldalon, mivel az mobilra optimalizált lesz. Az IA új epizódja minden héten elérhető lesz. A nőket arra utasítják, hogy a hét folyamán annyiszor nézzék meg az epizódot, ahányszor akarják, de az első megtekintés után válaszolniuk kell egy epizódmegtekintési kérdőívre. Ezenkívül bármikor szüneteltethetik vagy leállíthatják az epizódokat, ha szünetet kell tartaniuk, vagy bármilyen okból abba kell hagyniuk a nézést. A nőknek azt tanácsolják, hogy egyedül nézzék meg az epizódokat. A korábbi epizódok elérhetőek maradnak az új epizód megjelenése után is. Minden epizódban van egy nyitás, amely bemutatja a telenovella szereplőit, majd tartalmát.

A résztvevők emlékeztetőket kapnak a felmérések kitöltésével kapcsolatban. Ezenkívül hetente legfeljebb három emlékeztetőt (például telefon, e-mail) küldünk azoknak a résztvevőknek, akik egy adott időszakon belül nem jutottak el egy epizódhoz, és kitöltötték az epizód utáni felmérést, vagy ha a résztvevő nem fér hozzá a webhelyhez az egyikben. hét. Ha egy nő egy hét alatt nem fejezi be az epizódot, vagy egy héten belül nem éri el a webhelyet, a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a résztvevővel (például e-mailek, hívások vagy szöveges üzenetek útján) a választott e-mail-címére vagy telefonjára. A kutatócsoport megbeszéli vele a részvételét akadályozó tényezőket, a kimaradt epizód megtekintésének módját, és folytatja a következő epizódokkal. A nők bármikor szüneteltethetik vagy leállíthatják az epizódokat, ha szükségük van rá. A korábbi epizódok elérhetők maradnak az új epizód megjelenése után is, ha a nők szeretnék áttekinteni őket.

Toborzás és beiratkozás. A nyomozók negyedévente 60-64 latin nyelvet vesznek fel (hetente 5-6). Ha szükséges, a beiratkozási határidő meghosszabbítható, és tanácsot kérünk az egészségügyi osztályoktól és Dr. Barringtontól, ha problémák merülnek fel a résztvevők felvételével kapcsolatban. Egy szabványos alkalmassági űrlapot használunk annak értékelésére, hogy a latinok megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak (pl. életkor, internet-hozzáférés), amelyek elérhetők lesznek a Qualtrics szolgáltatásban.

Alapfelmérés. Ha a potenciális résztvevők megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felkérik őket, hogy vegyenek részt egy egyórás találkozón a kutatócsoport egyik tagjával, hogy aláírják a beleegyezésüket, kitöltsenek egy kiindulási felmérést, és eligazítást kapjanak a telenovela webhely használatáról. Miután a résztvevők kitöltötték a felmérést, a kutatócsoport egy tagja véletlenszerűen besorolja őket a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A kutatócsoport egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével véletlenszerűen besorolja a résztvevőket az intervenciós és a kontrollcsoportokba, a résztvevők blokkolásával biztosítva a csoportok közötti egyensúlyt a résztvevő jellemzői alapján (pl. szerhasználat [SA], intim párkapcsolati erőszak). IPV] vagy depresszió), és a résztvevőket telefonon értesítjük csoportbeosztásukról. A kutatócsoport tagja elmagyarázza a következő tevékenységeket, amelyeket el kell végeznie a hozzárendelt csoport szerint. Ha véletlenszerűen besorolják őket a kontrollcsoportba, a webhelyre való tájékozódás késik, amíg befejezik az alaphelyzet utáni 7 hónapos felmérést. A felmérés a Qualtricsban lesz elérhető, és csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá a felméréshez.

Intervenciós csoport: 71 latin négy Infección de Amor (IA, Szerelemfertőzés) beavatkozási epizódot tekint meg, hetente egyet. A résztvevők egy e-mailt kapnak az általuk választott e-mail címükre egy jelszóval, amellyel hozzáférhetnek az epizódhoz az IA webhelyén.

Minden 10 perces epizód többször is megtekinthető a héten, és olyan helyzetet mutat be, amely jelentős HIV-kockázattal jár, és hogyan kerülte el a szereplők a kockázatot (pl. óvszerhasználat), vagy szembesültek a rossz gyakorlatok következményeivel (pl. HIV-fertőzés). Az egyes epizódok egyhetes időkeretére azért van szükség, hogy időt biztosítsunk az IA tartalmának áttekintésére és átgondolására, valamint a HIV-megelőzési magatartások módosítására. Lehetővé teszi azt is, hogy a latinok információt és támogatást kapjanak a csapattól, és szükség esetén beutalást kapjanak. Ez az időkeret hatékony volt a viselkedés javítására a korábbi vizsgálatokban.

