Wpływ telenoweli / opery mydlanej na zapobieganie HIV u Latynosów

Cel 1. Do celu 1 (Opracowanie strony internetowej dotyczącej realizacji interwencji, przeprowadzenie testu użyteczności strony oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji OW (cztery odcinki telenoweli) zostanie zapisanych łącznie 10 uczestników. Ta część badania nie jest randomizowanym badaniem klinicznym. Uczestnicy ci przekażą informacje zwrotne na temat użyteczności strony interwencyjnej. Testy użyteczności będą wykorzystywać podejścia do rekrutacji, kryteria kwalifikowalności i protokoły retencji zgodnie z planem pilotażowego randomizowanego badania klinicznego (RCT). Podobnie jak w przypadku pilotażu RCT, kobiety rekrutowane do testów użyteczności podpiszą formularz zgody przed wzięciem udziału. Podczas testów użyteczności Latynosi otrzymają: (a) informacje o nazwie użytkownika i haśle oraz link do strony internetowej, (b) orientację online na stronie internetowej, (c) wszystkie sekcje witryny telenoweli, w tym odcinki IA telenoweli, środki do nauki oraz dostęp do informacji o skierowaniach), (d) przypomnienia o swoim udziale za pomocą automatycznego systemu powiadomień na stronie internetowej. Latynosi otrzymają niewielką zachętę, aby zrekompensować im poświęcony czas. Po ukończeniu przez uczestników testu użyteczności (około miesiąca po zapoznaniu się z Internetem), wypełnią 10-elementową Skalę Użyteczności Systemu, która mierzy użyteczność interwencji cyfrowej. Pozycje są oceniane na 5-itemowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Na podstawie odpowiedzi Latynosów zmiany na stronie internetowej IA lub w protokołach badań zostaną wprowadzone przed pilotażowym RCT. W takim przypadku poprawka do protokołów zostanie złożona w późniejszym terminie. Szczegóły Testowania użyteczności IA opisano poniżej.

Randomizowane badanie kliniczne (Cel 2). W sumie 142 uczestników zostanie zapisanych w celu zbadania zmian w zachowaniach zapobiegawczych HIV (używanie prezerwatyw, testy na obecność wirusa HIV oraz świadomość, dostęp i stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej [PrEP]) porównując 71 interwencyjnych i 71 kontrolnych Latynosów od wartości wyjściowych (Czas 1 [ T1], 0 miesięcy) do interwencji poaktywnej (Czas 2 [T2], 1 miesiąc) i do sześciomiesięcznej obserwacji, okresu bez kontaktu ze strony personelu badawczego (Czas 3 [T3, 7 miesięcy]) Włączenie kryteria to: Latynosi w wieku 18-44 lata, którzy zgłosili aktywność seksualną z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mają dostęp do internetu z dowolnego urządzenia i mieszkają w Karolinie Północnej. Zespół badawczy jest dwujęzyczny i będzie w stanie pomóc kobietom, jeśli będą miały pytania dotyczące badania. Procedury studiów będą prowadzone w języku angielskim i/lub hiszpańskim zgodnie z preferencjami uczestnika. Rekrutacja i selekcja będą prowadzone przez dwujęzyczny (angielski i hiszpański) personel badawczy. Podczas rekrutacji uczestnicy zostaną zapytani o preferowany język. Wszystkie materiały do ​​nauki, w tym formularze informacyjne i zgody, kwestionariusze i ogłoszenia rekrutacyjne, zostaną przetłumaczone i udostępnione w języku hiszpańskim. Wszelka bezpośrednia interakcja z uczestnikami nieanglojęzycznymi będzie dostępna w języku hiszpańskim.

Badanie jest skierowane do mniejszości w Stanach Zjednoczonych i zostaną podjęte szczególne starania, aby badanie było dla nich atrakcyjne, takie jak oferowanie ulotek rekrutacyjnych, środków i formularzy zgody w języku hiszpańskim i angielskim; referencyjne ośrodki zdrowia, które są dostępne w razie potrzeby; i badaj personel zespołu, który jest kulturowo wrażliwy na kulturę Latynosów.

Witryna Infección de Amor. Strona internetowa zapewni: a) dostęp do czterech odcinków interwencji 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, z dowolnego miejsca i typu urządzenia (np. telefon komórkowy, laptop), ponieważ będzie zoptymalizowany pod kątem urządzeń mobilnych (wszystkie odcinki są chronione hasłem); b) kwestionariusze do zbierania danych wdrożone za pośrednictwem Qualtrics; c) zakładkę kontakt w przypadku problemów technicznych lub potrzeby kontaktu z zespołem badawczym; oraz d) sekcja z zasobami społecznościowymi, usługami i poleceniami. Do przechowywania i wymiany informacji będą wykorzystywane bezpieczne i prywatne serwery oraz kanały komunikacji, takie jak zespoły OneDrive/Microsoft.

Strona interwencyjna będzie dostępna dla uczestników badania w języku angielskim i hiszpańskim. Uczestnicy interwencji uzyskają dostęp do odcinków telenoweli, dostępnych w języku hiszpańskim lub angielskim, w wybranym przez siebie czasie i miejscu, korzystając ze strony internetowej dostępnej na dowolnym urządzeniu, ponieważ będzie ona zoptymalizowana pod kątem urządzeń mobilnych. Nowy odcinek IA będzie dostępny co tydzień. Kobiety zostaną poinstruowane, aby oglądać odcinek tyle razy, ile chcą w ciągu tygodnia, ale muszą odpowiedzieć na ankietę po obejrzeniu odcinka po obejrzeniu go po raz pierwszy. Ponadto będą mogli w dowolnym momencie wstrzymać lub zatrzymać odcinki, jeśli będą musieli zrobić sobie przerwę lub przerwać oglądanie z jakiegokolwiek powodu. Kobietom zaleca się oglądanie odcinków w pojedynkę. Wcześniejsze odcinki pozostaną dostępne po wydaniu nowego odcinka. Każdy odcinek ma początek, który przedstawia bohaterów, a następnie treść telenoweli.

Uczestnicy otrzymają przypomnienia o wypełnieniu ankiet. Ponadto co tydzień wysyłane będą maksymalnie trzy przypomnienia (np. telefoniczne, e-mailowe) do uczestników, którzy nie uzyskali dostępu do odcinka w określonym przedziale czasowym i wypełnili ankietę po odcinku lub jeśli uczestnik nie ma dostępu do strony internetowej w jednym tydzień. Jeśli kobieta nie ukończy odcinka w ciągu jednego tygodnia lub nie uzyska dostępu do strony internetowej w ciągu jednego tygodnia, zespół badawczy skontaktuje się z uczestniczką (np. Zespół badawczy omówi z nią wszelkie przeszkody w jej udziale, jak obejrzeć pominięty odcinek i wznowi oglądanie kolejnych odcinków. Kobiety będą mogły wstrzymać lub zatrzymać odcinki w dowolnym momencie, jeśli będą tego potrzebować. Wcześniejsze odcinki pozostaną dostępne po wydaniu nowego odcinka, jeśli kobiety zechcą je przejrzeć.

Rekrutacja i rejestracja. Badacze będą rejestrować 60-64 Latynosów na kwartał (5-6 tygodniowo). W razie potrzeby harmonogram zapisów może zostać przedłużony, a wydziały zdrowia i dr Barrington zostaną poproszone o poradę w przypadku problemów z rejestracją uczestników. Standardowy formularz kwalifikacyjny zostanie wykorzystany do oceny, czy Latynosi spełniają kryteria włączenia (np. wiek, dostęp do internetu), które będą dostępne w Qualtrics.

Ankieta bazowa. Jeśli potencjalni uczestnicy spełnią kryteria włączenia, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w godzinnym spotkaniu z członkiem zespołu badawczego w celu podpisania świadomej zgody, wypełnienia podstawowej ankiety i uzyskania wskazówek dotyczących korzystania ze strony internetowej telenoweli. Po wypełnieniu ankiety uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez członka zespołu badawczego do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zespół badawczy losowo przydzieli uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, stosując blokowanie uczestników w celu zapewnienia równowagi między grupami w odniesieniu do cech uczestnika (np. obecność uzależnień [SA], przemoc ze strony partnera [ IPV] lub depresja), a uczestnicy zostaną poinformowani telefonicznie o przydziale do grupy. Członek zespołu badawczego wyjaśni następujące czynności, które musi wykonać w zależności od grupy, do której zostanie przydzielony. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, orientacja na stronę internetową zostanie opóźniona do czasu ukończenia 7-miesięcznej ankiety po okresie bazowym. Ankieta będzie dostępna w Qualtrics i tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli do niej dostęp.

Grupa interwencyjna: 71 Latynosów obejrzy cztery odcinki interwencyjne Infección de Amor (IA, Love Infection), jeden na tydzień. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail na preferowany adres e-mail z hasłem dostępu do odcinka na stronie internetowej IA.

Każdy 10-minutowy odcinek można obejrzeć więcej niż raz w tygodniu i przedstawia sytuację, w której występuje znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV oraz sposoby, w jakie bohaterowie unikają ryzyka (np. Potrzebne są tygodniowe ramy czasowe dla każdego epizodu, aby zapewnić czas na przejrzenie i zastanowienie się nad treścią IA oraz modyfikację zachowań zapobiegających HIV. Pozwoli to również Latynosom uzyskać informacje i wsparcie od zespołu oraz skierowania w razie potrzeby. Ten przedział czasowy był skuteczny w poprawie zachowań w poprzednich badaniach.

Po każdym odcinku uczestnicy będą wypełniać ankietę (samodzielnie) w Qualtrics. Ta ankieta po odcinku zawiera pytania dotyczące mechanizmów działania telenoweli (poczucie własnej skuteczności, zaangażowanie narracyjne i wzbudzanie emocji).

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna z listy oczekujących, składająca się z 71 Latynosów, otrzyma IA w taki sam sposób jak grupa interwencyjna po zakończeniu gromadzenia danych T3. Latynosi zostaną poinformowani podczas rekrutacji o tym stanie grupy i randomizacji badania. W czasie oczekiwania uczestnicy będą wzywani co miesiąc w celu zachęcenia do uczestnictwa iw razie potrzeby skierowania do usług.

Ankiety uzupełniające. Uczestnicy odpowiedzą na ankietę (miesiąc po okresie bazowym) i wypełnią kolejną ankietę (samodzielnie) 7 miesięcy po okresie bazowym. Uczestnicy samodzielnie wypełnią te ankiety (1 miesiąc i 7 miesięcy po okresie bazowym). Uczestnicy mogą poprosić o pomoc w wypełnieniu tych ankiet (online za pomocą zoomu lub twarzą w twarz, jeśli to konieczne). Spotkania Zoom nie będą nagrywane, jeśli ankiety są przeprowadzane przy użyciu zoomu.

Procedury zatrzymywania mniejszości i potencjalne wyzwania. W przypadku każdego odcinka wideo uczestnicy będą mieli tygodniowe okno do obejrzenia i będą otrzymywać przypomnienia za pomocą automatycznego systemu powiadomień od Qualtrics, gdy zbliża się koniec okna wyświetlania. Witryna będzie śledzić, czy uczestnicy obejrzą cały odcinek. Informacje na temat profilaktyki HIV zostaną podane na końcu każdego odcinka oraz link do pomocy technicznej i sekcji skierowań, jeśli to konieczne. Inne strategie przechowywania obejmują: 1) częste aktualizowanie informacji kontaktowych; 2) prośba o podanie danych kontaktowych co najmniej dwóch przyjaciół lub krewnych; 3) kontaktowanie się z kobietą za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu komórkowego (na kontakt z nimi wymagana będzie zgoda wyrażona w świadomej zgodzie); 4) zapewnienie rekompensaty za czas, korzystanie z Internetu i transport; oraz 5) automatyczne komunikaty systemu powiadomień na specjalne okazje (np. święta). Badacze będą elastyczni w ustalaniu terminów rejestracji i zbierania danych. Zużycie będzie monitorowane w obu warunkach. Omówione zostaną potencjalne problemy z Latynosami i ośrodkami kultury, aw razie potrzeby powołana zostanie społeczna rada doradcza złożona z trzech Latynosów w tym samym wieku, co osoby uczestniczące w badaniu, aby poprosić ich o radę. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu.

Wierność interwencji. Stosowany będzie pięciokategoriowy schemat leczenia NIH Fidelity Framework. W celu zaprojektowania badania sformułowano model teoretyczny; Latynosi zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących otrzymają tę samą interwencję telenoweli w różnym czasie. Powstanie również optymalny protokół zapewniający pełną operacjonalizację interwencji.

Zmienne i ich pomiar. Środki będą dostępne w języku hiszpańskim i angielskim; we wcześniejszych badaniach z Latynosami wykazywały one doskonałą rzetelność i trafność i są napisane na poziomie czytania w czwartej klasie. Dodano środki dostępne w języku hiszpańskim i angielskim, które są częścią zestawu narzędzi PhenX zalecanego przez NIDA, w tym: a) informacje socjodemograficzne (np. dochód, sytuacja mieszkaniowa); b) kwestionariusze w każdym punkcie czasowym oceniające wyniki behawioralne związane z HIV i moderatorzy zachowań zapobiegawczych HIV; c) badania po epizodzie IA mierzące mechanizmy działania.

Cały personel badawczy będzie osobą dorosłą, dwujęzyczną i przejdzie szkolenie dotyczące ludzi oraz 3-5-dniowe szkolenie dotyczące procedur badawczych i ich specyficznych funkcji w badaniu (np. dostęp do strony internetowej, korzystanie z Qualtrics i Microsoft Excel).