Keine Opioide vs. minimale Opioide nach Leistenbruchreparatur

Patienten mit primären oder rezidivierenden Leistenhernien, die zuvor offen repariert wurden, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten, die eine Vollnarkose, Opioide oder NSAR nicht vertragen, Operationen, die eine umfassende Dissektion/Herniensackverkleinerung oder zusätzliche Eingriffe erfordern, Patienten, die postoperativ stationär aufgenommen werden müssen, und Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können. Chirurgen benachrichtigen am Ende der Operation einen Studienkoordinator zur Randomisierung. Die Patienten werden am Ende der Operation randomisiert einer Behandlung mit Opioiden im Vergleich zu keiner Behandlung zugeteilt und nach einseitiger oder beidseitiger Leistenhernienreparatur geschichtet. Bei der Intervention werden postoperativ keine Opioide verschrieben. Wenn Patienten nach der Randomisierung wegen unkontrollierter Schmerzen in der Gruppe ohne Opioide ein Rezept für Opioide benötigen, bleibt der Patient in der Interventionsgruppe und wird als Behandlungsabsicht behandelt, die in REDCap® aufgezeichnet wird. Alle Patienten in der Studie erhalten Rezepte für Paracetamol und Ibuprofen. Es treten keine weiteren intraoperativen oder postoperativen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen auf.

Basisinformationen, operative Details und 30-Tage-Ergebnisse sind bereits in der ACHQC-Datenbank erfasst, was eine Nachverfolgung und Datenerfassung mit geringerem Aufwand außerhalb der Routineversorgung ermöglicht. Randomisierungsdaten werden erfasst und in REDCap® gespeichert.

Bei der ersten Patientenrekrutierung werden die demografischen Ausgangsdaten der Patienten erhoben, und die ACHQC-Basisfragebögen werden nach der Patientenrekrutierung ausgefüllt. Alle operativen Details werden bereits routinemäßig erfasst und in der ACHQC-Datenbank gespeichert. Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird auch zu Studienbeginn und nach 30 Tagen mithilfe des EuraHS-Umfragetools zur Lebensqualität bewertet, das für alle Patienten erhoben wird, die im Rahmen der postoperativen Beurteilung von Leistenhernien des ACHQC in das ACHQC aufgenommen wurden. Patienten müssen diese Formulare bei jedem Klinikbesuch oder per Telefonkontakt ausfüllen, da dies das Standardverfahren für alle in das ACHQC aufgenommenen Patienten ist. Zum Zeitpunkt der einmonatigen Nachuntersuchungen in der Klinik wird bei allen Patienten eine routinemäßige körperliche Untersuchung durchgeführt.

Zu untersuchende Ergebnisse:

• Spezifisches Ziel Nr. 1: Feststellung, ob die Verwendung von Opioiden nach der Operation zu einem Unterschied in der Rate der Opioid-Nachfüllungen/-Anfragen im Vergleich zu denen führt, bei denen zunächst keine Opioide verschrieben wurden.
• Spezifisches Ziel Nr. 2: Feststellung, ob die Verwendung von Opioiden nach der Operation zu einem Unterschied in den Ergebnissen des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS Pain Intensity) beim einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation führt im Vergleich zu denen, die dies nicht tun verschriebene Opioide.
• Spezifisches Ziel Nr. 3: Feststellung, ob die Verwendung von Opioiden nach der Operation zu einem Unterschied in der Lebensqualität (QoL) des EuraHS (Europäisches Register für Bauchwandhernien) beim einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation im Vergleich führt für diejenigen, denen keine Opioide verschrieben wurden.
• Spezifisches Ziel Nr. 4: Feststellung, ob die postoperative Anwendung von Opioiden zu einem Unterschied bei allen 30-Tage-Komplikationen führt im Vergleich zu denen, denen keine Opioide verschrieben wurden.