腹股沟疝修补术后不使用阿片类药物与最少使用阿片类药物
研究概览
详细说明
患有原发性或复发性腹股沟疝且之前以开放方式修复的患者将被视为有资格参加本研究。 排除标准包括不能耐受全身麻醉、阿片类药物或非甾体抗炎药的患者、需要广泛解剖/疝囊缩小或额外手术的手术、术后需要住院的患者以及无法理解和签署书面同意书的患者。 外科医生将在手术结束时通知研究协调员进行随机分组。 手术结束时，患者将被随机分配使用阿片类药物与不使用阿片类药物，并根据单侧与双侧腹股沟疝修补术进行分层。 干预措施不会在术后开阿片类药物。 如果患者在随机分组后因无阿片类药物组的不受控制的疼痛而需要阿片类药物处方，则患者将留在干预组中，并将被视为意向治疗，这将记录在 REDCap® 中。 研究中的所有患者都将收到对乙酰氨基酚和布洛芬的处方。 两组之间不会出现其他术中或术后差异。
基线信息、手术细节和 30 天的结果已记录在 ACHQC 数据库中，从而可以在常规护理之外减少后续工作和数据采集的工作量。 随机数据将被捕获并存储在 REDCap® 中。
基线患者人口统计数据将在初次患者招募时获得，基线 ACHQC 调查问卷将在患者招募后完成。 所有操作细节均已定期收集并存储在 ACHQC 数据库中。 患者报告的生活质量还将使用 EuraHS 生活质量调查工具在基线和 30 天时进行评估，该工具是为所有进入 ACHQC 的患者收集的，作为 ACHQC 腹股沟疝术后评估的一部分。 患者每次就诊或通过电话联系时都需要填写这些表格，因为这是所有进入 ACHQC 的患者的标准程序。 在为期一个月的随访门诊时，将对所有患者进行常规体检。
待调查的结果：
- 具体目标#1：确定术后使用阿片类药物是否会导致阿片类药物补充/请求率与最初未处方阿片类药物的患者相比存在差异。
- 具体目标 #2：确定术后使用阿片类药物是否会导致术后 1 个月随访时患者报告结果测量信息系统（PROMIS 疼痛强度）评分与未使用阿片类药物的患者相比存在差异处方阿片类药物。
- 具体目标#3：确定术后使用阿片类药物是否会导致术后 1 个月随访时 EuraHS（欧洲腹壁疝登记处）生活质量 (QoL) 评分存在差异对于那些没有开阿片类药物的人。
- 具体目标#4：确定术后使用阿片类药物与未处方阿片类药物相比是否会导致所有 30 天并发症的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- North York General Hospital
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- MemorialCare
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Corewell Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Prisma Health
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年患者
- 接受选择性单侧或双侧腹股沟疝修补术的患者
- 能够耐受全身麻醉的患者
排除标准：
- 不能耐受全身麻醉的患者，
- 不能耐受阿片类药物或非甾体抗炎药的患者，
- 使用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者（定义为 90 天内接近每天使用），
- 接受需要广泛解剖/疝囊缩小手术或其他手术的患者，
- 术后需要住院的患者
- 无法理解并签署书面同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：最少阿片类药物
标准护理 根据疼痛需要，每 6 小时服用 5 片羟考酮（5 毫克）
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患者将收到 5 片阿片类药物的处方（首选：羟考酮，或外科医生对羟考酮不耐受的偏好）
其他名称：
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其他：不含阿片类药物
护理标准
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标准护理中，患者不会收到阿片类药物的处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物补充/请求
大体时间：在一个月的随访中
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将比较两组之间的阿片类药物处方补充/请求数量
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在一个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：在一个月的随访中
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 量表对两组进行术后疼痛评估，分数越高意味着疼痛越严重
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在一个月的随访中
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生活质量、疼痛、美容
大体时间：在一个月的随访中
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将使用 EuraHS（欧洲腹壁疝登记处）生活质量量表评估两组之间的生活质量、疼痛和美容结果，分数越高意味着生活质量越差。
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在一个月的随访中
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患者满意度
大体时间：在一个月的随访中
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患者总体满意度：将询问患者对术后疼痛管理是否满意、中立或满意，并对两组的反应进行比较
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在一个月的随访中
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因疼痛而前往急诊室 (ER)/诊所/紧急护理的次数
大体时间：在一个月的随访中
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将比较两组之间因疼痛而前往急诊室/诊所/紧急护理的次数
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在一个月的随访中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clayton C Petro, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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