Minden epizód után a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet (önmagukban) a Qualtrics-on. Ez az epizód utáni felmérés a telenovella hatásmechanizmusaira (önhatékonyság, narratív elköteleződés és érzelmi kiváltás) vonatkozó kérdéseket tartalmaz.

Kontrollcsoport: A 71 latinból álló, várakozó listán szereplő kontrollcsoport ugyanúgy kap IA-t, mint az intervenciós csoport a T3 adatgyűjtés befejezése után. A latinokat a csoport felvételekor és a vizsgálat véletlenszerű besorolásakor tájékoztatják. A várakozási idő alatt a résztvevőket havi rendszerességgel hívják, hogy ösztönözzék a részvételt, és szükség esetén a szolgáltatásokhoz forduljanak.

Nyomon követési felmérések. A résztvevők válaszolnak egy (egy hónappal az alapvonal után) felmérésre, és egy másik felmérést (önmaguktól) töltenek ki 7 hónappal az alapvonal után. A résztvevők ezeket a felméréseket (a kiindulópont után 1 és 7 hónappal) maguk töltik ki. A résztvevők segítséget kérhetnek a kérdőívek kitöltéséhez (online zoom vagy szemtől szemben, ha szükséges). A nagyítási értekezletek nem kerülnek rögzítésre, ha a felméréseket nagyítással végzik.

A kisebbség megtartására vonatkozó eljárások és a lehetséges kihívások. Minden egyes videoepizód esetében a résztvevők egyhetes megtekintési időt kapnak, és a Qualtrics automatizált értesítési rendszerén keresztül emlékeztetőket kapnak, amikor a megtekintési ablak vége közeledik. A weboldal nyomon követi, hogy a résztvevők megnézték-e a teljes részt. A HIV-megelőzéssel kapcsolatos információkat minden epizód végén közöljük, és szükség esetén hivatkozást adunk a technikai támogatás és a beutalók részhez. Egyéb megőrzési stratégiák a következők: 1) a kapcsolattartási adatok gyakori frissítése; 2) legalább két barát vagy rokon elérhetőségének kérése; 3) kapcsolatfelvétel a nővel e-mailben vagy mobiltelefonon (a kapcsolatfelvételhez a beleegyezésben szereplő engedély szükséges); 4) az idejükért, az internethasználatért és a közlekedésért kártérítést biztosítanak; és 5) automatikus értesítési rendszer üzenetei különleges alkalmakra (pl. ünnepnapokra). A kutatók rugalmasak lesznek a beiratkozási és adatgyűjtési időpontok ütemezésében. A kopást mindkét esetben ellenőrizni fogják. Megvitatják a latinokkal és közösségi központokkal esetlegesen felmerülő problémákat, és szükség esetén a vizsgálatban részt vevőkkel egykorú három latinból álló közösségi tanácsadó testületet hoznak létre, hogy tanácsukat kérjék. A résztvevők ellenszolgáltatást kapnak a vizsgálatban való részvételükért.

A beavatkozás hűsége. Az NIH ötkategóriás Fidelity Framework kezelési keretrendszere kerül alkalmazásra. A tanulmánytervezéshez az elméleti modellt megfogalmaztuk; A latinok mind az intervenciós, mind a várólistás kontrollcsoportban ugyanazt a telenovela beavatkozást kapják különböző időpontokban. Egy optimális protokollt is létrehoznak a beavatkozás teljes körű működésének biztosítására.

Változók és mérésük. Az intézkedések spanyol és angol nyelven lesznek elérhetők; a latinokkal végzett korábbi tanulmányok során kiváló megbízhatóságot és érvényességet mutattak be, és 4. osztályos olvasási szinten íródnak. A NIDA által javasolt PhenX eszköztár részét képező, spanyol és angol nyelven elérhető intézkedések hozzáadásra kerültek, beleértve: a) szociodemográfiai információkat (pl. jövedelem, lakáshelyzet); b) kérdőívek minden időpontban, amelyek értékelik a HIV viselkedési kimenetelét és a HIV prevenciós magatartás moderátorait; c) az IA epizód utáni felmérések, amelyek a hatásmechanizmusokat mérik.

A vizsgálatban részt vevő összes személyzet felnőtt, kétnyelvű, és humán tantárgyak képzésén, valamint 3-5 napos képzésen vesz részt a vizsgálati eljárásokról és a vizsgálatban betöltött konkrét funkcióikról (például a webhely elérése, a Qualtrics és a Microsoft Excel használata).