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Cemiplimab 用于术前治疗局部晚期头颈基底细胞癌

2026年6月8日 更新者：Thomas Jefferson University

新辅助 REGN2810（Cemiplimab）治疗头颈皮肤基底细胞癌

该 II 期试验测试了 cemiplimab 在治疗手术前（新辅助）已扩散至附近组织或淋巴结（局部晚期）的头颈部基底细胞癌方面的效果。 Cemiplimab 是一种人类重组单克隆 IgG4 抗体，可以让人体的免疫系统对抗肿瘤细胞。 手术前给予 cemiplimab 可能会使肿瘤变小并更容易切除。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估局部晚期头颈基底细胞癌 (BCC) (BCCHN) 在新辅助、术前环境中的治疗反应。

次要目标：

I. 评估新辅助 Cemiplimab 治疗的功能器官保存情况。 二. 评估病理反应。 三． 评估新辅助治疗的安全性。 四． 评估生活质量的变化。

探索性目标：

I. 评估与免疫细胞组成功能变化相关的免疫微环境的治疗相关变化。

大纲：

患者在研究中接受静脉注射（IV）cemiplimab。 在整个试验过程中，患者接受计算机断层扫描 (CT) 扫描并采集血样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理证实的头颈部局部晚期 BCC，需要进行超过 30% 的耳廓切除术、鼻切除术、上唇或下唇切除术、眼眶切除术（由于眼睑或眼眶受累）、牺牲面神经或 Brigham 和 Women 2b 或 3 期疾病头部和颈部的

    * 肿瘤特异性纳入标准

    • 肿瘤部位：鼻子；纳入标准：≥ 30% 参与
    • 肿瘤部位：嘴唇；纳入标准：≥ 30% 参与
    • 肿瘤部位：耳；纳入标准：≥ 30% 参与
    • 肿瘤部位：眼睑；纳入标准：≥ 50% 参与率，美国癌症联合委员会 (AJCC) 3 期
    • 肿瘤部位：面神经；纳入标准：通过治疗外科医生临床确定是否需要牺牲
    • 肿瘤部位：眼眶；纳入标准：根据治疗外科医生确定的眼眶或眼睑受累情况是否需要切除
    • 肿瘤部位：HN 的 BCC，未另外包含在上述内容中；纳入标准：BWH T2b：2-3 个高风险因素。 T3：≥ 4 个高风险特征或骨侵犯。 高风险特征包括：>= 2 cm、组织学分化差、活检时鼻吸气峰 (PNI) >= 0.1 mm 或肉眼或放射线周围神经浸润、皮下脂肪以外的浸润
  • 男性或女性，年龄≥18岁
  • 表现状态0-1
  • 根据主治医生的判断，预期寿命必须至少为 6 个月
  • 中性粒细胞绝对计数1500/ul以上
  • 血小板100,000/ul以上
  • 血红蛋白 9 g/dl 或以上
  • 胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍（吉尔伯特综合征受试者除外，其总胆红素可能< 3 mg/dl）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于正常上限的 2.5 倍
  • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率 (GFR) 大于或等于 40 毫升/分钟，或使用 24 小时尿液收集测量的肌酐清除率
  • 有生育潜力的女性应进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]），并且还必须在开始研究药物后 28 天内确认为阴性
  • 有生育潜力的女性必须在最后一次服用研究药物后 90 天内使用高效的避孕方法以避免怀孕。 “具有生育潜力的女性”被定义为任何经历过初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 更年期在临床上被定义为45岁以上女性在没有其他生物或生理原因的情况下闭经12个月。 此外，55 岁以下的女性记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL
  • 具有生育潜力的男性与具有生育潜力的女性发生性行为时，必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。 正在接受研究药物的男性将被要求在最后一次服用研究药物后 90 天内坚持避孕。 无精子症的男性不需要避孕
  • 知情同意：所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意文件

排除标准：

  • 外科医生在第 1 次就诊第 0 天初始评估时记录了过去 6 个月内针对该目标癌症接受过的放射治疗。 （事先手术切除区域/肿瘤是可以接受的）
  • 对研究药物成分有任何过敏史
  • 任何并发的恶性肿瘤：例外情况包括：其他部位的皮肤基底细胞癌、慢性淋巴细胞白血病、原位黑色素瘤、继发部位的皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。 有其他既往恶性肿瘤病史的患者必须接受过治愈性治疗，并且诊断后 2 年内必须保持无病状态
  • 先前抗癌治疗中任何未解决的美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 级 >= 2 的毒性，脱发、白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外。 患有≥2级神经病变的患者将在咨询研究医生后根据具体情况进行评估。 只有在咨询研究医生后，才能纳入具有不可逆毒性且预计不会因抗 PD1 治疗而加剧的患者。
  • 任何受试者在研究药物给药后 28 天内需要用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗，或有同种异体器官移植史
  • 由治疗外科医生或医疗团队确定的任何重大结缔组织疾病的诊断
  • 患者不得接受任何其他研究药物
  • 在试验第一剂药物之前 30 天内收到减毒活疫苗
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或可能导致精神疾病/社交状况的疾病限制对研究要求的遵守，大大增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 活动性感染，包括结核病 (TB)（临床评估包括临床病史、体格检查和放射学检查结果以及符合当地实践的结核病检测）、乙型肝炎（已知乙型肝炎病毒 [HBV] 表面抗原 [HBsAg] 结果呈阳性）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 [HIV 1/2 抗体阳性]）。 过去或已治愈 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗 HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合资格。 仅当聚合酶链反应 HCV 核糖核酸 (RNA) 阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格
  • 任何既往接受过免疫疗法或 Hedgehog 抑制剂 (HHI) 治疗恶性肿瘤的患者
  • 任何未经治疗的脑转移可能被认为是活跃的
  • 过去5年有肺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1：西米普利单抗

患者将接受2次Cemiplimab（Cemi）输注，每3周350毫克。 在整个试验期间，患者将接受CT或MRI扫描以及血液样本采集。 患者还将在筛选期间和研究期间进行活检。

Cemiplimab的推荐剂量为350毫克，每3周静脉输注30分钟（构成一个周期）。 剂量将以这种方式进行，每3周单次剂量350毫克Cemiplimab构成1个治疗周期。 患者将至少接受2个周期的Cemiplimab治疗，最多根据治疗反应额外接受4个周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 医学影像
  • 磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：活检
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • 断层扫描
  • CT扫描
生物：赛米普利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • 利布塔约
  • 免疫球蛋白G4
  • 二聚体
  • 1801342-60-8
  • 抗（人类程序性细胞死亡蛋白 1）（人单克隆 REGN2810 重链）
  • 人单克隆 REGN2810 kappa 链的二硫键
实验性的：队列 2：Fianlimab + Cemiplimab

患者将每3周接受一次Cemiplimab（C）和Fianlimab（F）输注，剂量为350 mg Cemiplimab + 1600 mg Fianlimab。 Fianlimab与cemiplimab可通过共给药顺序给药，或通过固定剂量组合（FDC）同时给药。 使用FDC时，含共配方药物的药瓶产品注入静脉输液袋，并通过静脉注射给予患者。

1600 mg fianlimab + 350 mg cemiplimab的FDC将每3周（构成一个周期）单次输注30至40分钟。 患者将接受至少2个周期的FDC，最多根据治疗反应额外接受4个周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 医学影像
  • 磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：活检
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • 断层扫描
  • CT扫描
生物：赛米普利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • 利布塔约
  • 免疫球蛋白G4
  • 二聚体
  • 1801342-60-8
  • 抗（人类程序性细胞死亡蛋白 1）（人单克隆 REGN2810 重链）
  • 人单克隆 REGN2810 kappa 链的二硫键
生物：菲安利玛单抗
静脉注射Fianlimab（REGN3767）联合Cemiplimab。
其他名称：
  • REGN3767
  • 抗LAG-3单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：术后最长6个月（最长第309天 ± 3天）
根据手术时使用临床评估和RECIST v1.1标准的应答者定义。 结果将以频数计数、百分比和精确的Clopper-Pearson 95%置信区间进行汇总。 肿瘤反应将遵循RECIST v1.1标准：最多五个靶病灶（每个器官最多两个），通过最长直径（非淋巴结）或短轴（淋巴结）测量。 完全缓解指所有靶病灶和淋巴结<10 mm的消失。 部分缓解指从基线减少≥30%。 疾病进展指从研究中最小总和增加≥20%（且增长≥5 mm）或出现新病灶。 疾病稳定适用于变化不符合部分缓解或疾病进展标准的情况。 不可评估病例的原因将被记录。
术后最长6个月（最长第309天 ± 3天）
疾病控制率（DCR）
大体时间：术后最长6个月（最长至第309天±3天）
根据临床评估和RECIST v1.1标准确定的应答者及疾病稳定。 结果将以频数计数、百分比和精确的Clopper-Pearson 95%置信区间进行总结。 肿瘤反应将遵循RECIST v1.1标准：最多五个靶病灶（每个器官不超过两个），通过最长直径（非淋巴结）或短轴（淋巴结）测量。 完全缓解是所有靶病灶和淋巴结<10 mm的消失。 部分缓解是从基线减少≥30%。 疾病进展是从研究期间最小总和增加≥20%（且增长≥5 mm）或出现新病灶。 当变化不符合部分缓解或疾病进展标准时，定义为疾病稳定。 无法评估病例的原因将被记录。
术后最长6个月（最长至第309天±3天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术/临床福利率 (SBR)
大体时间：手术时（第 129 天 +/- 3 天）
器官处于危险中的患者的百分比表现出肿瘤反应，允许进行功能性器官保留手术。
手术时（第 129 天 +/- 3 天）
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：术后最长 6 个月（最长第 309 天 +/- 3 天）
病理完全缓解 (pCR)
术后最长 6 个月（最长第 309 天 +/- 3 天）
主要病理反应（mPR）
大体时间：术后最长 6 个月（最长第 309 天 +/- 3 天）
主要病理反应（mPR）
术后最长 6 个月（最长第 309 天 +/- 3 天）
生活质量的变化和功能性器官的保存（FACE-Q）
大体时间：基线时（第一天）
通过癌症治疗功能评估问卷 (FACE-Q) 进行评估，验证问卷。 分数范围：0-100，一般分数越高表示结果越好。 用描述性统计进行总结并以图形方式绘制（即使用箱线图）。 这些数据将使用广义线性模型进行建模，以解释同一患者的纵向观察的相关性。
基线时（第一天）
生活质量的变化和功能器官的保存（VFQ-25）
大体时间：基线时（第一天）
通过视觉功能问卷 (VFQ-25) 验证的问卷进行评估。 分数范围：0-100，分数越高代表结果越好。 用描述性统计进行总结并以图形方式绘制（即使用箱线图）。 这些数据将使用广义线性模型进行建模，以解释同一患者的纵向观察的相关性。
基线时（第一天）
生活质量的变化和功能性器官的保存（FHNSI）
大体时间：术后 6 个月（直至第 309 天 +/- 3 天）
通过癌症治疗功能评估 - 头颈症状指数 (FHNSI) 验证问卷进行评估。 分数范围：0-40，分数越高代表结果越好。 用描述性统计进行总结并以图形方式绘制（即使用箱线图）。 这些数据将使用广义线性模型进行建模，以解释同一患者的纵向观察的相关性。
术后 6 个月（直至第 309 天 +/- 3 天）
生活质量的变化和功能性器官的保存（FACE-Q）
大体时间：术后 6 个月（直至第 309 天 +/- 3 天）
通过癌症治疗功能评估问卷 (FACE-Q) 进行评估，验证问卷。 分数范围：0-100，一般分数越高表示结果越好。 用描述性统计进行总结并以图形方式绘制（即使用箱线图）。 这些数据将使用广义线性模型进行建模，以解释同一患者的纵向观察的相关性。
术后 6 个月（直至第 309 天 +/- 3 天）
生活质量的变化和功能器官的保存（VFQ-25）
大体时间：术后 6 个月（直至第 309 天 +/- 3 天）
通过视觉功能问卷 (VFQ-25) 验证的问卷进行评估。 分数范围：0-100，分数越高代表结果越好。 用描述性统计进行总结并以图形方式绘制（即使用箱线图）。 这些数据将使用广义线性模型进行建模，以解释同一患者的纵向观察的相关性。
术后 6 个月（直至第 309 天 +/- 3 天）
生活质量的变化和功能性器官的保存（FHNSI）
大体时间：基线（第 1 天）至术后 6 个月（最多 309 天 +/- 3 天）
通过癌症治疗功能评估 - 头颈症状指数 (FHNSI)、FACE-问卷 (Q)、视觉功能问卷 (VFQ)-25 份经过验证的问卷进行评估。 用描述性统计进行总结并以图形方式绘制（即使用箱线图）。 这些数据将使用广义线性模型进行建模，以解释同一患者的纵向观察的相关性。
基线（第 1 天）至术后 6 个月（最多 309 天 +/- 3 天）
不良事件数量
大体时间：手术后最多6个月（最多第309天±3天）
使用CTCAE v5.0评估安全性和耐受性。
手术后最多6个月（最多第309天±3天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Curry, MD、Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (估计的)

2031年7月5日

研究完成 (估计的)

2031年7月5日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iRISID-2022-0944
  • JT 24369 (其他标识符：JeffTrial Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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