Impact d'un Telenovela/Soap Opera pour la prévention du VIH dans les Latinas

Objectif 1. Un total de 10 participants seront inscrits pour l'objectif 1 (Développer le site Web de prestation de l'intervention, effectuer un test d'utilisabilité du site Web et tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention IA (quatre épisodes de telenovela). Cette partie de l'étude n'est pas un essai clinique randomisé. Ces participants fourniront des commentaires sur la convivialité du site Web d'intervention. Les tests d'utilisabilité utiliseront des approches pour le recrutement, les critères d'éligibilité et les protocoles de rétention comme prévu pour le pilote d'essai clinique randomisé (ECR). Comme pour le pilote ECR, les femmes recrutées pour les tests d'utilisabilité signeront un formulaire de consentement avant de participer. Au cours des tests d'utilisabilité, Latinas recevra : (a) des informations sur le nom d'utilisateur et le mot de passe, ainsi qu'un lien vers le site Web, (b) une orientation en ligne vers le site Web, (c) toutes les sections du site Web de telenovela, y compris les épisodes de telenovela IA, les mesures d'étude et accès aux informations de parrainage), (d) des rappels sur leur participation à l'aide d'un système de notification automatisé sur le site Web. Les Latinas recevront une petite incitation pour les récompenser de leur temps. Une fois que les participants ont terminé le test d'utilisabilité (environ un mois après l'orientation en ligne), ils rempliront l'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments qui mesure l'utilisabilité de l'intervention numérique. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 items (fortement en désaccord à fortement d'accord). Sur la base des réponses de Latinas, des modifications du site Web de l'IA ou des protocoles d'étude seront apportées avant le pilote ECR. Si tel est le cas, un amendement aux protocoles sera soumis ultérieurement. Les détails des tests d'utilisabilité de l'IA sont décrits ci-dessous.

Essai clinique randomisé (but 2). Un total de 142 participants seront inscrits pour examiner les changements dans les comportements de prévention du VIH (utilisation du préservatif ; dépistage du VIH ; et sensibilisation, accès et utilisation de la prophylaxie pré-exposition [PrEP]) en comparant 71 interventions et 71 Latinas témoins par rapport au départ (temps 1 [ T1], 0 mois) à l'intervention post-active (Temps 2 [T2], 1 mois), et à six mois de suivi, une période sans contact du personnel de l'étude (Temps 3 [T3, 7 mois]) les critères sont : les Latinos âgés de 18 à 44 ans qui déclarent avoir eu une activité sexuelle avec un homme au cours des 6 derniers mois, ont accès à Internet depuis n'importe quel appareil et résident en Caroline du Nord. L'équipe de recherche est bilingue et pourra aider les femmes si elles ont des questions sur l'étude. Les procédures d'étude seront menées en anglais et/ou en espagnol selon la préférence du participant. Le recrutement et la présélection seront dirigés par un personnel d'étude bilingue (anglais et espagnol). Il sera demandé aux participants leur langue préférée au moment du recrutement. Tous les documents d'étude, y compris les formulaires d'information et de consentement, les questionnaires et les annonces de recrutement, seront traduits et disponibles en espagnol. Toute interaction directe avec des participants non anglophones sera disponible en espagnol.

L'étude cible une population minoritaire aux États-Unis, et des efforts particuliers seront déployés pour rendre l'étude attrayante pour eux, comme proposer des dépliants de recrutement, des mesures et des formulaires de consentement en espagnol et en anglais ; des centres de santé de référence accessibles en cas de besoin ; et le personnel de l'équipe d'étude qui est culturellement sensible à la culture des Latinas.

Site Web Infección de Amor. Le site Web fournira : a) un accès aux quatre épisodes d'intervention 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, à partir de n'importe quel endroit ou type d'appareil (par exemple, téléphone portable, ordinateur portable) puisqu'il sera optimisé pour les mobiles (tous les épisodes sont protégés par un mot de passe) ; b) des questionnaires pour la collecte de données déployés via Qualtrics ; c) une section de contact au cas où les participants auraient des problèmes techniques ou auraient besoin de contacter l'équipe de recherche ; et d) une section avec des ressources communautaires, des services et des références. Des serveurs et des canaux de communication sécurisés et privés seront utilisés tels que les équipes OneDrive/Microsoft pour stocker et échanger des informations.

Le site Web de l'intervention sera accessible aux participants à l'étude en anglais et en espagnol. Les participants à l'intervention auront accès à des épisodes de telenovela, disponibles en espagnol ou en anglais, à l'heure et à l'endroit de leur choix en utilisant un site Web accessible via n'importe quel appareil puisqu'il sera optimisé pour les mobiles. Un nouvel épisode d'IA sera disponible chaque semaine. Les femmes seront invitées à regarder un épisode autant de fois qu'elles le souhaitent au cours de la semaine, mais elles devront répondre à une enquête post-visionnage après l'avoir visionné pour la première fois. De plus, ils pourront mettre en pause ou arrêter les épisodes à tout moment s'ils ont besoin de faire une pause ou d'arrêter de regarder pour une raison quelconque. Il sera conseillé aux femmes de regarder les épisodes seules. Les épisodes précédents resteront disponibles après la sortie d'un nouvel épisode. Chaque épisode a une ouverture qui présente les personnages puis le contenu de la telenovela.

Les participants recevront des rappels sur la fin des sondages. De plus, jusqu'à trois rappels (par exemple, téléphone, e-mail) seront envoyés chaque semaine aux participants qui n'ont pas accédé à un épisode dans une période de fenêtre spécifique et ont répondu à l'enquête post-épisode ou si le participant n'a pas accès au site Web dans un semaine. Si une femme ne termine pas l'épisode en une semaine ou n'accède pas au site Web en une semaine, l'équipe de recherche contactera la participante (par exemple, e-mails, appels ou SMS) à son e-mail ou téléphone préféré. L'équipe de recherche discutera avec elle de tout obstacle à sa participation, comment regarder l'épisode manqué et reprendra avec les épisodes suivants. Les femmes pourront mettre en pause ou arrêter les épisodes à tout moment si elles en ont besoin. Les épisodes précédents resteront disponibles après la sortie d'un nouvel épisode si les femmes souhaitent les revoir.

Recrutement et inscription. Les enquêteurs inscriront 60 à 64 Latinas par trimestre (5 à 6 par semaine). Si nécessaire, le délai d'inscription peut être prolongé et les conseils des services de santé et du Dr Barrington seront demandés en cas de problème d'inscription des participants. Un formulaire d'éligibilité standardisé sera utilisé pour évaluer si les Latinas répondent aux critères d'inclusion (par exemple, l'âge, l'accès à Internet) qui seront disponibles dans Qualtrics.

Enquête de base. Si les participants potentiels répondent aux critères d'inclusion, ils seront invités à assister à une réunion d'une heure avec un membre de l'équipe de recherche pour signer le consentement éclairé, répondre à une enquête de base et recevoir une orientation sur l'utilisation du site Web de telenovela. Une fois que les participants ont terminé l'enquête, ils seront randomisés par un membre de l'équipe de recherche dans le groupe d'intervention ou de contrôle. L'équipe de recherche répartira aléatoirement les participants dans les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur, en utilisant le blocage des participants pour assurer un équilibre entre les groupes en fonction des caractéristiques des participants (par exemple, présence de toxicomanie [AS], violence conjugale [ IPV], ou dépression), et les participants seront informés de leur affectation de groupe par téléphone. Le membre de l'équipe de recherche expliquera les activités suivantes qu'il devra réaliser selon le groupe auquel il sera assigné. S'ils sont randomisés dans le groupe de contrôle, l'orientation vers le site Web sera retardée jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'enquête de référence de 7 mois. L'enquête sera disponible dans Qualtrics et seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès à l'enquête.

Groupe d'intervention: 71 Latinas visionneront quatre épisodes d'intervention Infección de Amor (IA, Love Infection), un par semaine. Les participants recevront un e-mail à leur adresse e-mail préférée avec un mot de passe pour accéder à l'épisode sur le site Web de l'IA.

Chaque épisode de 10 minutes peut être regardé plus d'une fois au cours de la semaine et présente une situation avec un risque notable de VIH et des façons dont les personnages ont évité le risque (par exemple, l'utilisation du préservatif) ou ont été confrontés aux conséquences de mauvaises pratiques (par exemple, l'infection par le VIH). Le délai d'une semaine pour chaque épisode est nécessaire pour donner le temps d'examiner et de réfléchir au contenu de l'AI et de modifier les comportements de prévention du VIH. Cela permettra également aux Latinas d'obtenir des informations et le soutien de l'équipe et d'être référés si nécessaire. Ce laps de temps a été efficace pour améliorer les comportements dans les études précédentes.

Après chaque épisode, les participants répondront à une enquête (seuls) sur Qualtrics. Cette enquête post-épisode comprend des questions sur les mécanismes d'action de la telenovela (auto-efficacité, engagement narratif et élicitation émotionnelle).

Groupe de contrôle : Un groupe de contrôle sur liste d'attente de 71 Latinas recevra l'AI de la même manière que le groupe d'intervention après avoir terminé la collecte de données T3. Les Latinas seront informés lors du recrutement de cette condition de groupe et de la randomisation de l'étude. Pendant le temps d'attente, les participants seront appelés mensuellement pour encourager la participation et référer aux services si nécessaire.

Enquêtes de suivi. Les participants répondront à une enquête (un mois après la ligne de base) et rempliront une autre enquête (seuls) 7 mois après la ligne de base. Les participants rempliront ces enquêtes (1 mois et 7 mois après la ligne de base) par eux-mêmes. Les participants peuvent demander de l'aide pour remplir ces enquêtes (en ligne en utilisant le zoom ou en face à face si nécessaire). Les réunions Zoom ne seront pas enregistrées si les enquêtes sont menées à l'aide de Zoom.

Procédures de rétention des minorités et défis potentiels. Pour chaque épisode vidéo, les participants auront une fenêtre de visualisation d'une semaine et recevront des rappels à l'aide d'un système de notification automatisé de Qualtrics lorsque la fin de la fenêtre de visualisation approche. Le site Web suivra si les participants regardent l'intégralité de l'épisode. Des informations sur la prévention du VIH seront fournies à la fin de chaque épisode et un lien vers les sections d'assistance technique et d'orientation si nécessaire. D'autres stratégies de rétention comprendront : 1) la mise à jour fréquente des informations de contact ; 2) demander les coordonnées d'au moins deux amis ou parents ; 3) contacter la femme par e-mail ou par téléphone portable (l'autorisation dans le consentement éclairé sera demandée pour les contacter) ; 4) fournir une compensation pour leur temps, leur utilisation d'Internet et leur transport ; et 5) les messages du système de notification automatisé pour les occasions spéciales (par exemple, les jours fériés). Les chercheurs seront flexibles dans la planification des rendez-vous d'inscription et de collecte de données. L'attrition sera surveillée dans les deux conditions. Les problèmes potentiels avec les Latinas et les centres communautaires seront discutés et, si nécessaire, un conseil consultatif communautaire de trois Latinas du même âge que ceux qui participent à l'étude pour demander leur avis sera créé. Les participants recevront une compensation pour leur participation à l'étude.

Fidélité de l'intervention. Le cadre de fidélité de traitement à cinq catégories du NIH sera utilisé. Pour la conception de l'étude, le modèle théorique a été articulé ; Les Latinas des groupes d'intervention et de contrôle sur liste d'attente recevront la même intervention telenovela à des moments différents. De plus, un protocole optimal sera créé pour s'assurer que l'intervention est pleinement opérationnalisée.

Les variables et leur mesure. Les mesures seront disponibles en espagnol et en anglais ; dans des études précédentes avec Latinas, ils ont démontré une excellente fiabilité et validité et sont écrits à un niveau de lecture de 4e année. Des mesures disponibles en espagnol et en anglais qui font partie de la boîte à outils PhenX recommandée par le NIDA ont été ajoutées, notamment : a) des informations sociodémographiques (par exemple, revenu, situation de logement) ; b) des questionnaires à chaque moment évaluant les résultats comportementaux du VIH et les modérateurs des comportements de prévention du VIH ; c) enquêtes post-épisode AI mesurant les mécanismes d'action.

Tout le personnel de l'étude sera adulte, bilingue et recevra une formation sur des sujets humains et une formation de 3 à 5 jours sur les procédures d'étude et leurs fonctions spécifiques dans l'étude (par exemple, l'accès au site Web, l'utilisation de Qualtrics et Microsoft Excel).