- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929482
Impact d'un Telenovela/Soap Opera pour la prévention du VIH dans les Latinas
Une étude pilote contrôlée randomisée pour examiner l'impact d'une intervention d'histoire dramatisée filmée (Telenovela / Soap Opera) pour la prévention du VIH dans les Latinas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1. Un total de 10 participants seront inscrits pour l'objectif 1 (Développer le site Web de prestation de l'intervention, effectuer un test d'utilisabilité du site Web et tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention IA (quatre épisodes de telenovela). Cette partie de l'étude n'est pas un essai clinique randomisé. Ces participants fourniront des commentaires sur la convivialité du site Web d'intervention. Les tests d'utilisabilité utiliseront des approches pour le recrutement, les critères d'éligibilité et les protocoles de rétention comme prévu pour le pilote d'essai clinique randomisé (ECR). Comme pour le pilote ECR, les femmes recrutées pour les tests d'utilisabilité signeront un formulaire de consentement avant de participer. Au cours des tests d'utilisabilité, Latinas recevra : (a) des informations sur le nom d'utilisateur et le mot de passe, ainsi qu'un lien vers le site Web, (b) une orientation en ligne vers le site Web, (c) toutes les sections du site Web de telenovela, y compris les épisodes de telenovela IA, les mesures d'étude et accès aux informations de parrainage), (d) des rappels sur leur participation à l'aide d'un système de notification automatisé sur le site Web. Les Latinas recevront une petite incitation pour les récompenser de leur temps. Une fois que les participants ont terminé le test d'utilisabilité (environ un mois après l'orientation en ligne), ils rempliront l'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments qui mesure l'utilisabilité de l'intervention numérique. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 items (fortement en désaccord à fortement d'accord). Sur la base des réponses de Latinas, des modifications du site Web de l'IA ou des protocoles d'étude seront apportées avant le pilote ECR. Si tel est le cas, un amendement aux protocoles sera soumis ultérieurement. Les détails des tests d'utilisabilité de l'IA sont décrits ci-dessous.
Essai clinique randomisé (but 2). Un total de 142 participants seront inscrits pour examiner les changements dans les comportements de prévention du VIH (utilisation du préservatif ; dépistage du VIH ; et sensibilisation, accès et utilisation de la prophylaxie pré-exposition [PrEP]) en comparant 71 interventions et 71 Latinas témoins par rapport au départ (temps 1 [ T1], 0 mois) à l'intervention post-active (Temps 2 [T2], 1 mois), et à six mois de suivi, une période sans contact du personnel de l'étude (Temps 3 [T3, 7 mois]) les critères sont : les Latinos âgés de 18 à 44 ans qui déclarent avoir eu une activité sexuelle avec un homme au cours des 6 derniers mois, ont accès à Internet depuis n'importe quel appareil et résident en Caroline du Nord. L'équipe de recherche est bilingue et pourra aider les femmes si elles ont des questions sur l'étude. Les procédures d'étude seront menées en anglais et/ou en espagnol selon la préférence du participant. Le recrutement et la présélection seront dirigés par un personnel d'étude bilingue (anglais et espagnol). Il sera demandé aux participants leur langue préférée au moment du recrutement. Tous les documents d'étude, y compris les formulaires d'information et de consentement, les questionnaires et les annonces de recrutement, seront traduits et disponibles en espagnol. Toute interaction directe avec des participants non anglophones sera disponible en espagnol.
L'étude cible une population minoritaire aux États-Unis, et des efforts particuliers seront déployés pour rendre l'étude attrayante pour eux, comme proposer des dépliants de recrutement, des mesures et des formulaires de consentement en espagnol et en anglais ; des centres de santé de référence accessibles en cas de besoin ; et le personnel de l'équipe d'étude qui est culturellement sensible à la culture des Latinas.
Site Web Infección de Amor. Le site Web fournira : a) un accès aux quatre épisodes d'intervention 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, à partir de n'importe quel endroit ou type d'appareil (par exemple, téléphone portable, ordinateur portable) puisqu'il sera optimisé pour les mobiles (tous les épisodes sont protégés par un mot de passe) ; b) des questionnaires pour la collecte de données déployés via Qualtrics ; c) une section de contact au cas où les participants auraient des problèmes techniques ou auraient besoin de contacter l'équipe de recherche ; et d) une section avec des ressources communautaires, des services et des références. Des serveurs et des canaux de communication sécurisés et privés seront utilisés tels que les équipes OneDrive/Microsoft pour stocker et échanger des informations.
Le site Web de l'intervention sera accessible aux participants à l'étude en anglais et en espagnol. Les participants à l'intervention auront accès à des épisodes de telenovela, disponibles en espagnol ou en anglais, à l'heure et à l'endroit de leur choix en utilisant un site Web accessible via n'importe quel appareil puisqu'il sera optimisé pour les mobiles. Un nouvel épisode d'IA sera disponible chaque semaine. Les femmes seront invitées à regarder un épisode autant de fois qu'elles le souhaitent au cours de la semaine, mais elles devront répondre à une enquête post-visionnage après l'avoir visionné pour la première fois. De plus, ils pourront mettre en pause ou arrêter les épisodes à tout moment s'ils ont besoin de faire une pause ou d'arrêter de regarder pour une raison quelconque. Il sera conseillé aux femmes de regarder les épisodes seules. Les épisodes précédents resteront disponibles après la sortie d'un nouvel épisode. Chaque épisode a une ouverture qui présente les personnages puis le contenu de la telenovela.
Les participants recevront des rappels sur la fin des sondages. De plus, jusqu'à trois rappels (par exemple, téléphone, e-mail) seront envoyés chaque semaine aux participants qui n'ont pas accédé à un épisode dans une période de fenêtre spécifique et ont répondu à l'enquête post-épisode ou si le participant n'a pas accès au site Web dans un semaine. Si une femme ne termine pas l'épisode en une semaine ou n'accède pas au site Web en une semaine, l'équipe de recherche contactera la participante (par exemple, e-mails, appels ou SMS) à son e-mail ou téléphone préféré. L'équipe de recherche discutera avec elle de tout obstacle à sa participation, comment regarder l'épisode manqué et reprendra avec les épisodes suivants. Les femmes pourront mettre en pause ou arrêter les épisodes à tout moment si elles en ont besoin. Les épisodes précédents resteront disponibles après la sortie d'un nouvel épisode si les femmes souhaitent les revoir.
Recrutement et inscription. Les enquêteurs inscriront 60 à 64 Latinas par trimestre (5 à 6 par semaine). Si nécessaire, le délai d'inscription peut être prolongé et les conseils des services de santé et du Dr Barrington seront demandés en cas de problème d'inscription des participants. Un formulaire d'éligibilité standardisé sera utilisé pour évaluer si les Latinas répondent aux critères d'inclusion (par exemple, l'âge, l'accès à Internet) qui seront disponibles dans Qualtrics.
Enquête de base. Si les participants potentiels répondent aux critères d'inclusion, ils seront invités à assister à une réunion d'une heure avec un membre de l'équipe de recherche pour signer le consentement éclairé, répondre à une enquête de base et recevoir une orientation sur l'utilisation du site Web de telenovela. Une fois que les participants ont terminé l'enquête, ils seront randomisés par un membre de l'équipe de recherche dans le groupe d'intervention ou de contrôle. L'équipe de recherche répartira aléatoirement les participants dans les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur, en utilisant le blocage des participants pour assurer un équilibre entre les groupes en fonction des caractéristiques des participants (par exemple, présence de toxicomanie [AS], violence conjugale [ IPV], ou dépression), et les participants seront informés de leur affectation de groupe par téléphone. Le membre de l'équipe de recherche expliquera les activités suivantes qu'il devra réaliser selon le groupe auquel il sera assigné. S'ils sont randomisés dans le groupe de contrôle, l'orientation vers le site Web sera retardée jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'enquête de référence de 7 mois. L'enquête sera disponible dans Qualtrics et seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès à l'enquête.
Groupe d'intervention: 71 Latinas visionneront quatre épisodes d'intervention Infección de Amor (IA, Love Infection), un par semaine. Les participants recevront un e-mail à leur adresse e-mail préférée avec un mot de passe pour accéder à l'épisode sur le site Web de l'IA.
Chaque épisode de 10 minutes peut être regardé plus d'une fois au cours de la semaine et présente une situation avec un risque notable de VIH et des façons dont les personnages ont évité le risque (par exemple, l'utilisation du préservatif) ou ont été confrontés aux conséquences de mauvaises pratiques (par exemple, l'infection par le VIH). Le délai d'une semaine pour chaque épisode est nécessaire pour donner le temps d'examiner et de réfléchir au contenu de l'AI et de modifier les comportements de prévention du VIH. Cela permettra également aux Latinas d'obtenir des informations et le soutien de l'équipe et d'être référés si nécessaire. Ce laps de temps a été efficace pour améliorer les comportements dans les études précédentes.
Après chaque épisode, les participants répondront à une enquête (seuls) sur Qualtrics. Cette enquête post-épisode comprend des questions sur les mécanismes d'action de la telenovela (auto-efficacité, engagement narratif et élicitation émotionnelle).
Groupe de contrôle : Un groupe de contrôle sur liste d'attente de 71 Latinas recevra l'AI de la même manière que le groupe d'intervention après avoir terminé la collecte de données T3. Les Latinas seront informés lors du recrutement de cette condition de groupe et de la randomisation de l'étude. Pendant le temps d'attente, les participants seront appelés mensuellement pour encourager la participation et référer aux services si nécessaire.
Enquêtes de suivi. Les participants répondront à une enquête (un mois après la ligne de base) et rempliront une autre enquête (seuls) 7 mois après la ligne de base. Les participants rempliront ces enquêtes (1 mois et 7 mois après la ligne de base) par eux-mêmes. Les participants peuvent demander de l'aide pour remplir ces enquêtes (en ligne en utilisant le zoom ou en face à face si nécessaire). Les réunions Zoom ne seront pas enregistrées si les enquêtes sont menées à l'aide de Zoom.
Procédures de rétention des minorités et défis potentiels. Pour chaque épisode vidéo, les participants auront une fenêtre de visualisation d'une semaine et recevront des rappels à l'aide d'un système de notification automatisé de Qualtrics lorsque la fin de la fenêtre de visualisation approche. Le site Web suivra si les participants regardent l'intégralité de l'épisode. Des informations sur la prévention du VIH seront fournies à la fin de chaque épisode et un lien vers les sections d'assistance technique et d'orientation si nécessaire. D'autres stratégies de rétention comprendront : 1) la mise à jour fréquente des informations de contact ; 2) demander les coordonnées d'au moins deux amis ou parents ; 3) contacter la femme par e-mail ou par téléphone portable (l'autorisation dans le consentement éclairé sera demandée pour les contacter) ; 4) fournir une compensation pour leur temps, leur utilisation d'Internet et leur transport ; et 5) les messages du système de notification automatisé pour les occasions spéciales (par exemple, les jours fériés). Les chercheurs seront flexibles dans la planification des rendez-vous d'inscription et de collecte de données. L'attrition sera surveillée dans les deux conditions. Les problèmes potentiels avec les Latinas et les centres communautaires seront discutés et, si nécessaire, un conseil consultatif communautaire de trois Latinas du même âge que ceux qui participent à l'étude pour demander leur avis sera créé. Les participants recevront une compensation pour leur participation à l'étude.
Fidélité de l'intervention. Le cadre de fidélité de traitement à cinq catégories du NIH sera utilisé. Pour la conception de l'étude, le modèle théorique a été articulé ; Les Latinas des groupes d'intervention et de contrôle sur liste d'attente recevront la même intervention telenovela à des moments différents. De plus, un protocole optimal sera créé pour s'assurer que l'intervention est pleinement opérationnalisée.
Les variables et leur mesure. Les mesures seront disponibles en espagnol et en anglais ; dans des études précédentes avec Latinas, ils ont démontré une excellente fiabilité et validité et sont écrits à un niveau de lecture de 4e année. Des mesures disponibles en espagnol et en anglais qui font partie de la boîte à outils PhenX recommandée par le NIDA ont été ajoutées, notamment : a) des informations sociodémographiques (par exemple, revenu, situation de logement) ; b) des questionnaires à chaque moment évaluant les résultats comportementaux du VIH et les modérateurs des comportements de prévention du VIH ; c) enquêtes post-épisode AI mesurant les mécanismes d'action.
Tout le personnel de l'étude sera adulte, bilingue et recevra une formation sur des sujets humains et une formation de 3 à 5 jours sur les procédures d'étude et leurs fonctions spécifiques dans l'étude (par exemple, l'accès au site Web, l'utilisation de Qualtrics et Microsoft Excel).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia A Villegas Rodriguez, PhD
- Numéro de téléphone: 919.966.8570
- E-mail: navilleg@email.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire Barrington, PhD
- Numéro de téléphone: (919) 966-9009
- E-mail: cbarring@email.unc.edu
Lieux d'étude
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Valerie Howard, PhD
- Numéro de téléphone: 919-966-3731
- E-mail: howardv@unc.edu
-
Chercheur principal:
- Natalia Villegas Rodriguez, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identifié comme Latina
- Genre féminin attribué à la naissance
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Entre 18 et 44 ans
- Signaler une activité sexuelle avec un homme au cours des 6 derniers mois
- Avoir accès à Internet depuis n'importe quel appareil
- Résider en NC
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas faire partie de l'étude
- Ne pas lire, parler ou comprendre l'espagnol ou l'anglais
- N'ont pas accès à internet
- séropositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infección de Amor (Amour infectieux)
71 Latinas visionneront quatre épisodes d'intervention AI, un par semaine immédiatement après l'enquête de base et l'orientation.
Les participants recevront un e-mail à leur adresse e-mail préférée avec un mot de passe pour accéder à l'épisode sur le site Web de l'IA : www.telenoveladeamor.com
Chaque épisode de 10 minutes peut être regardé plus d'une fois au cours de la semaine et présente une situation avec un risque notable de VIH et des façons dont les personnages ont évité le risque (par exemple, l'utilisation du préservatif) ou ont été confrontés aux conséquences de mauvaises pratiques (par exemple, l'infection par le VIH).
Le délai d'une semaine pour chaque épisode est nécessaire pour donner le temps d'examiner et de réfléchir au contenu de l'AI et de modifier les comportements de prévention du VIH.
Cela permettra également aux Latinas d'obtenir des informations et le soutien de l'équipe et d'être référés si nécessaire.
Ce laps de temps a été efficace pour améliorer les comportements dans les études précédentes.
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Infectious Love est une histoire dramatisée filmée (telenovela / feuilleton) culturellement adaptée aux Latinos américains et diffusée en ligne. IA est une telenovela de prévention du VIH en quatre épisodes co-créée avec Latinas et une communauté participative et interdisciplinaire. Les participants disposent d'une fenêtre d'une semaine pour regarder les épisodes de 10 minutes depuis leur appareil et leur emplacement préférés. |
Expérimental: Liste d'attente
Un groupe témoin sur liste d'attente de 71 Latinas recevra l'AI de la même manière que le groupe d'intervention.
Les Latinas commenceront à regarder les épisodes de telenovela 7 mois après leur enquête de base (après l'enquête T3).
Les Latinas seront informés lors du recrutement de cette condition de groupe et de la randomisation de l'étude.
Pendant le temps d'attente, les participants seront appelés mensuellement pour encourager la participation et référer aux services si nécessaire.
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Infectious Love est une histoire dramatisée filmée (telenovela / feuilleton) culturellement adaptée aux Latinos américains et diffusée en ligne. IA est une telenovela de prévention du VIH en quatre épisodes co-créée avec Latinas et une communauté participative et interdisciplinaire. Les participants disposent d'une fenêtre d'une semaine pour regarder les épisodes de 10 minutes depuis leur appareil et leur emplacement préférés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation du préservatif de la ligne de base au mois 1
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
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Les changements dans l'utilisation du préservatif seront mesurés par le nombre d'épisodes sexuels (rapports sexuels oraux, vaginaux ou anaux) au cours desquels des préservatifs ont été utilisés avec un partenaire masculin au cours du dernier mois.
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Modification du test de dépistage du VIH entre le départ et le 1er mois
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
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Les changements dans le dépistage du VIH seront mesurés en fonction du nombre de participants qui ont déclaré avoir subi un test de dépistage du VIH au cours du dernier mois.
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Modification de la perception du test de dépistage du VIH entre le départ et le 1er mois
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
|
Les changements dans la perception du test du VIH seront mesurés avec la volonté de prendre une échelle de mesure du test du VIH.
Les scores vont de 9 à 45.
Un score plus élevé représente une volonté plus élevée de passer un test de dépistage du VIH.
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Changement dans l'utilisation du préservatif de la ligne de base au mois 7
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
|
Les changements dans l'utilisation du préservatif seront mesurés par le nombre d'épisodes sexuels (rapports sexuels oraux, vaginaux ou anaux) au cours desquels des préservatifs ont été utilisés avec un partenaire masculin au cours du dernier mois.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Changements dans la sensibilisation à la prophylaxie pré-exposition [PrEP] de la ligne de base au mois 1
Délai: ligne de base jusqu'à 1 mois
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Les changements dans la sensibilisation à la PrEP seront mesurés par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes s'ils connaissent les médicaments de la PrEP (question dichotomique : oui/non)
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ligne de base jusqu'à 1 mois
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Changements dans la sensibilisation à la prophylaxie pré-exposition [PrEP] de la ligne de base au mois 7
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
|
Les changements dans la sensibilisation à la PrEP seront mesurés par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes s'ils connaissent les médicaments de la PrEP (question dichotomique : oui/non)
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ligne de base jusqu'à 7 mois
|
Changements dans l'accès à la prophylaxie pré-exposition [PrEP] de la ligne de base au mois 1
Délai: de base à 1 mois
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Les changements dans l'accès à la PrEP seront mesurés par le nombre de participants qui déclarent avoir accès à la PrEP (question dichotomique : oui/non)
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de base à 1 mois
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Changements dans l'accès à la prophylaxie pré-exposition [PrEP] de la ligne de base au mois 7
Délai: de base à 7 mois
|
Les changements dans l'accès à la PrEP seront mesurés par le nombre de participants qui déclarent avoir accès à la PrEP (question dichotomique : oui/non)
|
de base à 7 mois
|
Changements dans l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition [PrEP] de la ligne de base au mois 1
Délai: de base à 1 mois
|
Les changements dans l'utilisation de la PrEP seront mesurés par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes s'ils utilisent des médicaments PrEP (question dichotomique : oui/non)
|
de base à 1 mois
|
Changements dans l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition [PrEP] de la ligne de base au mois 7
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
|
Les changements dans l'utilisation de la PrEP seront mesurés par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes s'ils utilisent des médicaments PrEP (question dichotomique : oui/non).
|
ligne de base jusqu'à 7 mois
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Modification du test de dépistage du VIH entre le départ et le 7e mois
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
|
Les changements dans le dépistage du VIH seront mesurés en fonction du nombre de participants qui ont déclaré avoir subi un test de dépistage du VIH au cours du dernier mois.
|
ligne de base jusqu'à 7 mois
|
Modification de la perception du test de dépistage du VIH entre le départ et le 7e mois
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
|
Les changements dans la perception du test du VIH seront mesurés avec la volonté de prendre une échelle de mesure du test du VIH.
Les scores vont de 9 à 45.
Un score plus élevé représente une volonté plus élevée de passer un test de dépistage du VIH.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui complètent tout le contenu de l'intervention
Délai: 40 minutes
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Le site Web en ligne suivra le nombre de participants qui terminent tout le contenu de l'intervention (40 minutes de l'épisode telenovela)
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40 minutes
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Nombre de participants retenus pour toutes les évaluations
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
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Le nombre de participants qui ont terminé toutes les évaluations divisé par le nombre de participants inscrits
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Changement dans la réponse émotionnelle
Délai: Les changements dans la réponse émotionnelle (ER) seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé international des effets positifs et négatifs (IPANAS-SF). Les scores vont de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent la tendance à éprouver une humeur positive et négative.
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Les changements dans la réponse émotionnelle (ER) seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé international des effets positifs et négatifs (IPANAS-SF).
Les scores vont de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent la tendance à éprouver une humeur positive et négative.
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Les changements dans la réponse émotionnelle (ER) seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé international des effets positifs et négatifs (IPANAS-SF). Les scores vont de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent la tendance à éprouver une humeur positive et négative.
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Changement dans l'engagement narratif
Délai: semaine 1 à semaine 4
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Les changements dans l'engagement narratif (EN) seront mesurés à l'aide de l'échelle de perception de la performance narrative, qui mesure trois dimensions de l'engagement : l'intérêt, le réalisme et l'identification.
Les scores vont de 9 à 36.
Un score plus élevé indique un niveau d'engagement plus élevé.
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semaine 1 à semaine 4
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Changement de l'auto-efficacité pour l'utilisation du préservatif
Délai: semaine 1 à semaine 4
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Les changements dans l'auto-efficacité pour l'utilisation du préservatif seront mesurés à l'aide de l'enquête sur l'auto-efficacité du VIH pour l'utilisation du préservatif.
Les scores vont de 7 à 28.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-efficacité pour l'utilisation du préservatif.
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semaine 1 à semaine 4
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Réponse émotionnelle, engagement narratif et auto-efficacité en tant que prédicteurs de l'utilisation du préservatif
Délai: un mois à 7 mois après la ligne de base
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Les effets de la réponse émotionnelle (ER), de l'engagement narratif (NE) et de l'auto-efficacité (SE) sur l'utilisation du préservatif seront estimés.
ER, NE et SE seront mesurés à l'aide des échelles rapportées sur les résultats 15 à 17 et l'utilisation du préservatif sera mesurée comme décrit dans le résultat 1.
Un modèle de régression linéaire comprenant l'affectation de groupe (intervention ou contrôle), ER, NE et SE comme prédicteurs de l'utilisation du préservatif sera réalisé.
Les coefficients de régression estimés (bêta) de chaque variable indépendante seront rapportés.
Des coefficients de régression estimés plus élevés représentent des effets plus élevés de ces variables sur l'utilisation du préservatif.
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un mois à 7 mois après la ligne de base
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Réponse émotionnelle, engagement narratif et auto-efficacité en tant que prédicteurs du dépistage du VIH
Délai: un mois à 7 mois après la ligne de base
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Les effets de la réponse émotionnelle (ER), de l'engagement narratif (NE) et de l'auto-efficacité (SE) sur le dépistage du VIH seront estimés.
ER, NE et SE seront mesurés à l'aide des échelles rapportées sur les résultats 15 à 17 et le dépistage du VIH sera mesuré comme décrit dans le résultat 9.
Un modèle de régression logistique sera réalisé, y compris l'affectation de groupe (intervention ou contrôle), ER, NE et SE comme prédicteurs du dépistage du VIH.
Les rapports impairs estimés de chaque prédicteur seront rapportés.
Un rapport de cotes supérieur à 1 indiquera une fréquence plus élevée de dépistage du VIH compte tenu de l'exposition aux prédicteurs.
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un mois à 7 mois après la ligne de base
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Réponse émotionnelle, engagement narratif et efficacité personnelle en tant que prédicteurs de la sensibilisation à la PrEP
Délai: un mois à 7 mois après la ligne de base
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Les effets de la réponse émotionnelle (ER), de l'engagement narratif (NE) et de l'auto-efficacité (SE) sur la sensibilisation à la PrEP seront estimés.
ER, NE et SE seront mesurés à l'aide des échelles rapportées sur les résultats 15 à 17 et la sensibilisation à la PrEP sera mesurée comme décrit dans le résultat 3. Un modèle de régression logistique sera mené, y compris l'affectation de groupe (intervention ou contrôle), ER, NE et SE comme prédicteurs de la sensibilisation à la PrEP.
Les rapports impairs estimés de chaque prédicteur seront rapportés.
Un rapport de cotes supérieur à 1 indiquera une occurrence plus élevée de sensibilisation à la PrEP compte tenu de l'exposition aux prédicteurs.
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un mois à 7 mois après la ligne de base
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Changement dans la toxicomanie de la ligne de base au mois 7
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
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Les changements dans la toxicomanie seront mesurés à l'aide de l'échelle des comportements liés à la toxicomanie.
Les scores vont de 6 à 36.
Un score plus élevé représente une utilisation plus élevée de substances.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Changement dans la violence entre partenaires intimes (VPI)
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
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Les changements dans la VPI seront mesurés à l'aide de l'échelle révisée des tactiques de conflit pour mesurer la VPI autodéclarée par les femmes au cours des 3 mois précédents (par exemple, votre partenaire vous a insultée).
Les scores vont de 24 à 72 points.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de VPI.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Changement dans la dépression
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
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Les changements dans la dépression seront mesurés avec le dépistage de la santé du patient dans les soins primaires et d'autres établissements de santé.
Les scores vont de 5 à 27.
Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Toxicomanie, violence conjugale et dépression comme prédicteurs de l'utilisation du préservatif
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
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La toxicomanie (SA), la violence entre partenaires intimes (VPI) et la dépression mesurées avec les échelles décrites dans les résultats 21 à 23 seront testées en tant que prédicteurs de l'utilisation du préservatif (mesurées comme le résultat 1 décrit).
Un modèle de régression linéaire sera réalisé.
Les coefficients de régression estimés (bêta) de chaque prédicteur seront rapportés.
Des coefficients plus élevés indiquent un effet plus fort de ces variables sur l'utilisation du préservatif.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Toxicomanie, violence conjugale et dépression comme prédicteurs du dépistage du VIH
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
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La toxicomanie (SA), la violence entre partenaires intimes (VPI) et la dépression mesurées avec les échelles décrites dans les résultats 21 à 23 seront testées en tant que prédicteurs du dépistage du VIH (mesurés comme le résultat 9 décrit).
Un modèle de régression logistique sera réalisé.
Le rapport de cotes estimé de chaque variable indépendante sera rapporté.
Un rapport de cotes supérieur à 1 indiquera une fréquence plus élevée de dépistage du VIH compte tenu de l'exposition aux prédicteurs.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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La toxicomanie, la violence conjugale et la dépression comme prédicteurs de la prise de conscience de la PrEP
Délai: ligne de base jusqu'à 7 mois
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La toxicomanie (SA), la violence entre partenaires intimes (VPI) et la dépression mesurées avec les échelles décrites dans les résultats 21 à 23 seront testées en tant que prédicteurs de la sensibilisation à la PrEP (mesurée comme le résultat 3 décrit).
Un modèle de régression logistique sera réalisé.
Le rapport de cotes estimé de chaque prédicteur sera rapporté.
Un rapport de cotes supérieur à 1 indiquera une occurrence plus élevée de sensibilisation à la PrEP compte tenu de l'exposition aux prédicteurs.
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ligne de base jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia A Villegas Rodriguez, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies sexuellement transmissibles
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Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0630
- 1R34DA053887-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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