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局所進行頭頸部基底細胞癌の術前治療のためのセミプリマブ

2026年3月19日 更新者：Thomas Jefferson University

頭頸部皮膚基底細胞癌に対するネオアジュバント REGN2810 (セミプリマブ)

この第 II 相試験では、手術前 (ネオアジュバント) に近くの組織またはリンパ節 (局所進行) に転移した頭頸部の基底細胞癌の治療において、セミプリマブがどの程度効果があるかをテストします。 セミプリマブは、体の免疫系が腫瘍細胞に対して機能することを可能にするヒト組換えモノクローナル IgG4 抗体です。 手術前にセミプリマブを投与すると、腫瘍が小さくなり、切除が容易になる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ネオアジュバントの術前設定における局所進行性頭頸部基底細胞癌 (BCC) (BCCHN) の治療反応を評価すること。

第二の目的:

I. ネオアジュバントのセミプリマブ療法による機能的臓器の保存を評価する。 II. 病理学的反応を評価するため。 Ⅲ． 術前補助療法の安全性を評価する。 IV. 生活の質の変化を評価するため。

探索的な目的:

I. 免疫細胞組成の機能的変化に関連する免疫微小環境の治療に関連した変化を評価すること。

概要：

研究中、患者はセミプリマブの静脈内投与（IV）を受けます。 患者は試験期間中、コンピューター断層撮影（CT）スキャンと血液サンプルの採取を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Health System
        • コンタクト：
          • Donald Weed, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト：
          • Michael Topf, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認され、30％を超える耳介切除術、鼻切除術、上唇または下唇切除術、眼窩摘出術（眼瞼または眼窩病変による）、顔面神経犠牲、またはブリガムアンドウィメンズ病のステージ2bまたは3を必要とする局所進行性頭頸部BCC。頭と首の

    * 腫瘍固有の包含基準

    • 腫瘍部位: 鼻。参加基準: >= 30% の関与
    • 腫瘍部位: 唇。参加基準: >= 30% の関与
    • 腫瘍部位: 耳;参加基準: >= 30% の関与
    • 腫瘍部位: まぶた。対象基準: 50% 以上の関与、米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ 3
    • 腫瘍部位: 顔面神経。選択基準: 治療する外科医による犠牲の必要性の臨床的判断
    • 腫瘍部位: 眼窩;対象基準: 治療する外科医が判断した眼窩または眼瞼の関与に基づく摘出の必要性
    • 腫瘍部位: HN の BCC、その他の点では上記に含まれない。選択基準: BWH T2b: 2 ～ 3 個の高リスク因子。 T3: 4 つ以上の高リスクの特徴または骨浸潤。 高リスクの特徴には以下が含まれます: >= 2 cm、低分化組織型、生検または肉眼的またはX線撮影によるピーク鼻吸気(PNI) >= 0.1 mm、皮下脂肪を超える浸潤
  • 18歳以上の男性または女性
  • パフォーマンスステータス 0-1
  • 主治医の判断で余命が少なくとも6か月あること
  • 好中球絶対数 1500/ul以上
  • 血小板100,000/ul以上
  • ヘモグロビン 9g/dl以上
  • ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下（総ビリルビンが3 mg/dl未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 2.5 倍以下
  • Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過速度（GFR）が40 ml/分以上、または24時間の採尿を使用した測定されたクレアチニンクリアランス
  • 生殖能力のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり（最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[HCG]の同等単位）、治験薬の開始から28日以内に陰性であることも確認されなければなりません。
  • 生殖能力のある女性は、治験薬の最後の投与後90日間、妊娠を回避するために非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 「生殖能力のある女性」とは、初経を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性と定義されます。 閉経は、臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない場合の 45 歳以上の女性の 12 か月間にわたる無月経と定義されています。 さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが文書化されている必要があります。
  • 生殖能力のある男性が生殖能力のある女性と性行為を行う場合は、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を使用しなければなりません。 治験薬の投与を受けている男性には、治験薬の最後の投与後90日間は避妊を厳守するよう指導される。 無精子症の男性は避妊を必要としません
  • インフォームド・コンセント: すべての被験者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できなければなりません。

除外基準:

  • この標的癌に対する過去 6 か月以内の以前の放射線療法は、来院 1、0 日目の初期評価時に外科医によって記録されています。 (事前に領域/腫瘍を外科的に切除することは許容されます)
  • -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴
  • 併発悪性腫瘍：例外として、別の部位の皮膚の基底細胞癌、慢性リンパ性白血病、上皮内黒色腫、二次部位の皮膚の扁平上皮癌、潜在的に治癒療法を受けた表在性膀胱癌または上皮内子宮頸癌が挙げられます。 。 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、治癒を目的とした治療を受けていなければならず、診断後 2 年間無病状態を保っていなければなりません。
  • 未解決の毒性 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 脱毛症、白斑、および包含基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法によるグレード >= 2。 グレード 2 以上の神経障害のある患者は、治験担当医師と相談した後、ケースバイケースで評価されます。 抗PD1療法による治療によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、治験担当医師との相談後にのみ含めることができる。
  • -治験薬投与後28日以内にコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量10mgを超える）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する、または同種臓器移植の既往歴のある被験者。
  • 治療する外科医または医療チームによって決定された重大な結合組織疾患の診断
  • 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
  • 治験薬の初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンを接種している
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または精神疾患や社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限する、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高める、または書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 結核（TB）を含む活動性感染症（病歴、身体検査およびX線検査所見を含む臨床評価、および地域の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知のB型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原[HBsAg]陽性結果）、 C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス [HIV 1/2 抗体陽性])。 過去または回復したHBV感染症（B型肝炎コア抗体[抗HBc]が存在し、HBs抗原が存在しないこととして定義される）を有する患者が適格である。 C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV リボ核酸 (RNA) に対して陰性である場合にのみ適格です。
  • 悪性腫瘍治療のために以前に免疫療法またはヘッジホッグ阻害剤（HHI）を受けた患者
  • 活動性と考えられる未治療の脳転移
  • 過去5年間の肺炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1：セミプリマブ

患者は、セミプリマブ（Cemi）350mgを3週間ごとに2回の点滴投与を受けます。 患者は、試験中を通じてCTまたはMRIスキャンおよび血液サンプルの採取を受けます。 また、患者はスクリーニング中および試験中に生検を受けます。

セミプリマブの推奨用量は、30分間の静脈内点滴による350mgを3週間ごと（1サイクルを構成）です。 投与は、350mgのセミプリマブを3週間ごとに1回投与するという方法で行われ、これが1サイクルの治療を構成します。 患者は少なくとも2サイクルのセミプリマブを受け、治療反応に応じて最大4サイクルを追加で受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 医療画像処理
  • 磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • 免疫グロブリン G4
  • 二量体
  • 1801342-60-8
  • 抗 (ヒトプログラム細胞死タンパク質 1) (ヒトモノクローナル REGN2810 重鎖)
  • ヒトモノクローナル REGN2810 カッパ鎖によるジスルフィド
実験的：コホート2: Fianlimab + Cemiplimab

患者は、セミプリマブ（C）とフィアンリマブ（F）の点滴投与を受けます。350 mgのセミプリマブ＋1600 mgのフィアンリマブを3週間ごとに投与します。 フィアンリマブとセミプリマブの併用は、順次投与または同時投与により、患者に投与することができます。 固定用量配合（FDC）が使用される場合、バイアルに共配合された薬剤を含む製剤をIVバッグに注入し、患者に静脈内投与されます。

