Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen opioider vs. minimalt med opioider etter reparasjon av lyskebrokk

4. mars 2026 oppdatert av: Clayton Petro
Etterforskerne antar at det å ikke foreskrive opioider etter ukomplisert, poliklinisk IHR vil være ikke dårligere enn å forskrive opioider (5 tabletter Oxycodone, 5 mg; eller kirurgens preferanse for intoleranse) med hensyn til forespørsler om opioidpåfyll. I tillegg mener etterforskerne at det ikke vil være noen signifikant forskjell i postoperativ reinnleggelse for smertekvalitet etter 30 dager i noen av gruppene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har primært eller tilbakevendende lyskebrokk, tidligere reparert på en åpen måte, vil bli vurdert som kvalifisert for å delta i denne studien. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som ikke tåler generell anestesi, opioider eller NSAIDS, operasjoner som krever omfattende disseksjon/brokksekkreduksjon, eller tilleggsprosedyrer, pasienter som trenger innleggelse postoperativt, og pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere et skriftlig samtykkeskjema. Kirurger vil varsle en studiekoordinator ved slutten av operasjonen for randomisering. Pasienter vil bli randomisert til opioider versus ingen opioider ved slutten av operasjonen og stratifisert basert på reparasjon av unilateral versus bilateral lyskebrokk. Intervensjonen vil ikke være forskrivning av opioider postoperativt. Hvis pasienter krever resept for opioider etter randomisering for ukontrollert smerte for gruppen uten opioid, vil pasienten forbli i intervensjonsgruppen og behandles som intensjon om å behandle, som vil bli registrert i REDCap®. Alle pasienter i studien vil motta resepter på Acetaminophen og Ibuprofen. Ingen andre intraoperative eller postoperative forskjeller vil forekomme mellom de to gruppene.

Grunnlinjeinformasjon, operasjonsdetaljer og 30-dagers utfall er allerede fanget opp i ACHQC-databasen, noe som muliggjør oppfølging og datafangst med redusert innsats utenfor rutinemessig behandling. Randomiseringsdata vil bli fanget opp og lagret i REDCap®.

Baseline pasientdemografi vil bli innhentet ved første pasientrekruttering, og baseline ACHQC spørreskjemaer vil bli utfylt etter pasientrekruttering. Alle operative detaljer er allerede rutinemessig samlet og lagret i ACHQC-databasen. Pasientrapportert livskvalitet vil også bli vurdert ved baseline og etter 30 dager ved hjelp av EuraHS Quality Of Life-undersøkelsesverktøyet, som samles inn for alle pasienter som er inngått i ACHQC som en del av ACHQC inguinal hernia postoperative Assessment. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut disse skjemaene ved hvert klinikkbesøk, eller via telefonkontakt, da dette er standardprosedyre for alle pasienter som er inngått i ACHQC. På tidspunktet for en måneds oppfølging av klinikkbesøk vil det bli utført en rutinemessig fysisk undersøkelse av alle pasienter.

Utfall som skal undersøkes:

  • Spesifikt mål nr. 1: Å finne ut om bruk av postoperativ bruk av opioider resulterer i en forskjell i frekvensen av opioidpåfylling/-forespørsler sammenlignet med de ikke opprinnelig foreskrevne opioider.
  • Spesifikt mål #2: Å finne ut om bruk av postoperativ bruk av opioider resulterer i en forskjell i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS Pain Intensity) score ved 1 måneds oppfølgingsbesøk postoperativt sammenlignet med de som ikke foreskrevet opioider.
  • Spesifikt mål #3: Å finne ut om bruk av postoperativ bruk av opioider resulterer i en forskjell i EuraHS (European registry for abdominal wall hernias) livskvalitet (QoL) ved det 1 måneds oppfølgingsbesøket postoperativt sammenlignet til de som ikke er foreskrevet opioider.
  • Spesifikt mål #4: Å finne ut om bruk av postoperativ bruk av opioider resulterer i en forskjell i alle 30-dagers komplikasjoner sammenlignet med de ikke foreskrevne opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

904

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår elektive ensidige eller bilaterale lyskebrokkreparasjoner
  • Pasienter i stand til å tolerere generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tåler generell anestesi,
  • Pasienter som ikke tåler opioider eller NSAIDS,
  • Pasienter på opioider for kronisk smertebehandling (definert som nesten daglig bruk innen 90 dager),
  • Pasienter som gjennomgår operasjoner som krever omfattende disseksjon/reduksjon av brokksekken, eller ytterligere prosedyrer,
  • Pasienter som trenger innleggelse postoperativt
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere et skriftlig samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Minimalt med opioider
Standardbehandling 5 tabletter Oxycodone (5mg) hver 6. time etter behov for smerte
Legemiddel: Opioider
Pasienter vil motta en resept på 5 tabletter med opioider (foretrukket: oksykodon, eller kirurgens preferanse for oksykodonintoleranse)
Andre navn:
  • Opioid
Annen: Ingen opioider
Velferdstandard
Annen: Ingen opioider
Som standard vil pasienter ikke motta resept på opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidpåfyll/forespørsler
Tidsramme: Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Antall reseptpåfyllinger/forespørsler på opioid vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Ved en måneds oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Postop smerte vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a skala mellom de to gruppene der høyere skår betyr verre smerte
Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Livskvalitet, smerte, kosmese
Tidsramme: Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Livskvalitet, smerte og kosmetiske utfall vil bli vurdert ved hjelp av EuraHS (European registry for abdominal wall hernias) Quality of Life-skalaen mellom de to gruppene hvor høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Generell pasienttilfredshet: Pasienter vil bli spurt om de er misfornøyde, nøytrale eller fornøyde med hensyn til sin postoperative smertebehandling, og svarene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Antall akuttmottak (ER)/klinikk/hastebesøk for smerte
Tidsramme: Ved en måneds oppfølgingsbesøk
Antall legevakt/klinikk/hastebesøk for smerte vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Ved en måneds oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clayton Petro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere