Nessun oppioide contro oppioidi minimi dopo la riparazione dell'ernia inguinale

I pazienti che presentano ernie inguinali primarie o ricorrenti, precedentemente riparate in modo aperto, saranno considerati idonei per essere arruolati in questo studio. I criteri di esclusione includono i pazienti che non possono tollerare l'anestesia generale, gli oppioidi o i FANS, gli interventi chirurgici che richiedono un'ampia dissezione/riduzione del sacco erniario o procedure aggiuntive, i pazienti che richiedono il ricovero postoperatorio e i pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso scritto. I chirurghi informeranno un coordinatore dello studio al termine dell'intervento chirurgico per la randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati agli oppioidi rispetto a nessun oppioidi alla fine dell'intervento chirurgico e stratificati in base alla riparazione dell'ernia inguinale unilaterale rispetto a quella bilaterale. L'intervento non prescriverà oppioidi dopo l'intervento. Se i pazienti richiedono la prescrizione di oppioidi dopo la randomizzazione per dolore incontrollato per il gruppo senza oppioidi, il paziente rimarrà nel gruppo di intervento e sarà trattato come intenzione di trattare che sarà registrato in REDCap®. Tutti i pazienti nello studio riceveranno prescrizioni per paracetamolo e ibuprofene. Non si verificheranno altre differenze intraoperatorie o postoperatorie tra i due gruppi.

Le informazioni di base, i dettagli operativi e gli esiti a 30 giorni sono già acquisiti all'interno del database ACHQC, consentendo il follow-up e l'acquisizione dei dati con uno sforzo ridotto al di fuori delle cure di routine. I dati di randomizzazione verranno acquisiti e archiviati in REDCap®.

I dati demografici dei pazienti al basale saranno ottenuti al reclutamento iniziale del paziente e i questionari ACHQC al basale saranno completati dopo il reclutamento del paziente. Tutti i dettagli operativi sono già regolarmente raccolti e archiviati nel database ACHQC. La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata anche al basale ea 30 giorni utilizzando lo strumento di indagine sulla qualità della vita EuraHS, che viene raccolto per tutti i pazienti inseriti nell'ACHQC come parte della valutazione postoperatoria dell'ernia inguinale ACHQC. Ai pazienti sarà richiesto di completare questi moduli a ogni visita clinica o tramite contatto telefonico, poiché si tratta di una procedura standard per tutti i pazienti inseriti nell'ACHQC. Al momento delle visite cliniche di follow-up di un mese, verrà eseguito un esame fisico di routine su tutti i pazienti.

Risultati da indagare:

• Obiettivo specifico n. 1: determinare se l'uso post-operatorio di oppioidi determina una differenza nel tasso di ricariche/richieste di oppioidi rispetto a quelli non inizialmente prescritti.
• Obiettivo specifico n. 2: determinare se l'uso post-operatorio di oppioidi si traduce in una differenza nei punteggi del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS Pain Intensity) alla visita di follow-up di 1 mese dopo l'intervento rispetto a quelli non oppioidi prescritti.
• Obiettivo specifico n. 3: determinare se l'uso post-operatorio di oppioidi determina una differenza nei punteggi EuraHS (registro europeo per le ernie della parete addominale) della qualità della vita (QoL) alla visita di follow-up di 1 mese dopo l'intervento rispetto a quelli non prescritti oppioidi.
• Obiettivo specifico n. 4: determinare se l'uso post-operatorio di oppioidi comporta una differenza in tutte le complicanze a 30 giorni rispetto a quelle non prescritte da oppioidi.