フィアンリマブ1600 mg＋セミプリマブ350 mgのFDCは、3週間ごとに30分から40分かけて単回点滴投与されます（1サイクルを構成します）。 患者は少なくとも2サイクルのFDCを受け、治療反応に応じて最大でさらに4サイクル追加されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 医療画像処理
  • 磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • 免疫グロブリン G4
  • 二量体
  • 1801342-60-8
  • 抗 (ヒトプログラム細胞死タンパク質 1) (ヒトモノクローナル REGN2810 重鎖)
  • ヒトモノクローナル REGN2810 カッパ鎖によるジスルフィド
生物学的：フィアンリマブ
Fianlimab（REGN3767）をセミプリマブと組み合わせて静脈内投与。
他の名前：
  • REGN3767
  • 抗LAG-3モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：手術後最大6ヶ月（最大309日±3日まで）
手術時に臨床評価とRECIST v1.1を用いてレスポンダーによって定義されます。 結果は頻度数、パーセンテージ、および正確なClopper-Pearson 95%信頼区間で要約されます。 腫瘍反応はRECIST v1.1に従います：最長径（非リンパ節性）または短軸（リンパ節性）で測定された最大5つの標的病変（臓器ごとに最大2つ）。 完全奏効は、すべての標的病変とリンパ節<10 mmの消失です。 部分奏効は、ベースラインから≥30%の減少です。 進行性疾患は、研究中最も小さい合計からの≥20%の増加（および≥5 mmの成長）または新病変の出現です。 病状安定は、変化が部分奏効または進行性疾患の基準を満たさない場合に適用されます。 評価不能症例の理由は文書化されます。
手術後最大6ヶ月（最大309日±3日まで）
疾患制御率 (DCR)
時間枠：術後最大6か月（最大309日目±3日）
臨床評価とRECIST v1.1を用いた定義済みレスポンダーと安定期病変。
結果は頻度カウント、パーセンテージ、および正確なClopper-Pearson 95%信頼区間で要約されます。
腫瘍反応はRECIST v1.1に従います：最長径（非結節性）または短軸（結節性）で測定された最大5つの標的病変（臓器ごとに2つ以下）。
完全奏効は、すべての標的病変とリンパ節＜10mmの消失です。
部分奏効は、ベースラインから30%以上の減少です。
進行性疾患は、研究中最も小さい合計からの20%以上の増加（および5mm以上の増大）または新しい病変です。
安定期病変は、変化が部分奏効または進行性疾患の基準を満たさない場合に適用されます。
評価不能な症例の理由は文書化されます。
術後最大6か月（最大309日目±3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術/臨床給付率 (SBR)
時間枠：手術時 (129 日目 +/- 3 日)
機能的臓器温存手術を許可する腫瘍反応を示すリスクのある臓器を有する患者の割合。
手術時 (129 日目 +/- 3 日)
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術後最大 6 か月 (最大 309 日 +/- 3 日)
病理学的完全寛解 (pCR)
手術後最大 6 か月 (最大 309 日 +/- 3 日)
重大な病理学的反応 (mPR)
時間枠：手術後最大 6 か月 (最大 309 日 +/- 3 日)
重大な病理学的反応 (mPR)
手術後最大 6 か月 (最大 309 日 +/- 3 日)
生活の質と臓器の機能維持の変化 (FACE-Q)
時間枠：ベースライン時（1日目）
がん治療機能評価アンケート (FACE-Q)、検証済みアンケートによって評価。 スコア範囲: 0 ～ 100。一般に、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 記述統計で要約され、グラフでプロットされます (箱ひげ図など)。 これらのデータは、同じ患者からの長期的な観察の相関関係を考慮して一般化線形モデリングを使用してモデル化されます。
ベースライン時（1日目）
生活の質と臓器の機能維持の変化 (VFQ-25)
時間枠：ベースライン時（1日目）
視覚機能質問票 (VFQ-25) 検証済み質問票によって評価されます。 スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。 記述統計で要約され、グラフでプロットされます (箱ひげ図など)。 これらのデータは、同じ患者からの長期的な観察の相関関係を考慮して一般化線形モデリングを使用してモデル化されます。
ベースライン時（1日目）
生活の質と機能的臓器の保存（FHNSI）の変化
時間枠：術後 6 か月 (309 日 +/- 3 日まで)
がん治療の機能評価 - 頭頸部症状指数 (FHNSI) 検証済みのアンケートによって評価されます。 スコア範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。 記述統計で要約され、グラフでプロットされます (箱ひげ図など)。 これらのデータは、同じ患者からの長期的な観察の相関関係を考慮して一般化線形モデリングを使用してモデル化されます。
術後 6 か月 (309 日 +/- 3 日まで)
生活の質と臓器の機能維持の変化 (FACE-Q)
時間枠：術後 6 か月 (309 日 +/- 3 日まで)
がん治療機能評価アンケート (FACE-Q)、検証済みアンケートによって評価。 スコア範囲: 0 ～ 100。一般に、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 記述統計で要約され、グラフでプロットされます (箱ひげ図など)。 これらのデータは、同じ患者からの長期的な観察の相関関係を考慮して一般化線形モデリングを使用してモデル化されます。
術後 6 か月 (309 日 +/- 3 日まで)
生活の質と臓器の機能維持の変化 (VFQ-25)
時間枠：術後 6 か月 (309 日 +/- 3 日まで)
視覚機能質問票 (VFQ-25) 検証済み質問票によって評価されます。 スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。 記述統計で要約され、グラフでプロットされます (箱ひげ図など)。 これらのデータは、同じ患者からの長期的な観察の相関関係を考慮して一般化線形モデリングを使用してモデル化されます。
術後 6 か月 (309 日 +/- 3 日まで)
生活の質と機能的臓器の保存（FHNSI）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から術後 6 か月 (309 日目 +/- 3 日まで)
がん治療の機能評価 - 頭頸部症状指数 (FHNSI)、FACE アンケート (Q)、視覚機能アンケート (VFQ) - 25 の検証済みアンケートによって評価されます。 記述統計で要約され、グラフでプロットされます (箱ひげ図など)。 これらのデータは、同じ患者からの長期的な観察の相関関係を考慮して一般化線形モデリングを使用してモデル化されます。
ベースライン (1 日目) から術後 6 か月 (309 日目 +/- 3 日まで)
有害事象の数
時間枠：手術後最大6ヵ月（最大309日目±3日）
安全性と忍容性はCTCAE v5.0を用いて評価されました。
手術後最大6ヵ月（最大309日目±3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Curry, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2031年7月5日

研究の完了 (推定)

2031年7月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iRISID-2022-0944
  • JT 24369 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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