Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cemiplimabi paikallisesti edenneen pään ja kaulan tyvisolusyövän hoitoon ennen leikkausta

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Neoadjuvantti REGN2810 (Cemiplimab) pään ja kaulan ihon tyvisolukarsinoomassa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin cemiplimabi toimii pään ja kaulan tyvisolusyövän hoidossa, joka on levinnyt läheisiin kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) ennen leikkausta (neoadjuvantti). Semiplimabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka saattaa mahdollistaa kehon immuunijärjestelmän toiminnan kasvainsoluja vastaan. Cemiplimabin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja helpottaa sen poistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida paikallisesti edenneen pään ja kaulan tyvisolusyövän (BCC) (BCCHN) hoitovastetta neoadjuvantissa, ennen leikkausta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elinten toiminnallinen säilyminen neoadjuvantticemiplimabihoidolla. II. Patologisen vasteen arvioimiseksi. III. Neoadjuvanttihoidon turvallisuuden arvioimiseksi. IV. Arvioida elämänlaadun muutoksia.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida immuunijärjestelmän mikroympäristön hoitoon liittyviä muutoksia, jotka liittyvät immuunisolukoostumuksen toiminnallisiin muutoksiin.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat cemiplimabia suonensisäisesti (IV) tutkimuksessa. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja verinäytteet koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donald Weed, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Topf, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt pään ja kaulan BCC, joka vaatii yli 30 % korvanpoistoleikkausta, rinektomiaa, ylä- tai alahuulen resektiota, silmäkuopan eksenteraatiota (luomeen tai silmäkuopan kosketuksiin johtuen), kasvohermon uhrausta tai Brighamin ja naisten vaiheen 2b tai 3 tautia pään ja kaulan

    * Kasvainspesifiset sisällyttämiskriteerit

    • Kasvainkohta: Nenä; Osallistumiskriteerit: >= 30 % osallistuminen
    • Kasvainkohta: Huulet; Osallistumiskriteerit: >= 30 % osallistuminen
    • Kasvainkohta: Korva; Osallistumiskriteerit: >= 30 % osallistuminen
    • Kasvainkohta: Silmäluomen; Osallistumiskriteerit: >= 50 %:n osallistuminen, American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe 3
    • Kasvainkohta: kasvojen hermo; Sisällytyskriteerit: kliininen lopettamistarveen määritys hoitavan kirurgin toimesta
    • Kasvainkohta: Orbit; Sisällytämiskriteerit: Eksenteraation tarve hoitavan kirurgin määrittämän silmän tai silmäluoman vaikutuksen perusteella
    • Kasvainkohta: HN:n BCC, ei muuten sisälly yllä olevaan; Sisällyttämiskriteerit: BWH T2b: 2-3 suurta riskitekijää. T3: >= 4 suuren riskin piirrettä tai luuinvaasio. Suuren riskin piirteitä ovat: >= 2 cm, huonosti erilaistunut histologia, nenän sisäänhengityshuippu (PNI) >= 0,1 mm biopsiassa tai kokonaisvaltaisessa tai röntgenkuvassa perineuraalinen invaasio, tunkeutuminen ihonalaisen rasvan ulkopuolelle
  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Suorituskyky 0-1
  • Elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/ul tai enemmän
  • Verihiutaleet 100 000/ul tai enemmän
  • Hemoglobiini 9 g/dl tai enemmän
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa tai mitattu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeruulla
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]), joka on myös vahvistettava negatiiviseksi 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden aloittamisesta.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. "Lisääntymiskykyiset naiset" määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml
  • Lisääntymiskykyisten miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naisten kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Tutkimuslääkkeitä saavia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä
  • Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana tälle kohdesyövälle, jonka kirurgi dokumentoi käynnillä 1, päivä 0 alkuarvioinnissa. (Aiempi kirurginen resektio alueelle/kasvaimeen on hyväksyttävä)
  • Mikä tahansa historian allergia tutkimuslääkkeen komponenteille
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet: poikkeuksia ovat - ihon tyvisolusyöpä toisessa paikassa, krooninen lymfaattinen leukemia, melanooma in situ, toissijaisen ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka on saanut mahdollisesti parantavaa hoitoa . Potilaita, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt hoitaa parantavasti, ja heidän on pysyttävä sairaudesta 2 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
  • Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys National Cancer Institute (NCI) Haittatapahtumien yhteiset terminologiakriteerit (CTCAE) -versio (v) 5.0 Grade >= 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja. Potilaat, joilla on asteen >= 2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan. Potilaat, joilla on palautumaton toksisuus ja joiden ei kohtuudella odoteta pahenevan anti-PD1-hoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai joilla on aiempi allogeeninen elinsiirto.
  • Mikä tahansa merkittävän sidekudossairauden diagnoosi, jonka hoitava kirurgi tai lääketieteellinen tiimi on määrittänyt
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (TB) (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), B-hepatiitti (tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeeni [HBsAg] tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus [positiiviset HIV 1/2 -vasta-aineet]). Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C (HCV) -vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.
  • Kaikki potilaat, joilla on aiempaa immunoterapiaa tai hedge hog -estäjää (HHI) maligniteetin hoitoon
  • Kaikki hoitamattomat metastaasit aivoissa, joita voidaan pitää aktiivisina
  • Pneumoniitin historia viimeisten 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Cemiplimab

Potilaat saavat 2 infuusiota Cemiplimabiä (Cemi), 350 mg joka 3. viikko. Potilaat käyvät läpi CT- tai MRI-tutkimuksia ja verinäytteiden ottoa koko tutkimuksen ajan. Potilaat käyvät läpi myös biopsioita seulonnan aikana ja tutkimuksen aikana.

Cemiplimabin suositeltu annos on 350 mg intravenoosina infuusiona 30 minuutin aikana joka 3. viikko (yksi kierto). Annostelu tapahtuu tällä tavalla yhdelle 350 mg Cemiplimabin annokselle joka 3. viikko, mikä muodostaa yhden terapian kierron. Potilaat käyvät läpi vähintään 2 Cemiplimabin kiertoa ja enintään 4 lisäkiertoa riippuen hoidon vastauksesta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
Biologinen: Cemiplimab
Koska IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • Immunoglobuliini G4
  • Dimer
  • 1801342-60-8
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1) (ihmisen monoklonaalinen REGN2810-raskasketju)
  • Disulfidi ihmisen monoklonaalisella REGN2810-kappaketjulla
Kokeellinen: Kohortti 2: Fianlimab + Cemiplimab

Potilaat saavat infuusioita Cemiplimabista (C) ja Fianlimabista (F), 350 mg Cemiplimabia + 1600 mg Fianlimabia joka 3. viikko. Fianlimabia yhdistettynä cemiplimabiin voidaan antaa potilaille peräkkäisessä järjestyksessä yhteisannoksena tai samanaikaisesti kiinteäannosyhdistelmänä (FDC). Kun käytetään FDC:tä, pulloon koformuloitujen lääkeaineiden sisältävä lääkevalmiste ruiskutetaan IV-pussiin ja toimitetaan potilaalle laskimonsisäisesti.

Fianlimabin 1600 mg + cemiplimabin 350 mg FDC annetaan yhtenä 30–40 minuutin infuusiona joka 3. viikko (muodostaen yhden syklin). Potilaat saavat vähintään 2 FDC-sykliä ja enintään 4 lisäsykliä hoidon vasteesta riippuen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
Biologinen: Cemiplimab
Koska IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • Immunoglobuliini G4
  • Dimer
  • 1801342-60-8
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1) (ihmisen monoklonaalinen REGN2810-raskasketju)
  • Disulfidi ihmisen monoklonaalisella REGN2810-kappaketjulla
Biologinen: Fianlimab
Fianlimab (REGN3767) annosteltu laskimonsisäisesti yhdistettynä Cemiplimabiin.
Muut nimet:
  • REGN3767
  • Anti-LAG-3-monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (enintään päivä 309 +/- 3 päivää)
Määritelty vastaajien mukaan leikkauksessa käyttäen kliinistä arviointia ja RECIST v1.1. Tulokset tiivistetään frekvenssilukumäärillä, prosenttiosuuksilla ja tarkoilla Clopper-Pearson 95 %:n luottamusväleillä. Tumorivaste noudattaa RECIST v1.1: enintään viisi kohdekohdetta (enintään kaksi per elin) mitattuna pisin halkaisija (ei-solmukkeet) tai lyhyt akseli (solmukkeet). Täydellinen vaste on kaikkien kohdekohdistumien ja alle 10 mm:n imusolmukkeiden katoaminen. Osittainen vaste on ≥30 %:n lasku lähtöarvosta. Etenevä tauti on ≥20 %:n lisäys (ja ≥5 mm:n kasvu) pienimmästä tutkimuksen aikaisesta summasta tai uusien kohdistumien ilmestyminen. Stabiili tauti sovelletaan, kun muutokset eivät täytä PR:n tai PD:n vaatimuksia. Arvioimattomien tapausten syyt dokumentoidaan.
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (enintään päivä 309 +/- 3 päivää)
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (jopa päivä 309 ± 3 päivää)
Määritellyt vastaajat ja vakaata tautia käyttäen kliinistä arviointia ja RECIST v1.1 -kriteerejä. Tulokset kootaan taajuuslaskelmien, prosenttiosuuksien ja tarkkojen Clopper-Pearson 95 %:n luottamusvälien avulla. Kasvainvaste noudattaa RECIST v1.1 -kriteerejä: enintään viisi kohdekohdetta (enintään kaksi per elin) mitattuna pisin halkaisija (ei-solmukkeet) tai lyhin akseli (solmukkeet). Täydellinen vastaus on kaikkien kohdekohdien ja <10 mm:n imusolmukkeiden katoaminen. Osittainen vastaus on ≥30 %:n väheneminen lähtötasosta. Etenevä tauti on ≥20 %:n lisäys (ja ≥5 mm:n kasvu) tutkimuksen pienimmästä summasta tai uudet kohdekohdat. Vakaa tauti sovelletaan, kun muutokset eivät täytä osittaisen vastauksen tai etenemisen kriteerejä. Arvioimattomien tapausten syyt dokumentoidaan.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (jopa päivä 309 ± 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen/kliininen hyötysuhde (SBR)
Aikaikkuna: Leikkauksessa (päivä 129 +/- 3 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riskissä oleva elin, joka osoittaa kasvainvasteen, joka mahdollistaa toiminnallisen elinten säilyttämisleikkauksen.
Leikkauksessa (päivä 129 +/- 3 päivää)
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Merkittävä patologinen vaste (mPR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Merkittävä patologinen vaste (mPR)
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Muutokset elämänlaadussa ja elinten toiminnassa (FACE-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Arvioitu Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeella (FACE-Q), validoidut kyselylomakkeet. Pisteiden vaihteluväli: 0-100, yleensä korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tulosta. Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja piirretty graafisesti (eli laatikkokaavioilla). Nämä tiedot mallinnetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallintamista, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan pitkittäishavaintojen korrelaatio.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Muutokset elämänlaadussa ja elinten toiminnallisessa säilymisessä (VFQ-25)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Arvioitu Visual Function Questionnairen (VFQ-25) validoiduilla kyselylomakkeilla. Pisteiden vaihteluväli: 0-100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tulosta. Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja piirretty graafisesti (eli laatikkokaavioilla). Nämä tiedot mallinnetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallintamista, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan pitkittäishavaintojen korrelaatio.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Muutokset elämänlaadussa ja elinten toiminnallisessa säilymisessä (FHNSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Arvioitu Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Head and Neck Symptom Index (FHNSI) -validoiduilla kyselylomakkeilla. Pisteiden vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tulosta. Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja piirretty graafisesti (eli laatikkokaavioilla). Nämä tiedot mallinnetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallintamista, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan pitkittäishavaintojen korrelaatio.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Muutokset elämänlaadussa ja elinten toiminnassa (FACE-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Arvioitu Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeella (FACE-Q), validoidut kyselylomakkeet. Pisteiden vaihteluväli: 0-100, yleensä korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tulosta. Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja piirretty graafisesti (eli laatikkokaavioilla). Nämä tiedot mallinnetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallintamista, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan pitkittäishavaintojen korrelaatio.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Muutokset elämänlaadussa ja elinten toiminnallisessa säilymisessä (VFQ-25)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Arvioitu Visual Function Questionnairen (VFQ-25) validoiduilla kyselylomakkeilla. Pisteiden vaihteluväli: 0-100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tulosta. Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja piirretty graafisesti (eli laatikkokaavioilla). Nämä tiedot mallinnetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallintamista, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan pitkittäishavaintojen korrelaatio.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 asti +/- 3 päivää)
Muutokset elämänlaadussa ja elinten toiminnallisessa säilymisessä (FHNSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 +/- 3 päivää)
Arvioitu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - pään ja kaulan oireindeksi (FHNSI), FACE-kyselylomake (Q), visuaalinen toimintokysely (VFQ) - 25 validoitua kyselylomaketta. Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja piirretty graafisesti (eli laatikkokaavioilla). Nämä tiedot mallinnetaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallintamista, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan pitkittäishavaintojen korrelaatio.
Lähtötilanteessa (päivä 1) - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivään 309 +/- 3 päivää)
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (enintään päivä 309 +/- 3 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin käyttäen CTCAE v5.0 -luokitusta.
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (enintään päivä 309 +/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Curry, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2022-0944
  • JT 24369 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa