Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen opioider vs. minimale opioider efter reparation af lyskebrok

4. marts 2026 opdateret af: Clayton Petro
Efterforskerne antager, at ikke at ordinere opioider efter ukompliceret, ambulant IHR vil være ikke ringere end at ordinere opioider (5 tabletter oxycodon, 5 mg; eller kirurgens præference for intolerance) med hensyn til anmodninger om opioidrefill. Derudover mener efterforskerne, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i postoperativ genindlæggelse for smerte-livskvalitet efter 30 dage i nogen af ​​grupperne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primære eller tilbagevendende lyskebrok, tidligere repareret på en åben måde, vil blive betragtet som kvalificerede til at blive indskrevet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi, opioider eller NSAIDS, operationer, der kræver omfattende dissektion/broksækreduktion, eller yderligere procedurer, patienter, der har behov for indlæggelse postoperativt, og patienter, som ikke er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring. Kirurger vil underrette en undersøgelseskoordinator ved slutningen af ​​operationen for randomisering. Patienter vil blive randomiseret til opioider versus ingen opioider ved afslutningen af ​​operationen og stratificeret baseret på unilateral versus bilateral lyskebrok reparation. Indgrebet vil ikke være at ordinere opioider postoperativt. Hvis patienter kræver ordination af opioider efter randomisering for ukontrollerede smerter for gruppen uden opioid, vil patienten forblive i interventionsgruppen og vil blive behandlet som intention om at behandle, hvilket vil blive registreret i REDCap®. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage recepter på Acetaminophen og Ibuprofen. Der vil ikke forekomme andre intraoperative eller postoperative forskelle mellem de to grupper.

Baseline-oplysninger, operative detaljer og 30-dages resultater er allerede fanget i ACHQC-databasen, hvilket giver mulighed for opfølgning og datafangst med reduceret indsats uden for rutinepleje. Randomiseringsdata vil blive fanget og gemt i REDCap®.

Baseline patientdemografi vil blive indhentet ved indledende patientrekruttering, og baseline ACHQC spørgeskemaer vil blive udfyldt efter patientrekruttering. Alle operative detaljer er allerede rutinemæssigt indsamlet og gemt i ACHQC-databasen. Patientrapporteret livskvalitet vil også blive vurderet ved baseline og efter 30 dage ved hjælp af EuraHS Quality Of Life-undersøgelsesværktøjet, som indsamles for alle patienter, der indgår i ACHQC som en del af ACHQC Lyskebrok Postoperative Assessment. Patienter vil blive bedt om at udfylde disse formularer ved hvert klinikbesøg eller via telefonkontakt, da dette er standardprocedure for alle patienter, der indgår i ACHQC. På tidspunktet for de en-måneders opfølgende klinikbesøg vil der blive foretaget en rutinemæssig fysisk undersøgelse af alle patienter.

Resultater, der skal undersøges:

  • Specifikt mål #1: At afgøre, om brugen af ​​postoperativ brug af opioider resulterer i en forskel i frekvensen af ​​opioidgenopfyldninger/-anmodninger sammenlignet med de ikke oprindeligt ordinerede opioider.
  • Specifikt mål #2: At bestemme, om brugen af ​​postoperativ brug af opioider resulterer i en forskel i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS Pain Intensity)-score ved det 1-måneders opfølgningsbesøg postoperativt sammenlignet med dem, der ikke ordineret opioider.
  • Specifikt mål #3: At bestemme, om brugen af ​​postoperativ brug af opioider resulterer i en forskel i EuraHS (European Registry for abdominal wall brok) livskvalitetsscorer (QoL) ved det 1-måneders opfølgningsbesøg postoperativt sammenlignet med til dem, der ikke er ordineret opioider.
  • Specifikt mål #4: At bestemme, om brugen af ​​postoperativ brug af opioider resulterer i en forskel i alle 30-dages komplikationer sammenlignet med de ikke-ordinerede opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

904

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår elektiv unilateral eller bilateral lyskebrok reparationer
  • Patienter i stand til at tolerere generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi,
  • Patienter, der ikke kan tåle opioider eller NSAID,
  • Patienter på opioider til behandling af kronisk smerte (defineret som næsten daglig brug inden for 90 dage),
  • Patienter, der gennemgår operationer, der kræver omfattende dissektion/broksækreduktion eller yderligere procedurer,
  • Patienter med behov for indlæggelse postoperativt
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimal opioider
Standardpleje 5 tabletter Oxycodon (5 mg) hver 6. time efter behov for smerte
Medicin: Opioider
Patienterne vil modtage en recept på 5 tabletter opioider (foretrukket: Oxycodon eller kirurgens præference for Oxycodon-intolerance)
Andre navne:
  • Opioid
Andet: Ingen opioider
Standard for pleje
Andet: Ingen opioider
Standardbehandling, patienter vil ikke modtage en recept på opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidpåfyldninger/anmodninger
Tidsramme: Ved et måneds opfølgningsbesøg
Antallet af opioid-receptpåfyldninger/-anmodninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Ved et måneds opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Ved et måneds opfølgningsbesøg
Postop smerter vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3 en skala mellem de to grupper, hvor højere score betyder værre smerte
Ved et måneds opfølgningsbesøg
Livskvalitet, smerte, kosmese
Tidsramme: Ved et måneds opfølgningsbesøg
Livskvalitet, smerte og kosmetiske udfald vil blive vurderet ved hjælp af EuraHS (European registry for abdominal wall brok) Quality of Life-skalaen mellem de to grupper, hvor højere score betyder dårligere livskvalitet.
Ved et måneds opfølgningsbesøg
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved et måneds opfølgningsbesøg
Samlet patienttilfredshed: Patienterne vil blive spurgt, om de er utilfredse, neutrale eller tilfredse med hensyn til deres postoperative smertebehandling, og svarene vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Ved et måneds opfølgningsbesøg
Antal skadestue (ER)/klinik/hastebesøg for smerter
Tidsramme: Ved et måneds opfølgningsbesøg
Antallet af skadestue/klinik/hastebesøg for smerter vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Ved et måneds opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clayton Petro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner