Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inga opioider kontra minimalt med opioider efter reparation av ljumskbråck

4 mars 2026 uppdaterad av: Clayton Petro
Utredarna antar att inte förskrivning av opioider efter okomplicerad, poliklinisk IHR kommer att vara inte sämre än att förskriva opioider (5 tabletter Oxycodone, 5 mg; eller kirurgens preferens för intolerans) med avseende på begäran om opioidpåfyllning. Dessutom tror forskarna att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i postoperativ återinläggning för smärtlivskvalitet efter 30 dagar i någon av grupperna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar primära eller återkommande ljumskbråck, som tidigare reparerats på ett öppet sätt, kommer att anses vara berättigade att delta i denna studie. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som inte kan tolerera generell anestesi, opioider eller NSAID, operationer som kräver omfattande dissektion/bråcksäcksreduktion eller ytterligare procedurer, patienter som kräver slutenvård postoperativt och patienter som inte kan förstå och underteckna ett skriftligt samtyckesformulär. Kirurger kommer att meddela en studiekoordinator i slutet av operationen för randomisering. Patienterna kommer att randomiseras till opioider kontra inga opioider i slutet av operationen och stratifieras baserat på unilateral kontra bilateral inguinal bråckreparation. Interventionen kommer inte att förskriva opioider postoperativt. Om patienter behöver förskrivning av opioider efter randomisering för okontrollerad smärta för gruppen utan opioid, kommer patienten att stanna kvar i interventionsgruppen och behandlas som avsikt att behandla vilket kommer att registreras i REDCap®. Alla patienter i studien kommer att få recept på paracetamol och ibuprofen. Inga andra intraoperativa eller postoperativa skillnader kommer att uppstå mellan de två grupperna.

Baslinjeinformation, operationsdetaljer och 30-dagarsresultat är redan infångade i ACHQC-databasen, vilket möjliggör uppföljning och datainsamling med minskad ansträngning utanför rutinvård. Randomiseringsdata kommer att fångas och lagras i REDCap®.

Baslinjepatientdemografi kommer att erhållas vid den första patientrekryteringen, och baseline ACHQC-frågeformulär kommer att fyllas i efter patientrekrytering. All operativ information är redan rutinmässigt insamlad och lagrad i ACHQC-databasen. Patientrapporterad livskvalitet kommer också att bedömas vid baslinjen och efter 30 dagar med hjälp av EuraHS Quality Of Life-undersökningsverktyget, som samlas in för alla patienter som ingår i ACHQC som en del av ACHQC Ljumskbråck Postoperativ Assessment. Patienterna kommer att behöva fylla i dessa formulär vid varje klinikbesök, eller via telefonkontakt, eftersom detta är standardprocedur för alla patienter som ingår i ACHQC. Vid tidpunkten för de enmånaders uppföljande klinikbesöken kommer en rutinmässig fysisk undersökning att utföras på alla patienter.

Resultat som ska undersökas:

  • Specifikt mål #1: Att avgöra om användningen av postoperativ användning av opioider resulterar i en skillnad i frekvensen av opioidpåfyllning/-begäranden jämfört med de opioider som inte ursprungligen ordinerats.
  • Specifikt mål #2: Att avgöra om användningen av postoperativ användning av opioider resulterar i en skillnad i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS Pain Intensity) poäng vid uppföljningsbesöket efter 1 månad postoperativt jämfört med de som inte ordinerade opioider.
  • Specifikt mål #3: Att avgöra om användningen av postoperativ användning av opioider resulterar i en skillnad i EuraHS (Europeiskt register för bukväggsbråck) livskvalitetspoäng (QoL) vid 1 månads uppföljningsbesök postoperativt jämfört med till de som inte ordinerats opioider.
  • Specifikt mål #4: Att avgöra om användningen av postoperativ användning av opioider resulterar i en skillnad i alla 30-dagarskomplikationer jämfört med de icke ordinerade opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

904

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår elektiva unilaterala eller bilaterala ljumskbråcksreparationer
  • Patienter som kan tolerera generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte tål generell anestesi,
  • Patienter som inte kan tolerera opioider eller NSAID,
  • Patienter på opioider för kronisk smärtbehandling (definierad som nästan daglig användning inom 90 dagar),
  • Patienter som genomgår operationer som kräver omfattande dissektion/bråcksäcksreduktion eller ytterligare procedurer,
  • Patienter som kräver slutenvård postoperativt
  • Patienter som inte kan förstå och underteckna ett skriftligt samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Minimalt med opioider
Standardvård 5 tabletter Oxycodone (5mg) var 6:e ​​timme efter behov för smärta
Läkemedel: Opioider
Patienterna kommer att få ett recept på 5 tabletter opioider (föredraget: Oxykodon, eller kirurgens preferens för Oxykodonintolerans)
Andra namn:
  • Opioid
Övrig: Inga opioider
Vårdstandard
Övrig: Inga opioider
Vårdstandard, patienter kommer inte att få ett recept på opioider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidpåfyllning/-förfrågningar
Tidsram: Vid en månads uppföljningsbesök
Antalet opioidreceptpåfyllningar/-förfrågningar kommer att jämföras mellan de två grupperna
Vid en månads uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Vid en månads uppföljningsbesök
Postop-smärta kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a skala mellan de två grupperna där högre poäng betyder värre smärta
Vid en månads uppföljningsbesök
Livskvalitet, smärta, cosmesis
Tidsram: Vid en månads uppföljningsbesök
Livskvalitet, smärta och kosmetiska resultat kommer att bedömas med hjälp av EuraHS (European registry for abdominal wall hernias) Quality of Life-skalan mellan de två grupperna där högre poäng betyder sämre livskvalitet.
Vid en månads uppföljningsbesök
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid en månads uppföljningsbesök
Övergripande patienttillfredsställelse: patienter kommer att tillfrågas om de är missnöjda, neutrala eller nöjda med sin postoperativa smärtbehandling och svaren kommer att jämföras mellan de två grupperna
Vid en månads uppföljningsbesök
Antal akutmottagning (AK)/mottagning/brådskande vårdbesök för smärta
Tidsram: Vid en månads uppföljningsbesök
Antalet akutmottagning/mottagning/brådskande vårdbesök för smärta kommer att jämföras mellan de två grupperna
Vid en månads uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clayton Petro

Utredare

  • Huvudutredare: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera