국소적으로 진행된 두경부 기저세포암의 수술 전 치료를 위한 세미플리맙

포함 기준:

• 30% 이상의 이개절제술, 비절제술, 윗입술 또는 아랫입술 절제술, 안와 절제술(눈꺼풀 또는 안와 침범으로 인한), 안면 신경 희생 또는 브리검 및 여성 2b 또는 3기 질환이 필요한 두경부의 병리학적으로 확인된 국소 진행성 BCC 머리와 목의

  * 종양 특이적 포함 기준

  • 종양 부위: 코; 포함 기준: >= 30% 참여
  • 종양 부위: 입술; 포함 기준: >= 30% 참여
  • 종양 부위: 귀; 포함 기준: >= 30% 참여
  • 종양 부위: 눈꺼풀; 포함 기준: >= 50% 참여, American Joint Committee on Cancer(AJCC) 3기
  • 종양 부위: 안면 신경; 포함 기준: 치료 외과의에 의한 희생 필요성의 임상적 결정
  • 종양 부위: 궤도; 포함 기준: 치료 외과의에 의해 결정된 안와 또는 눈꺼풀 침범에 근거한 절제의 필요성
  • 종양 부위: HN의 BCC, 달리 상기에 포함되지 않음; 포함 기준: BWH T2b: 2-3개의 고위험 요인. T3: >= 4 고위험 특징 또는 뼈 침범. 고위험 특징에는 다음이 포함됩니다. >= 2cm, 잘 구분되지 않는 조직학, 최대 비흡기(PNI) >= 0.1mm 생검 또는 육안 또는 방사선학적 신경주위 침범, 피하 지방 이외의 침범
• 남성 또는 여성, 연령 >= 18세
• 실적 상태 0-1
• 주치의의 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
• 절대호중구수 1500/ul 이상
• 혈소판 100,000/ul 이상
• 헤모글로빈 9g/dl 이상
• 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈(총 빌리루빈 < 3mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이하
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)이 40ml/min 이상이거나 24시간 소변 수집을 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율
• 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위), 연구 약물 시작 후 28일 이내에 음성으로 확인되어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. "가임 여성"은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발한 가임 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물을 투여받는 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 무정자증 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
• 사전 동의: 모든 피험자는 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 방문 1, 0일 초기 평가에서 외과의에 의해 기록된 이 표적 암에 대한 지난 6개월 이내에 이전 방사선 요법. (해당 부위/종양에 대한 사전 외과적 절제는 허용됨)
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력
• 동시 악성 종양: 다른 부위의 피부 기저 세포 암종, 만성 림프구성 백혈병, 상피내 흑색종, 이차 부위 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암은 예외입니다. . 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 진단 후 2년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0 등급 >= 2. 등급 >= 2 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다. 항 PD1 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 28일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 1일 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 모든 피험자 또는 동종 장기 이식의 이전 병력이 있는 모든 피험자
• 치료 외과의 또는 의료진이 결정한 중대한 결합 조직 장애의 모든 진단
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
• 시험 중인 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령한 자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 결핵(TB)(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스[양성 HIV 1/2 항체]). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 이전에 면역요법을 받았거나 악성 종양 치료를 위한 HHI(hedge hog inhibitor)가 있는 모든 환자
• 활동성으로 간주될 수 있는 뇌로의 모든 치료되지 않은 전이(들)
• 지난 5년간의 폐렴 병력