Impatto di una telenovela/soap opera per la prevenzione dell'HIV nelle latine

Obiettivo 1. Saranno iscritti un totale di 10 partecipanti per l'obiettivo 1 (sviluppare il sito Web di erogazione dell'intervento, condurre un test di usabilità del sito Web e testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di IA (quattro episodi di telenovela). Questa parte dello studio non è uno studio clinico randomizzato. Questi partecipanti forniranno un feedback sull'usabilità del sito web dell'intervento. I test di usabilità utilizzeranno approcci per il reclutamento, i criteri di ammissibilità e i protocolli di conservazione come pianificato per il progetto pilota RCT (Randomized Clinical Trial). Come per il progetto pilota RCT, le donne reclutate per il test di usabilità firmeranno un modulo di consenso prima di partecipare. Durante i test di usabilità, le latine riceveranno: (a) informazioni su nome utente e password e un collegamento al sito Web, (b) un orientamento online al sito Web, (c) tutte le sezioni del sito Web di telenovela inclusi episodi di telenovela IA, misure di studio e accesso alle informazioni di riferimento), (d) promemoria sulla loro partecipazione utilizzando un sistema di notifica automatizzato sul sito web. Le latine riceveranno un piccolo incentivo per ricompensarle per il loro tempo. Dopo che i partecipanti avranno completato il test di usabilità (circa un mese dopo l'orientamento online), completeranno la scala di usabilità del sistema a 10 voci che misura l'usabilità dell'intervento digitale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 elementi (fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo). Sulla base delle risposte di Latinas, prima del pilota RCT verranno apportate modifiche al sito Web di IA o ai protocolli di studio. In tal caso, verrà successivamente presentato un emendamento ai protocolli. I dettagli del test di usabilità di IA sono descritti di seguito.

Studio clinico randomizzato (Obiettivo 2). Un totale di 142 partecipanti sarà arruolato per esaminare il cambiamento nei comportamenti di prevenzione dell'HIV (uso del preservativo; test HIV; e consapevolezza, accesso e uso della profilassi pre-esposizione [PrEP]) confrontando 71 interventi e 71 latine di controllo rispetto al basale (Tempo 1 [ T1], 0 mesi) all'intervento post-attivo (Tempo 2 [T2], 1 mese) e a sei mesi di follow-up, un periodo senza contatto da parte del personale dello studio (Tempo 3 [T3, 7 mesi]) Inclusione i criteri sono: latine di età compresa tra 18 e 44 anni che segnalano attività sessuali con un uomo negli ultimi 6 mesi, hanno accesso a Internet da qualsiasi dispositivo e risiedono in NC. Il team di ricerca è bilingue e sarà in grado di assistere le donne se hanno domande sullo studio. Le procedure di studio saranno condotte in inglese e/o spagnolo in base alle preferenze del partecipante. Il reclutamento e lo screening saranno guidati da un personale di studio bilingue (inglese e spagnolo). Ai partecipanti verrà chiesta la loro lingua preferita al momento del reclutamento. Tutti i materiali di studio, inclusi i moduli informativi e di consenso, i questionari e gli annunci di reclutamento, saranno tradotti e disponibili in spagnolo. Qualsiasi interazione diretta con partecipanti che non parlano inglese sarà disponibile in spagnolo.

Lo studio si rivolge a una popolazione di minoranza negli Stati Uniti e saranno compiuti sforzi speciali per rendere lo studio attraente per loro, come l'offerta di volantini di reclutamento, misure e moduli di consenso in spagnolo e inglese; centri sanitari di riferimento accessibili, se necessario; e studiare il personale del gruppo che è culturalmente sensibile alla cultura delle latine.

Sito web di Infección de Amor. Il sito web fornirà: a) l'accesso ai quattro episodi di intervento 24 ore su 24, 7 giorni su 7 da qualsiasi luogo o tipo di dispositivo (es. cellulare, laptop) poiché sarà ottimizzato per dispositivi mobili (tutti gli episodi sono protetti da password); b) questionari per la raccolta dei dati distribuiti tramite Qualtrics; c) una sezione contatti nel caso in cui i partecipanti abbiano problemi tecnici o necessitino di contattare il gruppo di ricerca; e d) una sezione con risorse, servizi e riferimenti della comunità. Verranno utilizzati server e canali di comunicazione sicuri e privati, come i team OneDrive/Microsoft, per archiviare e scambiare informazioni.

Il sito web dell'intervento sarà accessibile ai partecipanti allo studio in inglese e spagnolo. I partecipanti all'intervento accederanno agli episodi della telenovela, disponibili in spagnolo o in inglese, all'ora e nel luogo che preferiscono utilizzando un sito Web accessibile tramite qualsiasi dispositivo poiché sarà ottimizzato per dispositivi mobili. Ogni settimana sarà disponibile un nuovo episodio di IA. Alle donne verrà chiesto di guardare un episodio tutte le volte che vogliono durante la settimana, ma devono rispondere a un sondaggio post-episodio dopo averlo visto la prima volta. Inoltre, potranno mettere in pausa o interrompere gli episodi in qualsiasi momento se hanno bisogno di fare una pausa o interrompere la visione per qualsiasi motivo. Alle donne verrà consigliato di guardare gli episodi da sole. Gli episodi precedenti rimarranno disponibili dopo l'uscita di un nuovo episodio. Ogni episodio ha un'apertura che introduce i personaggi e poi il contenuto della telenovela.

I partecipanti riceveranno promemoria sul completamento dei sondaggi. Inoltre, ogni settimana verranno inviati fino a tre promemoria (ad es. telefono, e-mail) ai partecipanti che non hanno effettuato l'accesso a un episodio in un periodo di finestra specifico e hanno completato il sondaggio post episodio o se il partecipante non ha accesso al sito Web in un settimana. Se una donna non completa l'episodio in una settimana o non accede al sito Web in una settimana, il team di ricerca contatterà il partecipante (ad esempio, e-mail, chiamate o messaggi di testo) alla sua e-mail o telefono preferito. Il team di ricerca discuterà con lei eventuali impedimenti alla sua partecipazione, come guardare la puntata persa, e riprenderà con le puntate successive. Le donne potranno mettere in pausa o interrompere gli episodi in qualsiasi momento se ne avranno bisogno. Gli episodi precedenti rimarranno disponibili dopo l'uscita di un nuovo episodio se le donne desiderano rivederli.

Reclutamento e immatricolazione. Gli investigatori arruoleranno 60-64 latine a trimestre (5-6 a settimana). Se necessario, la tempistica di iscrizione può essere estesa e verrà richiesta la consulenza dei dipartimenti sanitari e del Dr. Barrington in caso di problemi con l'iscrizione dei partecipanti. Verrà utilizzato un modulo di idoneità standardizzato per valutare se le latine soddisfano i criteri di inclusione (ad es. età, accesso a Internet) che saranno disponibili in Qualtrics.

Sondaggio di base. Se i potenziali partecipanti soddisfano i criteri di inclusione, verrà chiesto loro di partecipare a un incontro di un'ora con un membro del gruppo di ricerca per firmare il consenso informato, completare un sondaggio di base e ricevere un orientamento sull'uso del sito web di telenovela. Dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio, saranno randomizzati da un membro del gruppo di ricerca all'intervento o al gruppo di controllo. Il team di ricerca randomizzerà i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo mediante una tabella di randomizzazione generata dal computer, utilizzando il blocco dei partecipanti per garantire un equilibrio tra i gruppi in relazione alle caratteristiche dei partecipanti (ad esempio, presenza di abuso di sostanze [SA], violenza da parte del partner [ IPV], o depressione), e i partecipanti saranno informati della loro assegnazione di gruppo per telefono. Il membro del gruppo di ricerca spiegherà le seguenti attività che devono completare in base al gruppo che verrà assegnato. Se vengono randomizzati al gruppo di controllo, l'orientamento al sito Web verrà ritardato fino al completamento del sondaggio post-basale di 7 mesi. Il sondaggio sarà disponibile in Qualtrics e solo i membri del team di ricerca avranno accesso al sondaggio.

Gruppo di intervento: 71 latine vedranno quattro episodi di intervento di Infección de Amor (IA, Love Infection), uno a settimana. I partecipanti riceveranno un'e-mail al loro indirizzo e-mail preferito con una password per accedere alla puntata sul sito Web di IA.

Ogni episodio di 10 minuti può essere visto più di una volta durante la settimana e presenta una situazione con un notevole rischio di HIV e i modi in cui i personaggi hanno evitato il rischio (ad esempio, l'uso del preservativo) o affrontato le conseguenze di cattive pratiche (ad esempio, l'infezione da HIV). Il periodo di tempo di una settimana per ogni episodio è necessario per fornire il tempo per rivedere e riflettere sul contenuto di IA e modificare i comportamenti di prevenzione dell'HIV. Consentirà inoltre alle latine di ottenere informazioni e supporto dal team e rinvio se necessario. Questo lasso di tempo è stato efficace per migliorare i comportamenti negli studi precedenti.

Dopo ogni episodio, i partecipanti completeranno un sondaggio (da soli) su Qualtrics. Questo sondaggio post episodio include domande sui meccanismi di azione della telenovela (autoefficacia, impegno narrativo ed elicitazione emotiva).

Gruppo di controllo: un gruppo di controllo in lista di attesa di 71 latine riceverà IA allo stesso modo del gruppo di intervento dopo aver completato la raccolta dei dati T3. Le latine saranno informate al reclutamento di questa condizione di gruppo e della randomizzazione dello studio. Durante il tempo di attesa, i partecipanti saranno chiamati mensilmente per incoraggiare la partecipazione e fare riferimento ai servizi se necessario.

Sondaggi di follow-up. I partecipanti risponderanno a un sondaggio (un mese dopo il basale) e completeranno un altro sondaggio (da soli) 7 mesi dopo il basale. I partecipanti completeranno questi sondaggi (1 mese e 7 mesi dopo il basale) da soli. I partecipanti possono richiedere aiuto per completare questi sondaggi (online utilizzando zoom o faccia a faccia se necessario). Le riunioni Zoom non verranno registrate se i sondaggi vengono condotti utilizzando lo zoom.

Procedure per la conservazione delle minoranze e potenziali sfide. Per ogni episodio video, i partecipanti avranno una finestra di visualizzazione di una settimana e riceveranno promemoria utilizzando un sistema di notifica automatico di Qualtrics quando si avvicina la fine della finestra di visualizzazione. Il sito Web monitorerà se i partecipanti guardano l'intero episodio. Alla fine di ogni episodio verranno fornite informazioni sulla prevenzione dell'HIV e, se necessario, un collegamento alle sezioni di supporto tecnico e di riferimento. Altre strategie di conservazione includeranno: 1) aggiornamento frequente delle informazioni di contatto; 2) richiedere i recapiti di almeno due amici o parenti; 3) contattare la donna tramite email o cellulare (per contattarla sarà richiesta l'autorizzazione nel consenso informato); 4) fornire un compenso per il tempo, l'uso di Internet e il trasporto; e 5) messaggi del sistema di notifica automatica per occasioni speciali (ad esempio, festività). I ricercatori saranno flessibili nella programmazione delle iscrizioni e degli appuntamenti per la raccolta dei dati. L'attrito sarà monitorato in entrambe le condizioni. Verranno discussi i potenziali problemi con le latine e i centri comunitari e, se necessario, verrà istituito un comitato consultivo della comunità di tre latine della stessa età di coloro che partecipano allo studio per chiedere il loro consiglio. I partecipanti riceveranno un compenso per la loro partecipazione allo studio.

Fedeltà dell'intervento. Verrà utilizzato il Fidelity Framework di trattamento a cinque categorie dell'NIH. Per il disegno dello studio, il modello teorico è stato articolato; Le latine in entrambi i gruppi di intervento e di controllo in lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento di telenovela in momenti diversi. Verrà inoltre creato un protocollo ottimale per garantire che l'intervento sia pienamente operativo.

Variabili e loro misura. Le misure saranno disponibili in spagnolo e inglese; in precedenti studi con latine, hanno dimostrato un'eccellente affidabilità e validità e sono scritti a un livello di lettura di 4a elementare. Sono state aggiunte le misure disponibili in spagnolo e inglese che fanno parte del toolkit PhenX raccomandato dal NIDA, tra cui: a) informazioni sociodemografiche (ad es. reddito, situazione abitativa); b) questionari in ogni momento che valutano gli esiti comportamentali dell'HIV e i moderatori dei comportamenti di prevenzione dell'HIV; c) indagini post-episodio IA che misurano i meccanismi d'azione.

Tutto il personale dello studio sarà adulto, bilingue e riceverà una formazione in soggetti umani e una formazione di 3-5 giorni sulle procedure di studio e le loro funzioni specifiche nello studio (ad esempio, accesso al sito Web, uso di Qualtrics e Microsoft excel).