Отсутствие опиоидов против минимального количества опиоидов после пластики паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с первичными или рецидивными паховыми грыжами, ранее прооперированными открытым способом, будут считаться подходящими для включения в это исследование. Критерии исключения включают пациентов, которые не переносят общую анестезию, опиоиды или НПВП, операции, требующие обширной диссекции/уменьшения грыжевого мешка или дополнительных процедур, пациентов, нуждающихся в госпитализации после операции, и пациентов, которые не могут понять и подписать форму письменного согласия. Хирурги уведомят координатора исследования в конце операции для рандомизации. В конце операции пациенты будут рандомизированы для получения опиоидов по сравнению с отсутствием опиоидов и стратифицированы на основе односторонней или двусторонней пластики паховой грыжи. Вмешательство не будет назначать опиоиды после операции. Если пациентам требуется назначение опиоидов после рандомизации по поводу неконтролируемой боли в группу без опиоидов, пациент останется в группе вмешательства и будет рассматриваться как намерение лечить, что будет зарегистрировано в REDCap®. Все пациенты, участвующие в исследовании, получат рецепты на ацетаминофен и ибупрофен. Никаких других интраоперационных или послеоперационных различий между двумя группами не будет.
Исходная информация, оперативные данные и 30-дневные результаты уже зарегистрированы в базе данных ACHQC, что позволяет осуществлять последующее наблюдение и сбор данных с меньшими усилиями за пределами обычного ухода. Данные рандомизации будут собираться и храниться в REDCap®.
Базовые демографические данные пациентов будут получены при первоначальном наборе пациентов, а базовые анкеты ACHQC будут заполнены после набора пациентов. Все оперативные данные уже регулярно собираются и хранятся в базе данных ACHQC. Качество жизни, о котором сообщают пациенты, также будет оцениваться на исходном уровне и через 30 дней с использованием инструмента исследования качества жизни EuraHS, который собирается для всех пациентов, включенных в ACHQC в рамках послеоперационной оценки паховой грыжи ACHQC. Пациенты должны будут заполнять эти формы при каждом посещении клиники или по телефону, поскольку это стандартная процедура для всех пациентов, включенных в ACHQC. Во время последующих посещений клиники через один месяц всем пациентам будет проводиться плановое медицинское обследование.
Исходы, подлежащие расследованию:
- Конкретная цель № 1: определить, приводит ли послеоперационное использование опиоидов к разнице в частоте повторных назначений/запросов на опиоиды по сравнению с теми, которые изначально не назначались опиоидами.
- Конкретная цель № 2: определить, приводит ли послеоперационное использование опиоидов к разнице в баллах Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS Pain Intensity), при контрольном посещении через 1 месяц после операции по сравнению с теми, которые не прописанные опиоиды.
- Конкретная цель № 3: определить, приводит ли послеоперационное использование опиоидов к разнице в баллах качества жизни (QoL) EuraHS (Европейский регистр грыж брюшной стенки) при контрольном посещении через 1 месяц после операции при сравнении тем, кому не назначаются опиоиды.
- Конкретная цель № 4: определить, приводит ли послеоперационное использование опиоидов к разнице во всех 30-дневных осложнениях по сравнению с теми, кто не назначал опиоиды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- North York General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- MemorialCare
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие плановую одностороннюю или двустороннюю пластику паховой грыжи
- Пациенты, способные переносить общую анестезию
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не переносят общую анестезию,
- Пациенты, которые не переносят опиоиды или НПВП,
- Пациенты, принимающие опиоиды для лечения хронической боли (определяется как почти ежедневное употребление в течение 90 дней),
- Пациенты, перенесшие операции, требующие обширного рассечения/уменьшения грыжевого мешка или дополнительных процедур,
- Пациенты, нуждающиеся в стационарном лечении в послеоперационном периоде
- Пациенты, которые не могут понять и подписать форму письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимальные опиоиды
Стандарт лечения 5 таблеток оксикодона (5 мг) каждые 6 часов при необходимости обезболивания
|
Пациенты получат рецепт на 5 таблеток опиоидов (предпочтительно: оксикодон или предпочтение хирурга при непереносимости оксикодона).
Другие имена:
|
|
Другой: Нет опиоидов
Стандарт заботы
|
Стандарт медицинской помощи, пациенты не будут получать рецепт на опиоиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пополнения/запросы на опиоиды
Временное ограничение: При последующем посещении через месяц
|
Количество повторных рецептов/запросов на опиоиды будет сравниваться между двумя группами.
|
При последующем посещении через месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: При последующем посещении через месяц
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS), по шкале интенсивности боли 3a между двумя группами, где более высокие баллы означают усиление боли.
|
При последующем посещении через месяц
|
|
Качество жизни, боль, косметика
Временное ограничение: При последующем посещении через месяц
|
Качество жизни, боль и косметические результаты будут оцениваться с использованием шкалы качества жизни EuraHS (Европейский регистр грыж брюшной стенки) между двумя группами, где более высокие баллы означают худшее качество жизни.
|
При последующем посещении через месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При последующем посещении через месяц
|
Общая удовлетворенность пациентов: пациентов будут спрашивать, недовольны ли они, нейтральны или удовлетворены в отношении их послеоперационного обезболивания, и ответы будут сравниваться между двумя группами.
|
При последующем посещении через месяц
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ER)/клиники/неотложной помощи в связи с болью
Временное ограничение: При последующем посещении через месяц
|
Количество посещений отделения неотложной помощи/клиники/неотложной помощи по поводу боли будет сравниваться между двумя группами.
|
При последующем посещении через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа
- Грыжа брюшной полости
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Агенты центральной нервной системы
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 23-189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .