Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádné opioidy vs. minimum opioidů po opravě tříselné kýly

4. března 2026 aktualizováno: Clayton Petro
Vyšetřovatelé předpokládají, že nepředepisování opioidů po nekomplikované ambulantní IHR nebude horší než předepisování opioidů (5 tablet Oxykodonu, 5 mg; nebo chirurg preferuje intoleranci) s ohledem na požadavky na doplnění opioidů. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že po 30 dnech u žádné skupiny nebude významný rozdíl v pooperačním opětovném přijetí pro kvalitu života bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primární nebo recidivující tříselnou kýlou, dříve opravenou otevřeným způsobem, budou považováni za způsobilé pro zařazení do této studie. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří netolerují celkovou anestezii, opioidy nebo NSAID, operace vyžadující rozsáhlou disekci/zmenšení kýlního vaku nebo další výkony, pacienty vyžadující hospitalizaci po operaci a pacienty, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat písemný souhlas. Chirurgové oznámí koordinátorovi studie na konci operace pro randomizaci. Pacienti budou na konci operace randomizováni k léčbě opioidy versus žádné opioidy a budou stratifikováni na základě jednostranné versus oboustranné opravy tříselné kýly. Intervencí nebude pooperační předepisování opioidů. Pokud pacienti vyžadují předepisování opioidů po randomizaci pro nekontrolovanou bolest do skupiny bez opioidů, pacient zůstane v intervenční skupině a bude s ním zacházeno jako s úmyslem léčit, což bude zaznamenáno v REDCap®. Všichni pacienti ve studii budou dostávat recepty na acetaminofen a ibuprofen. Mezi těmito dvěma skupinami se nevyskytnou žádné další intraoperační nebo pooperační rozdíly.

Základní informace, operativní detaily a 30denní výsledky jsou již zachyceny v databázi ACHQC, což umožňuje sledování a sběr dat se sníženým úsilím mimo rutinní péči. Randomizační data budou zachycena a uložena v REDCap®.

Základní demografické údaje pacientů budou získány při počátečním náboru pacientů a základní dotazníky ACHQC budou vyplněny po náboru pacientů. Všechny operativní údaje jsou již běžně shromažďovány a ukládány do databáze ACHQC. Kvalita života hlášená pacienty bude také hodnocena na začátku a po 30 dnech pomocí nástroje průzkumu kvality života EuraHS, který se shromažďuje u všech pacientů zařazených do ACHQC jako součást ACHQC pooperačního hodnocení tříselné kýly. Pacienti budou muset tyto formuláře vyplnit při každé návštěvě kliniky nebo prostřednictvím telefonického kontaktu, protože se jedná o standardní postup pro všechny pacienty zadané do ACHQC. V době měsíčních kontrolních návštěv v ambulanci bude u všech pacientů provedeno rutinní fyzikální vyšetření.

Výsledky k prošetření:

  • Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda pooperační užívání opioidů vede k rozdílu v míře doplňování/požadavek opioidů ve srovnání s opioidy, které nebyly původně předepsány.
  • Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda pooperační užívání opioidů vede k rozdílu ve skóre pacientem hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS Intensity Pain Intensity) při 1měsíční následné návštěvě po operaci ve srovnání s těmi, které nebyly předepsané opioidy.
  • Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda užívání pooperačních opioidů vede k rozdílu ve skóre kvality života (QoL) EuraHS (Evropský registr pro kýly břišní stěny) při pooperační kontrole po 1 měsíci při porovnání těm, kteří nejsou předepsáni opioidy.
  • Specifický cíl č. 4: Zjistit, zda užívání opioidů po operaci vede k rozdílu ve všech 30denních komplikacích ve srovnání s těmi, které nebyly předepsány opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

904

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupující elektivní jednostranné nebo oboustranné opravy tříselné kýly
  • Pacienti schopní tolerovat celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesnášejí celkovou anestezii,
  • Pacienti, kteří netolerují opioidy nebo NSAID,
  • Pacienti užívající opioidy k léčbě chronické bolesti (definované jako téměř každodenní užívání během 90 dnů),
  • Pacienti, kteří podstoupí operace vyžadující rozsáhlou disekci/zmenšení kýlního vaku nebo další procedury,
  • Pacienti vyžadující hospitalizaci po operaci
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Minimální množství opioidů
Standardní péče 5 tablet Oxykodonu (5 mg) každých 6 hodin podle potřeby při bolesti
Lék: Opioidy
Pacientům bude předepsáno 5 tablet opioidů (preferováno: Oxykodon, nebo chirurg, který preferuje oxykodonovou intoleranci)
Ostatní jména:
  • Opioid
Jiný: Žádné opioidy
Standartní péče
Jiný: Žádné opioidy
Standardní péče, pacienti nedostanou předpis na opioidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidní náplně/žádosti
Časové okno: Při následné měsíční návštěvě
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet doplnění/žádostí na předpis opioidů
Při následné měsíční návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Při následné měsíční návštěvě
Bolest po ukončení léčby bude hodnocena pomocí škály Intenzita bolesti 3a pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) mezi dvěma skupinami, kde vyšší skóre znamená horší bolest
Při následné měsíční návštěvě
Kvalita života, bolest, kosmetika
Časové okno: Při následné měsíční návštěvě
Kvalita života, bolest a kosmetické výsledky budou hodnoceny pomocí škály kvality života EuraHS (Evropský registr pro kýly břišní stěny) mezi dvěma skupinami, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Při následné měsíční návštěvě
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při následné měsíční návštěvě
Celková spokojenost pacientů: pacienti budou dotázáni, zda jsou nespokojeni, neutrální nebo spokojeni s ohledem na jejich léčbu pooperační bolesti a odpovědi budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
Při následné měsíční návštěvě
Počet návštěv pohotovosti (ER)/kliniky/urgentní péče pro bolest
Časové okno: Při následné měsíční návštěvě
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet návštěv pohotovosti/kliniky/urgentní péče pro bolest
Při následné měsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clayton Petro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit